Paroxetin "PCD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paroxetin "PCD" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paroxetin "PCD" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33619
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paroxetin PCD 20 mg filmovertrukne tabletter

paroxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paroxetin PCD til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin PCD

Sådan skal du tage Paroxetin PCD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Paroxetin PCD anvendes til behandling af voksne med depression og/eller angsttilstande.

Paroxetin PCD anvendes til behandling af følgende angsttilstande: Obsessiv-kompulsiv

tilstand (tilbagevendende tvangstanker og tvangshandlinger), panikangst (panikanfald,

inklusive anfald forårsaget af agorafobi, dvs. frygt for åbne rum), socialangst (frygt for eller

forsøg på at undgå sociale situationer) og generaliseret angst (generel følelse af angst eller

nervøsitet).

Paroxetin PCD tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes SSRI (selektive serotonin

genoptags-hæmmere). Alle mennesker har et stof i hjernen, der kaldes serotonin. Folk der er

depressive eller angste, har en mindre mængde serotonin end andre. Det er ikke helt klart,

hvordan Paroxetin PCD og andre SSRI præparater virker, men de hjælper ved at øge

mængden af serotonin i hjernen. Det er vigtigt, at behandle depression eller angsttilstande

ordentligt for at få det bedre.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE PAROXETIN PCD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Tag ikke Paroxetin PCD

hvis du tager medicin kaldet monoaminooxidase-hæmmere

(MAO-hæmmere,

inklusive moclobemid og linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt; et

farvestof, som er en reversibel non-selektiv MAO-hæmmer)), eller hvis du har taget

denne medicin inden for de sidste 2 uger. Lægen vil fortælle, hvordan du skal starte

med at tage Paroxetin PCD, efter du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.

hvis du tager anti-psykotisk medicin

kaldet thioridazin eller pimozid.

hvis du er allergisk

over for paroxetin, jordnødder eller soja eller over for et af de

øvrige indholdsstoffer angivet i pkt. 6.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig

, skal du informere lægen, inden du begynder

at tage Paroxetin PCD.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Paroxetin PCD og stil dig selv følgende

spørgsmål:

Tager du anden medicin (se under pkt. 2 ”Brug af anden medicin sammen med

Paroxetin PCD”)?

Har du problemer med nyrer, lever eller hjertet?

Har du epilepsi, eller har du tidligere haft kramper eller krampeanfald?

Har du tidligere haft perioder med mani (hyperaktiv opførsel og tanker)?

Får du elektrochok behandling?

Har du tidligere lidt af blødningsforstyrrelser eller tager du medicin, der kan øge

risikoen for blødninger (dette inkluderer blodfortyndende medicin såsom warfarin,

antipsykotiske midler som perphenazin eller clozapin, tricykliske midler mod

depression, medicin mod smerter og inflammation kaldet non-steroide anti-

inflammatoriske midler (NSAID) såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib,

etodolac, diclofenac, meloxicam)?

Har du sukkersyge?

Er du på en diæt med lavt natriumindhold?

Har du glaukom (forhøjet tryk i øjet)?

Er du gravid eller planlægger du at blive gravid (se under pkt. 2 ”Fertilitet, graviditet

og amning” )?

Er du under 18 år (se ”Børn og unge under 18 år” i denne indlægsseddel)?

Hvis du kan svare ”Ja” til nogen af ovenstående spørgsmål

, og det ikke er noget, du

allerede har diskuteret med din læge,

skal du gå tilbage til lægen, og spørge hvordan du

skal tage Paroxetin PCD.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage

antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage,

men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet

med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret

eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge under 18 år

Paroxetin PCD bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Patienter under 18 år har

en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) når de tager Paroxetin PCD. Hvis lægen

har udskrevet Paroxetin PCD til dig (eller dit barn), og du ønsker at tale om dette, skal du gå

tilbage til lægen. Hvis nogen af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres når du (eller

dit barn) tager Paroxetin PCD, skal du fortælle det til lægen.

Langtidseffekten af paroxetin på børn og unge med hensyn til vækst, modning og udvikling,

er endnu ikke påvist.

I studier hvor paroxetin blev givet til børn og unge under 18 år, var de almindelige

bivirkninger, der sås hos mindre end 1 ud af 10 børn/unge: hyppigere selvmordstanker og

selvmordsforsøg, bevidste forsøg på at skade sig selv, fjendtlighed, aggression eller

uvenlighed, appetittab, rystelser, unormal svedtendens, hyperaktivitet (for meget energi),

ophidselse, skiftende sindstilstand (inklusive gråd og humørforandringer). Disse studier viste

også, at de samme symptomer også opstår hos børn og unge, der får kalktabletter (placebo) i

stedet for paroxetin, men de ses her mindre hyppigt.

Nogle patienter i disse studier af børn og unge under 18 år, fik abstinenssymptomer efter de

holdt op med at tage paroxetin. Disse symptomer var for det meste lig med de symptomer, der

ses hos voksne efter ophør med behandling med paroxetin (se pkt. 3 ” Sådan skal du tage

Paroxetin PCD”). Derudover oplevede patienter under 18 år også almindeligvis (sås hos færre

end 1 ud af 10) mavesmerter, nervøsitet og skiftende sindstilstand (inklusiv gråd og

humørforandringer), forsøg på at skade sig selv, selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Vigtige bivirkninger, der kan opstå ved brug af Paroxetin PCD

Nogle patienter, der tager Paroxetin PCD får akathisi, hvor de

føler sig rastløse og føler, at

de ikke kan sidde eller stå stille

. Andre patienter udvikler serotoninsyndrom, hvor de får alle

eller nogle af følgende symptomer: forvirret, rastløs, svedtendens, rystelser, kuldegysninger,

hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke er der), pludselige muskelryk eller hurtig

hjerterytme. Hvis du oplever nogle af disse symptomer,

skal du kontakte lægen

. For mere

information omkring disse symptomer eller andre bivirkninger, se pkt. 4 ”Bivirkninger” i

denne indlægsseddel.

Brug af anden medicin sammen med Paroxetin PCD

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Noget medicin kan påvirke måden Paroxetin PCD virker på, og øge risikoen for at der opstår

bivirkninger. Paroxetin PCD kan også påvirke virkningen af anden medicin. Dette inkluderer:

Lægemidler kaldet

monoaminooxidase-hæmmere

(MAO-hæmmere inklusive

moclobemid) – se afnit ”Tag ikke Paroxetin PCD” i denne indlægsseddel.

Antipsykotiske lægemidler

som thioridazin eller pimozid– se ”Tag ikke Paroxetin

PCD” i denne indlægsseddel.

Linezolid (

antibiotika

) – se ”Tag ikke Paroxetin PCD” i denne indlægsseddel.

Acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre lægemidler kaldet NSAID (non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler), såsom celecoxib, etodolac, diclofenac og

meloxicam, der anvendes mod

smerter og inflammation

Tramadol, petidin (

smertestillende

Fentanyl (bruges til generel smerte og bedøvelse)

Lægemidler kaldet triptaner, såsom sumatriptan, der anvendes mod

migræne

Andre lægemidler

mod depression

inklusive SSRI og tricykliske midler mod

depression, såsom clomipramin, nortriptylin og desipramin.

Kosttilskud

kaldet tryptofan.

Antipsykotiske lægemidler såsom lithium, risperidon, perphenazin eller clozapin, der

anvendes mod visse

psykiske lidelser

En kombination af fosamprenavir og ritonavir, der anvendes til behandling af

HIV

infektion

Perikum, der er et naturlægemiddel mod

nedtrykthed

Phenobarbital, phenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin, der anvendes mod

kramper

eller

epilepsi

Atomoxetin, der anvendes til behandling af

ADHD

Procyclidin, der anvendes til at bedre rystelser specielt ved

Parkinsonisme

Warfarin eller lignende lægemidler (antikoagulantia), der virker

blodfortyndende

Propafenon, flecainid og andre lægemidler, der anvendes mod

uregelmæssig

hjerterytme

Metoprolol (betablokker), der anvendes mod

forhøjet blodtryk

hjerteproblemer

Pravastatin til behandling mod for højt kolesterol.

Rifampicin mod

tuberkulose

spedalskhed

Tamoxifen (bruges mod brystkræft).

Hvis du tager eller for nyligt har taget nogle lægemidler på ovenstående liste

, og du

ikke allerede har talt med lægen om dette,

bør du tale med lægen igen

. Måske skal dosis

ændres, eller det kan være nødvendigt at anvende et andet lægemiddel.

Brug af Paroxetin PCD sammen med mad og drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol mens du tager Paroxetin PCD. Alkohol kan forværre symptomer

eller bivirkninger. Hvis du tager Paroxetin PCD om morgenen sammen med et måltid, vil det

nedsætte risikoen for, at du får kvalme.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Hvis du allerede tager Paroxetin PCD og finder ud af, at du er gravid

, skal du straks tale

med lægen. Du skal ligeledes tale med lægen,

hvis du planlægger at blive gravid

. Dette er

vigtigt, fordi studier har vist en øget risiko for hjertefejl hos børn hvis mødre har taget

paroxetin i de første måneder af graviditeten. Disse studier viser, at mindre end 2 ud af 100

børn (2%) hvis mødre har taget paroxetin i den tidlige graviditet, fik hjertefejl, sammenlignet

med normalt 1 ud af 100 børn (1%) i den generelle befolkning. Når alle typer af fødselsfejl

tages i betragtning, er der ingen forskel mellem børn af mødre, der har taget paroxetin under

graviditeten sammenlignet med det totale antal fødselsfejl i den generelle befolkning.

Du kan sammen med lægen beslutte, at det er bedre for dig, at skifte til en anden behandling

eller gradvist at stoppe med at tage Paroxetin PCD mens du er gravid. Lægen kan dog,

afhængigt af omstændighederne, foreslå at det er bedre, at du fortsætter med at tage Paroxetin

PCD.

Sørg for at din jordemoder og/eller læge ved at du tager Paroxetin PCD. Når medicin, såsom

Paroxetin PCD tages under graviditeten og især under de sidste 3 måneder af graviditeten kan

risikoen øges for at nyfødte får en alvorlig lidelse, der hedder persistent pulmonal

hypertension, som får den nyfødte til at trække vejret hurtigere og være lidt blålig. Disse

symptomer begynder oftest indenfor de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

nyfødte barn skal du straks kontakte din jordemoder og/eller læge.

Hvis du tager Paroxetin PCD i de sidste 3 måneder af graviditeten

, skal jordmoderen vide

dette, da det kan give barnet visse symptomer, når det er født. Disse symptomer begynder

normalt inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne kan være, at barnet ikke er i

stand til at sove eller spise ordentligt, vejrtrækningsbesvær, blåfarvning af huden, dårlig

regulering af temperaturen, opkastning, græder meget, stive eller slappe muskler, sløvhed,

rystelser, skælven eller kramper. Hvis dit barn har nogle af disse symptomer efter fødslen,

skal du

kontakte lægen eller jordemoderen

Paroxetin kan gå over i modermælken i meget små mængder

. Hvis du tager Paroxetin

PCD, skal du tale med lægen, inden du begynder at amme.

Paroxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten,

men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paroxetin PCD kan muligvis give følgende bivirkninger: svimmelhed, søvnighed eller sløret

syn. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever nogle at disse

bivirkninger.

Paroxetin PCD indeholder sojalecitin

Paroxetin PCD indeholder sojalecitin. Du må ikke bruge Paroxetin PCD, hvis du er

overfølsom for jordnødder eller soja.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PAROXETIN PCD

Tag altid Paroxetin PCD nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Nogen gange kan det være

nødvendigt at tage mere end 1 tablet

eller kun en halv tablet. Tabellen

viser, hvor mange tabletter du skal

tage

Dosis

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

50 mg

60 mg

Antal tabletter

En halv tablet

En tablet

En og en halv tablet

To tabletter

To og en halv tablet

Tre tabletter

Den sædvanlige dosis for forskellige lidelser er vist i nedenstående tabel:

Startdosis

Anbefalet daglig dosis

Højeste daglige dosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Obsessiv-kompulsiv tilstand

20 mg

40 mg

60 mg

Panikangst

10 mg

40 mg

60 mg

Socialangst

20 mg

20 mg

50 mg

Post traumatisk stress

20 mg

20 mg

50 mg

Generel angst

20 mg

20 mg

50 mg

Lægen vil fortælle hvilken dosis du skal starte med, når du begynder behandling med

Paroxetin PCD

. De fleste mennesker begynder at få det bedre efter et par uger. Hvis du ikke

får det bedre efter et par uger, skal du tale med lægen. Lægen kan beslutte gradvist at øge

dosis med 10 mg ad gangen op til den højste daglige dosis.

Tabletterne tages om morgenen sammen med et måltid.

Tabletterne skal synkes hele med vand.

Må ikke tygges.

Lægen vil fortælle, hvor længe du skal tage tabletterne. Det kan være i flere måneder og i

nogle tilfælde længere.

Ældre:

Den højeste dosis for ældre over 65 år er 40 mg daglig.

Patienter med sygdomme i lever eller nyrer:

Hvis du har problemer med leveren eller

alvorlig nyresygdom, kan lægen ordinere en lavere dosis af Paroxetin PCD.

Hvis du har taget for mange Paroxetin PCD tabletter

Tag aldrig flere tabletter end lægen har ordineret

. Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du

eller en anden har taget mere af Paroxetin PCD, end der står i denne indlægsseddel eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Vis pakken med tabletter. Symptomerne

på en overdosis kan være alle symptomer nævnt i pkt 4 ”Bivirkninger” eller følgende

symptomer: Opkastning, udvidede pupiller, feber, hovedpine, ufrivillig spænding af

musklerne.

Hvis du har glemt at tage Paroxetin PCD

Medicinen skal tages på samme tid hver dag.

Hvis du glemmer en dosis, og du husker det inden du går i seng

, skal du straks tage

tabletten, og fortsætte som normalt den næste dag.

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis i løbet af natten eller næste dag

, skal du

springe den glemte dosis over. Du kan muligvis få abstinenssymptomer, men disse vil normalt

forsvinde, når du tager den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får det bedre.

Paroxetin PCD vil ikke bedre dine symptomer lige med det samme

– alle midler mod

depression er et stykke tid om at virke. Nogle mennesker vil få det bedre inden for et par uger,

mens det kan tage længere tid for andre. Nogle mennesker, der tager medicin mod depression,

vil få det værre, før de begynder at få det bedre. Hvis du ikke begynder at få det bedre efter et

par uger, skal du tale med lægen igen.

Hvis du holder op med at tage Paroxetin PCD

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

Du må ikke holde op med at tage Paroxetin PCD

, før lægen siger det.

Når du skal stoppe med at tage Paroxetin PCD, vil lægen hjælpe med at nedsætte dosis

langsomt over flere uger eller måneder – dette vil nedsætte risikoen for abstinenssymptomer.

En måde at nedtrappe dosis gradvist på er, at nedsætte dosis af Paroxetin PCD med 10 mg om

ugen. De fleste mennesker oplever, at de symptomer, der kan opstå ved ophør af

behandlingen, er milde og forsvinder af sig selv inden for et par uger. Hos nogle kan

symptomerne være mere alvorlige og fortsætte i længere tid.

Hvis du får abstinenssymptomer

, når du stopper med at tage Paroxetin PCD, kan lægen

beslutte at nedtrapningen skal foregå langsommere. Kontakt lægen hvis du får alvorlige

abstinenssymptomer, når du stopper med Paroxetin PCD. Lægen kan anbefale, at du starter

med tabletterne igen, og derefter nedtrapper langsommere.

Selv om du får abstinenssymptomer, vil du stadig være i stand til at stoppe med at tage

Paroxetin PCD.

Mulige abstinenssymptomer når behandlingen stoppes

Studier viser, at 3 ud af 10 patienter oplever et eller flere symptomer, når de stopper med at

tage paroxetin. Nogle abstinenssymptomer forekommer hyppigere end andre.

Almindelige bivirkninger; kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede:

svimmelhed, ude af balance, fornemmelse af nålestik, brændende fornemmelse og (mindre

almindeligt) fornemmelse af elektrisk chok, også i hovedet. Ringen eller anden vedvarende

larm i ørerne (tinnitus). Søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, søvnløshed). Nervøsitet.

Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger; kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede:

Kvalme, svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, rystelser, forvirret eller

konfus, diarré (løs afføring), følelsesladet eller irriteret, synsforstyrrelser, hjertebanken.

Tal med lægen hvis du er bekymret over abstinenssymptomer ved ophør af behandling

med Paroxetin PCD.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Paroxetin PCD kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer hyppigst i de første par uger af behandlingen.

Tal med lægen hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger under behandlingen:

Det kan være nødvendigt, at kontakte lægen eller skadestuen med det samme.

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

hvis du oplever usædvanlig lethed til blå mærker eller blødninger

, inklusiv

opkastning af blod eller blod i afføringen -

kontakt læge eller skadestue med det

samme

hvis du oplever, at du ikke kan tisse - kontakt læge eller skadestue med det

samme.

Sjældne bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

hvis du oplever krampeanfald

kontakt læge eller skadestue med det samme

hvis du bliver rastløs, og føler, at du ikke kan sidde eller stå stille

(akathisi). En

øgning af dosis kan forværre denne følelse. Hvis du oplever dette, skal du

kontakte

lægen

hvis du føler Dem træt, svag eller forvirret og har ømme, stive eller

ukontrollerbare muskler

, kan det være fordi blodets indhold af natrium er for lavt.

Hvis du oplever disse symptomer, skal du

kontakte lægen

Meget sjældne bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede:

Allergiske reaktioner som kan blive alvorlige på Paroxetin PCD

. Hvis De får et

rødt, hævet udslæt, hævelser i øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, kløe,

vejrtrækningsbesvær (åndenød) eller besvær med at synke og føler dem svag eller ør i

hovedet, som kan resultere i kollaps eller tab af bevidsthed, skal du

kontakte læge

eller skadestue med det samme

hvis du oplever nogle eller alle af de følgende symptomer

, kan du have såkaldt

serotoninsyndrom

: Forvirret, rastløs, svedtendens, rystelser, kuldegys,

hallucinationer (oplever mærkelige syn eller lyde), pludselige muskeltrækninger eller

hurtig hjerterytme. Hvis du oplever disse symptomer, skal du

kontakte lægen

akut glaukom. Hvis du får smerter i øjnene eller synsforstyrrelser, skal du

kontakte

lægen

alvorligt hud udslæt (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse), som er potentielt livstruende og kræver straks lægehjælp. Det

forekommer først som runde plamager ofte med blistre i midten på arme og hænder

eller ben og fødder. Mere alvorlige udslæt kan give blistre på bryst og ryg. Alvorlige

former for udslæt kan udvikle sig til udbredt hud afskalning, som kan være

livstruende.

Hvis du får udslæt eller disse hud symptomer skal du straks stoppe

med at tage paroxetin og kontakt lægen.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data):

selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv (se afsnit 2: ”advarsler og

forsigtighedsregler”)

aggression

Andre mulige bivirkninger, der kan opstå under behandlingen:

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede:

Kvalme. Risikoen for kvalme vil nedsættes, hvis du tager medicinen om morgenen

sammen med et måltid

ændret sexlyst eller –evne. For eksempel manglende orgasme, og hos mænd unormal

erektion og ejakulation

koncentrationsbesvær

Almindelige bivirkninger

; kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 behandlede:

Tab af appetit

søvnbesvær eller søvnighed

unormale drømme (inklusive mareridt)

svimmelhed eller rystelser

hovedpine

ophidselse

svaghedsfølelse

sløret syn

gaben og mundtørhed

diarré eller forstoppelse

vægtøgning

svedtendens

forhøjet kolesterolniveau.

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til1 ud af 100 behandlede:

Kortvarig stigning eller fald i blodtrykket, hurtig hjerterytme.

manglende bevægelse, stivhed, rystelser eller unormale bevægelser af mund og tunge.

udslæt

forvirring

fald i blodtrykket ved stående stilling, som giver svimmelhed, uklarhed eller

besvimelse

hallucinationer (oplever mærkelige syn eller lyde)

uforholdsmæssige store pupiller (mydriasis)

ukontrollerbar, ufrivillig vandladning (urininkontinens).

Hvis du har sukkersyge, kan du opleve et tab af kontrol af dit blodsukkerniveau, når

du tager paroxetin STADA. Tal med din læge vedrørende justering af dosis af din

insulin eller medicin mod sukkersyge.

Sjældne bivirkninger;

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

Unormal dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder

langsom hjerterytme

virkninger på leveren, der kan ses i blodprøver eller leverfunktionstest

panikanfald

overaktiv opførsel eller tanker (mani)

personlighedsforstyrrelser

nervøsitet

smerter i muskler eller led

lyst til at bevæge benene hele tiden (eller andre dele af kroppen) for at stoppe

ubehagelig følelse (restless legs syndrom).

Meget sjældne bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede:

Leverproblemer, som kan forårsage gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

tilbageholdelse af væske i kroppen, som kan forårsage hævelser i arme eller ben

følsomhed overfor sollys

smertefuld erektion af penis, der ikke vil forsvinde

lavt antal blodplader.

Andre mulige bivirkninger.

Øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nogle patienter har fået en summen, ringen eller anden vedvarende larm i ørerne (tinnitus)

under behandling med Paroxetin PCD.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paroxetin PCD efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Hvis du anvender halve tabletter, skal disse opbevares sikkert i pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Paroxetin PCD indeholder:

Aktivt stof: Paroxetin (20 mg)

Øvrige indholdsstoffer: Kerne: Magnesiumstearat, natriumstivelsesglycollat (Type A),

mannitol, mikrokrystallinsk cellulose.

Filmovertræk: Polymethacrylat, polyvinyl alkohol, talcum, sojalecitin, xantan gummi,

titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Paroxetin PCD 20 mg tabletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne

tabletter med delekærv på begge sider og sideflader. Mærket "P" på den ene sideflade og "20"

på den anden sideflade. Tabletterne har delekærv på begge sider.

Hver pakning af Paroxetin PCD indeholder blister (Al/Al) med 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

100 eller 120 tabletter. 5x20 og 10x20 tabletter eller plasticbeholder (Polypropylen med

LDPE låg) med tørremiddel med 100, 200, 250 eller 500 tabletter eller plasticbeholder

(HDPE med PP låg) med tørremiddel med 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland

Paroxetine CF 20 mg filmomhoulde tabletten

Italien

Paroxetina EG 20 mg compressa rivestita con film

Sverige

Parocetan 20 mg filmdragerade tabletter

Tyskland

Paroxistad 20 mg Filmtabletten

Østrig

Parocetan 20 mg - Filmtabletten

For at lære mere om din tilstand, kan det være en hjælp at kontakte selv-hjælps grupper eller

patientorganisationer. Lægen kan være behjælpelig med yderligere detaljer.

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2017

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-1-2018

PAROXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvKARE, Inc.]

PAROXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

24-11-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed