Paroxetin "1A Farma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paroxetin "1A Farma" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paroxetin "1A Farma" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31775
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paroxetin 1A Farma 20 mg og 40 mg, filmovertrukne tabletter

Paroxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Paroxetin 1A Farma til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin 1A Farma

Sådan skal du tage Paroxetin 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Paroxetin 1A Farma tilhører en gruppe medicin, der kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere

(SSRI'er), som er antidepressiv medicin.

Paroxetin 1A Farma anvendes til behandling af:

Depressive lidelser (svære, depressive episoder)

Obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker og tvangshandlinger) OCD

Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade hjemmet, at gå ind i butikker eller

angst for åbne pladser)

Socialfobi

Generaliseret angst

Posttraumatisk stress syndrom.

Lægen kan have givet dig Paroxetin 1A Farma for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PAROXETIN 1A FARMA

Tag ikke Paroxetin 1A Farma

hvis du er overfølsom (allergisk) over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du tager medicin, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere, f.eks. mod

depression) eller har taget denne medicin inden for de sidste to uger. Undtagelser er moclobemid

og methylthioniniumchlorid , hvor behandling med Paroxetin 1A Farma kan iværksættes efter 24

timer og linozid (antibiotika), forudsat at der er mulighed for, at du bliver fulgt tæt.

Der skal gå

mindst en uge mellem afbrydelse af behandlingen med Paroxetin 1A Farma og iværksættelse af

behandling med en anden MAO-hæmmer.

hvis du tager thioridazin (antipsykotisk middel).

hvis du tager pimozid (antipsykotisk middel).

Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin 1A Farma

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Paroxetin 1A Farma bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Desuden gøres der

opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks.

selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og

vrede), når de behandles med denne type af lægemidler.

Trods dette kan din læge ordinere Paroxetin 1A Farma til patienter under 18 år, hvis han/hun

beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Paroxetin 1A Farma til en

patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør

underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter

under 18 år indtager Paroxetin 1A Farma. Derudover foreligger der ikke langtidsdata om

sikkerhed for Paroxetin 1A Farma med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling i denne aldersgruppe.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage

antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men

nogle gange længere tid.

Du

kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er

ung

. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør

du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle

dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Afvænningssymptomer set ved ophør med selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI)

Du kan få afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Paroxetin 1A Farma, særligt hvis

du stopper behandlingen brat (se "Sådan skal du tage Paroxetin 1A Farma" og ”Bivirkninger”).

Disse symptomer er almindelige i forbindelse med behandlingsophør. Risikoen er størst, hvis du

har taget Paroxetin 1A Farma i lang tid eller i høje doser, eller hvis dosis nedsættes for hurtigt.

Disse symptomer er normalt milde og forsvinder inden for to uger. Dog kan de hos nogle

patienter være mere alvorlige eller længerevarende (2-3 måneder eller mere).

Hvis du får alvorlige afvænningssymptomer, når du stopper behandlingen med Paroxetin 1A

Farma, skal du kontakte din læge. Lægen vil eventuelt råde dig til at begynde at tage tabletterne

igen for herefter at nedtrappe behandlingen mere gradvist.

Kontakt lægen

hvis du udvikler symptomer så som indre rastløshed og psykomotorisk uro, f.eks. manglende evne

til at sidde eller stå stille (akatisi). Det er mest sandsynligt, at dette vil ske inden for de første få

uger af behandlingen. Forøgelse af Paroxetin 1A Farma dosis kan forværre disse symptomer (se

pkt.

4. ”Bivirkninger”).

hvis du udvikler symptomer som f.eks. høj feber, muskelkramper, forvirring og angst, da disse

symptomer kan være tegn på såkaldt “serotoninsyndrom“. Derfor bør paroxetin ikke anvendes i

kombination med andre lægemidler med serotonerg effekt så som sumatriptan eller andre triptaner

(lægemidler mod migræne), tramadol, linezolid, andre SSRI’er, lithium og perikum (hypericum

perforatum), oxitriptan og tryptofan.

hvis du er eller har været manisk (hyperaktiv adfærd eller hyperaktive tanker). Hvis du går ind i en

manisk fase, skal du stoppe med at anvende Paroxetin 1A Farma. Spørg lægen til råds.

hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer. Det tilrådes at nedsætte dosis hos patienter med en

alvorlig nyrelidelse eller en leversygdom.

hvis du har diabetes, da Paroxetin 1A Farma kan medføre stigning eller fald i blodsukkeret. Det

kan da være nødvendigt, at justere dosis af insulin eller diabetestabletter.

hvis du har epilepsi. Hvis du udvikler krampeanfald under behandlingen med Paroxetin 1A Farma,

skal du kontakte din læge.

hvis du får behandling med elektrochok (ECT) mod depression.

hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer. Paroxetin 1A Farma

kan nedsætte effekten af tamoxifen. Din læge kan derfor anbefale, at du tager en anden medicin

mod depression og angst end Paroxetin 1A Farma.

hvis du har grøn stær (glaukom).

hvis du har risiko for nedsat natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), f.eks. som følge af samtidig

medicinering og skrumpelever. Der er i sjældne tilfælde rapporteret om hyponatriæmi under

behandling med Paroxetin 1A Farma, fortrinsvis hos ældre patienter.

hvis du har eller har haft blødningsforstyrrelser, f.eks. blødningsabnormiteter i huden,

gynækologiske blødninger eller maveblødning, eller hvis du tager lægemidler, som kan øge

blødningstendensen (se afsnittet “Brug af anden medicin”).

Kontakt også din læge, hvis ovenstående tidligere har været gældende for dig.

Brug af anden medicin

Visse andre lægemidler kan påvirke effekten af Paroxetin 1A Farma, eller Paroxetin 1A Farma kan

påvirke effekten af andre lægemidler. Nedenfor er nævnt nogle af disse lægemidler:

Tricykliske antidepressiva (mod depression), f.eks. clomipramin, nortriptylin og desipramin

SSRI´er, f.eks. citalopram og fluoxetin

L-tryptophan (mod søvnforstyrrelser)

MAO-hæmmere (f.eks. mod depression eller Parkinsons sygdom)

Lithium (antipsykotisk lægemiddel)

Perikum (Hypericum perforatum)

Triptaner (mod migræne)

Tramadol, pethidin (kraftigt smertestillende middel)

Fentanyl (bedøvelsesmiddel, kraftigt smertestillende middel)

Linezolid (antibiotikum)

Brug af Paroxetin 1A Farma samtidigt med et af ovennævnte lægemidler kan f.eks. forårsage

“serotoninsyndrom”, idet den serotonerge effekt af Paroxetin 1A Farma forstærkes (se afsnittene

“Tag ikke Paroxetin 1A Farma ” og ”Vær ekstra forsigtig med at tage Paroxetin 1A Farma “). Din

læge vil derfor følge dig tæt.

Perphenazin, risperidon, atomoxetin, thioridazin, pimozid og clozapin (antipsykotiske lægemidler)

En kombination af fosamprenavir og ritonavir, som bruges til behandling af HIV-infektion.

Propafenon og flecainid (mod uregelmæssig hjerterytme)

Metoprolol (hjertemedicin)

Brug af Paroxetin 1A Farma samtidigt med et af ovennævnte lægemidler kan medføre en øget

forekomst af bivirkninger på f.eks. hjertet, som i nogle tilfælde kan være alvorlige (se afsnittet

“Tag ikke Paroxetin 1A Farma ”).

Phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (epilepsimidler)

Rifampicin (antibiotikum)

Brug af Paroxetin 1A Farma samtidigt med et af ovennævnte lægemidler kan svække effekten af

Paroxetin 1A Farma ved at øge omdannelsen af paroxetin.

NSAID´er (f.eks. ibuprofen, diclofenac), COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre (smertestillende

midler)

Warfarin (til forebyggelse af blodpropper)

Clozapin, phenothiaziner (antipsykotiske midler) og de fleste tricykliske antidepressiva (midler

mod depression).

Brug af Paroxetin 1A Farma samtidigt med et af ovennævnte lægemidler kan medføre

øget/forlænget blødning (se afsnittet “Vær ekstra forsigtig med at anvende Paroxetin 1A Farma “).

Procyclidin (mod Parkinsons sygdom). Der kan forekomme flere bivirkninger ved procyclidin, da

koncentrationen af procyclidin i blodet øges.

Tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Paroxetin 1A Farma sammen med mad og drikke

Alkohol: Kombinationen af Paroxetin 1A Farma og alkohol anbefales ikke.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid,

måske er gravid eller planlægger at blive gravid.

En øget risiko for medfødte misdannelser (herunder især hjertemisdannelser) er blevet rapporteret hos

nyfødte, hvor moderen havde taget paroxetin i de første måneder af graviditeten. I den generelle

befolkning fødes ca. 1 ud af 100 børn med en hjertefejl. Dette steg til 2 ud af 100 hos børn, hvis mødre

fik paroxetin.

Måske beslutter du og din læge, at det er bedst for dig at gradvist stoppe behandlingen med Paroxetin

1A Farma, mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne kan din læge måske foreslå, at det er

bedre for dig at fortsætte behandlingen med Paroxetin 1A Farma.

Hvis du anvender Paroxetin 1A Farma i de sidste tre måneder af graviditeten

, skal du fortælle

lægen det, da barnet kan have visse symptomer ved fødslen. Disse symptomer opstår som regel inden

for de første 24 timer efter fødslen. De omfatter manglende evne til at sove eller spise normalt,

åndedrætsbesvær, blålig hud eller for høj eller lav kropstemperatur, utilpashed, hyppig gråd, stive eller

slappe muskler, træthed, manglende energi, rystelser, nervøsitet eller krampeanfald. Hvis barnet har

nogle af disse symptomer ved fødslen,

skal du kontakte din læge, som kan rådgive dig.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Paroxetin 1A Farma. Når medicin som Paroxetin 1A

Farma tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for

en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker

vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for

dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Paroxetin 1A Farma i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan dit nyfødte barn også få

andre lidelser, der som regel begynder inden for de første 24 timer efter fødslen. Symptomerne

omfatter:

Åndedrætsbesvær

Blålig hud eller for høj eller lav kropstemperatur

Blå læber

Opkastning eller problemer med fødeindtag

Udtalt træthed, søvnløshed eller udtalt gråd

Stive eller slappe muskler

Rysten, nervøsitet eller kramper.

Hvis dit barn får et eller flere af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns

helbred, skal du

straks kontakte din jordemoder eller læge, der kan rådgive dig

Amning:

Paroxetin 1A Farma kan udskilles i modermælk i små mængder.

Hvis du tager Paroxetin 1A Farma,

skal du tale med din læge, inden du begynder at amme. Du og din læge kan muligvis beslutte, at du

kan amme under behandling med Paroxetin 1A Farma.

Medicin som Paroxetin 1A Farma kan nedsætte sædkvaliteten. Selvom det ikke vides, hvilken

indflydelse dette har på frugtbarheden, kan frugtbarheden være nedsat hos nogle mænd, mens de er i

behandling med Paroxetin 1A Farma.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paroxetin 1A Farma kan have bivirkninger (f.eks. svimmelhed, søvnighed eller forvirring), som

påvirker koncentrations- og reaktionsevnen. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil,

betjene maskiner eller udføre andre handlinger, hvor du skal være opmærksom og koncentreret.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PAROXETIN 1A FARMA

Tag altid Paroxetin 1A Farma nøjagtigt efter lægens anvisning, Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tabletterne tages om morgenen i forbindelse med morgenmaden.

Tabletterne tages sammen med et glas vand.

Tabletten eller de halve tabletter skal sluges og må ikke tygges.

Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis du skal tage, når du starter behandlingen med

Paroxetin 1A Farma.

De fleste begynder at få det bedre efter et par uger. Hvis du ikke er begyndt at få det bedre efter et par

uger, bør du tale med lægen. Lægen kan vælge at øge din dosis gradvist, 10 mg ad gangen, op til

maksimal dosis.

De sædvanlige doser til forskellige behandlinger kan ses i nedenstående tabel:

Startdosis

Anbefalet daglig

dosis

Maksimal daglig

dosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangstanker og tvangshandlinger

20 mg

40 mg

60 mg

Panikangst

10 mg

40 mg

60 mg

Socialfobi

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stress syndrom

20 mg

20 mg

50 mg

Generaliseret angst

20 mg

20 mg

50 mg

Husk, din læge vil fortælle dig, hvilken daglig dosis du skal tage.

Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage tabletterne. Normalt varer behandlingen i mange

måneder eller i endnu længere tid

Ældre (over 65 år)

Afhængigt af behandlingens effekt, kan dosis øges til 40 mg dagligt. Maksimumdosis er 40 mg

dagligt.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion, beslutter lægen måske at give dig en lavere dosis end

normalt.

Hvis du har taget for mange Paroxetin 1A Farma

Kontakt straks lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Paroxetin 1A Farma, end

der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være opkastning, udvidede pupiller, feber, ændringer i blodtrykket,

hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, uro, angst og hjertebanken.

Hvis du har glemt at tage Paroxetin 1A Farma

og du kommer i tanke om det, inden du går i seng om aftenen,

så tag den straks. Tag

Paroxetin 1A Farma til normal tid næste morgen.

og du kommer i tanke om det i løbet af natten eller næste morgen,

så tag ikke den glemte

tablet. Du kan få bivirkninger, men disse burde forsvinde, når du har taget den næste tablet om

morgenen til sædvanlig tid.

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får det bedre

Paroxetin 1A Farma vil ikke lindre symptomerne med det samme – alle antidepressiva behøver tid til

at virke. Nogle vil få det bedre i løbet af et par uger, men for andre kan det tage lidt længere tid. Nogle

får det værre, før de får det bedre. Hvis du ikke får det bedre efter et par uger, så tal med lægen, som

vil rådgive dig. Lægen bør bede om at se dig et par uger efter, du har startet behandlingen. Fortæl

lægen, hvis du ikke har fået det bedre.

Hvis du holder op med at tage Paroxetin 1A Farma

Du må ikke holde op med at tage Paroxetin 1A Farma uden at tale med lægen først. Dette gælder også,

selvom du føler, at du har det bedre.

Hvis du pludselig holder op med at tage dette lægemiddel efter længere tids behandling, kan du få

afvænningssymptomer.

Når behandlingen med Paroxetin 1A Farma skal afsluttes, skal dosis nedsættes gradvist over en

periode på mindst en eller to uger for at mindske risikoen for afvænningssymptomer (for

afvænningssymptomer, se "Bivirkninger”). Dette kan f.eks. gøres ved at nedsætte den daglige dosis

med 10 mg en gang om ugen. Hvis der opstår uudholdelige symptomer i forbindelse med

dosisnedsættelse eller behandlingsophør, vil lægen eventuelt råde dig til at begynde at tage tabletterne

igen for herefter at nedtrappe behandlingen mere gradvist

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Paroxetin 1A Farma kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du udvikler symptomer som:

-

Hævelse af ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær sammen med åndedrætsbesvær

(angioødem)

-

Høj feber, muskelkramper, forvirring og angst, eftersom disse symptomer kan være tegn på

såkaldt “serotoninsyndrom“.

Hvis du under behandlingen med Paroxetin 1A Farma, får selvmordstanker, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt, dette gælder især i de første 2-4 uger.

Andre bivirkninger

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du får en bivirkning som ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

så fortæl det til din læge eller apoteket.

Hyppighederne defineres som:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger

: forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelige bivirkninger

: forekommer hos 1-10 ud af 1.000 behandlede

Sjældne bivirkninger

: forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjældne bivirkninger

: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ikke kendt

: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Blødningsforstyrrelser, fortrinsvis i hud og slimhinder (oftest ekkymose).

Meget sjælden:

Nedsat antal blodplader i blodet.

Immunsystemet

Meget sjælden:

Allergiske reaktioner, herunder nældefeber (urtikaria) og hævelse af ansigt, læber,

tunge eller svælg samt åndedræts- eller synkebesvær (angioødem).

Det endokrine system (hormonforstyrrelser)

Meget sjælden:

Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Stofskifte og ernæring

Almindelig:

Øget indhold af kolesterol i blodet, nedsat appetit.

Sjælden:

Nedsat natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Der er fortrinsvis rapporteret om hyponatriæmi hos ældre patienter, hvilket i nogle tilfælde skyldes

uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).

Ikke almindelig:

Forvirring, hallucinationer.

Sjælden:

Hyperaktiv opførsel eller tankegang (maniske reaktioner), angst, fremmedfølelse over for sig

selv (depersonalisation), panikanfald.

Frekvensen ikke kendt:

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under

behandling med paroxetin eller kort efter behandlingsophør (se afsnittet ”Vær ekstra forsigtig med at

tage Paroxetin 1A Farma”). Disse symptomer kan også skyldes den sygdom, som man er i behandling

for.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Nedsat koncentrationsevne.

Almindelig:

Svimmelhed, rystelser i kroppen (tremor), hovedpine.

Ikke almindelig:

Langsomme og/eller ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale lidelser).

Sjælden:

Psykomotorisk rastløshed/akatisi (manglende evne til at sidde stille) (se "Vær ekstra forsigtig

med at tage Paroxetin 1A Farma"), kramper, uimodståelig trang til at bevæge benene (uro i benene).

Meget sjælden:

Serotoninsyndrom (symptomerne kan omfatte rastløshed, forvirring, øget svedtendens,

hallucinationer, øgning af reflekser, muskelkramper, skælven, hjertebanken og rystelser).

Øjne

Almindelig:

Sløret syn.

Ikke almindelig:

Udvidede pupiller

Meget sjælden:

Øget tryk i øjet med øjensmerter og sløret syn (Akut glaukom (grøn stær)).

Øre og labyrint

Frekvensen ikke kendt:

Nogle patienter har udviklet summen, hvislen, susen, ringen eller anden

vedvarende støj i ørerne (tinnitus) under behandling med paroxetin.

Hjerte

Ikke almindelig:

Hjertebanken.

Sjælden:

Lav puls.

Karsygdomme

Ikke almindelig:

Forbigående stigning eller fald i blodtryk, der kan gøre dig svimmel eller du

besvimer, hvis du pludselig rejser dig op.

Der er rapporteret om forbigående stigninger eller fald i blodtrykket efter behandling med paroxetin,

som regel hos patienter, som allerede lider af højt blodtryk (hypertension) eller angst.

Luftveje, brysthule og mediastinum

Almindelig:

Gaben.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Kvalme.

Almindelig:

Forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.

Meget sjælden:

Blødning i maven eller tarmen.

Lever og galdeveje

Sjælden:

Forhøjede leverenzymer.

Meget sjælden:

Leversygdom (f.eks. hepatitis (leverbetændelse), i nogle tilfælde i forbindelse med

gulsot og/eller leversvigt).

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Øget svedtendens.

Ikke almindelig:

Udslæt, kløe.

Meget sjælden:

Svære hudlidelser (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse), overfølsomhed over for sollys.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Vandladningsforstyrrelser herunder besvær med at lade vandet eller ukontrolleret,

ufrivillig vandladning.

Det reproduktive system og brystsygdomme

Meget almindelig:

Seksuel dysfunktion.

Sjælden:

For højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi) / brystsekretion.

Meget sjælden:

Smertefuld, vedvarende erektion.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden:

Ledsmerter, muskelsmerter.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Almen svækkelse, vægtøgning.

Meget sjælden:

Hævelser i vævet som følge af væskeophobning.

Afvænningssymptomer set ved ophør med Paroxetin 1A Farma

Du kan få afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Paroxetin 1A Farma, (se ”Det skal du

vide, før du begynder at tage Paroxetin 1A Farma” og ”Sådan skal du tage Paroxetin 1A Farma”).

De hyppigste symptomer er svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder paræstesi og larm i ørerne),

søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og/eller

opkastning, rystelser (tremor), forvirring, øget svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet,

synsforstyrrelser, hjertebanken eller hamrende hjerteslag (palpitationer), diarré, irritabilitet og

hovedpine.

Disse symptomer er normalt milde til moderate og forsvinder af sig selv. Dog kan de hos nogle

patienter være mere alvorlige eller længerevarende.

Yderligere bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg

De mest almindelige bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 10), der er set i undersøgelser af børn

under 18 år, der er i behandling med paroxetin, er: Stigning i antal selvmordstanker og

selvmordsforsøg, bevidste forsøg på at gøre skade på sig selv, fjendtlig/uvenlig optræden, nedsat

appetit, rysten, svedtendens, hyperaktivitet (har for meget energi), uro og følelsesmæssige ændringer

(herunder gråd og humørsvingninger) samt usædvanlige blå mærker eller blødninger (såsom

næseblod). Undersøgelserne viste også, at de samme symptomer opstod hos børn og unge, der havde

indtaget sukkertabletter (placebo) i stedet for paroxetin, selv om symptomerne her sås mindre ofte.

Nogle patienter i disse undersøgelser af børn under 18 år fik

bivirkninger

ved stop af behandlingen

med paroxetin. Disse bivirkninger svarede i de fleste tilfælde til bivirkninger set hos voksne (se

nedenfor og afsnittet ”Bivirkninger”). Børn under 18 år oplevede almindeligvis også bivirkninger (set

hos færre end 1 ud af 10): Mavepine, nervøsitet og følelsesmæssige ændringer (herunder gråd,

humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paroxetin 1A Farma efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Paroxetin 1A Farma 20 mg og 40 mg indeholder

Aktivt stof: paroxetin.

Paroxetin 1A Farma 20 mg filmovertrukne tabletter:

En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg paroxetin (som vandfrit paroxetinhydrochlorid 22,2 mg).

Paroxetin 1A Farma 40 mg filmovertrukne tabletter:

En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg paroxetin (som vandfrit paroxetinhydrochlorid 44,4 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mannitol

Cellulose, mikrokrystallinsk

Copovidon K28

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Tabletfilm:

Hypromellose 5 cps

Talcum (mikroniseret)

Titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Paroxetin 1A Farma 20 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet med trykdelekærv, der kan deles i

2 dele, mærket ”PX 20” og fås i blisterpakninger eller beholdere med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50,

50x1, 60, 100, 200 og 250 filmovertrukne tabletter. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Paroxetin 1A Farma 40 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet med trykdelekærv, der kan deles i

4 dele, mærket ”PX 40” og fås i blisterpakninger eller beholdere med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50,

50x1, 60, 100, 200 og 250 filmovertrukne tabletter. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Ikke alle pakningsstørrelser (eller pakningstyper) er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, 2620 Albertslund

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.

Med produktionssted:

Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

20 mg

Paroxetin 1A Farma

Paroxetin 1A Farma 20 mg Filmtabletten

40 mg

Paroxetin 1A Farma

Paroxetin 1A Farma 40 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 19. juli 2011

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety