Parvoduk

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Parvoduk
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Parvoduk
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Ænder
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til ænder, levende virale vacciner mod and-parvovirus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af ænder for at forhindre dødelighed1 og for at reducere vægttab og læsioner af and-parvovirose og Derzsy's sygdom. 1I mangel på maternelt afledte antistoffer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002740
  • Autorisation dato:
  • 11-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002740
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

EPAR - sammendrag for offentligheden

Parvoduk

Parvovirus fra moskusand (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Parvoduk?

Parvoduk er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede parvovirus fra moskusand. Den

indeholder stammen GM 199. Parvoduk leveres som en injektionsvæske, suspension, med

fortyndingsmiddel.

Hvad anvendes Parvoduk til?

Parvoduk anvendes til vaccination af moskusænder mod infektion med parvovirus fra moskusand og

Derzsys sygdom. Dette parvovirus forårsager infektion hos moskusænder. Ugegamle ællinger udviser

en række tegn, herunder dødelighed og muskelsvaghed, mens ældre ællinger udviser nedsat vækst,

symptomer fra nervesystemet og abnorm fjerdragt. Derzsys sygdom er en lignende infektion, der

skyldes den nært beslægtede gåseparvovirus.

Vaccinen gives til daggamle ællinger som en injektion under huden, der gentages efter 16 dage.

Hvordan virker Parvoduk?

Parvoduk er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Parvovirus fra moskusand i Parvoduk er

levende, men svækkede, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Parvoduk gives til moskusænder,

registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed” og reagerer ved at danne antistoffer mod

Parvoduk

EMA/87390/2014

Side 2/3

det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for parvovirus fra moskusand, vil immunsystemet kunne

reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod infektion med parvovirus fra moskusand. Da

gåseparvovirus stærkt ligner parvovirus fra moskusand, giver immunreaktionen også beskyttelse, hvis

dyret udsættes for gåseparvovirus.

Hvordan blev Parvoduk undersøgt?

Virkningerne af Parvoduk blev undersøgt i laboratorieforsøg. Daggamle ællinger fik en enkelt injektion

af Parvoduk og blev to uger senere udsat for enten parvovirus fra moskusand eller gåse- parvovirus.

Effektiviteten blev målt på dødelighed, nedsat vækst, abnorm fjerdragt og organskade konstateret ved

obduktion. Der blev udført yderligere to undersøgelser af virkningerne af Parvoduk hos ællinger, der

fra moderdyret havde fået beskyttende antistoffer mod parvovirus fra moskusand eller mod

gåseparvovirus.

Der blev ikke udført feltundersøgelser. Dette blev anset for acceptabelt i betragtning af

laboratoriedataene og af, at moskusand er en mindre betydningsfuld dyreart.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parvoduk?

Laboratorieforsøgene viste, at Parvoduk to uger efter vaccinationen forebyggede dødelighed hos

ællingerne og mindskede organskade. Væksten efter eksponering for parvovirus fra moskusand eller

gåseparvovirus var henholdsvis 70 % og 110 % bedre hos de vaccinerede ællinger. Endnu et forsøg

viste, at vaccination af ællinger med Parvoduk ikke modvirkedes af beskyttende antistoffer fra

moderdyret. Desuden blev det påvist, Parvoduk forbliver effektivt, indtil ællingerne er 6 uger gamle.

Ællingerne er således beskyttet i den periode, hvor de er udsat for risiko for infektion med parvovirus

fra moskusand og Derzsys sygdom.

Hvilken risiko er der forbundet med Parvoduk?

Skønt det svækkede virus i Parvoduk ikke er påvist at kunne overføres mellem fuglene eller fremkalde

sygdom, bør alle ællinger i flokken vaccineres for at mindske risikoen herfor. Der er hidtil ikke

indberettet bivirkninger.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.

Tilbageholdelsestiden for Parvoduk er 0 døgn.

Hvorfor blev Parvoduk godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Parvoduk overstiger risiciene

til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parvoduk.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Parvoduk:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Parvoduk den 11. april 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes

på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Parvoduk

suspension og solvens til suspension til injektion, til moskus ænder

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Parvoduk

Suspension og solvens til suspension til injektion, til moskus ænder.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Levende attenueret

parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 – 4.8 log

CCID*

*Cellekultur infektiøs dosis 50%

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og læsioner som følge af parvovirus

fra moskusand, Derzsy’s sygdom, i fraværet af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre død.

Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinations program

Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinations program

Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor

parvovirus fra moskusand og Derzsy’s sygdom

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Moskusænder

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan anvendelse

Administrer en dosis på 0,2 ml subkutant efter det følgende vaccinationsprogram:

Første vaccination: Ved 1 dags alderen.

Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Vaccinations metode:

Omryst hætteglasset med antigen suspensionen. Isæt det trokar der følger med solvensposen igennem

lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset med suspension, med solvensposen.

Overfør indholdet af hætteglasset til solvensposen. Fjern trokaret fra begge containere. Omryst

forsigtigt posen for at blande antigen suspensionen i solvensen. Efter blanding forbind da posen til et

højhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk. Vaccinen er derefter klar til brug.

Anvendes senest 4 timer efter rekonstitution.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Antigen suspension:

Opbevares og transporteres nedkølet(2° C – 8° C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens:

Opbevares under 25°C

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Kun raske dyr må vaccineres.

Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og

rekombinering af virus

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning:

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Ingen uønskede reaktioner blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand. Vaccinen inducerer en aktiv og

specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derszy’s sygdom i de vaccinerede fugle.

11 genetiske markører (nukleotider) i VP1 genet tillader differentiering af Parvoduk vaccine stammen

fra de naturligt forefindende stammer i and- og gåse parvovirus, som vist herunder:

Position på VP1

genet

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Ande Parvovirus

Gåse Parvovirus

Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.

Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til

immunitet efter 14 dage.

Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning

af vækst ikke udelukkes.

Pakningsstørrelser:

Antigen suspension:

Type I glass hætteglas med butyl elastomer lukning.

Papæske med 10 hætteglas á 500 doser

Papæske med 1 hætteglas á 2.500 doser

Solvens:

Polypropylen poser med butyl elastomer lukning.

Papæske med 10 poser á 500 doser

Papæske med 1 pose á 2.500 doser