Parofor
Primær information
- Handelsnavn:
- Parofor 140 mg/ml opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk
- Aktiv bestanddel:
- Paromomycinsulfate
- Tilgængelig fra:
- Huvepharma NV
- ATC-kode:
- QA07AA06
- INN (International Name):
- Paromomycinsulfate
- Dosering:
- 140 mg/ml
- Lægemiddelform:
- opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Kvæg, Svin
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 57427
- Sidste ændring:
- 23-02-2018
Produktresumé
6. juli 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Parofor, opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk
0.
D.SP.NR.
28738
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Parofor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof
Paromomycinsulfat
200 mg, svarende til 140 mg paromomycinbase eller
140,000 IE paromomycinaktivitet.
Hjælpestoffer:
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoat (E216)
0,1 mg
Natriummetabisulfit (E223)
4,0 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk
Klar gul til ravfarvet opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Kvæg (præ-drøvtyggende kalve), svin.
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling af mave-tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli følsomme over for
paromomycin.
57427_spc.docx
Side 1 af 5
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for paromomycin, andre
aminoglykosider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til dyr med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bør ikke anvendes til drøvtyggende dyr.
Bør ikke anvendes til kalkuner på grund af risikoen for selektion af antibiotikaresistens i
tarmbakterier.
4.4
Særlige advarsler
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Indtagelse af medicin hos dyr kan ændre sig som følge af sygdom. I tilfælde af
utilstrækkelig indtag af vand/mælk bør dyrene behandles parenteralt med et passende
injicerbart lægemiddel efter dyrlægens henvisning.
Brug af produktet bør baseres på god håndteringspraksis f.eks. god hygiejne, korrekt
ventilation og undgå at have for stort lager.
Det anbefales af vurdere nyrefunktionen, da produktet er potentielt ototoksisk og
nefrotoksisk.
Behandling af nyfødte dyr bør overvejes med særlig omhu på grund af kendt øget
optagelse af paromomycin i mavetarmkanalen hos nyfødte. Denne øgede optagelse kan
medføre øget risiko for oto- og nefrotoktisitet. Brug af produktet til nyfødte dyr bør baseres
på den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
Langvarig eller gentagen brug af produktet bør undgås ved forbedret håndteringspraksis og
ved rensning og desinfektion.
Brug af produktet bør baseres på følsomhedstest af bakterierne isoleret fra dyret. Hvis det
ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, på gårdniveau)
epidemiologiske oplysninger om målbakteriens følsomhed. Brug af produktet bør tage
højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle retningslinjer.
Ukorrekt brug af produktet der afviger fra dette produktresume, kan øge forekomsten af
bakterier, der er resistente over for paromomycin, og kan nedsætte effektiviteten af
behandling med aminoglykosid grundet mulighed for krydsresistens.
Aminoglykosider anses for kritiske inde for humanmedicin. De bør derfor aldrig anvendes
i en indledende behandling inden for veterinærmedicin.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Dette veterinærlægemiddel indeholder paromomycin som kan forårsage allergiske
reaktioner hos visse mennesker.
Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for paromomycin eller andre
aminoglykosider bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Undgå kontakt med hud og øjne.
Der bør bruges beskyttelsesudstyr i form af overtrækstøj og tætte handsker, når produktet
håndteres.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skylles det berørte område med store mængder rent
vand.
Hvis der opstår symptomer på irritation skal der søges læge, og lægen skal vises denne
advarsel. Hævelse af ansigt, læber og øjne eller åndedrætsbesvær er alvorligere symptomer
og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
57427_spc.docx
Side 2 af 5
Undgå at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Undgå at indtage produktet. I tilfælde af utilsigtet indtag søg da straks læge og vis etiketten
til lægen.
Vask hænder efter brug.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
I sjældne tilfælde er der observeret blød fæces.
Aminoglykosidantibitotika såsom paromomycin kan forårsage oto- og nefrotoksicitet.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal
toksicitet eller maternel toksicitet. Bør ikke anvendes under hele drægtighedsperioden.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Generelle anæstetika og muskelafslappende lægemidler øger den neuro-blokerende
virkning af aminoglykosider og kan forårsage paralyse og apnø.
Må ikke anvendes samtidig med stærke diuretika og potentielle oto- eller nefrotoksiske
stoffer.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral anvendelse.
Præ-drøvtyggende kalve: Administreres i mælk/mælkeerstatning.
Svin: Administreres i drikkevand.
Behandlingsvarighed: 3-5 dage.
Præ-drøvtyggende kalve: 25-50 mg paromomycinsulfat pr. kg legemsvægt/dag (svarende
til 0,125 – 0,25 ml lægemiddel/kg legemsvægt/dag).
Svin: 25-40 mg paromomycinsulfat pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 0,125 – 0,20 ml
lægemiddel/kg legemsvægt/dag).
For at sikre en akkurat afmåling af den påkrævede mængde af lægemidlet bør der bruges
passende kalibreret måleudstyr.
Ved administration i drikkevand, mælk eller mælkeerstatning bør den nøjagtige mængde
lægemiddel beregnes ud fra den anbefalede dosis, antallet af dyr, der skal behandles, og
deres vægt i henhold til følgende formel:
lægemiddel /
legemsvægt /
Gennemsnitlig
legemsvægt (kg) på
de dyr, der skal
behandles
= .... ml produkt pr. liter
drikkevand/mælk/mælkeerstatning
Gennemsnitlig daglig indtagelse af
vand/mælk/mælkeerstatning (l) pr. dyr
For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Indtagelsen af medicineret vand/mælk/mælkeerstatning afhænger af flere faktorer herunder
dyrenes kliniske tilstand og lokale betingelser såsom omgivelsestemperatur og fugtighed.
For at sikre den korrekte dosering bør indtagelsen af vand/mælk/mælkeerstatning
overvåges og koncentrationen af paromomycin justeres derefter.
57427_spc.docx
Side 3 af 5
Medicineret drikkevand/mælk/mælkeerstatning og evt. opløsninger på lager bør tilberedes
frisk hver 6. time (for mælk/mælkeerstatning) og hver 24. time (for vand).
4.10
Overdosering
Paromomycin absorberes ikke systemisk, når det indgives oralt. Skadelige virkninger som
følge af utilsigtet overdosering er højst usandsynlige.
4.11
Tilbageholdelsestid
Præ-drøvtyggende kalve
Slagtning: 20 dage
Svin
Slagtning: 3 dage
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika
ATCvet-kode: QA 07 AA 06
5.1
Farmakodynamiske og immunologiske egenskaber
Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosidantibitotika. Paromomycin ændrer
aflæsningen af messenger-RNA, og forstyrrer proteinsyntesen. Paromomycins baktericide
virkning skyldes hovedsageligt dets irreversible binding til ribosomer. Paromomycin har
en bredspektret virkning på mange Gram-positive og Gram-negative bakterier, herunder E.
coli.
Paromomycins virkning er koncentrationsafhængig. Der er identificeret fire resistens-
mekanismer: Ændring af ribosomer, reduceret permeabilitet, inaktivering af enzymer og
substitution af det molekylære mål. De første tre resistensmekanismer skyldes mutationer
af visse gener i kromosomer eller plasmider. Den fjerde resistensmekanisme forekommer
kun efter indtagelse af et transposon eller plamid, der er kodet for resistens. Paromomycin
selekterer hyppigt for resistens og krydsresistens over for en lang række andre
aminoglykosider i tarmbakterier.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af paromomycin sker der næsten ingen absorption, og molekylet
elimineres uændret med afføringen.
5.3
Miljømæssige forhold
Det aktive stof paromomycinsulfat nedbrydes ikke i miljøet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat (E216)
Natriummetabisulfit (E223)
Renset vand
6.2
Uforligeligheder
57427_spc.docx
Side 4 af 5
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 2 år
Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder
Efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer
Efter rekonstituering i mælk/mælkeerstatning: 6 timer
6.4
Særlige opbevaringsforhold
I salgspakning: Må ikke opbevares over 25°C
Efter første åbning: Må ikke opbevares over 25°C
Efter rekonstituering: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballage
Hvid HDPE-flaske forsynet med en hvid prop med ''peel-off"-strip og påsvejset
forseglingsfolie fremstillet af polypropylen indeholdende 125 ml, 250 ml, 500 ml eller 1 l.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
57427
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
5. september 2014 (MTnr. 52244)
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
6. juli 2017
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
57427_spc.docx
Side 5 af 5
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang