Parofor

6. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Parofor, opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk

0.

D.SP.NR.

28738

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Parofor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Paromomycinsulfat

200 mg, svarende til 140 mg paromomycinbase eller

140,000 IE paromomycinaktivitet.

Hjælpestoffer:

Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat (E216)

0,1 mg

Natriummetabisulfit (E223)

4,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til anvendelse i drikkevand/mælk

Klar gul til ravfarvet opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (præ-drøvtyggende kalve), svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af mave-tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli følsomme over for

paromomycin.

57427_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for paromomycin, andre

aminoglykosider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør ikke anvendes til drøvtyggende dyr.

Bør ikke anvendes til kalkuner på grund af risikoen for selektion af antibiotikaresistens i

tarmbakterier.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Indtagelse af medicin hos dyr kan ændre sig som følge af sygdom. I tilfælde af

utilstrækkelig indtag af vand/mælk bør dyrene behandles parenteralt med et passende

injicerbart lægemiddel efter dyrlægens henvisning.

Brug af produktet bør baseres på god håndteringspraksis f.eks. god hygiejne, korrekt

ventilation og undgå at have for stort lager.

Det anbefales af vurdere nyrefunktionen, da produktet er potentielt ototoksisk og

nefrotoksisk.

Behandling af nyfødte dyr bør overvejes med særlig omhu på grund af kendt øget

optagelse af paromomycin i mavetarmkanalen hos nyfødte. Denne øgede optagelse kan

medføre øget risiko for oto- og nefrotoktisitet. Brug af produktet til nyfødte dyr bør baseres

på den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Langvarig eller gentagen brug af produktet bør undgås ved forbedret håndteringspraksis og

ved rensning og desinfektion.

Brug af produktet bør baseres på følsomhedstest af bakterierne isoleret fra dyret. Hvis det

ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, på gårdniveau)

epidemiologiske oplysninger om målbakteriens følsomhed. Brug af produktet bør tage

højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle retningslinjer.

Ukorrekt brug af produktet der afviger fra dette produktresume, kan øge forekomsten af

bakterier, der er resistente over for paromomycin, og kan nedsætte effektiviteten af

behandling med aminoglykosid grundet mulighed for krydsresistens.

Aminoglykosider anses for kritiske inde for humanmedicin. De bør derfor aldrig anvendes

i en indledende behandling inden for veterinærmedicin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette veterinærlægemiddel indeholder paromomycin som kan forårsage allergiske

reaktioner hos visse mennesker.

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for paromomycin eller andre

aminoglykosider bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå kontakt med hud og øjne.

Der bør bruges beskyttelsesudstyr i form af overtrækstøj og tætte handsker, når produktet

håndteres.

I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skylles det berørte område med store mængder rent

vand.

Hvis der opstår symptomer på irritation skal der søges læge, og lægen skal vises denne

advarsel. Hævelse af ansigt, læber og øjne eller åndedrætsbesvær er alvorligere symptomer

og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

57427_spc.docx

Side 2 af 5

Undgå at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.

Undgå at indtage produktet. I tilfælde af utilsigtet indtag søg da straks læge og vis etiketten

til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde er der observeret blød fæces.

Aminoglykosidantibitotika såsom paromomycin kan forårsage oto- og nefrotoksicitet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal

toksicitet eller maternel toksicitet. Bør ikke anvendes under hele drægtighedsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Generelle anæstetika og muskelafslappende lægemidler øger den neuro-blokerende

virkning af aminoglykosider og kan forårsage paralyse og apnø.

Må ikke anvendes samtidig med stærke diuretika og potentielle oto- eller nefrotoksiske

stoffer.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Præ-drøvtyggende kalve: Administreres i mælk/mælkeerstatning.

Svin: Administreres i drikkevand.

Behandlingsvarighed: 3-5 dage.

Præ-drøvtyggende kalve: 25-50 mg paromomycinsulfat pr. kg legemsvægt/dag (svarende

til 0,125 – 0,25 ml lægemiddel/kg legemsvægt/dag).

Svin: 25-40 mg paromomycinsulfat pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 0,125 – 0,20 ml

lægemiddel/kg legemsvægt/dag).

For at sikre en akkurat afmåling af den påkrævede mængde af lægemidlet bør der bruges

passende kalibreret måleudstyr.

Ved administration i drikkevand, mælk eller mælkeerstatning bør den nøjagtige mængde

lægemiddel beregnes ud fra den anbefalede dosis, antallet af dyr, der skal behandles, og

deres vægt i henhold til følgende formel:

lægemiddel /

legemsvægt /

Gennemsnitlig

legemsvægt (kg) på

de dyr, der skal

behandles

= .... ml produkt pr. liter

drikkevand/mælk/mælkeerstatning

Gennemsnitlig daglig indtagelse af

vand/mælk/mælkeerstatning (l) pr. dyr

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Indtagelsen af medicineret vand/mælk/mælkeerstatning afhænger af flere faktorer herunder

dyrenes kliniske tilstand og lokale betingelser såsom omgivelsestemperatur og fugtighed.

For at sikre den korrekte dosering bør indtagelsen af vand/mælk/mælkeerstatning

overvåges og koncentrationen af paromomycin justeres derefter.

57427_spc.docx

Side 3 af 5

Medicineret drikkevand/mælk/mælkeerstatning og evt. opløsninger på lager bør tilberedes

frisk hver 6. time (for mælk/mælkeerstatning) og hver 24. time (for vand).

4.10

Overdosering

Paromomycin absorberes ikke systemisk, når det indgives oralt. Skadelige virkninger som

følge af utilsigtet overdosering er højst usandsynlige.

4.11

Tilbageholdelsestid

Præ-drøvtyggende kalve

Slagtning: 20 dage

Svin

Slagtning: 3 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika

ATCvet-kode: QA 07 AA 06

5.1

Farmakodynamiske og immunologiske egenskaber

Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosidantibitotika. Paromomycin ændrer

aflæsningen af messenger-RNA, og forstyrrer proteinsyntesen. Paromomycins baktericide

virkning skyldes hovedsageligt dets irreversible binding til ribosomer. Paromomycin har

en bredspektret virkning på mange Gram-positive og Gram-negative bakterier, herunder E.

coli.

Paromomycins virkning er koncentrationsafhængig. Der er identificeret fire resistens-

mekanismer: Ændring af ribosomer, reduceret permeabilitet, inaktivering af enzymer og

substitution af det molekylære mål. De første tre resistensmekanismer skyldes mutationer

af visse gener i kromosomer eller plasmider. Den fjerde resistensmekanisme forekommer

kun efter indtagelse af et transposon eller plamid, der er kodet for resistens. Paromomycin

selekterer hyppigt for resistens og krydsresistens over for en lang række andre

aminoglykosider i tarmbakterier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration af paromomycin sker der næsten ingen absorption, og molekylet

elimineres uændret med afføringen.

5.3

Miljømæssige forhold

Det aktive stof paromomycinsulfat nedbrydes ikke i miljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Natriummetabisulfit (E223)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

57427_spc.docx

Side 4 af 5

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer

Efter rekonstituering i mælk/mælkeerstatning: 6 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Må ikke opbevares over 25°C

Efter første åbning: Må ikke opbevares over 25°C

Efter rekonstituering: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Hvid HDPE-flaske forsynet med en hvid prop med ''peel-off"-strip og påsvejset

forseglingsfolie fremstillet af polypropylen indeholdende 125 ml, 250 ml, 500 ml eller 1 l.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57427

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2014 (MTnr. 52244)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. juli 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57427_spc.docx

Side 5 af 5