Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Imunostimulante,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 și 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la pacienții copii și adolescenți a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 2 și 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Atunci când decizia de a iniția tratamentul în copilărie, este important să se ia în considerare de inhibare a creșterii induse de terapia combinată. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută pe bază de caz (a se vedea secțiunea 4.
Revision: 46
Autorizat
2002-06-20
109 B. PROSPECTUL 110 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEGASYS 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ peginterferon alfa-2a CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys 3. Cum să utilizaţi Pegasys 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pegasys 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita B cronică la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare şi hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior. Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului. HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Pegasys este utilizat singur. HEPATITĂ C CRONICĂ: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 180 micrograme. Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea. *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_ , cu bi-[monometoxi polietilenglicol]. Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hepatită B cronică _Pacienţi adulţi _ Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1). _Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste _ Pegasys este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la pacienţii necirotici, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare virală şi valori serice persistent crescute ale ALT. În ceea ce priveşte decizia de a iniţia tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. 3 Hepatită C cronică _Pacienţi adulţi _ Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală hepatică Læs hele dokumentet