Pegasys

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pegasys
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pegasys
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunostimulanter
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis B, kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Kronisk hepatitis B.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000395
  • Autorisation dato:
  • 20-06-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000395
  • Sidste ændring:
  • 18-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pegasys. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Pegasys bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pegasys, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?

Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:

kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter

kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.

Hepatitis B og C er leversygdomme, der skyldes infektion med henholdsvis hepatitis B- og C-virus.

Pegasys anvendes typisk alene mod hepatitis B-infektion, men tages i kombination med andre

lægemidler mod hepatitis C. Der findes flere oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos voksne

og børn i produktresuméet.

Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.

Hvordan anvendes Pegasys?

Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod

hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.

Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt. I

tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Pegasys udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af patienter med hepatitis B og C. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Pegasys?

Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er

naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner. Det

vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke

immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar)

virker på). Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.

Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet

Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof

polyethylenglykol). Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver

at blive givet så ofte.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?

Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn

med kronisk hepatitis B og C.

Hepatitis B

Pegasys var mere effektivt end lamivudin (et andet antiviralt middel) til at fjerne hepatitis B-virus i

2 undersøgelser med 1 372 patienter. I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral

aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og

lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type

hepatitis B-virus). Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er

muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 %

i lamivudin-gruppen.

I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der

blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 %

blandt dem, der ikke fik nogen behandling.

Hepatitis C

Hvad angår hepatitis C, er Pegasys blevet undersøgt som enkeltstofbehandling og i kombination med

andre lægemidler.

Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik

Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter

behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).

I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin

også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med

24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).

Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin

eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling

sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.

Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin,

som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?

De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter),

udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på

injektionsstedet og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys

fremgår af indlægssedlen.

Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner

eller andre af indholdsstofferne. Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse

leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser. Den fuldstændige liste over begrænsninger ved

Pegasys fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Pegasys godkendt?

Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn

med kronisk hepatitis B og C. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene

ved dette lægemiddel opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pegasys?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.

Andre oplysninger om Pegasys

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pegasys den 20. juni 2002.

Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning

Peginterferon alfa-2a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pegasys til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Sådan skal du tage Pegasys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende

interferon. Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at

hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme. Pegasys anvendes til behandling af

kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne. Det anvendes også til behandling af kronisk

hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er

5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før. Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i

leveren.

Kronisk hepatitis B:

Pegasys anvendes normalt alene.

Kronisk hepatitis C

: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk

hepatitis C.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Tag ikke Pegasys

hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige

brystsmerter inden for de seneste seks måneder.

hvis du har såkaldt autoimmun hepatitis.

hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din

hud bliver gul).

hvis patienten er et barn under 3 år.

hvis patienten er et barn, som på et tidspunkt har haft en alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær

depression eller selvmordstanker

hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal

(f.eks. hvis din hud bliver gul).

hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se

”Brug af anden medicin sammen med Pegasys”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys

hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.

hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig

nedtrykt, modløs osv.).

hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller

narkotika/medicin).

hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.

hvis du har andre problemer med leveren end hepatitis B eller C.

hvis du har sukkersyge eller forhøjet blodtryk, vil lægen måske bede dig om at blive undersøgt

af en øjenlæge.

hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom

hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.

hvis du nogensinde har haft blodmangel.

hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive

transplanteret i den nærmeste fremtid.

hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.

hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav

blodprocent.

Når din behandling med Pegasys er påbegyndt, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet:

hvis du får symptomer forbundet med depression (f.eks. er ked af det, føler dig nedtrykt osv.)

(se punkt 4).

hvis du mærker forandringer med synet.

hvis du får symptomer på forkølelse eller andre luftvejsinfektioner (som f.eks. hoste, feber eller

åndenød).

hvis du tror, du er ved at få en infektion (som f.eks. lungebetændelse), da du forbigående kan

være mere udsat for at få en infektion, mens du får Pegasys.

kontakt lægen med det samme, hvis du får tegn på blødning eller uventede blå mærker.

søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød,

hiven efter vejret eller kløende udslæt), mens du får dette lægemiddel.

hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: en kombination af

symptomer i form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse

(såsom uklart syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine

hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader

(celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre

laboratorieværdier.

Sygdomme i tænder og gummer, som kan medføre tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter,

der får behandling med Pegasys, samtidigt med ribavirin. Mundtørhed kan endvidere have en skadelig

virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys

og ribavirin. Du bør børste dine tænder grundigt 2 gange om dagen og få foretaget regelmæssige

tandeftersyn. Endvidere oplever nogle patienter opkastning. Hvis du oplever dette, så skyl munden

grundigt efterfølgende.

Børn og unge

Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre,

eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre. Pegasys må ikke gives til børn under

3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner

hos disse børn.

Hvis dit barn har eller har haft en psykiatrisk sygdom, skal du tale med din læge, som vil

monitorere dit barn for symptomer på depression (se punkt 4).

Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).

Brug af anden medicin sammen med Pegasys

Tag ikke Pegasys, hvis du tager telbivudin (se ”Tag ikke Pegasys”), da kombinationen af disse

lægemidler øger risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, prikken og/eller brændende

fornemmelse i arme og/eller ben). Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med telbivudin.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre

dosis af din astmamedicin.

Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.

Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med ”Highly Active

Anti-Retroviral Therapy”, HAART, som er en hiv-behandling. Hvis du bliver behandlet med HAART,

og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for

mælkesyreacidose eller leversvigt. Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse

tilstande. Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko

for at udvikle blodmangel (anæmi). Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og

peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme. Vær opmærksom på også at

læse indlægssedlen for ribavirin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Når Pegasys gives sammen med ribavirin, skal både mandlige og kvindelige patienter være yderst

påpasselige i deres seksuelle aktivitet, hvis der er en mulighed for, at kvinden kan blive gravid, idet

ribavirin kan være yderst skadelig for det ufødte barn:

hvis du er en

kvinde

i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have

foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under

behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet. Du skal anvende en effektiv

præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.

Dette kan diskuteres med din læge.

hvis du er en

mand

, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid

kvinde, medmindre du anvender kondom. Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i

kvindens krop. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile

alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7

måneder efter behandlingen er stoppet. Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform

i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette kan

diskuteres med din læge.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. Du må derfor ikke amme, hvis du tager

Pegasys. Hvis du samtidig får ribavirin, vær da særlig opmærksom på de respektive indlægssedler for

lægemidler, der indeholder ribavirin.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.

Pegasys indeholder benzylalkohol

Må ikke indgives til præmature (for tidligt fødte) babyer, nyfødte eller børn op til 3 år. Det kan

medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du tage Pegasys

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering af Pegasys

Lægen har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys efter dine individuelle behov og lægen vil fortælle dig,

hvor ofte du skal anvende det. Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Overskrid

ikke den anbefalede dosis.

Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.

Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på

180 mikrogram én gang om ugen.

Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type

virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før. Tjek det

hos din læge og følg den anbefalede behandlingsvarighed.

Injektion med Pegasys skal normalt gives ved sengetid.

Brug hos børn og unge

Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit

barn skal anvende det. Den sædvanlige dosis af Pegasys er baseret på dit barns højde og vægt. Om

nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Det anbefales at bruge Pegasys fyldte

injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer. Overskrid ikke den anbefalede

dosis.

Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder,

afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen. Varigheden af

Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger. Forhør dig hos din læge og følg den

anbefalede varighed af behandlingen. Pegasys injektion gives normalt ved sengetid.

Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden). Det betyder, at Pegasys injiceres med en

kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret. Hvis du selv injicerer lægemidlet, vil du

blive instrueret i, hvordan injektionen skal gives. Der findes en detaljeret brugsanvisning i slutningen

af denne indlægsseddel (se ”Hvordan foretages injektion af Pegasys”).

Anvend Pegasys nøjagtigt og i så lang tid, som lægen har foreskrevet det.

Hvis du mener, at virkningerne af Pegasys er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller

apotekspersonalet herom.

Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har

anbefalet.

Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din

læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.

Hvis du har taget for meget Pegasys

Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Pegasys

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Giv den næste injektion på den planlagte dag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Tag de næste doser med 5 dages mellemrum, indtil du igen når

den planlagte ugedag.

Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen. Om fredagen

kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere). Du skal

nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen

(5 dage senere). Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen. Du

er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt

, skal du vente med at tage

den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre,

hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle patienter bliver deprimerede, når de tager Pegasys alene eller i kombination med ribavirin, og

nogle patienter har haft selvmordstanker eller er blevet aggressive (nogle gange rettet mod andre

såsom tanker om at true andre på livet). Nogle patienter har endog begået selvmord. Søg omgående

behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd

ændrer sig. Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig

med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.

Vækst og udvikling (børn og unge):

Nogle børn og unge behandlet med Pegasys for kronisk hepatitis B i 48 uger voksede ikke eller tog

ikke på i vægt som forventet for deres alder. Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres

forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.

Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og

unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet. Efter afslutning af

behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de

resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling. Der er dog stadig en mulighed for, at

Pegasys kan påvirke børnenes voksenhøjde.

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter,

vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære

mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller

kulderystelser eller problemer med synet. Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for

øjeblikkelig lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1

ud af 10 patienter) er:

Metabolisme: Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om

dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed

Luftveje: Hoste, kortåndethed

Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter

Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)

Muskler og knogler: Smerter i led og muskler

Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på

injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)

Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10

patienter) er:

Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner. Infektion i de øvre luftveje,

bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring

læber og mund)

Blod: Nedsat antal blodplader (påvirker blodets størkningsevne), blodmangel (nedsat antal røde

blodceller) og forstørrede lymfekirtler

Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat

seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt

prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed

Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne

Øre: Øresmerter

Hjerte og blodkar: Hurtig hjerterytme, pulserende hjerteslag, hævede ekstremiteter, rødmen

Luftveje: Kortåndethed ved bevægelse, næseblod, betændelse i næse og hals, infektion i næsen og

bihulerne (luftfyldte områder fundet i knoglerne i hoved og ansigt), løbende næse, halsbetændelse

Fordøjelsessystemet: Opkastning, mavebesvær, synkebesvær, sår i munden, blødning i gummerne,

betændelse i tunge og mund, flatulens (overskud af luft eller gasser i tarmene), mundtørhed og vægttab

Hud: Udslæt, øget svedtendens, psoriasis, nældefeber, eksem, lysfølsomhed, nattesved

Muskler og knogler: Rygsmerter, inflammation i led (betændelseslignende reaktion), muskelsvaghed,

knoglesmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper

Det reproduktive system: Impotens (manglende evne til at opretholde en erektion)

Almene reaktioner: Brystsmerter, influenza-lignende symptomer, utilpashed, ekstrem træthed,

hedestigninger, tørst

Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

100 patienter) er:

Infektioner: Lungeinfektion, hudinfektion

Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst

Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i

skjoldbruskkirtlen

Hormonsystemet: Diabetes (højt indhold af sukker i blodet)

Metaboliske forstyrrelser: Dehydrering

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmordstanker og hallucinationer (svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), perifer neuropati (forstyrrelser i nerverne der

påvirker ben og arme)

Øjne: Blødning i nethinden (bagsiden af øjet)

Øre: Høretab

Hjerte og blodkar: Højt blodtryk

Luftveje: Hiven efter vejret

Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen

Lever: Dårlig leverfunktion

Sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 1.000

patienter) er:

Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre

Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader

Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen

angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom)

Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes)

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser(svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende

bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne)

Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden

Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser

eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene

Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne

Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen

Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever

Muskler og knogler: Muskelbetændelse

Nyrer: Nedsat nyrefunktion

Traumer og forgiftninger: Overdosering

Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

10.000 patienter) er:

Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og

blodplader).

Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning,

nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed)

Øjne: Synstab

Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt

med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden,

næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og

angioødem (hævelse af hud og slimhinder).

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:

Blod:

Pure red cell aplasia

(en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller

er nedsat eller ophørt). Det kan give symptomer, såsom en følelse af at være meget træt og uden

energi.

Immunsystemet: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn,

hørelse og hudpigmentering, afstødelse af transplanteret lever eller nyre).

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Mani (episoder med overdrevet opstemthed) og manio-

depressiv sindslidelse (episoder med overdreven opstemthed, som veksler med tungsind og

håbløshed), tanker om at true andre på livet, slagtilfælde

Øjne: Sjælden form for løsrivelse af nethinden med væske i nethinden.

Hjerte og blodkar: Perifer iskæmi (utilstrækkelig blodtilførsel til arme og ben)

Fordøjelsessystemet: Iskæmisk colitis (utilstrækkelig blodforsyning til tarmene) , ændring af farven på

tungen

Muskler og knogler: Alvorlig muskelskade og muskelsmerte.

Luftveje: Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Dette

kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære

leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen,

typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Pegasys.

Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle

af disse bivirkninger sjældnere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at hætteglasset eller pakningen er beskadiget, hvis

opløsningen er uklar, eller hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul,

men har en anden farve.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pegasys indeholder

Aktivt stof: peginterferon alfa-2a. Hvert hætteglas med 1,0 ml opløsning indeholder

180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre

og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (1 ml). Det findes i pakninger, der

indeholder 1 eller 4 enkeltdosis hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: +372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 476140 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 –6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Hvordan foretages injektion af Pegasys

Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys enkeltdosishætteglas anvendes, når du skal give

dig selv eller dit barninjektionen. Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. Lægen

eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du giver injektionerne.

Forberedelser

Vask hænderne grundigt, før du foretager dig yderligere:

Tag de nødvendige ting frem, før du påbegynder injektionen:

Indlagt i pakningen:

et hætteglas med Pegasysopløsning til injektion

Ikke indlagt i pakningen:

en 1 ml sprøjte

en lang kanyle til at trække Pegasys op af hætteglasset

en kort kanyle til subkutan injektion

et stykke vat

et lille plaster eller steril gaze

hæfteplaster

en beholder til affald

Afmåling af Pegasysdosis

Fjern beskyttelseshætten fra Pegasys hætteglasset (

1

Rens gummiet på toppen af hætteglasset med et stykke rensevat.

Du kan gemme vattet til at rense huden, hvor du vil injicere Pegasys.

Tag sprøjten ud af pakningen. Rør ikke ved spidsen af sprøjten.

Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (

2

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen uden at røre ved kanylen og behold sprøjten med kanylen i

hånden.

Stik kanylen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Pegasys (

3

Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (

4

4

Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.

Den anden hånd har du fri til at bevæge sprøjtens stempel.

Træk langsomt stemplet tilbage for at trække lidt mere end den ordinerede dosis op i sprøjten.

Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset pegende opad og fjern, uden at røre ved spidsen af

sprøjten, sprøjten fra den lange kanyle, mens kanylen bliver i hætteglasset.

Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (

5

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen på sprøjten.

Tjek sprøjten for luftbobler. Hvis du bemærker luftbobler, skal du langsomt trække stemplet

tilbage. For at fjerne luftboblerne skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad. Bank let på

sprøjten for at få boblerne op til toppen. Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis. Sæt

beskyttelseshætten tilbage på kanylen og anbring sprøjten i vandret stilling, indtil den skal

bruges.

Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før injektionen eller varm sprøjten mellem

håndfladerne.

Undersøg opløsningen visuelt før administrationen: Anvend den ikke, hvis den er misfarvet,

eller hvis den indeholder partikler. Du er nu klar til at injicere en dosis.

Injektion af opløsningen

Vælg et injektionssted på maven eller låret (bortset fra navlen eller taljen). Skift injektionssted

hver gang.

Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages, med et stykke vat.

Vent til huden er tør.

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.

Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen. Tag sprøjten i den anden hånd, ligesom du

holder på en blyant.

Stik kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45° til 90

6

Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet helt i bund.

Træk kanylen ud af huden.

Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et

par sekunder.

Lad være med at massere injektionsstedet. Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.

Bortskaffelse af injektionsmaterialet

Sprøjten, kanylen og al injektionsmateriale er beregnet til engangsbrug og skal bortkastes efter

injektionen. Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder. Spørg lægen, sygehuset eller

apotekspersonalet om en egnet beholder.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Peginterferon alfa-2a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pegasys til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Sådan skal du tage Pegasys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende

interferon. Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at

hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme. Pegasys anvendes til behandling af

kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne. Det anvendes også til behandling af kronisk

hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er

5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før. Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i

leveren.

Kronisk hepatitis B:

Pegasys anvendes normalt alene.

Kronisk hepatitis C:

Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af

kronisk hepatitis C.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Tag ikke Pegasys

hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige

brystsmerter inden for de seneste seks måneder.

hvis du har såkaldt autoimmun hepatitis.

hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din

hud bliver gul).

hvis patienten er et barn under 3 år.

hvis patienten er et barn, som på et tidspunkt har haft en alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær

depression eller selvmordstanker.

hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal

(f.eks. hvis din hud bliver gul).

hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se

”Brug af anden medicin sammen med Pegasys”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys

hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.

hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt,

modløs osv.).

hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller

narkotika/medicin).

hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.

hvis du har andre problemer med leveren end hepatitis B eller C.

hvis du har sukkersyge eller forhøjet blodtryk, vil lægen måske bede dig om at blive undersøgt

af en øjenlæge.

hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom

hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.

hvis du nogensinde har haft blodmangel.

hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive

transplanteret i den nærmeste fremtid.

hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.

hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav

blodprocent.

Når din behandling med Pegasys er påbegyndt, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet:

hvis du får symptomer forbundet med depression (f.eks. er ked af det, føler dig nedtrykt osv.)

(se punkt 4).

hvis du mærker forandringer med synet.

hvis du får symptomer på forkølelse eller andre luftvejsinfektioner (som f.eks. hoste, feber eller

åndenød).

hvis du tror, du er ved at få en infektion (som f.eks. lungebetændelse), da du forbigående kan

være mere udsat for at få en infektion, mens du får Pegasys.

kontakt lægen med det samme, hvis du får tegn på blødning eller uventede blå mærker.

søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød,

hiven efter vejret eller kløende udslæt), mens du får dette lægemiddel.

hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: kombination af symptomer i

form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse (såsom uklart

syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine

hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader

(celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre

laboratorieværdier.

Sygdomme i tænder og gummer, som kan medføre tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter,

der får behandling med Pegasys, samtidigt med ribavirin. Mundtørhed kan endvidere have en skadelig

virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys

og ribavirin. Du bør børste dine tænder grundigt 2 gange om dagen og få foretaget regelmæssige

tandeftersyn. Endvidere oplever nogle patienter opkastning. Hvis du oplever dette, så skyl munden

grundigt efterfølgende.

Børn og unge

Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre,

eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre. Pegasys må ikke gives til børn under

3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner

hos disse børn.

Hvis dit barn har eller har haft en psykiatrisk sygdom, skal du tale med din læge, som vil

monitorere dit barn for symptomer på depression (se punkt 4).

Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).

Brug af anden medicin sammen med Pegasys

Tag ikke Pegasys, hvis du tager telbivudin (se ”Tag ikke Pegasys”), da kombinationen af disse

lægemidler øger risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, prikken og/eller brændende

fornemmelse i arme og/eller ben). Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med telbivudin.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre

dosis af din astmamedicin.

Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.

Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med ”Highly Active

Anti-Retroviral Therapy”, HAART, som er en hiv-behandling. Hvis du bliver behandlet med HAART,

og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for

mælkesyreacidose eller leversvigt. Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse

tilstande. Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko

for at udvikle blodmangel (anæmi). Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og

peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme. Vær opmærksom på også at

læse indlægssedlen for ribavirin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Når Pegasys gives sammen med ribavirin, skal både mandlige og kvindelige patienter være yderst

påpasselige i deres seksuelle aktivitet, hvis der er en mulighed for, at kvinden kan blive gravid, idet

ribavirin kan være yderst skadelig for det ufødte barn:

hvis du er en

kvinde

i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have

foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under

behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet. Du skal anvende en effektiv

præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.

Dette kan diskuteres med din læge.

hvis du er en

mand

, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid

kvinde, medmindre du anvender kondom. Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i

kvindens krop. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile

alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7

måneder efter behandlingen er stoppet. Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform

i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette kan

diskuteres med din læge.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. Du må derfor ikke amme, hvis du tager

Pegasys. Hvis du samtidig får ribavirin, vær da særlig opmærksom på de respektive indlægssedler for

lægemidler, der indeholder ribavirin.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.

Pegasys indeholder benzylalkohol

Må ikke indgives til præmature (for tidligt fødte) babyer, nyfødte eller børn op til 3 år. Det kan

medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du tage Pegasys

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering af Pegasys

Lægen har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys efter dine individuelle behov og lægen vil fortælle dig,

hvor ofte du skal anvende det. Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Overskrid

ikke den anbefalede dosis.

Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.

Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på

180 mikrogram én gang om ugen.

Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type

virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før. Tjek det

hos din læge og følg den anbefalede behandlingsvarighed.

Injektion med Pegasys skal normalt gives ved sengetid.

Brug hos børn og unge

Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit

barn skal anvende det. Den sædvanlige dosis af Pegasys er baseret på dit barns højde og vægt. Om

nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Det anbefales at bruge Pegasys fyldte

injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer. Overskrid ikke den anbefalede

dosis.

Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder,

afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen. Varigheden af

Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger. Forhør dig hos din læge og følg den

anbefalede varighed af behandlingen. Pegasys injektion gives normalt ved sengetid.

Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden). Det betyder, at Pegasys injiceres med en

kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret. Hvis du selv injicerer lægemidlet, vil du

blive instrueret i, hvordan injektionen skal gives. Der findes en detaljeret brugsanvisning i slutningen

af denne indlægsseddel (se ”Hvordan foretages injektion af Pegasys”).

Anvend Pegasys nøjagtigt og i så lang tid, som lægen har foreskrevet det.

Hvis du mener, at virkningerne af Pegasys er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller

apotekspersonalet herom.

Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har

anbefalet.

Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din

læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.

Hvis du har taget for meget Pegasys

Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Pegasys

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Giv den næste injektion på den planlagte dag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Tag de næste doser med 5 dages mellemrum, indtil du igen når

den planlagte ugedag.

Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen. Om fredagen

kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere). Du skal

nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen

(5 dage senere). Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen. Du

er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt

, skal du vente med at tage

den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre,

hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle patienter bliver deprimerede, når de tager Pegasys alene eller i kombination med ribavirin, og

nogle patienter har haft selvmordstanker eller er blevet aggressive (nogle gange rettet mod andre

såsom tanker om at true andre på livet). Nogle patienter har endog begået selvmord. Søg omgående

behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd

ændrer sig. Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig

med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.

Vækst og udvikling (børn og unge):

Nogle børn og unge behandlet med Pegasys for kronisk hepatitis B i 48 uger voksede ikke eller tog

ikke på i vægt som forventet for deres alder. Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres

forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.

Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og

unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet. Efter afslutning af

behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de

resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling. Der er dog stadig en mulighed for, at

Pegasys kan påvirke børnenes voksenhøjde.

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter,

vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære

mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller

kulderystelser eller problemer med synet. Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for

øjeblikkelig lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1

ud af 10 patienter) er:

Metabolisme: Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om

dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed

Luftveje: Hoste, kortåndethed

Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter

Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)

Muskler og knogler: Smerter i led og muskler

Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på

injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)

Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10

patienter) er:

Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner. Infektion i de øvre luftveje,

bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring

læber og mund)

Blod: Nedsat antal blodplader (påvirker blodets størkningsevne), blodmangel (nedsat antal røde

blodceller) og forstørrede lymfekirtler

Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat

seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt

prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed

Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne

Øre: Øresmerter

Hjerte og blodkar: Hurtig hjerterytme, pulserende hjerteslag, hævede ekstremiteter, rødmen

Luftveje: Kortåndethed ved bevægelse, næseblod, betændelse i næse og hals, infektion i næsen og

bihulerne (luftfyldte områder fundet i knoglerne i hoved og ansigt), løbende næse, halsbetændelse

Fordøjelsessystemet: Opkastning, mavebesvær, synkebesvær, sår i munden, blødning i gummerne,

betændelse i tunge og mund, flatulens (overskud af luft eller gasser i tarmene), mundtørhed og vægttab

Hud: Udslæt, øget svedtendens, psoriasis, nældefeber, eksem, lysfølsomhed, nattesved

Muskler og knogler: Rygsmerter, inflammation i led (betændelseslignende reaktion), muskelsvaghed,

knoglesmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper

Det reproduktive system: Impotens (manglende evne til at opretholde en erektion)

Almene reaktioner: Brystsmerter, influenza-lignende symptomer, utilpashed, ekstrem træthed,

hedestigninger, tørst

Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

100 patienter) er:

Infektioner: Lungeinfektion, hudinfektion

Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst

Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i

skjoldbruskkirtlen

Hormonsystemet: Diabetes (højt indhold af sukker i blodet)

Metaboliske forstyrrelser: Dehydrering

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmordstanker og hallucinationer (svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), perifer neuropati (forstyrrelser i nerverne der

påvirker ben og arme)

Øjne: Blødning i nethinden (bagsiden af øjet)

Øre: Høretab

Hjerte og blodkar: Højt blodtryk

Luftveje: Hiven efter vejret

Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen

Lever: Dårlig leverfunktion

Sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 1.000

patienter) er:

Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre

Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader

Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen

angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom)

Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes)

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser (svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende

bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne)

Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden

Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser

eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene

Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne

Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen

Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever

Muskler og knogler: Muskelbetændelse

Nyrer: Nedsat nyrefunktion

Traumer og forgiftninger: Overdosering

Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

10.000 patienter) er:

Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og

blodplader).

Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning,

nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed)

Øjne: Synstab

Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt

med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden,

næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og

angioødem (hævelse af hud og slimhinder).

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:

Blod:

Pure red cell aplasia

(en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller

er nedsat eller ophørt). Det kan give symptomer, såsom en følelse af at være meget træt og uden

energi.

Immunsystemet: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn,

hørelse og hudpigmentering, afstødelse af transplanteret lever eller nyre).

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Mani (episoder med overdrevet opstemthed) og manio-

depressiv sindslidelse (episoder med overdreven opstemthed, som veksler med tungsind og

håbløshed), tanker om at true andre på livet, slagtilfælde

Øjne: Sjælden form for løsrivelse af nethinden med væske i nethinden.

Hjerte og blodkar: Perifer iskæmi (utilstrækkelig blodtilførsel til arme og ben)

Fordøjelsessystemet: Iskæmisk colitis (utilstrækkelig blodforsyning til tarmene), ændring i farven på

tungen

Muskler og knogler: Alvorlig muskelskade og muskelsmerte.

Luftveje: Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Dette

kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære

leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen,

typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Pegasys.

Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle

af disse bivirkninger sjældnere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at sprøjten, kanylen eller pakningen er beskadiget, hvis

opløsningen er uklar, eller hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul,

men har en anden farve.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pegasys indeholder

Aktivt stof: peginterferon alfa-2a. Hver fyldte injektionssprøjte med 0,5 ml opløsning

indeholder 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre

og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med en særskilt kanyle.

Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram,

45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram. Findes i en pakning med 1 fyldt

injektionssprøjte.

Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 135 mikrogram, 90 mikrogram

og 45 mikrogram. Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte

injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 180 mikrogram, 135

mikrogram og 90 mikrogram. Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker

med 6) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 476140 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Hvordan foretages injektion af Pegasys

Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal

give dig selv eller dit barninjektionen. Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.

Lægen eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du giver injektionerne.

Forberedelser

Vask hænderne grundigt, før du foretager dig yderligere.

Tag de nødvendige ting frem, før du påbegynder injektionen:

Indlagt i pakningen:

en fyldt injektionssprøjte med Pegasys

en kanyle

Ikke indlagt i pakningen:

et stykke vat

et lille plaster eller steril gaze

hæfteplaster

en beholder til affald

Forbered sprøjten og kanylen til injektion

Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (

1

2

Fjern gummihætten fra sprøjten

(3)

. Rør ikke ved spidsen af sprøjten.

Sæt kanylen fast på sprøjtens spids

(4)

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen (

5

Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at fjerne luftbobler fra sprøjten. Bank let på sprøjten

for at få boblerne op på toppen. Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis. Sæt

beskyttelseshætten tilbage på kanylen og anbring sprøjten i vandret stilling, indtil den skal

bruges.

Sørg for, at opløsningen har stuetemperatur, før injektionen eller varm sprøjten mellem

håndfladerne.

Undersøg opløsningen visuelt før administrationen: Anvend den ikke, hvis den er misfarvet,

eller hvis den indeholder partikler.

Du er nu klar til at injicere en dosis.

Injektion af opløsningen

Vælg et injektionssted på maven eller låret (bortset fra navlen eller taljen). Skift injektionssted

hver gang.

Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages, med et stykke vat.

Vent til huden er tør.

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.

Klem med den ene hånd en løs hudfold sammen. Tag sprøjten i den anden hånd, ligesom du

holder på en blyant.

Stik kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45° til 90°

(6)

Injicer opløsningen ved blidt at skubbe stemplet ned til den passende mængde (ses udfra

gradueringen).

Træk kanylen ud af huden.

Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et

par sekunder.

Lad være med at massere injektionsstedet. Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.

Bortskaffelse af injektionsmaterialet

Sprøjten, kanylen og al injektionsmateriale er beregnet til engangsbrug og skal bortkastes efter

injektionen. Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder. Spørg lægen, sygehuset eller

apotekspersonalet om en egnet beholder.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Peginterferon alfa-2a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pegasys til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Sådan skal du tage Pegasys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende

interferon. Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at

hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme. Pegasys anvendes til behandling af

kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne. Det anvendes også til behandling af kronisk

hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er

5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før. Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i

leveren.

Kronisk hepatitis B:

Pegasys anvendes normalt alene.

Kronisk hepatitis C:

Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af

kronisk hepatitis C.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys

Tag ikke Pegasys

hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige

brystsmerter inden for de seneste seks måneder.

hvis du har såkaldt autoimmun hepatitis.

hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din

hud bliver gul).

hvis patienten er et barn under 3 år.

hvis patienten er et barn, som på et tidspunkt har haft en alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær

depression eller selvmordstanker.

hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal

(f.eks. hvis din hud bliver gul).

hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se

”Brug af anden medicin sammen med Pegasys”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pegasys

hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.

hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig

nedtrykt, modløs osv.).

hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller

narkotika/medicin).

hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.

hvis du har andre problemer med leveren end hepatitis B eller C.

hvis du har sukkersyge eller forhøjet blodtryk, vil lægen måske bede dig om at blive undersøgt

af en øjenlæge.

hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom

hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.

hvis du nogensinde har haft blodmangel.

hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive

transplanteret i den nærmeste fremtid.

hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.

hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav

blodprocent.

Når din behandling med Pegasys er påbegyndt, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet:

hvis du får symptomer forbundet med depression (f.eks. er ked af det, føler dig nedtrykt osv.)

(se punkt 4).

hvis du mærker forandringer med synet.

hvis du får symptomer på forkølelse eller andre luftvejsinfektioner (som f.eks. hoste, feber eller

åndenød).

hvis du tror, du er ved at få en infektion (som f.eks. lungebetændelse), da du forbigående kan

være mere udsat for at få en infektion, mens du får Pegasys.

kontakt lægen med det samme, hvis du får tegn på blødning eller uventede blå mærker.

søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom åndenød,

hiven efter vejret eller kløende udslæt), mens du får dette lægemiddel.

hvis du udvikler symptomer på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom: kombination af symptomer i

form af stivhed i nakken, hovedpine, tab af farve i hud eller hår, øjenforstyrrelse (såsom uklart

syn) og/eller problemer med hørelsen (såsom ringen for ørerne).

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine

hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader

(celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre

laboratorieværdier.

Sygdomme i tænder og gummer, som kan medføre tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter,

der får behandling med Pegasys, samtidigt med ribavirin. Mundtørhed kan endvidere have en skadelig

virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys

og ribavirin. Du bør børste dine tænder grundigt 2 gange om dagen og få foretaget regelmæssige

tandeftersyn. Endvidere oplever nogle patienter opkastning. Hvis du oplever dette, så skyl munden

grundigt efterfølgende.

Børn og unge

Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre,

eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre. Pegasys må ikke gives til børn under

3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner

hos disse børn.

Hvis dit barn har eller har haft en psykiatrisk sygdom, skal du tale med din læge, som vil

monitorere dit barn for symptomer på depression (se punkt 4).

Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).

Brug af anden medicin sammen med Pegasys

Tag ikke Pegasys, hvis du tager telbivudin (se ”Tag ikke Pegasys”), da kombinationen af disse

lægemidler øger risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, prikken og/eller brændende

fornemmelse i arme og/eller ben). Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med telbivudin.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre

dosis af din astmamedicin.

Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.

Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med ”Highly Active

Anti-Retroviral Therapy”, HAART, som er en hiv-behandling. Hvis du bliver behandlet med HAART,

og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for

mælkesyreacidose eller leversvigt. Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse

tilstande. Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko

for at udvikle blodmangel (anæmi). Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og

peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme. Vær opmærksom på også at

læse indlægssedlen for ribavirin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Når Pegasys gives sammen med ribavirin, skal både mandlige og kvindelige patienter være yderst

påpasselige i deres seksuelle aktivitet, hvis der er en mulighed for, at kvinden kan blive gravid, idet

ribavirin kan være yderst skadelig for det ufødte barn:

hvis du er en

kvinde

i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have

foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under

behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet. Du skal anvende en effektiv

præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.

Dette kan diskuteres med din læge.

hvis du er en

mand

, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid

kvinde, medmindre du anvender kondom. Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i

kvindens krop. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile

alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7

måneder efter behandlingen er stoppet. Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform

i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet. Dette kan

diskuteres med din læge.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. Du må derfor ikke amme, hvis du tager

Pegasys. Hvis du samtidig får ribavirin, vær da særlig opmærksom på de respektive indlægssedler for

lægemidler, der indeholder ribavirin.

Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.

Pegasys indeholder benzylalkohol

Må ikke indgives til præmature (for tidligt fødte) babyer, nyfødte eller børn op til 3 år. Det kan

medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du tage Pegasys

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering af Pegasys

Lægen har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys efter dine individuelle behov og lægen vil fortælle dig,

hvor ofte du skal anvende det. Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Overskrid

ikke den anbefalede dosis.

Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.

Når Pegasys gives alene eller i kombination med ribavirin, gives det normalt i en dosis på

180 mikrogram én gang om ugen.

Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type

virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før. Tjek det

hos din læge og følg den anbefalede behandlingsvarighed.

Injektion med Pegasys skal normalt gives ved sengetid.

Brug hos børn og unge

Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit

barn skal anvende det. Den sædvanlige dosis af Pegasys er baseret på dit barns højde og vægt. Om

nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen. Det anbefales at bruge Pegasys fyldte

injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer. Pegasys i fyldt pen bør ikke

anvendes hos børn og unge, som kræver mindre dosis end 135 mikrogram. Overskrid ikke den

anbefalede dosis.

Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder,

afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen. Varigheden af

Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger. Forhør dig hos din læge og følg den

anbefalede varighed af behandlingen. Pegasys injektion gives normalt ved sengetid.

Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden). Det betyder, at Pegasys injiceres med en

kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret. Hvis du selv injicerer lægemidlet, vil du

blive instrueret i, hvordan injektionen skal gives. Der findes en detaljeret brugsanvisning i slutningen

af denne indlægsseddel (se ”Hvordan foretages injektion af Pegasys”).

Anvend Pegasys nøjagtigt og i så lang tid, som lægen har foreskrevet det.

Hvis du mener, at virkningerne af Pegasys er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller

apotekspersonalet herom.

Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har

anbefalet.

Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C

Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din

læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.

Hvis du har taget for meget Pegasys

Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Pegasys

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Giv den næste injektion på den planlagte dag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt,

skal du injicere den

anbefalede dosis så hurtigt som muligt. Tag de næste doser med 5 dages mellemrum, indtil du igen når

den planlagte ugedag.

Eksempelvis: Normalt tager du den ugentlige Pegasys-injektion om mandagen. Om fredagen

kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere). Du skal

nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen

(5 dage senere). Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen. Du

er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.

Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt

, skal du vente med at tage

den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre,

hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle patienter bliver deprimerede, når de tager Pegasys alene eller i kombination med ribavirin, og

nogle patienter har haft selvmordstanker eller er blevet aggressive (nogle gange rettet mod andre

såsom tanker om at true andre på livet). Nogle patienter har endog begået selvmord. Søg omgående

behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd

ændrer sig. Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig

med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.

Vækst og udvikling (børn og unge):

Nogle børn og unge behandlet med Pegasys for kronisk hepatitis B i 48 uger voksede ikke eller tog

ikke på i vægt som forventet for deres alder. Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres

forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.

Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og

unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet. Efter afslutning af

behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de

resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling. Der er dog stadig en mulighed for, at

Pegasys kan påvirke børnenes voksenhøjde.

Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter,

vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære

mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller

kulderystelser eller problemer med synet. Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for

øjeblikkelig lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke flere end 1

ud af 10 patienter) er:

Metabolisme: Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om

dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed

Luftveje: Hoste, kortåndethed

Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter

Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)

Muskler og knogler: Smerter i led og muskler

Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på

injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)

Almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 10

patienter) er:

Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner. Infektion i de øvre luftveje,

bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring

læber og mund)

Blod: Nedsat antal blodplader (påvirker blodets størkningsevne), blodmangel (nedsat antal røde

blodceller) og forstørrede lymfekirtler

Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat

seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt

prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed

Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne

Øre: Øresmerter

Hjerte og blodkar: Hurtig hjerterytme, pulserende hjerteslag, hævede ekstremiteter, rødmen

Luftveje: Kortåndethed ved bevægelse, næseblod, betændelse i næse og hals, infektion i næsen og

bihulerne (luftfyldte områder fundet i knoglerne i hoved og ansigt), løbende næse, halsbetændelse

Fordøjelsessystemet: Opkastning, mavebesvær, synkebesvær, sår i munden, blødning i gummerne,

betændelse i tunge og mund, flatulens (overskud af luft eller gasser i tarmene), mundtørhed og vægttab

Hud: Udslæt, øget svedtendens, psoriasis, nældefeber, eksem, lysfølsomhed, nattesved

Muskler og knogler: Rygsmerter, inflammation i led (betændelseslignende reaktion), muskelsvaghed,

knoglesmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper

Det reproduktive system: Impotens (manglende evne til at opretholde en erektion)

Almene reaktioner: Brystsmerter, influenza-lignende symptomer, utilpashed, ekstrem træthed,

hedestigninger, tørst

Ikke almindelige bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

100 patienter) er:

Infektioner: Lungeinfektion, hudinfektion

Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst

Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i

skjoldbruskkirtlen

Hormonsystemet: Diabetes (højt indhold af sukker i blodet)

Metaboliske forstyrrelser: Dehydrering

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmordstanker og hallucinationer (svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), perifer neuropati (forstyrrelser i nerverne der

påvirker ben og arme)

Øjne: Blødning i nethinden (bagsiden af øjet)

Øre: Høretab

Hjerte og blodkar: Højt blodtryk

Luftveje: Hiven efter vejret

Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen

Lever: Dårlig leverfunktion

Sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af 1.000

patienter) er:

Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre

Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader

Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen

angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom)

Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes)

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Selvmord og psykotiske forstyrrelser (svære problemer med

personligheden og forringelse af normal social funktion), koma (en dyb vedvarende

bevidstløshedstilstand), krampeanfald og ansigtslammelse (svækkelse af ansigtsmusklerne)

Øjne: Betændelse i og hævelse af synsnerven, betændelse i nethinden og sår på hornhinden

Hjerte og blodkar: Hjerteanfald, hjertesvigt, smerter i hjertet, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser

eller betændelse i hjertets beklædning og hjertemuskel, hjerneblødning og betændelse i blodkarrene

Luftveje: Interstitiel pneumoni (lungebetændelse inklusive dødelig udgang) og blodprop i lungerne

Fordøjelsessystemet: Mavesår og betændelse i bugspytkirtlen

Lever: Nedsat leverfunktion, betændelse i galdegangen og fedtlever

Muskler og knogler: Muskelbetændelse

Nyrer: Nedsat nyrefunktion

Traumer og forgiftninger: Overdosering

Meget sjældne bivirkninger efter kombinationen af Pegasys og ribavirin (kan påvirke op til 1 ud af

10.000 patienter) er:

Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og

blodplader).

Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning,

nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed)

Øjne: Synstab

Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erytem multiforme (en række udslæt

med forskellige sværhedsgrader, herunder dødsfald, som kan være forbundet med blister i munden,

næsen, øjnene og andre slimhinder samt afstødning af væv fra de angrebne hudområder) og

angioødem (hævelse af hud og slimhinder).

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:

Blod:

Pure red cell aplasia

(en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller

er nedsat eller ophørt). Det kan give symptomer, såsom en følelse af at være meget træt og uden

energi.

Immunsystemet: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn,

hørelse og hudpigmentering, afstødelse af transplanteret lever eller nyre).

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Mani (episoder med overdrevet opstemthed) og manio-

depressiv sindslidelse (episoder med overdreven opstemthed, som veksler med tungsind og

håbløshed), tanker om at true andre på livet, slagtilfælde

Øjne: Sjælden form for løsrivelse af nethinden med væske i nethinden.

Hjerte og blodkar: Perifer iskæmi (utilstrækkelig blodtilførsel til arme og ben)

Fordøjelsessystemet: Iskæmisk colitis (utilstrækkelig blodforsyning til tarmene), ændring af farven på

tungen

Muskler og knogler: Alvorlig muskelskade og muskelsmerte.

Luftveje: Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Dette

kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære

leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen,

typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med Pegasys.

Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle

af disse bivirkninger sjældnere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at den fyldte pen eller pakningen er beskadiget, hvis

opløsningen er uklar eller indeholder partikler, eller hvis den ikke er farveløs eller lysegul, men har en

anden farve.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pegasys indeholder

Aktivt stof: peginterferon alfa-2a. Hver fyldte pen med 0,5 ml opløsning indeholder 135 eller

180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre

og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,5 ml). Det findes i pakninger, der

indeholder 1, 4 eller 12 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 476140 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Hvordan foretages injektion af Pegasys

Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den

fyldte pen korrekt. Disse anvisninger erstatter ikke træning fra sundhedspersonale. Tal med

sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål. Forsøg ikke at administrere en injektion, før du er sikker

på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte pen.

Den fyldte pen med Pegasys er påtænkt til brug i hjemmet af patienter, som er blevet korrekt

instrueret. Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.

Du må ikke:

forsøge at åbne eller skille den fyldte pen ad.

udsætte pennen for stor kraftpåvirkning eller shock.

bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.

bruge den fyldte pen, hvis den ser ud til være beskadiget.

bruge pennen, hvis medicinen er uklar, grumset, misfarvet, eller der er partikler tilstede.

ryste pennen.

fjerne hætten, før du er klar til at injicere.

forsøge at genbruge den fyldte pen.

manipulere kanylebeskyttelsen før, under og efter brug, da det er en sikkerhedsanordning.

Den fyldte pen består af:

1. Hætte

2. Vindue

3. Aktiveringsknap

4. Kanylebeskyttelse (kun synlig, når hætten bliver fjernet i trin 5)

Du skal bruge:

Pegasys fyldt pen

Spritserviet

En beholder med låg (kanyleboks) til sikker bortskaffelse af brugte penne

Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:

Undersøg den fyldte pen visuelt

Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur

Vask hænderne

Vælg og forbered et injektionssted

Fjern hætten

Placér den fyldte pen på injektionsstedet

Giv injektionen

Bortskaf den fyldte pen

1) Undersøg den fyldte pen visuelt

Tag den fyldte pen ud af køleskabet. Ryst ikke pennen.

Undersøg den fyldte pen visuelt og medicinen igennem vinduet.

Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:

medicinen er uklar

medicinen indeholder partikler

medicinen er en anden farve end farveløs til lysegul

hvilken som helst del af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget

udløbsdatoen er overskredet. Du finder udløbsdatoen på pakningen og på etiketten på selve den

fyldte pen.

Behold beskyttelseshætten på den fyldte pen indtil trin 5.

2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur

Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter. Du må ikke varme

den fyldte pen op på andre måder.

3) Vask hænderne

Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.

4) Vælg og forbered et injektionssted

Vælg et sted på maven eller låret (se billede). Undgå navlen og områder, som kan blive irriteret af et

bælte eller linningen. Du skal vælge et nyt sted hver gang, du giver dig selv en injektion.

Rens området med spritservietten og læg spritservietten til side, så du kan tørre området igen efter

injektionen, hvis det er nødvendigt. Lad huden tørre i 10 sekunder. Pas på ikke at berøre det rensede

område før injektionen.

5) Fjern hætten

Hold den fyldte pen fast i den ene hånd og træk beskyttelseshætten af med den anden hånd.

Du kan evt. se lille dråbe/små dråber eller væske, som kommer ud af pennen, som er helt normalt.

BEMÆRK:Hætten indeholder et løstsiddende metalrør. Når hætten er blevet fjernet, skal den fyldte

pen bruges med det samme. Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen

bortskaffes og en ny fyldt pen bruges. Sæt aldrig hætten på igen efter, at den er blevet fjernet.

6) Placér den fyldte pen på injektionsstedet

Hold den fyldte pen i hånden. Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie

hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.

Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.

BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.

Pres den fyldte pen fast mod huden, indtil kanylebeskyttelsen er skubbet fuldstændig ind i pennen.

Den fyldte pen er nu låst op og klar til injektion.

7) Giv injektionen

Mens du holder den fyldte pen sikkert på plads, skal du trykke på aktiveringsknappen med

tommelfingeren og

straks slippe knappen.

En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.

Den røde indikator vil bevæge sig nedad i vinduet, så længe injektionen er igang.

Hold den fyldte pen presset mod huden i

10 sekunder,

så injektionen afsluttes.

Du kan muligvis høre et andet ”klik”, når aktiveringsknappen springer op igen.

Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.

Vær sikker på, at du har flyttet tommelfingeren fra aktiveringsknappen. Løft den fyldte pen lige op

(90° vinkel).

Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.

ADVARSEL:

Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator

kan det være, at kanylebeskyttelsen ikke er låst.

Du må ikke røre spidsen på den fyldte pen, idet stikuheld kan forekomme.

kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.

Du må ikke prøve at bruge den fyldte pen igen

Du må ikke gentage injektionen

Kontakt sundhedspersonale.

Efter injektionen:

Tør injektionsstedet med spritservietten, hvis det er nødvendigt.

8) Bortskaf den fyldte pen

Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse:

Du behøver ikke at sætte hætten på igen. Anbring den brugte fyldte pen og hætte i en beholder til

sikker bortskaffelse af brugte penne (kanyleboks), som kan rekvireres på apoteket eller hos

sundhedspersonalet. Opbevar altid beholderen utilgængeligt for børn. Bortskaf den fyldte beholder,

som instrueret af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety