Paricalcitol "Pharmathen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paricalcitol "Pharmathen" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paricalcitol "Pharmathen" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50585
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Paricalcitol "Pharmathen", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28325

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Paricalcitol "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mikrogram/ml

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol.

Hver 1 ml ampuller indeholder 2 mikrogram paricalcitol.

Hver 2 ml ampuller indeholder 4 mikrogram paricalcitol.

5 mikrogram/ml

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 1 ml ampuller indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 2 ml ampuller indeholder 10 mikrogram paricalcitol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol (20 % v/v).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

En klar og farveløs, vandig opløsning fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Paricalcitol anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af sekundær

hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår hæmodialyse.

50585_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-

niveauet

Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:

Initial dosis (mikrogram)

= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l

ELLER:

= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml

og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med

dialyse.

I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 mikrogram.

2) Dosistitrering

Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen

ligger ikke mere end 1,5–3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske

15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel

dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse

med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2

mmol

(65 mg

), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes,

indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af paricalcitol

genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsættes i takt med, at PTH-niveauet

falder som reaktion på behandlingen.

Nedenstående tabel anbefales til dosistitrering:

Anbefalede retningslinier for dosering

(Dosis justeres med 2 til 4 ugers interval)

iPTH-niveau relativt til baseline

Paricalcitol dosisjustering

Samme eller øget

Øg med 2-4 mikrogram

Faldet med < 30 %

Faldet med ≥ 30 %, ≤ 60 %

Ingen ændring

Faldende med > 60 %

Nedsæt med 2-4 mikrogram

iPTH<15,9 pmol/l ( 150 pg/ml)

Efter fastsættelsen af dosen skal serumcalcium- og fosfat-niveauerne måles mindst 1 gang

månedligt. Det anbefales at måle intakt PTH-niveauet i serum hver tredje måned. Det kan

være påkrævet at foretage hyppigere laboratorietests i perioder, hvor paricalcitol-dosen

tilpasses.

50585_spc.docx

Side 2 af 10

Nedsat leverfunktion

Ubundne koncentrationer af paricalcitol hos patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion ligner koncentrationen hos raske personer, og dosistilpasning er således ikke

nødvendig hos denne patientpopulation. Der er ingen erfaringer med patienter med svær

nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk anvendelse (0-18 år)

Paricalcitols sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastlagt. Der findes ingen tilgængelig

dokumentation vedrørende børn under 5 år. Den nuværende tilgængelige dokumentation

vedrørende pædiatriske patienter er beskrevet under pkt. 5.1, men der kan ikke laves nogen

anbefaling om en dosering.

Ældre (> 65 år)

I fase III-studierne er der kun begrænset erfaring med indgivelse af paricalcitol hos 65-

årige og derover. I disse studier var der ingen overordnet sikkerheds- og effektforskel

mellem 65-årige patienter eller derover og yngre patienter.

Administration

Paricalcitol injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpe-

stofferne anført i pkt. 6.1.

D-vitamin-toksicitet.

Hypercalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oversupression af parathyroideahormon kan forårsage stigninger i serum-calcium-niveauet

og føre til metabolisk knoglesygdom. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er

nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints.

Udvikles klinisk signifikant hypercalcæmi hos patienter i behandling med calciumholdige

phosphatbindere bør dosis af disse nedsættes eller behandlingen afbrydes.

Kronisk hypercalcæmi kan være forbundet med generel vaskulær forkalkning og anden

forkalkning af bindevæv.

Digitalisforgiftning potenseres af hypercalcæmi, og der bør derfor udvises forsigtighed ved

samtidig ordination af digitalis og paricalcitol.

Samtidig administration af paricalcitol med ketoconazol bør ske med forsigtighed (se pkt.

4.5).

Produktet indeholder 20 % v/v ethanol (alkohol). Hver dosis kan indeholde op til 1,3 g

ethanol, hvilket kan være skadeligt for personer med alkoholproblemer. Den skadelige

effekt bør overvejes før behandling af gravide, ammende kvinder, børn og højrisikogrupper

som patienter med leverlidelser og epilepsi.

50585_spc.docx

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke foretaget interaktionsforsøg med paricalcitol injektionsvæske. Der er imidlertid

udført interaktionsforsøg mellem ketoconazol og paricalcitol kapsler.

Phosfat- eller D-vitamin-holdige præparater bør ikke indtages sammen med paricalcitol på

grund af den øgede risiko for hypercalcæmi og forhøjet Ca x P-produkt.

Store doser af calciumholdige præparater eller thiazid-diuretika kan øge risikoen for

hypercalcæmi.

Præparater, der indeholder aluminium (f.eks. antacida, phosphatbindere), bør ikke indgives

kronisk sammen med D-vitamin-præparater på grund af risiko for øget aluminiumniveau i

blodet og aluminiumtoksicitet i knoglerne.

Præparater, der indeholder magnesium (f.eks. antacida), bør ikke indtages sammen med

præparater indeholdende D-vitamin på grund af risikoen for hypermagnesæmi.

Ketoconazol er kendt som en nonspecifik inhibitor af adskillige cytokrom P450-enzymer.

De foreliggende in vivo- og in vitro-data tyder på, at ketoconazol muligvis interagerer med

de enzymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af paricalcitol og andre D-vitamin-

analoger. Der bør udvises forsigtighed, når paricalcitol administreres sammen med

ketoconazol (se pkt. 4.4). Effekten på paricalcitrols farmakokinetik af flere doser

ketoconazol administreret som 200 mg to gange daglig (BID) i 5 dage er blevet undersøgt

hos raske frivillige forsøgspersoner. Effekten på paricalcitrols C

var minimal, men

o-∞

blev næsten fordoblet under tilstedeværelse af ketoconazol. Gennemsnits-

halveringstiden for paricalcitrol var 17,0 timer ved tilstedeværelse af ketoconazol

sammenlignet med 9,8 timer, når paricalcitrol blev administreret alene. Resultaterne fra

dette forsøg tyder på, at den maksimale forøgelse af paricalcitols AUC

0-∞

, som følge af

lægemiddelinteraktion med ketoconazol, efter oral paracalcitroladministration,

sandsynligvis ikke er mere end en fordobling.

Digitalistoksicitet forstærkes ved hypercalcæmi, uanset årsagen til den, så der bør udvises

forsigtighed, når digitalis ordineres samtidig med paricalcitol (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen relevante data omkring gravide kvinders brug af paricalcitol.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Potentiel risiko for mennesker

kendes ikke. Paricalcitol bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indication.

Amning

Ved dyreforsøg er der påvist udskillelse af små mængder paracalcitrol eller dets

metabolitter i modermælk. Når der træffes beslutning, om amningen skal fortsætte eller

stoppes, eller behandlingen med paricalcitol skal fortsættes/seponeres, skal fordelene ved

amning for barnet opvejes mod fordelene ved paricalcitol-behandlingen for kvinden.

50585_spc.docx

Side 4 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Paricalcitol kan have mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Svimmelhed kan forekomme efter administration af paricalcitol (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Ca. 600 patienter har været behandlet med paricalcitol i kliniske fase II/III/IV-forsøg.

6 % af de paricalcitol-behandlede patienter rapporterede bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger set efter behandling med paricalcitol var hypercalcæmi,

som forekom hos 4,7 % af patienterne. Hypercalcæmi afhænger hovedsageligt af niveauet

af PTH-oversuppression og kan minimeres ved korrekt dosistitrering.

Bivirkninger der i de kliniske forsøg er anset for at være mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed forårsaget af paricalcitol er vist i tabellen herunder og opdelt efter MedDRA

system organklasser, terminologi og frekvens.

Frekvenserne er angivet som: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 og <1/10);

ikke almindelig (>1/1000 og <1/100); sjælden (>1/10.000 og <1/1000); meget sjælden

(<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Organklasse

Bivirkning

Frekvens

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sepsis, pneumoni, infektion,

faryngitis, vaginal infektion,

influenza

Ikke almindelig

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer

(inkl.cyster og polypper)

Brystkræft

Ikke almindelig

Blod og lymfesystem

Anæmi, leukopeni,

lymfeadenopati

Ikke almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhed

Ikke almindelig

Larynx ødem, angioødem,

urticaria

Ikke kendt

Det endokrine system

Hypoparatyroidisme

Almindelig

Hyperparatyroidisme

Ikke almindelig

Metabolisme og ernæring

Hypercalcæmi, hyperfosfatæmi Almindelig

Hyperkaliæmi,

hypocalcæmi

anoreksi

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Forvirring, delirium,

personlighedsforstyrrelser,

ophidselse, søvnløshed,

nervøsitet

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine, dysgeusi

Almindelig

Koma, cerebrovaskulære

Ikke almindelig

50585_spc.docx

Side 5 af 10

anfald, forbigående iskæmisk

anfald, synkope, myoklonus,

hypoæsthesia, paræsthesia

svimmelhed

Øjne

Glaukom, konjunktivitis

Ikke almindelig

Øre og labyrint

Ørelidelse

Ikke almindelig

Hjerte

Hjertestop, arrytmi,

arterieflimren

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Hypertension, hypotension

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Lungeødem, astma, dyspnø,

epistaxis, hoste

Ikke almindelig

Mave-tarm-kanalen

Rektal blødning, colitis, diarré,

gastritis, dyspepsi, dysfagi,

abdominal smerter,

forstoppelse, kvalme,

opkastning, mundtørhed,

gastrointestinal lidelse

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Pruritus

Almindelig

Bulløs dermatitis, alopeci,

hirsutisme, udslæt,

hyperhidrosis

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artralgi, ledstivhed,

rygsmerter,

muskelsammentrækninger,

myalgi

Ikke almindelig

Det reproduktive system og

mammae

Brystsmerter, erektil

dysfunktion

Ikke almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Forstyrrelser i gangart, perifere

ødemer, smerter, smerter på

injektionsstedet, pyreksi,

brystsmerter, forværret tilstand,

asteni, utilpashed, tørst

Ikke almindelig

Undersøgelser

Forlænget blødningstid,

forhøjet

aspartataminotransferase,

unormale

laboratorietestværdier, vægttab

Ikke almindelig

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

50585_spc.docx

Side 6 af 10

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Overdosering af paricalcitol kan medføre hypercalcæmi, hypercalciuri, hyperphosphatæmi

og oversuppression af PTH (se pkt. 4.4).

I tilfælde af overdosering, bør tegn og symptomer på hypercalcæmi

(serumcalciumniveauet) overvåges og rapporteres til en læge, og passende behandling bør

iværksættes.

Paricalcitol fjernes ikke signifikant ved dialyse. Behandling af patienter med klinisk

signifikant hypercalæmi består i omgående nedsættelse af dosis eller seponering af

paricalcitrol-behandlingen foruden en diæt med lav calcium-indtagelse, seponering af

calciumtilskud, mobilisering af patienten, overvågning af væskebalance og elektrolytter,

vurdering af elektrokardiografiske abnormaliteter, (kritisk hos patienter, der er i

digitalisbehandling) og hæmodialyse eller peritoneal dialyse med et calciumfrit dialysat

efter behov.

Når serum-calcium-niveauet igen ligger inden for normalgrænserne, kan behandling med

paricalcitol påbegyndes igen i en lavere dosis. Hvis der forekommer vedvarende og

markant forhøjede serum-calcium-niveauer kan forskellige terapeutiske alternativer

overvejes. Disse omfatter anvendelse af lægemidler som phosphater og kortikosteroider

samt foranstaltninger til induktion af diurese.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: H 05 BX 02. Anti-parathyroidea midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Paricalcitol er en syntetisk biologisk aktiv D-vitamin-analog af calcitriol med

modifikationer i sidekæden (D2) og i A (19-nor)ringen. I modsætning til calcitriol, er

paricalcitol en selektiv vitamin D receptor (VDR) aktivator. Paricalcitol opregulerer

selektivt VDR i parathyroidea uden at øge VDR i tarmene og med ringere effekt på

knogleresorptionen. Paricalcitol opregulerer også de calciumfølsomme receptorer (CaSR) i

parathyoridea. Som følge deraf reducerer paricalcitol parathyroideahormonniveauet ved at

hæmme parathyroideaproliferationen og nedsætte PTH-syntesen og sekretionen med

samtidig minimal påvirkning af calcium- og phosphat-koncentrationen. Paricalcitol kan

virke direkte på knogleceller ved at bevare knoglevolumen og forbedre mineraliserings-

overflader. Normalisering af PTH-niveauet med normalisering af calcium og phosphat

homeostatis kan forebygge og behandle metabolisk knoglesygdom forårsaget af kronisk

nyreinsufficiens.

Pædiatrisk population

50585_spc.docx

Side 7 af 10

Paricalcitols sikkerhed og effekt blev undersøgt i et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt,

placebo-kontrolleret forsøg med 29 pædiatriske patienter, i alderen fra 5-19 år, med

nyresygdom i slut-stadie på hæmodialyse. De seks yngste paricalcitol-behandlede patienter

i forsøget var 5-12 år gamle. Startdosis af paricalcitol var 0.04 mikrog/kg 3 gange om

ugen, baseret på henholdsvis baseline iPTH-niveau på mindre end 500 pg/ml, eller 0.08

mikrog/kg 3 gange om ugen og baseline iPTH-niveau på > 500 pg/ml. Paricalcitol

"Pharmathen" dosen blev tilpasset med stigninger på 0.04 mikrog/kg baseret på niveauet af

serum iPTH, calcium, og Ca x P. 67 % af de paricalcitol-behandlede patienter og 14 % af

de placebo-behandlede patienter gennemførte forsøget. 60 % af patienterne i paricalcitol-

gruppen havde 2 på hinanden følgende 30 % fald fra baseline iPTH sammenlignet med 21

% af patienterne i placebo-gruppen. 71 % af placebo-patienterne afbrød forsøget på grund

af usædvanlige store stigninger i iPTH-niveauer. Ingen patienter i hverken Paricalcitol

"Pharmathen"-gruppen eller placebo-gruppen udviklede hypercalceæmi. Der er ingen

tilgængelig dokumentation for patienter under 5 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens i hæmodialyse. Paricalcitol indgives som en intravenøs bolus-injektion.

Inden for 2 timer efter indgivelse af en dosis på mellem 0,04 og 0,24 mikrogram/kg faldt

koncentrationen af paricalcitol hastigt, hvorefter den faldt log-lineært med en gennemsnits-

halveringstid på ca. 15 timer. Der blev ikke observeret nogen akkumulering af paricalcitol

ved indgivelse af flere doser. In vitro plasmaproteinbinding af paricalcitol var omfattende

(> 99,9 %) og usmørbar over koncentrationsområdet 1 til 100 ng/ml.

Biotransformation

Adskillige ukendte metabolitter blev påvist i både urin og fæces uden målbare spor af

paricalcitol i urin. Metabolitterne er ikke blevet beskrevet eller identificeret. Tilsammen

udgjorde metabolitterne 51 % af radioaktiviteten i urin og 59 % af radioaktiviteten i fæces.

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens (dosis: 0,24 mikrog/kg)

Parameter

N

Værdier (Middel + SD)

(5 minutter efter bolus)

1.850+ 664 (pg/ml)

o-∞

27.382 + 8.230 (pg x t/ml)

0,72 + 0,24 (l/t)

6 + 2 (l)

Elimination

Et studium blev gennemført, hvor der i raske personer blev indgivet 1 intravenøs bolus-

dosis på 0,16 mikrogram/kg 3H-paricalcitol (n=4); plasmaradioaktiviteten blev tilskrevet

modersubstansen. Paricalcitol blev primært elimineret ved udskillelse via lever og galde.

74% af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces og kun 16% blev fundet i urin.

50585_spc.docx

Side 8 af 10

Specielle populationer

Køn, race og alder

Hos de voksne patienter, der deltog i studiet, blev der ikke observeret nogen

farmakokinetiske forskelle, der kan relateres til alder eller køn. Farmakokinetiske

racemæssige forskelle er ikke identificeret.

Nedsat leverfunktion

Den ubundne koncentration af paricalcitol hos patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion ligner koncentrationen hos raske personer, og dosistilpasning er således ikke

nødvendig hos denne patientpopulation. Der foreligger ingen resultater fra patienter med

svær nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske studier på gnavere og hunde, var de mest fremtrædende fund relateret til

paricalcitols calcæmiske virkning. Fund, der ikke klart var relateret til hypercalcæmi,

omfattede reduceret antal hvide blodlegemer, atrofi af thymus hos hunde og ændrede

APTT-værdier (forhøjet hos hunde og nedsat hos rotter). Ændringer i antallet af hvide

blodlegemer er ikke observeret i kliniske forsøg med paricalcitol.

Paricalcitol havde ikke nogen indvirkning på rotters fertilitet, og der var ikke noget tegn på

teratogen effekt på rotter og kaniner. Høje doser af andre D-vitaminpræparater givet til dyr

i drægtighedsperioden medførte teratogenicitet. Paricalcitol viste sig at have indflydelse på

fosterets levedygtighed, ligesom det forårsagede en significant stigning i den peri-natale og

post-natale dødelighed af nyfødte rotter ved maternalt toksiske doser.

In vitro- og in vivo-forsøg med paricalcitol viste ingen tegn på genotoksisk potentiale.

Carcinogenicitetsstudier på gnavere indikerede ingen speciel risiko for behandling af

mennesker. De indgivne doser og/eller organismens eksponering for paricalcitol var lidt

højere end terapeutiske doser/exponeringer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 15 hydroxystearat

Ethanol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler, med mindre der foreligger

undersøgelser vedrørende forligelighed.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: Anvendes straks.

50585_spc.docx

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I glasampul

Pakningsstørrelser

5 ampuller á 1 ml opløsning til injektion.

5 ampuller á 2 ml opløsning til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgivelse.

Denne opløsning er klar og farveløs.

Kun til enkeltdosis.

Ubrugt opløsning kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel eller rester bør kasseres i overensstemmelse med lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6

153 51 Pallini Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mikrogram/ml: 50584

5 mikrogram/ml: 50585

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. oktober 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juli 2018

50585_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her