Paroxetin "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paroxetin "Amneal" 30 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paroxetin "Amneal" 30 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45205
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paroxetin Amneal 20 mg filmovertrukne tabletter

Paroxetin Amneal 30 mg filmovertrukne tabletter

Paroxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paroxetin Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Amneal

Sådan skal du tage Paroxetin Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Paroxetin Amneal er et middel til behandling af voksne med depression og/eller angsttilstande.

Paroxetin Amneal bruges til behandling af følgende angsttilstande: obsessiv-kompulsiv tilstand (dvs.

tvangstanker og/eller tvangshandlinger), panikangst (panikanfald, herunder angst for åbne pladser),

socialangst/socialfobi (frygt for eller tendens til at undgå sociale situationer), posttraumatisk stress

syndrom (angst forårsaget af traumatiske oplevelser) og generaliseret angst (generel følelse af angst eller

nervøsitet).

Paroxetin Amneal hører til gruppen af medicin kaldet SSRI’er (selektive serotonin-genoptagshæmmere).

Serotonin er et naturligt forekommende signalstof i hjernen. Personer, der lider af depression og angst,

har mindre serotonin end andre. Det er ikke helt klarlagt, hvordan Paroxetin Amneal og anden SSRI-

medicin virker, men det menes at hjælpe ved at øge mængden af serotonin i hjernen. Korrekt behandling

af depression eller angsttilstande er vigtig for at hjælpe dig til at få det bedre.

Lægen kan have givet dig Paroxetin Amneal for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Amneal

Tag ikke Paroxetin Amneal

Hvis du samtidig tager MAO-hæmmere

(anden medicin mod depression, f.eks. moclobemid,

linezolid og methylthioniumchlorid) eller har taget disse lægemidler indenfor de sidste to uger.

Lægen vil rådgive dig om, hvornår du kan begynde at tage Paroxetin Amneal, efter at du er holdt op

med at tage MAO-hæmmere.

Hvis du samtidig får antipsykotiske lægemidler

med thioridazin eller pimozid.

Hvis du er allergisk

over for paroxetin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

Hvis noget af ovenstående gælder for dig,

så fortæl det til lægen før du tager Paroxetin Amneal.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Paroxetin Amneal:

Hvis du får anden medicin (se afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Paroxetin Amneal

denne indlægsseddel).

Hvis du har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.

Hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.

Hvis du har haft en manisk episode (overaktiv adfærd og tankemylder).

Hvis du er i elektrochok-behandling.

Hvis du har eller har haft øget blødningstendens eller tager nogen form for lægemidler, der kan øge

blødningstendensen (herunder blodfortyndende lægemidler, som f.eks. warfarin, antipsykotiske

lægemidler som f.eks. perphenazin eller clozapin, tricykliske antidepressiva, lægemidler mod smerte

eller betændelse af typen non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks.

acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac eller meloxicam).

Hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer. Paroxetin Amneal kan

nedsætte effekten af tamoxifen. Din læge kan derfor anbefale, at du tager en anden medicin mod

depression og angst end Paroxetin Amneal.

Hvis du har diabetes.

Hvis du er på natriumfattig diæt.

Hvis du har grøn stær (glaukom).

Hvis du er gravid eller planlægger at blive det (se afsnittet

Graviditet og amning

i denne

indlægsseddel).

Hvis du er under 18 år (se afsnittet

Børn og unge under 18 år

i denne indlægsseddel).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig,

og du ikke allerede har diskuteret det med lægen,

skal du

tale med lægen om, hvad du skal gøre, når du skal tage Paroxetin Amneal.

Børn og unge under 18 år

Paroxetin Amneal bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Børn under 18 år har større risiko for

at få bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlig adfærd (overvejende aggressiv

adfærd, oprørsk adfærd og vrede), når de tager Paroxetin Amneal. Hvis lægen har ordineret Paroxetin

Amneal til dig eller dit barn og du ønsker at diskutere dette, så kontakt lægen. Du bør informere din læge,

hvis du eller dit barn oplever et eller flere af ovennævnte symptomer under behandling med Paroxetin

Amneal. Langtidsvirkninger af Paroxetin Amneal på vækst, modning, indlæring og adfærdsudvikling for

børn under 18 år kendes endnu ikke.

De mest almindelige bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 10), der er set i undersøgelser af børn under

18 år, der er i behandling med Paroxetin Amneal, er: Stigning i antal selvmordstanker og

selvmordsforsøg, bevidste forsøg på at gøre skade på sig selv, fjendtlig/uvenlig optræden, nedsat appetit,

rysten, svedtendens, hyperaktivitet, ophidselse, følelsesmæssige ændringer (herunder gråd og humør-

svingninger) og unormale blå mærker eller blødninger (f.eks. næseblod). Undersøgelserne viste også, at

de samme symptomer opstod hos børn, der havde indtaget sukkertabletter (placebo) i stedet for Paroxetin

Amneal, selv om symptomerne her sås mindre ofte.

Nogle patienter i disse undersøgelser af børn under 18 år fik abstinenssymptomer, da de stoppede

behandlingen med paroxetin. Disse bivirkninger svarer i de fleste tilfælde til bivirkninger set hos voksne

(se afsnittet

Sådan skal du tage Paroxetin Amneal

). Desuden blev der hos børn under 18 år set følgende

bivirkninger (hos færre end 1 ud af 10): Mavepine, nervøsitet og følelsesmæssige ændringer (herunder

gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg).

Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angsttilstand

Hvis du lider af depression og/eller angsttilstande, kan du sommetider have selvmordstanker eller tænke

på, at skade dig selv. Disse tanker kan tiltage, når du starter med at tage medicin mod depression og angst,

da medicinen er et stykke tid om at virke, sædvanligvis omkring 2 uger, men sommetider længere.

Du har større risiko for at have disse tanker

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv.

hvis du er

ung

. Information fra kliniske forsøg har vist en forøget risiko for selvmord blandt voksne

under 25 år med psykiske lidelser, som var i behandling med medicin mod depression.

Hvis du på noget tidspunkt får selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv, bør du med

det samme

kontakte din læge eller hospitalet.

Du kan måske finde det nyttigt at tale med en pårørende eller nær ven

om, at du lider af depression

eller angst og eventuelt vise dem denne indlægsseddel. Du kan eventuelt spørge dem, om de synes, at din

depression eller angst bliver forværret, eller om de er bekymrede over ændringer i din opførsel.

Vigtige bivirkninger set under behandling med Paroxetin Amneal

Nogle patienter i behandling med Paroxetin Amneal udvikler akathisia, hvor de

føler sig rastløse og ikke

kan sidde eller stå stille.

Andre patienter udvikler

serotoninsyndrom

, hvor de kan få et eller flere af

følgende symptomer: Forvirring, rastløshed, sveden, rysten, skælven, hallucinationer (mærkelige syner

eller lyde), pludselige spjæt i musklerne eller hjertebanken. Hvis du oplever nogle af disse symptomer bør

kontakte din læge.

For yderligere information om dette og andre bivirkninger ved behandling med

Paroxetin Amneal, se afsnit 4.

Bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Paroxetin Amneal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse lægemidler kan ændre virkningen af Paroxetin Amneal eller øge risikoen for bivirkninger.

Paroxetin Amneal kan også påvirke andre lægemidlers virkning. Disse lægemidler inkluderer:

Monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere, herunder moclobemid, linezolid og

methylthioniumchlorid) – se afsnit 2

Tag ikke Paroxetin Amneal.

Thioridazin eller pimozid (

antipsykotika

) - se afsnittet

Tag ikke Paroxetin Amneal.

Acetylsalicylsyre, ibuprofen og andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer som f.eks. celecoxib,

etodolac, diclofenac og meloxicam, som anvendes til behandling af

smerter og

betændelsestilstande

Tramadol og pethidin (

smertestillende

midler).

Triptaner, såsom sumatriptan (mod

migræne

Andre

lægemidler mod depression

, inklusive anden SSRI-medicin og tricykliske antidepressiva

(f.eks. klomipramin, nortriptylin og desipramin).

Tryptophan (

kosttilskud

Medicin som litium, risperidon, perphenazin, clozapin (

antipsykotika

Fentanyl, anvendes til

bedøvelse

eller til behandling af

kroniske smerter

En kombination af fosamprenavir og ritonavir, som bruges til behandling af

HIV infektion

Perikon (et naturlægemiddel mod

depression

Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin (anvendes til behandling af

kramper

eller

epilepsi

Atomoxetin (til behandling af

ADHD

Procyclidin (anvendes mod rysten, særligt ved

Parkinsons sygdom

Warfarin eller andre

blodfortyndende

lægemidler (kaldet antikoagulanter).

Propafenon, flecainid og medicin til behandling af

uregelmæssigt hjerteslag

Metoprolol (en betablokker til behandling af

forhøjet blodtryk

hjerteproblemer

Pravastatin (anvendes til behandling af

højt kolesterol

Rifampicin (mod

tuberkulose

spedalskhed

Linezolid (et

antibiotikum

Tamoxifen til behandling af

brystkræft

eller

fertilitetsproblemer

Hvis du bruger eller for nylig har brugt medicin nævnt ovenfor

, og du ikke allerede har talt med

lægen om det, så

henvend dig til lægen, og spørg om, hvad du skal gøre

. Dosis skal muligvis ændres

eller du skal måske have anden medicin.

Brug af Paroxetin Amneal sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå alkohol under behandling med Paroxetin Amneal. Alkohol kan forværre dine symptomer eller

bivirkninger. Det anbefales at tage Paroxetin Amneal om morgenen sammen med et måltid. Så er der

mindre risiko for evt. kvalme.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

En øget risiko for misdannelser (herunder især hjertemisdannelser) hos nyfødte er set hos nyfødte, hvor

moderen havde taget Paroxetin Amneal i de første måneder af graviditeten. I den almindelige befolkning

fødes ca. 1 ud af 100 børn med en hjertefejl. Dette steg til 2 ud af 100 hos børn, hvis mødre fik Paroxetin

Amneal. Måske beslutter du og din læge, at det er bedst for dig at skifte behandling eller gradvist stoppe

behandling med Paroxetin Amneal, fordi du er blevet gravid. Afhængigt af omstændighederne kan din

læge måske foreslå, at det er bedre for dig at fortsætte behandlingen med Paroxetin Amneal.

Du bør sikre dig, at din jordemoder eller lægen ved, at du tager Paroxetin Amneal.

Medicin som

Paroxetin Amneal kan under graviditet og især sidst i graviditeten øge risikoen for en alvorlig tilstand hos

nyfødte, kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). PPHN medfører, at

blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem den nyfødtes hjerte og lunger. Hvis du tager Paroxetin

Amneal i de sidste 3 måneder inden fødsel, kan dit nyfødte barn måske også have andre lidelser, som

normalt viser sig inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne omfatter:

vejrtrækningsproblemer

blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt

blå læber

barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt

barnet er meget træt, kan ikke sove eller græder meget

stive eller slappe muskler

rysten, dirren eller krampeanfald

Hvis barnet har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred, så

kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive dig

Amning

Paroxetin Amneal kan udskilles i modermælken i meget små mængder

. Hvis du tager Paroxetin

Amneal, så tal med lægen inden du starter på at amme. Du og din læge kan muligvis beslutte, at du kan

amme under behandling med Paroxetin Amneal.

Medicin som Paroxetin Amneal kan nedsætte din sædkvalitet. Selv om omfanget af denne påvirkning

ikke er kendt, kan det medføre, at nogle mænds fertilitet vil være påvirket, mens de tager Paroxetin

Amneal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paroxetin Amneal kan give bivirkninger som f.eks. svimmelhed, forvirring, søvnighed eller sløret syn.

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, bør du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.

Paroxetin Amneal indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Paroxetin Amneal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for de forskellige behandlinger er angivet i tabellen nedenfor:

Startdosis

Anbefalet daglig dosis

Maksimal daglig dosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangstanker/

tvangshandlinger

20 mg

40 mg

60 mg

Panikangst

10 mg

40 mg

60 mg

Socialangst/socialfobi

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stress

syndrom

20 mg

20 mg

50 mg

Generaliseret angst

20 mg

20 mg

50 mg

Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis du skal tage, når du starter behandling med Paroxetin

Amneal.

De fleste begynder at få det bedre efter et par uger. Hvis du ikke er begyndt at få det bedre efter

et par uger, bør du tale med lægen. Lægen kan vælge at øge din dosis gradvist, 10 mg ad gangen op til

maksimal dosis.

Tag dine tabletter om morgenen sammen med et måltid.

Synk dem med et glas vand.

Må ikke tygges.

Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage tabletterne. Dette kan være mange måneder eller

længere.

Ældre

Ældre over 65 år bør højst tage 40 mg daglig.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresygdom, beslutter lægen måske at give dig lavere dosis end

normalt.

Hvis du har taget for meget Paroxetin Amneal

Tag aldrig flere tabletter end lægen har anbefalet. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Paroxetin Amneal, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være de bivirkninger, som står anført i afsnit 4, eller de følgende

symptomer: feber og ufrivillige muskelsammentrækninger.

Hvis du har glemt at tage Paroxetin Amneal

Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du kommer i tanker om en glemt tablet, inden du går i seng om aftenen

, så tag den straks og

fortsæt med at tage Paroxetin Amneal til normal tid næste morgen.

Hvis du først kommer i tanke om en glemt tablet i løbet af natten eller næste morgen

, så tag ikke den

glemte tablet. Du kan få bivirkninger, men disse burde forsvinde, når du har taget den næste tablet om

morgenen til sædvanlig tid.

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får det bedre

Paroxetin Amneal vil ikke lindre symptomerne med det samme

– alle antidepressiva behøver tid til at

virke. Nogle vil få det bedre i løbet af et par uger, men for andre kan det tage lidt længere tid. Nogle får

det værre, før de får det bedre. Hvis du ikke får det bedre efter et par uger, så tal med lægen, som vil

rådgive dig. Lægen bør bede om at se dig et par uger efter du har startet behandling. Fortæl lægen, hvis du

ikke har fået det bedre.

Hvis du holder op med at tage Paroxetin Amneal

Stop ikke behandling med Paroxetin Amneal, før lægen har sagt, du skal stoppe.

Når behandling med Paroxetin Amneal stoppes

, vil lægen normalt anbefale at stoppe behandlingen

ved langsom nedsættelse af dosis over flere uger eller måneder. Dette vil normalt reducere risikoen for

abstinenssymptomer. En måde at trappe ned på er gradvist at nedsætte dosis af Paroxetin Amneal med 10

mg pr. uge. De fleste vil kun opleve milde og forbigående bivirkninger, som forsvinder i løbet af et par

uger. Nogle vil dog opleve alvorligere eller længerevarende bivirkninger.

Hvis du får symptomer,

når du trapper ned, kan lægen beslutte, at du skal trappe langsommere ned. Hvis

du får alvorlige symptomer, så kontakt lægen, som kan anbefale, at du starter forfra med nedtrapningen,

men i et langsommere tempo.

Selv om du får symptomer ved nedtrapning, vil du alligevel være i stand til at stoppe med Paroxetin

Amneal

Mulige symptomer ved stop af behandling med Paroxetin Amneal

Undersøgelser har vist, at 3 ud af 10 personer har oplevet et eller flere symptomer ved stop af behandling

med Paroxetin Amneal. Visse symptomer opstår oftere end andre.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svimmelhed, ustabil balance.

Stikkende og prikkende fornemmelse, brændende fornemmelse og (mindre almindeligt) følelse af

elektrisk stød, også i hovedet, og summen, hvislen, fløjtende, ringen eller anden vedvarende støj i

ørerne (tinnitus).

Søvnforstyrrelser (sære drømme, mareridt, søvnløshed).

Angst.

Hovedpine.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kvalme.

Svedtendens (herunder natlige svedeture).

Rastløshed eller uro.

Rysten.

Forvirring eller desorientering.

Diarré (løs afføring).

Følsomhed og irritabilitet.

Synsforstyrrelser.

Hjertebanken.

Tal med lægen, hvis du er bekymret over symptomer, når du stopper med at tage Paroxetin

Amneal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer oftest i de første få uger af behandlingen med Paroxetin Amneal.

Gå til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger under behandlingen.

Måske bliver du nødt til at kontakte lægen eller hospitalet straks.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Unormale blå mærker eller blødninger

i hud eller slimhinder, blodigt opkast eller blod i afføringen.

Kontakt straks læge eller hospital.

Hvis du ikke kan lade vandet. Kontakt straks læge eller hospital.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller hospital.

Hvis du er rastløs og ikke kan sidde eller stå stille,

kan det være en tilstand, som kaldes akathisia.

Større dosis Paroxetin Amneal kan forværre denne tilstand.

Kontakt lægen

Hvis du er træt, svag eller forvirret og har ømme, stive eller ukoordinerede muskler

, kan det

være fordi du har lavt indhold af natrium i blodet. Hvis du har sådanne symptomer, så

kontakt

lægen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige,

over for Paroxetin Amneal.

Hvis du får rødt hævet hududslæt, opsvulmede øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, får kløe eller

har svært ved at trække vejret (åndenød) eller synke og føler dig svag eller omtumlet med kollaps

eller bevidstløshed til følge, så

tal straks med lægen eller søg skadestue.

Hvis du har et eller flere af de følgende symptomer

kan du have

serotoninsyndrom

: Forvirring,

rastløshed, sveden, rysten, skælven, hallucinationer (mærkelige syn eller lyde), pludselige spjæt i

musklerne eller hurtig hjertebanken.

Kontakt lægen

Akut grøn stær.

Kontakt lægen,

hvis du får ondt i øjnene og sløret syn.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data)

Aggression

Nogle patienter har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv, mens de har taget

Paroxetin Amneal eller kort tid efter at behandlingen var stoppet (se afsnit 2

Det skal du vide, før du

begynder at tage Paroxetin Amneal

Andre mulige bivirkninger ved behandling

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme. Ved at tage medicinen om morgenen sammen med mad, kan dette nogle gange undgås.

Ændring i normal seksualfunktion, for eksempel manglende orgasme og hos mænd unormal rejsning

og udløsning.

Svært ved at koncentrere sig.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Forhøjet kolesterolniveau i blodet.

Nedsat appetit.

Søvnløshed eller søvnighed.

Unormale drømme (herunder mareridt).

Svimmelhed eller rysten.

Hovedpine.

Ophidselse.

Svaghedsfornemmelse.

Sløret syn.

Gaben, tør mund.

Diarre eller forstoppelse.

Opkastning.

Vægtforøgelse.

Svedtendens.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kortvarig stigning i blodtryk, eller en følelse af at skulle besvime og svimmelhed hvis du pludselig

rejser dig (skyldes fald i blodtrykket).

Hjertet slår hurtigere end normalt.

Manglende bevægelse, stivhed, rysten eller unormale bevægelser af munden og tungen.

Udvidede pupiller.

Hududslæt.

Forvirring.

Hallucinationer (mærkelige syn eller lyde).

Manglende evne til at lade vandet (urinretention) eller ufrivillig vandladning (urininkontinens).

Hvis du har diabetes, kan du opleve manglende kontrol over dine blodsukkerniveauer, mens du tager

Paroxetin Amneal. Kontakt lægen med henblik på eventuel justering af doseringen af din insulin eller

diabetesmedicin.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Mælkeflåd fra brysterne (hos både mænd og kvinder).

Langsom hjerterytme.

Påvirkning af leveren, kan ses ved blodprøver af leverfunktionen.

Panikanfald.

Overaktiv adfærd og tankegang (mani).

Følelse af at være ved siden af dig selv (depersonalisation).

Angst.

Uimodståelig trang til at bevæge benene (Restless Legs Syndrome),

Ledsmerter, muskelsmerter.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Leverproblemer (gulfarvning af hud og af det hvide i øjnene).

Væskeansamling (som kan give opsvulmede arme eller ben).

Følsomhed overfor sollys.

Smertefuld erektion (vedvarende).

Lavt antal blodplader.

Blistre på hud, i mund, øjne og kønsorganer, hududslæt.

Nogle patienter har udviklet summen, hvislen, susen, fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne

(tinnitus) under behandling med Paroxetin Amneal.

En øget risiko for knoglebrud er set hos patienter, som tager denne type medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paroxetin Amneal 20 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Paroxetin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: calciumhydrogenphosphatdihydrat, calciumhydrogenphosphat, vandfrit, lactosemonohydrat,

natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk

20 mg:

titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbat 80 (E433)

30 mg: titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, indigotin I (E132), polysorbat 80 (E433)

Udseende og pakningstørrelser

Filmovertrukne tabletter.

20 mg:

Paroxetin Amneal 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter, præget

med ‘56’ på den ene side og med ‘C’ og en dyb delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige

store doser.

30 mg:

Paroxetin Amneal 30 mg filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede, bikonvekse tabletter, præget med

‘F’ på den ene side og med ‘12’ på den anden side.

Paroxetin Amneal 20/Paroxetin Amneal 30 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakninger af 7, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Norge

Paroxetin Amneal

Storbritannien

Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets

Sverige

Paroxetin Amneal

Spanien

Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Italien

Paroxetina Pfizer

Portugal

Paroxetina Amneal

Danmark

Paroxetin Amneal

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2015.

Yderligere information om Paroxetin Amneal på Lægemiddelstyrelsens netsted,

www.laegemiddelstyrelsen.dk