Pegasys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-02-2018
Aktiv bestanddel:
Peginterferon alfa-2a
Tilgængelig fra:
pharmaand GmbH
ATC-kode:
L03AB11
INN (International Name):
peginterferon alfa-2a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Terapeutiske indikationer:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 und 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Mit Bezug auf die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4 und 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 2 und 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Bei der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung in der kindheit, ist es wichtig zu berücksichtigen, Wachstumshemmung, induziert durch Kombinationstherapie. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis (siehe Abschnitt 4.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2002-06-20
Indlægsseddel
121
B. PACKUNGSBEILAGE
122
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEGASYS 180 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Peginterferon alfa-2a
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?
3.
Wie ist Pegasys anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pegasys aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEGASYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon
mit langer Wirkdauer. Bei
Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des
Körpers verändert und ihm
dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Pegasys wird bei Erwachsenen
zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird
ebenfalls zur Behandlung
der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem
Alter von 3 Jahren und zur
Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von 5 Jahren
angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die
chronische Hepatitis B als auch
C sind Virusinfektionen der Leber.
CHRONISCHE HEPATITIS B:
Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.
CHRONIS
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 180 Mikrogramm
Peginterferon alfa-2a*.
Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils
von Peginterferon alfa-2a ohne
Berücksichtigung der Pegylierung.
*Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein
kovalentes Konjugat des Proteins
Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
mit bis-
[
Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit
anderer pegylierter oder nicht
pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen
werden. Für weitere Informationen
siehe Abschnitt 5.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1
ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Hepatitis B
_ _
_Erwachsene Patienten _
Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen
(HBeAg)-positiven und
HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen
Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten
Alaninaminotransferase (ALT)-Werten
und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
_Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren _
Pegasys ist indiziert zur Behandlung der HBeAg-positiven CHB bei
Kindern und Jugendlichen ab
3 Jahren ohne Leberzirrhose mit Nachweis viraler Replikation und
dauerhaft erhöhten ALT-
Serumwerten. Bezüglich einer Therapieentscheidung für eine
Behandlung bei Kindern und
Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
3
Chronische Hepatitis C
_Erwachsene Patiente
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