Paroxar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paroxar 30 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paroxar 30 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58742
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Paroxar 30 mg, filmovertrukne tabletter

Paroxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Paroxar

3. Sådan skal du tage Paroxar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Paroxar tilhører en gruppe af lægemidler,

der kaldes selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI’ere).

Paroxar anvendes til behandling af:

– svær depressiv episode.

– obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

– panikangst med eller uden agorafobi

(angst for at forlade eget hjem, gå

i forretninger eller andre offentlige

steder).

– socialangst og socialfobi.

– generaliseret angstlidelse (en mere

vedvarende og konstant angst, hvor

en kronisk nervøs bekymring er

fremtrædende).

– posttraumatisk stress-syndrom (angst

som følge af en traumatisk oplevelse).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Paroxar

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Paroxar:

– hvis du er allergisk over for paroxetin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Paroxar (angivet i afsnit 6).

– hvis du tager eller i de sidste to

uger har taget medicin der kaldes

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere). MAO-hæmmere

er en gruppe af lægemidler, som

f.eks. anvendes til behandling af

depression og Parkinsons sygdom.

Undtagelser er moclobemid (mod

depressioner), methylthioniniumchlorid

(methylenblåt) og linezolid

(antibiotika), hvor behandling med

paroxetin kan iværksættes efter 24

timer, forudsat at der er mulighed for

nøje observation.

– hvis du skal til at begynde med at tage

medicin der kaldes MAO-hæmmere. Du

skal holde mindst én uges pause efter

du er ophørt med at tage Paroxar, før

behandling med MAO-hæmmere må

påbegyndes.

– hvis du tager medicin der indeholder

thioridazin eller pimozid (medicin mod

psykoser).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Paroxar, hvis du:

– får symptomer som f.eks.

indre følelse af rastløshed og

bevægelsesforstyrrelser, som f.eks.

manglende evne til at sidde eller stå

stille, som sædvanligvis kan være

generende for den enkelte (akatisi).

Dette indtræder sandsynligvis indenfor

de første få uger af behandlingen.

Øgning af dosis af Paroxar kan forværre

denne følelse.

– får symptomer som f.eks. høj

feber, følelse af stivhed i kroppen,

muskelkramper, irritabilitet, forvirring

og ekstrem rastløshed, der udvikler sig

til desorientering og koma, da disse

symptomer kan være tegn på et såkaldt

”serotoninsyndrom”.

– tidligere har haft mani (overaktiv adfærd

eller tankegang). Hvis du er på vej ind i

en manisk periode, skal du stoppe med

at tage Paroxar. Tal med din læge.

– har hjerte-, lever- eller nyreproblemer.

Hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion eller med nedsat

leverfunktion anbefales det at

nedsætte dosis.

– har sukkersyge. Paroxar kan ændre

dit blodsukkerniveau. Det kan være

nødvendigt at ændre din dosis af

insulin eller tabletter mod sukkersyge.

– har epilepsi.

– får krampeanfald under behandling

med Paroxar. Du skal stoppe med at

tage Paroxar og tale med din læge.

– methylthioniniumchlorid

(methylenblåt) (anvendes som modgift

eller som desinficerende middel).

– pethidin (stærk, smertestillende

medicin).

– fentanyl (anvendes til fuld bedøvelse

eller kroniske smerter).

– andre midler mod depression (selektive

serotonin genoptagshæmmere

(SSRI’er)).

Samtidig anvendelse af nedenstående

medicin kan nedsætte Paroxars virkning, da

det øger paroxetins omsætning i kroppen:

– phenobarbital, carbamazepin og

phenytoin (mod epilepsi).

– rifampicin (antibiotikum).

– kombination af fosamprenavir og

ritonavir (mod HIV-infektion).

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af

følgende lægemidler, hvis de tages sammen

med Paroxar. Tal med lægen:

– tricykliske antidepressiva (mod

depression) f.eks. clomipramin,

nortriptylin og desipramin.

– perfenazin og thioridazin (medicin

mod psykiske sygdomme) (se ”Tag ikke

Paroxar”).

– risperidon og atomoxetin (mod

psykiske sygdomme).

– propafenon og flecanid (mod

uregelmæssig hjerterytme).

– metoprolol (mod hjertesvigt).

Samtidig anvendelse af nedenstående

medicin kan medføre øget eller

forlænget blødning (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”):

– NSAID (f.eks. ibuprofen, diclofenac),

COX-2-hæmmere (f.eks celecoxib,

etoricoxib) og acetylsalicylsyre

(smertestillende lægemidler).

– clozapin, phenothiaziner

(antipsykotiske midler).

– warfarin (til forebyggelse af

blodpropper).

Derudover kan der forekomme andre

virkninger ved samtidig brug af

nedenstående medicin:

– pravastatin (til behandling af

forhøjet kolesterol), kan sammen

med Paroxar medføre øget stigning

i blodsukkerniveauet hos diabetes

patienter.

– procyclidin (mod Parkinsons sygdom).

Der kan forekomme øget risiko for

bivirkninger ved procyclidin på grund

af øget indhold af procyclidin i blodet.

– hvis pimozid (medicin mod psykiske

sygdomme) anvendes sammen

med Paroxar, kan det muligvis

give flere bivirkninger som f.eks.

hjertepåvirkninger. Disse bivirkninger

kan i nogle tilfælde være alvorlige (se

”Tag ikke Paroxar”).

– tamoxifen, som anvendes til

behandling for brystkræft. Samtidig

anvendelse af tamoxifen og Paroxar

kan nedsætte tamoxifens virkning (se

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Vær opmærksom på, at du måske kender

ovennævnte medicin under andre navne,

oftest handelsnavne. I ovenstående afsnit

er kun det aktive indholdsstof, eller

det behandlingsområde, som medicinen

anvendes til, nævnt og ikke handelsnavnet.

Kontrollér altid grundigt æsken og

indlægssedlen for den medicin, du allerede

tager med hensyn til det aktive indholdsstof

eller det behandlingsområde, som medicinen

anvendes til.

Brug af Paroxar sammen med mad, drikke

og alkohol

Det er bedst at tage Paroxar én gang dagligt

om morgenen sammen med et glas vand og

et måltid.

Brug af alkohol frarådes under behandling

med Paroxar.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Paroxar,

hvis det er strengt nødvendigt. Hvis du

tager Paroxar i graviditetens første 3

måneder, kan der være en øget risiko

for fosterskader (misdannelser i hjertets

blodkar). Det er derfor vigtigt, at du

informerer din læge, hvis du planlægger at

01-2017

P442651-1

– behandles for depression med

elektrochok.

– har eller har haft grøn stær (glaukom,

forhøjet tryk i øjnene).

– har risiko for nedsat indhold af natrium

i blodet (hyponatriæmi), f.eks. på

grund af anden samtidig medicin og

skrumpelever. Der har kun været få

beretninger vedrørende for lavt indhold

af natrium i blodet under behandling

med Paroxar, hovedsageligt hos ældre

patienter.

– tager medicin, der indeholder

tamoxifen (til behandling af

brystkræft). Paroxar kan nedsætte

virkningen af tamoxifen, så derfor kan

din læge anbefale, at du tager et andet

lægemiddel mod depression.

– har eller har haft blødninger i huden

eller i mave-tarmregionen.

– tager medicin som muligvis kan øge

risiko for blødning.

Børn og unge

Paroxar bør normalt ikke anvendes til børn

og unge under 18 år. Desuden gøres der

opmærksom på, at patienter under 18 år

har en øget risiko for bivirkninger, f.eks.

selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig

adfærd og vrede), når de behandles med

paroxetin eller med andre selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI’ere). Trods dette

kan din læge ordinere Paroxar til patienter

under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det

er i deres bedste interesse. Hvis din læge

har ordineret Paroxar til en patient under

18 år og du ønsker at drøfte dette, skal

du henvende dig til din læge. Hvis nogle

af ovennævnte symptomer opstår eller

forværres, når patienter under 18 år indtager

Paroxar, skal du informere dette til din læge.

Der foreligger endnu ikke langtidsdata om

sikkerhed af Paroxar med hensyn til vækst,

modning, intellektuel og adfærdsmæssig

udvikling hos denne aldersgruppe.

Selvmordstanker og forværring af din

depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst,

kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse

tanker kan forstærkes, når du starter med at

tage antidepressiv medicin, fordi medicinen

er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14

dage, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

– hvis du tidligere har haft

selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv.

– hvis du er ung. Information fra kliniske

studier har vist, at der var en øget risiko

for selvmordsadfærd hos voksne under

25 år med psykiatriske lidelser, der blev

behandlet med medicin mod depression.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om

selvmord eller tanker om at gøre skade på

dig selv, bør du straks kontakte din læge

eller hospitalet. Det kan måske være en

hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og bede

dem om at læse denne indlægsseddel. Du

kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst

bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede

over ændringer i din opførsel.

Brug af anden medicin sammen med

Paroxar

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Paroxar eller øge risikoen for bivirkninger.

Paroxar kan også påvirke andre lægemidlers

virkning. Spørg lægen eller apoteket, hvis

du ønsker flere oplysninger herom.

Samtidig anvendelse af nedenstående

medicin kan muligvis medføre

”serotoninsyndrom” ved at forstærke

den serotonerge virkning af Paroxar (se

”Advarsler og forsigtighedsregler”):

– L-tryptofan (mod søvnforstyrrelser).

– MAO-hæmmere (f.eks. mod depression

og Parkinsons sygdom) (se ”Tag ikke

Paroxar”).

– lithium (mod psykiske sygdomme).

– prikbladet perikon (Hypericum

perforatum).

– triptaner (mod migræne) f.eks.

sumatriptan.

– tramadol (stærk smertestillende

medicin).

– linezolid (antibiotikum) (se ”Tag ikke

Paroxar”).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

blive gravid, eller hvis du allerede er gravid.

Din læge vil så beslutte, om behandling med

Paroxar er absolut nødvendig, eller om en

anden behandling er mulig for dig.

Du må ikke stoppe pludseligt med at tage

Paroxar, hvis du bliver gravid, da du kan få

abstinenser. Tal med din læge.

Hvis du tager Paroxar under graviditeten,

især i de sidste 3 måneder, kan følgende

symptomer opstå hos den nyfødte:

– åndedrætsbesvær eller -ophold

– nedsat iltindhold i blodet med blålig

misfarvning af huden og læberne

– kramper

– skiftevis høj og lav temperatur

– besvær med at indtage føde

– opkastning

– nedsat blodsukker

– forhøjet eller sænket blodtryk

– kraftigt forhøjede reflekser

– rystelser eller skælven

– irritabilitet

– bevidsthedssvækkelse eller dvale

– konstant gråd

– søvnighed

– problemer med at sove.

Derudover kan der opstå en alvorlig tilstand

med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos

den nyfødte (Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)).

Dette medfører, at barnet bliver blåligt og

trækker vejret hurtigere.

Disse symptomer starter normalt inden for

24 timer efter fødslen. Hvis noget af dette

sker for dit barn, så kontakt straks din

jordemoder eller læge.

Amning

Paroxar kan udskilles i små mængder i

modermælk. Hvis du tager Paroxar skal du

rådføre dig med lægen, inden du begynder

at amme.

Frugtbarhed

I dyrestudier er det vist, at paroxetin

nedsætter sædkvaliteten. Teoretisk set vil

dette kunne påvirke forplantningsevnen, men

der er indtil nu ikke set nogen påvirkning af

forplantningsevnen hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paroxar har ingen eller kun ringe virkning på

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Dog kan din evne til at betjene

motorkøretøjer eller maskiner blive forringet.

Paroxar indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Paroxar

Tag altid Paroxar nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er bedst at tage Paroxar én gang dagligt

om morgenen sammen med et glas vand og

et måltid.

Tabletterne skal synkes og ikke tygges.

Den sædvanlige dosis er for voksne

Svær depressiv episode

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist

med 10 mg ad gangen op til 50 mg dagligt.

Normalt ses der bedring hos patienter efter

én uge, men kan først være synlig efter

anden uge af behandlingen. Behandlingen

bør fortsættes i mindst 6 måneder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Startdosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af

virkning kan dosis øges gradvist med 10

mg ad gangen op til 40 mg dagligt. Den

anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den

højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen

bør fortsættes i en lang periode for at sikre,

at patienterne forbliver symptomfrie.

Panikangst med eller uden agorafobi

Startdosis er 10 mg dagligt. Afhængigt af

virkning kan dosis øges gradvist med 10

mg ad gangen op til 40 mg dagligt. Den

anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den

højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen

bør fortsættes i en lang periode for at sikre,

at patienterne forbliver symptomfrie.

Socialangst/socialfobi, generaliseret

angstlidelse og posttraumatisk stress-syndrom

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

Afhængigt af virkning kan dosis øges

gradvist med 10 mg ad gangen op til 50 mg

dagligt. Den højeste dosis er 50 mg dagligt.

Længerevarende forbrug bør evalueres

regelmæssigt med egen læge. Tal derfor med

egen læge.

Ældre

Doseringen bør påbegyndes ved den

startdosis, der anbefales til voksne. Hos

nogle patienter kan det være nødvendigt

at øge dosis, men maksimumdosis bør ikke

overstige 40 mg daglig.

Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (7-17 år)

Paroxar bør ikke anvendes til børn og unge,

da kliniske forsøg har vist, at paroxetin

har sammenhæng med selvmordsadfærd og

fjendtlighed.

Børn under 7 år

Paroxar bør ikke anvendes til børn under

7 år, da virkningen af paroxetin ikke er

tilstrækkelig undersøgt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte

doseringsmuligheder kan følges med dette

præparat.

Følg altid lægens anvisning.

Hvis du har taget for meget Paroxar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Paroxar, end der står

i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering med Paroxar er:

– opkastning

– udvidede pupiller

– feber

– blodtryksændringer

– hovedpine

– ufrivillige muskelsammentrækninger

– rastløshed

– angst

– takykardi (hurtig puls)

Hvis du har glemt at tage Paroxar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Paroxar

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Paroxar.

Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

Brat behandlingsophør bør undgås, da

abstinenssymptomer er observeret i forbindelse

med afbrydelse af behandling med paroxetin.

Når du holder op med at tage Paroxar, vil

lægen hjælpe dig med at aftrappe dosis

langsomt over nogle uger eller måneder for

at mindske risikoen for abstinenssymptomer.

Én måde at gøre det på er ved gradvist at

nedsætte din dosis af Paroxar med 10 mg

om ugen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

patienter:

– kvalme

– seksuelle problemer

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter:

– koncentrationsbesvær

– nedsat appetit, forhøjet indhold af

kolesterol i blodet

– søvnighed, søvnløshed, uro, unormale

drømme (herunder mareridt)

– hovedpine

– svimmelhed, rysten

– sløret syn

– gaben

– forstoppelse, diarré, opkastning,

mundtørhed

– svedtendens

– svaghed (asteni), vægtøgning

– angst

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter:

– unormal blødning, overvejende i hud

og slimhinder (oftest blodudtrædning)

– forvirring, hallucinationer

– langsomme eller/og ufrivillige

bevægelser (ekstrapyramidale

forstyrrelser)

– hurtig hjerterytme

– forbigående stigning i blodtrykket eller

kortvarigt fald i blodtrykket, som kan

medføre svimmelhed eller besvimelse,

hvis du rejser dig hurtigt. Forbigående

stigning eller fald i blodtrykket er

blevet indberettet efter behandling

med paroxetin, normalt hos patienter,

der allerede har højt blodtryk

(hypertension) eller lider af angst

– udvidede pupiller

– hududslæt, kløe

– problemer med at lade vandet

(urinretention), ufrivillig vandladning

(urininkontinens)

– ændret glykæmisk kontrol hos

diabetes-patienter (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

patienter:

– nedsat indhold af natrium i blodet

(hyponatriæmi). Hyponatriæmi er

hovedsageligt set hos ældre patienter

og skyldes undertiden SIADH (syndrom

med uhensigtsmæssig ADH-udskillelse)

– maniske reaktioner, angst, følelse

af at være ved siden af sig selv

(personlighedsforstyrrelse),

panikanfald, rastløshed og følelsen af

ikke at kunne sidde eller stå stille (se

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Disse symptomer kan også skyldes den

tilgrundliggende sygdom

– krampeanfald, uro og krybende

fornemmelse i benene (restless legs

syndrom, RLS)

– langsom hjerterytme

– øget indhold af leverenzymer i blodet

– ledsmerter, muskelsmerter

– unormalt højt indhold af prolaktin

i blodet (hyperprolaktinæmi)/

mælkeudskillelse fra brysterne

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter:

– lavt antal blodplader

– allergiske reaktioner herunder

nældefeber og hævelse af ansigt, læber,

tunge eller svælg med vejrtræknings- og

synkebesvær (angioødem).

– øget udskillelse af antidiuretisk

hormon (syndrom med forstyrret

ADH-udskillelse), som medfører

hyponatriæmi med symptomer som

f.eks. hovedpine, kvalme og opkastning

– serotoninsyndrom (herunder symptomer

som rastløshed, forvirring, svedtendens,

hallucinationer, livlige reflekser,

muskelkramper, kuldegysninger, hurtig

hjerterytme og rysten)

– akut grøn stær (glaukom, øjenlidelse

som medfører skader på synsnerven)

– blødninger i mave- og tarmregionen

– leverforstyrrelser (f.eks.

leverbetændelse (hepatitis), af

og til forbundet med gulsot og/

eller leversvigt). Afbrydelse af

paroxetin bør overvejes, hvis der er

længerevarende forhøjelse af resultater

for leverfunktionstest

– alvorlige hudreaktioner (herunder

erythema multiforme med feber, udslæt

i ansigt og på arme og ben, Stevens-

Johnsons syndrom med blæreformet

udslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber og toksisk

epidermal nekrolyse med kraftig

afskalning og afstødning af hud), øget

følsomhed over for sollys og nældefeber

– langvarig rejsning af penis (priapisme)

– hævelse af væv som følge af

væskeophobning

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt:

Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data:

– Tanker om at gøre skade på sig selv eller

selvmordstanker er rapporteret under

behandling med paroxetin eller kort

efter behandlingsophør (se punkt 2).

– Nogle patienter har udviklet summen,

hvislen, fløjten, ringen eller anden

vedvarende larm i ørerne (tinnitus),

når de tager Paroxar.

– Aggression.

– En forøget risiko for knoglebrud er

blevet set hos patienter, som tager

denne type medicin.

Abstinenssymptomer efter afbrydelse af

paroxetin-behandling

Almindelig: svimmelhed, føleforstyrrelser,

søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.

Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten,

forvirring, svedtendens, følelsesmæssig

ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken,

diarré, irritabilitet.

Se mere under ”Hvis du holder op med at

tage Paroxar”.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Paroxar utilgængeligt for børn.

Tag ikke Paroxar efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Paroxar indeholder:

– Aktivt stof: paroxetin. Hver tablet

indeholder 30 mg paroxetin (som

paroxetinhydrochloridhemihydrat).

– Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne:

– Kalciumhydrogenphosphatdihydrat

– Kalciumhydrogenphosphat, vandfrit

– Lactosemonohydrat

– Natriumstivelsesglycolat (type A)

(anvendt stivelse er kartoffelstivelse)

– Magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk:

– Titaniumdioxid (E171)

– Hypromellose (E464)

– Macrogol 400

– Indigokarmin aluminium-lake (E132)

– Polysorbat 80 (E433).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Blå, filmovertrukne, kapselformede,

hvælvede tabletter, præget med ‘F’ på den

ene side og med ‘12’ på den anden side.

Pakningsstørrelser

Pakninger med 30 og 60 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Paroxar svarer til Paroxetin Aurobindo.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety