Paroxetin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paroxetin "Orion" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paroxetin "Orion" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43540
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Paroxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paroxetin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Orion

Sådan skal du tage Paroxetin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Paroxetin Orion tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI’ere), som er lægemidler mod depression.

Paroxetin Orion bruges til behandling af:

Depression (svære depressive episoder)

Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv forstyrrelse - OCD )

Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade eget hjem, gå i forretninger eller

angst for offentlige steder)

Socialfobi (overvældende angst for eller undgåelse af sociale hverdagssituationer)

Generaliseret angstlidelse (en mere vedvarende og konstant angst, hvor en kronisk nervøs

bekymring er fremtrædende)

Posttraumatisk stress-syndrom (angst som følge af en traumatisk oplevelse).

Lægen kan have givet dig Paroxetin Orion for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE PAROXETIN ORION

Tag ikke Paroxetin Orion

hvis du er overfølsom (allergisk) over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Paroxetin Orion.

hvis du tager eller i de sidste to uger har taget monoamino-oxidasehæmmere (MAO-hæmmere).

MAO-hæmmere er en gruppe af lægemidler, som f.eks. anvendes til behandling af depression

og Parkinsons sygdom. Spørg din læge til råds om, hvornår du må begynde at tage Paroxetin

Orion.

hvis du skal til at begynde med at tage MAO-hæmmere. Du skal holde mindst én uges pause

efter du er ophørt med at tage Paroxetin Orion, før behandling med MAO-hæmmere må

påbegyndes. Spørg din læge til råds.

hvis du tager thioridazin eller pimozid (medicin mod psykoser).

Vær ekstra forsigtig med at tage

Paroxetin Orion

Anvendelse til børn og unge under 18 år:

Paroxetin Orion bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Desuden gøres

opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks.

selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og

vrede), når de behandles med lægemidler fra denne gruppe. Trods dette kan din læge ordinere

Paroxetin Orion til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste

interesse.

Hvis din læge har ordineret Paroxetin Orion til en patient under 18 år og du ønsker at drøfte

dette, skal du henvende dig til din læge. Hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller

forværres, når patienter under 18 år indtager Paroxetin Orion, skal du informere din læge.

Derudover foreligger der endnu ikke langtidsdata om sikkerhed for Paroxetin Orion med hensyn

til vækst, modning og erkendelsesmæssig (mht. tænkning, sprog) og adfærdsmæssig udvikling

hos denne aldersgruppe.

-

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage

antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men

nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

- hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret

eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

hvis du får symptomer som f.eks. indre følelse af rastløshed og bevægelsesforstyrrelser som

f.eks. manglende evne til at sidde eller stå stille, som sædvanligvis kan være generende for den

enkelte (akatisi). Dette indtræder sandsynligvis indenfor de første få uger af behandlingen.

Øgning af dosis af Paroxetin Orion kan forværre denne følelse (se afsnittet ”Bivirkninger”).

hvis du får symptomer som f.eks. høj feber, muskelkramper og bliver forvirret og angst, da disse

symptomer kan være tegn på et såkaldt ”serotoninsyndrom”.

hvis du tidligere har haft mani (overaktiv adfærd eller tankegang). Hvis du er på vej ind i en

manisk periode, skal du stoppe med at tage Paroxetin Orion. Rådfør dig med din læge.

hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion

eller med nedsat leverfunktion anbefales det at nedsætte dosis.

hvis du har sukkersyge. Paroxetin Orion kan hæve eller nedsætte dit blodsukker. Det kan være

nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller tabletter for sukkersyge.

hvis du har epilepsi.

hvis du får krampeanfald under behandling med Paroxetin Orion. Du skal stoppe med at tage

Paroxetin Orion og rådføre dig med din læge.

hvis du behandles for depression med ECT (elektrokonvulsiv behandling).

hvis du har grøn stær (glaukom, forhøjet tryk i øjnene).

hvis du har risiko for nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi), f.eks. på grund af

anden samtidig medicin og skrumpelever. Der har kun været få beretninger vedrørende for lavt

indhold af natrium i blodet under behandling med Paroxetin Orion, hovedsageligt hos ældre

patienter.

hvis du tager tamoxifen (til behandling af brystkræft). Paroxetin Orion kan nedsætte virkningen

af tamoxifen, så derfor kan din læge anbefale, at du tager et andet lægemiddel mod depression.

hvis du har eller har haft en blodsygdom (f.eks. unormal blødning i huden eller i maven).

hvis du tager medicin som muligvis kan øge risiko for blødning (se ”Brug af anden medicin”).

Rådfør dig med din læge, selv hvis ovennævnte tidligere har været gældende for dig.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Interaktion betyder at medicin, der anvendes samtidigt, gensidigt kan påvirke virkning(er) og/eller

bivirkning(er). De følgende kommentarer kan også gælde for medicin, som du har taget tidligere

eller som du skal tage i nærmeste fremtid. En interaktion kan forekomme ved anvendelse af

Paroxetin Orion sammen med:

Tricykliske antidepressiva (mod depression), f.eks. clomipramin, nortriptylin og desipramin

SSRI’ere f.eks. citalopram og fluoxetin

L-tryptophan (mod søvnforstyrrelser)

MAO-hæmmere (f.eks. mod depression og Parkinsons sygdom) (se ”Tag ikke Paroxetin

Orion”)

Lithium (mod psykiske sygdomme)

Prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

Triptaner (mod migræne) f.eks. sumatriptan

Tramadol (stærk smertestillende medicin)

Linezolid (antibiotikum)

Methylthioniniumchlorid (methylenblåt) (anvendes som modgift eller som desinficerende

middel)

Pethidin (stærk, smertestillende medicin)

Fentanyl (anvendes til fuld bedøvelse eller kroniske smerter).

Samtidig anvendelse af ovennævnte medicin kan muligvis medføre ”serotoninsyndrom” ved at

forstærke den serotonerge virkning af Paroxetin Orion (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage

Paroxetin Orion”).

Perphenazin, risperidon, atomoxetin, thioridazin, pimozid og clozapin (medicin mod

psykiske sygdomme).

Propafenon og flecainid (mod uregelmæssig hjerterytme).

Metoprolol (mod hjertesvigt).

Samtidig anvendelse af ovennævnte medicin kan muligvis give flere bivirkninger som f.eks.

hjertepåvirkninger. Disse bivirkninger kan i nogle tilfælde kan være alvorlige (se ”Tag ikke

Paroxetin Orion”)

Phenobarbital, carbamazepin og phenytoin (mod epilepsi).

Rifampicin (antibiotikum).

Kombination af fosamprenavir og ritonavir (mod HIV-infektion).

Samtidig anvendelse af ovennævnte medicin kan nedsætte Paroxetin Orions virkning, da det øger

paroxetins omsætning i kroppen.

Tamoxifen, som anvendes til behandling for brystkræft.

Samtidig anvendelse af tamoxifen og Paroxetin Orion kan nedsætte tamoxifens virkning.

NSAID’ere (f.eks. ibuprofen, diclofenac), COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre

(smertestillende lægemidler).

Warfarin (til forebyggelse af blodpropper).

Samtidig anvendelse af ovennævnte medicin medfører øget blødning /forlænget blødning (se ”Vær

ekstra forsigtig med at tage Paroxetin Orion”).

Procyclidin (mod Parkinsons sygdom). Der kan forekomme øget risiko for bivirkninger ved

procyclidin på grund af øget indhold af procyclidin i blodet.

Vær opmærksom på, at du måske kender ovennævnte medicin under andre navne, ofte

handelsnavne. I ovenstående afsnit er kun det aktive indholdsstof, eller det behandlingsområde, som

medicinen anvendes til, nævnt og ikke handelsnavnet. Kontrollér altid grundigt æsken og

indlægssedlen for den medicin du allerede tager med hensyn til det aktive indholdsstof eller det

behandlingsområde, som medicinen anvendes til.

Brug af Paroxetin Orion sammen med mad og drikke

Mad:

Tabletterne skal tages om morgenen sammen med morgenmad. Dette nedsætter risikoen for

bivirkninger.

Alkohol:

Samtidig brug af Paroxetin Orion og alkohol frarådes.

Graviditet og amning

Graviditet:

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du tager Paroxetin Orion i graviditetens første 3 måneder, kan der være en lille forhøjet risiko

for fosterskader (misdannelser i hjertets blodkar). Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge,

hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid. Din læge vil så beslutte, om

behandling med Paroxetin Orion er absolut nødvendig, eller om en anden behandling er mulig for

dig.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Paroxetin Orion. Når medicin som Paroxetin Orion

tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en

alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret

hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Du må ikke pludseligt afbryde behandling med Paroxetin Orion.

Hvis du tager Paroxetin Orion i graviditetens sidste 3 måneder, skal du fortælle det til lægen, da dit

barn kan få nogle symptomer, når det bliver født. Disse symptomer opstår sædvanligvis inden for de

første 24 timer efter fødslen. Det kan være at barnet ikke er i stand til at sove eller spise

tilstrækkeligt, har vejrtrækningsproblemer, blålig hud eller er for varmt eller koldt, kaster op,

græder meget, har stive eller slappe muskler, er sløvt, ryster, sitrer eller har kramper. Hvis dit barn

har nogle af disse symptomer, når det bliver født, skal du fortælle det til lægen, som vil kunne

rådgive dig.

Amning:

Paroxetin Orion kan udskilles i små mængder i modermælk. Hvis du tager Paroxetin Orion skal du

rådføre dig med lægen, inden du begynder at amme.

Forplantningsevne:

Paroxetin har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men

der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paroxetin Orion kan give bivirkninger (som f.eks. at føle sig svimmel, søvnig eller forvirret), som

kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner eller foretage dig andet, hvor det er nødvendigt at være årvågen

og koncentreret.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paroxetin Orion

Paroxetin Orion indeholder små mængder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PAROXETIN ORION

Tag altid Paroxetin Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Depression

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 50 mg

dagligt med 10 mg ad gangen.

Normalt ses bedring hos patienter efter én uge, men kan først være synlig efter anden uge af

behandlingen. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 måneder.

Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD)

Startdosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med

10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt.

Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.

Panikangst

Startdosis er 10 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med

10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt.

Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.

Socialfobi, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stress-syndrom

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 50 mg

dagligt med 10 mg ad gangen. Den højeste dosis er 50 mg dagligt.

Børn og unge

Paroxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Ældre (over 65 år)

Afhængig af virkning kan dosis øges op til 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 40 mg dagligt.

Alvorligt nedsat nyrefunktion

Din læge vil ordinere en passende dosis til dig.

Nedsat leverfunktion

Din læge vil ordinere en passende dosis til dig.

Til indtagelse gennem munden.

Drik et glas vand sammen med din medicin, helst om morgenen sammen med mad. Tabletten eller

de halve tabletter bør sluges og ikke tygges.

Hvis du har taget for mange Paroxetin Orion filmovertrukne tabletter

Kontakt læge, skadestue eller apotek, hvis du har taget flere Paroxetin Orion filmovertrukne

tabletter end der står her eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tak pakningen med.

Symptomer på en overdosis er f.eks. opkastning, udvidede pupiller, feber, ændring i blodtryk,

hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, uro, angst og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Paroxetin Orion

Hvis du har glemt en dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Paroxetin Orion

Afbryd ikke behandlingen med Paroxetin Orion uden at have aftalt det med din læge, heller ikke

selv om du føler dig rask

Hvis du pludselig ophører med at tage denne medicin, efter at have taget den i længere tid kan du få

abstinenssymptomer. Du kan føle dig svimmel, få føleforstyrrelser (følelsesløshed eller snurren og

prikken, kaldet paræstesier, følelse af elektrisk stød og ringen for ørerne), søvnforstyrrelser

(herunder intense drømme), kvalme, diarré, hovedpine, hurtig og uregelmæssig hjerterytme

(hjertebanken), rysten, svedtendens, synsforstyrrelser eller føle uro, angst, irritabilitet eller

forvirring omkring hvor du er (desorientering). Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate

og forsvinder af sig selv inden for 2 uger. Imidlertid kan disse symptomer hos nogle patienter være

mere alvorlige eller vare i længere tid. De opstår oftest inden for de første dage efter at

behandlingen er ophørt. Se afsnit 4 ”Abstinenssymptomer efter afbrydelse af paroxetin-

behandling”.

Når du holder op med at tage Paroxetin Orion, vil lægen hjælpe dig med at aftrappe dosis langsomt

over nogle uger eller måneder for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Én måde at gøre det

på er ved gradvist at nedsætte din dosis af Paroxetin Orion med 10 mg om ugen.

Hvis du får abstinenssymptomer, mens du aftrapper dine tabletter, kan din læge beslutte, at du skal

aftrappe i et langsommere tempo. Kontakt lægen, hvis du får alvorlige abstinenssymptomer under

aftrapning af Paroxetin Orion. Lægen kan så bede dig genoptage behandlingen og aftrappe i et

langsommere tempo.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Paroxetin Orion kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Opsøg omgående din læge, hvis du får symptomer som:

Hævet ansigt, tunge og/eller svælg og/eller besvær med at synke eller nældefeber samtidigt

med vejrtrækningsproblemer (angioødem).

Høj feber, muskelkramper, forvirring og angst, da disse symptomer kan være tegn på et

såkaldt ”serotoninsyndrom".

Hvis du får selvmordstanker under behandling med Paroxetin Orion, særligt de første 2-4 uger, skal

du omgående kontakte din læge.

Andre bivirkninger

Hyppighed af bivirkninger er inddelt som følger:

Meget almindelig:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

Sjælden:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjælden:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ikke kendt:

Kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data

Følgende bivirkninger er blevet observeret:

Meget almindelig:

koncentrationsbesvær

kvalme

seksuelle problemer.

Almindelig:

nedsat appetit, forhøjet indhold af kolesterol i blodet

søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (herunder mareridt)

hovedpine

svimmelhed, rysten

sløret syn

gaben

forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed

svedtendens

svaghed (asteni), vægtøgning.

Ikke almindelig:

unormal blødning, overvejende i hud og slimhinder (oftest blodudtrædning)

forvirring, hallucinationer

langsomme eller/og ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser)

hurtig hjerterytme

forbigående stigning i blodtrykket eller kortvarigt fald i blodtrykket, som kan medføre

svimmelhed eller besvimelse, hvis du rejser dig hurtigt. Forbigående stigning eller fald i

blodtrykket er blevet indberettet efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter, der

allerede har højt blodtryk (hypertension) eller lider af angst

udvidede pupiller

hududslæt, kløe

problemer med at lade vandet (urinretention), ufrivillig vandladning (urininkontinens).

Sjælden:

nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi). Hyponatriæmi er hovedsageligt set hos

ældre patienter og skyldes undertiden SIADH (syndrom med utilstrækkelig ADH-

udskillelse)

maniske reaktioner, angst, følelse af at være ved siden af sig selv

(personlighedsforstyrrelse), panikanfald, rastløshed og følelsen af ikke at kunne sidde eller

stå stille (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin Orion”). Disse symptomer kan også

skyldes den tilgrundliggende sygdom

Krampeanfald, uro og krybende fornemmelse i benene (restless legs syndrom)

langsom hjerterytme

øget indhold af leverenzymer i blodet

ledsmerter, muskelsmerter

unormalt højt indhold af prolactin i blodet (hyperprolactinæmi)/udskillelse fra brysterne.

Meget sjælden:

lavt antal blodplader

allergiske reaktioner herunder nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg med

vejrtræknings- og synkebesvær (angioødem).

øget udskillelse af antidiuretisk hormon (syndrom med forstyrret ADH-udskillelse), som

medfører hyponatriæmi med symptomer som f.eks. hovedpine, kvalme og opkastning

serotoninsyndrom (herunder symptomer som rastløshed, forvirring, svedtendens,

hallucinationer, livlige reflekser, muskelkramper, kuldegysninger, hurtig hjerterytme og

rysten)

akut grøn stær (glaukom, øjenlidelse som medfører skader på synsnerven)

blødninger i mave og tarm

leverforstyrrelser (f.eks. leverbetændelse (hepatitis), af og til forbundet med gulsot og/eller

leversvigt). Der er meget sjældent modtaget indberetninger efter markedsføring vedrørende

leverforstyrrelser (som f.eks. leverbetændelse (hepatitis), af og til forbundet med gulsot

og/eller leversvigt). Afbrydelse af paroxetin bør overvejes, hvis der er længerevarende

forhøjelse af resultater for leverfunktionstest

alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse), øget følsomhed over for sollys

langvarig rejsning af penis (priapisme)

hævelse af væv som følge af væskeophobning.

Ikke kendt:

tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Tanker om at gøre skade på sig

selv eller selvmordstanker er rapporteret under behandling med paroxetin eller kort efter

behandlingsophør (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin Orion”)

nogle patienter har udviklet summen, hvislen, fløjten, ringen eller anden vedvarende larm i

ørerne (tinnitus), når de tager Paroxetin Orion.

Abstinenssymptomer efter afbrydelse af paroxetin-behandling

Almindelig

: svimmelhed, føleforstyrrelser, ringen for ørerne (tinnitus), søvnforstyrrelser, angst,

hovedpine.

Ikke almindelig

: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig instabilitet,

synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.

Se ”Hvis du holder op med at tage Paroxetin Orion”.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Tal med apoteket eller lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paroxetin Orion efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Det aktive stof er paroxetin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg paroxetin (som

paroxetinhydrochloridhemihydrat).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Lactosemonohydrat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbat 80

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede, hvælvede

tabletter præget med ”56” på den ene side og ”C” med en dyb delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 20, 30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant for Danmark:

Orion Pharma A/S,

Møllevej 9A,

2990 Nivå

Danmark

Tlf.: +45 49 12 66 00

opdk@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Navn på

medlemsland

Navn på lægemiddel

Danmark

Paroxetin Orion

Estland

Paroxetine Orion 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finland

Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Letland

Paroxetine Orion 20 mg apvalkot

s tabletes

Litauen

Paroxetine Orion 20 mg pl

vele dengtos tablet

Polen

Paroxinor 20 mg tabletki powlekane

Slovakiet

Paroxetin Orion 20 mg filmom obalené tablety

Sverige

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Tjekkiet

Paroxetin Orion 20 mg potahované tablety

Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar/2013