Paricalcitol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paricalcitol "Mylan" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paricalcitol "Mylan" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51976
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Paricalcitol "Mylan", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28673

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Paricalcitol "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mikrogram/ml

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol.

Hver 1 ml ampul indeholder 2 mikrogram paricalcitol.

Hver 2 ml ampul indeholder 4 mikrogram paricalcitol.

5 mikrogram/ml

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar og farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Paricalcitol er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme

hos voksne patienter, med kronisk nyreinsufficiens som er i hæmodialysebehandling.

51976_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet

Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:

Initial dosis (mikrogram)

= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l

ELLER:

= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml

og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden dag i forbindelse med

dialyse.

I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40

2) Dosistitrering

Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyre-

insufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske

øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning

og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I

forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt

over 5,2 mmol

(65 mg

), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen

afbrydes, indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af paricalcitol

genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsættes i takt med, at PTH-niveauet

falder som reaktion på behandlingen.

Nedenstående tabel anbefales til dosistitrering:

Anbefalede retningslinjer for dosering

(Dosis justeres med 2 til 4 ugers interval)

iPTH-niveau relativt til baseline

Paricalcitol dosisjustering

Samme eller øget

Øg med 2-4 mikrogram

Faldet med < 30 %

Faldet med ≥ 30 %, ≤ 60 %

Ingen ændring

Faldende med > 60 %

Nedsæt med 2-4 mikrogram

iPTH<15,9 pmol/l ( 150 pg/ml)

Efter fastsættelsen af dosen skal serumcalcium- og fosfat-niveauerne måles mindst 1 gang

månedligt. Det anbefales at måle intakt PTH-niveauet i serum hver tredje måned. Det kan

være påkrævet at foretage hyppigere laboratorietests i perioder, hvor paricalcitol-dosen

tilpasses.

51976_spc.docx

Side 2 af 10

Nedsat leverfunktion

Ubundne koncentrationer af paricalcitol hos patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion er sammenlignelige med koncentrationen hos raske personer, og

dosistilpasning er således ikke nødvendig hos denne patientpopulation. Der er ingen

erfaringer med patienter med svær nedsat leverfunktion.

Pædiatriske patienter (0-18 år)

Paricalcitols sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastlagt. Der findes ingen tilgængelig

dokumentation vedrørende børn under 5 år. Den nuværende tilgængelige dokumentation

vedrørende pædiatriske patienter er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre (>65 år)

I fase III-studierne er der kun begrænset erfaring med indgivelse af paricalcitol hos 65-

årige og derover. I disse studier blev der ikke observeret nogen overordnet sikkerheds- og

effektforskel mellem 65-årige patienter eller derover og yngre patienter.

Administration

Paricalcitol "Mylan" injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for paricalcitol eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

D-vitamin-toksicitet.

Hypercalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oversuppression af parathyroideahormon kan forårsage forhøjelser i serumcalcium-

niveauet og kan føre til metabolisk knoglesygdom. Tæt overvågning og individuel

dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints.

Udvikles klinisk signifikant hypercalcæmi hos patienter i behandling med calciumholdige

phosphatbindere bør dosis af disse nedsættes eller behandlingen afbrydes.

Kronisk hypercalcæmi kan være forbundet med generaliseret vaskulær forkalkning og

anden forkalkning af bløddele.

Fosfat eller vitamin D-relaterede lægemidler bør ikke tages samtidig med paricalcitol på

grund af øget risiko for hypercalcæmi og forhøjet Ca x P produkt (se pkt. 4.5).

Digitalisforgiftning potenseres af hypercalcæmi, og der bør derfor udvises forsigtighed ved

samtidig ordination af digitalis og paricalcitol (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af paricalcitol med ketoconazol bør ske med forsigtighed (se pkt.

4.5).

Dette lægemiddel indeholder 20 % v/v ethanol (alkohol). Hver dosis kan indeholde op til

1,3 g ethanol, hvilket kan være skadeligt for personer med alkoholproblemer. Den

skadelige effekt bør overvejes før behandling af gravide, ammende kvinder, børn og

højrisikogrupper som patienter med leverlidelser og epilepsi.

51976_spc.docx

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke foretaget særlige interaktionsforsøg med paricalcitol injektionsvæske. Der er

imidlertid udført interaktionsforsøg mellem ketoconazol og paricalcitol-kapsler.

Fosfat eller D-vitamin-holdige præparater bør ikke indtages sammen med paricalcitol på

grund af den øgede risiko for hypercalcæmi og forhøjet Ca x P-produkt (se pkt. 4.4).

Præparater, der indeholder store mængder calcium, eller diuretika indeholdende thiazid kan

øge risikoen for hypercalcæmi.

Præparater, der indeholder aluminium (f.eks. antacida, fosfatbindere), bør ikke indgives

kronisk sammen med D-vitamin-præparater på grund af risiko for øget aluminiumniveau i

blodet og aluminiumtoksicitet i knoglerne.

Præparater, der indeholder magnesium (f.eks. antacida), bør ikke indtages sammen med

præparater indeholdende D-vitamin på grund af risikoen for hypermagnesæmi.

Ketoconazol er kendt som en nonspecifik inhibitor af adskillige cytokrom P450-enzymer.

De foreliggende in vivo- og in vitro-data tyder på, at ketoconazol muligvis interagerer med

de enzymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af paricalcitol og andre D-vitamin-

analoger. Der bør udvises forsigtighed, når paricalcitol doseres sammen med ketoconazol

(se pkt. 4.4). Effekten af flere ketoconazoldoseringer på paricalcitols farmakokinetik ved

administration af 200 mg to gange daglig i 5 dage, er undersøgt på raske forsøgspersoner.

Paricalcitols C

påvirkes kun i mindre grad, mens AUC

næsten fordobles ved

tilstedeværelse af ketoconazol. Paricalcitrols gennemsnitlige halveringstid var 17,0 timer

under tilstedeværelse af ketonoconazol i forhold til 9,8 timer, når paricalcitol administreres

alene. Resultaterne fra dette forsøg tyder på, at den maksimale forstærkning af paricalcitols

AUC-∞ fra lægemiddelinteraktion med ketoconazol efter oral paricalcitoladministration

sandsynligvis ikke er mere end ca. 2 gange større.

Digitalistoksicitet forstærkes ved hypercalcæmi, uanset årsagen til den, så der bør udvises

forsigtighed, når digitalis ordineres samtidigt med paricalcitol (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen relevante data omkring gravide kvinders brug af paricalcitol.

Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Paricalcitol bør derfor kun anvendes på tvingende indikation.

Amning

Ved dyreforsøg er der påvist udskillelse af små mængder paricalcitol eller dets metabolitter

i modermælk. Når der træffes beslutning, om amningen skal fortsætte eller stoppes, eller

behandlingen med paricalcitol skal fortsættes/seponeres, skal fordelene ved amning for

barnet opvejes mod fordelene ved paricalcitol-behandlingen for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Paricalcitol "Mylan" påvirker i mindre grad evnen

til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan opstå svimmelhed efter indtagelse af paricalcitol (se pkt. 4.8).

51976_spc.docx

Side 4 af 10

4.8

Bivirkninger

Ca. 600 patienter har været behandlet med paricalcitol i kliniske fase II/III/IV-forsøg.

6 % af de paricalcitol-behandlede patienter rapporterede bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger set efter behandling med paricalcitol var hypercalcæmi,

som forekom hos 4,7 % af patienterne. Hypercalcæmi afhænger hovedsageligt af det meget

nedsatte PTH-niveau og kan minimeres ved korrekt dosistitrering.

Bivirkninger der i de kliniske forsøg er anset for at være mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed forårsaget af paricalcitol er vist i tabellen herunder opdelt efter MedDRA system

organklasser og frekvens. Frekvenserne er angivet som: Meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 og <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000

og <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).

Systemorganklasse

Bivirkning

Undersøgelser

Ikke almindelig

Forlænget blødningstid, forhøjet aspartataminotransferase,

unormale laboratorietestværdier, vægttab

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertestop, arrytmi, atrieflimren

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Anæmi, leukopeni, lymfeadenopati

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, dysgeusi

Ikke almindelig

Koma, cerebrovaskulære anfald, forbigående iskæmisk anfald,

synkope, myoklonus, hypoæsthesia, paræsthesia, svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig

Glaukom, konjunktivitis

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Ubehag i øret

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Lungeødem, astma, dyspnø, epistaksis, hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Rektal blødning, colitis, diarré, gastritis, dyspepsi, dysfagi,

abdominal smerter, forstoppelse, kvalme, opkastning,

mundtørhed, ubehag i maven

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning

Hud og subkutane væv

Almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Bulløs dermatitis, alopeci, hirsutisme, udslæt, hyperhidrosis

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Artralgi, ledstivhed, rygsmerter, muskelsammentrækninger,

myalgi

Det endokrine system

Almindelig

Hypoparatyrodisme

51976_spc.docx

Side 5 af 10

Ikke almindelig

Hyperparatyrodisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hypercalcæmi, hyperfosfatæmi

Ikke almindelig

Hyperkalaemia, hypocalcemia, anorexia

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Sepsis, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, faryngitis,

vaginal infektion, influenza

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)

Ikke almindelig

Brystcancer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Forstyrrelser i gangart, ødemer, perifere ødemer, smerter, ,

smerter på injektionsstedet, pyreksi, brystsmerter, forværret

tilstand, asteni, utilpashed, tørst

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Ikke kendt

Larynx ødem, angioødem, urticaria

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Brystsmerter, erektil dysfunktion

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring, delirium, personlighedsforstyrrelser, ophidselse,

søvnløshed, nervøsitet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Overdosering af paricalcitol kan medføre hypercalcæmi, hypercalciuri, hyperphosphatæmi

og oversuppression af PTH (se pkt. 4.4).

I tilfælde af overdosering bør tegn og symptomer på hypercalcæmi (serumcalcium-

niveauet) overvåges og rapporteres til en læge, og passende behandling bør iværksættes.

Paricalcitol fjernes ikke signifikant ved dialyse. Behandling af patienter med klinisk

signifikant hypercalæmi består i omgående nedsættelse af dosis eller seponering af

paricalcitrol-behandlingen foruden en diæt med lav calcium-indtagelse, seponering af

calciumtilskud, mobilisering af patienten, overvågning af væskebalance og elektrolytter,

51976_spc.docx

Side 6 af 10

vurdering for elektrokardiografiske anormaliteter, (kritisk hos patienter, der er i

digitalisbehandling) og hæmodialyse eller peritoneal dialyse med et calciumfrit dialysat

efter behov.

Når serum-calcium-niveauet igen ligger inden for normalgrænserne, kan behandling med

paricalcitol påbegyndes igen i en lavere dosis. Hvis der forekommer vedvarende og

markant forhøjede serum-calcium-niveauer kan forskellige terapeutiske alternativer

overvejes. Disse omfatter anvendelse af lægemidler som phosphater og kortikosteroider

samt foranstaltninger til induktion af diurese.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: H 05 BX 02. Andre anti-parathyroideamidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Paricalcitol er en syntetisk biologisk aktiv D-vitamin-analog af calcitriol med

modifikationer i sidekæden (D

) og i A (19-nor)ringen. I modsætning til calcitriol, er

paricalcitol en selektiv vitamin D receptor (VDR) aktivator. Paricalcitol opregulerer

selektivt VDR i parathyroidea uden at øge VDR i tarmene og med ringere effekt på

knogleresorptionen. Paricalcitol opregulerer også de calciumfølsomme receptorer (CaSR) i

parathyoridea. Som følge deraf reducerer paricalcitol parathyroideahormonniveauet ved at

hæmme parathyroideaproliferationen og nedsætte PTH syntesen og sekretionen med

samtidig minimal påvirkning af calcium- og phosphatkoncentrationen. Paricalcitol kan

virke direkte på knogleceller ved at bevare knoglevolumen og forbedre mineraliserings-

overflader.

Pædiatrisk population

Paricalcitols sikkerhed og effekt blev undersøgt i et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt,

placebo-kontrolleret forsøg med 29 pædiatriske patienter, i alderen fra 5-19 år, med

nyresygdom i slut-stadie på hæmodialyse. De seks yngste paricalcitol-behandlede patienter

i forsøget var 5-12 år gamle. Startdosis af paricalcitol var 0,04 mikrog/kg 3 gange om

ugen, baseret på henholdsvis baseline iPTH niveau på mindre end 500 pg/ml, eller 0.08

mikrog/kg 3 gange om ugen og baseline iPTH niveau på > 500 pg/ml. Paricalcitol dosen

blev tilpasset med stigninger på 0,04 mikrog/kg baseret på niveauet af serum iPTH,

calcium, og Ca x P. 67 % af de paricalcitol-behandlede patienter og 14 % af de placebo-

behandlede patienter gennemførte forsøget. 60 % af patienterne i paricalcitol-gruppen

havde 2 på hinanden følgende 30 % fald fra baseline iPTH sammenlignet med 21 % af

patienterne i placebogruppen. 71 % af placebo-patienterne afbrød forsøget på grund af

usædvanlige store stigninger i iPTH niveauer. Ingen patienter i hverken paricalcitol-

gruppen eller placebogruppen udviklede hypercalceæmi. Der er ingen tilgængelig

dokumentation for patienter under 5 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

51976_spc.docx

Side 7 af 10

Fordeling

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens i hæmodialyse. Paricalcitol indgives som en intravenøs bolus-injektion.

Inden for 2 timer efter indgivelse af en dosis på mellem 0,04 og 0,24 mikrogram/kg faldt

koncentrationen af paricalcitol hastigt, hvorefter den faldt log-lineært med en gennemsnits-

halveringstid på ca. 15 timer. Der blev ikke observeret nogen akkumulering af paricalcitol

ved indgivelse af flere doser. Paricalcitols in vitro-plasmaproteinbinding var omfattende

(>99,9 %) og nåede ikke mætningspunktet i koncentrationsområdet 1 - 100 ng/ml.

Biotransformation

Adskillige ukendte metabolitter blev påvist i både urin og fæces uden målbare spor af

paricalcitol i urin. Metabolitterne er ikke blevet beskrevet eller identificeret. Tilsammen

udgjorde metabolitterne 51 % af radioaktiviteten i urin og 59 % af radioaktiviteten i fæces.

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens (dosis: 0,24

g/kg)

Parameter

N

Værdier (Middel + SD)

(5 minutter efter

bolus)

1.850+664 (pg/ml)

o-∞

27.382 + 8.230 (pg•t/ml)

0,72 + 0,24 (l/t)

6 + 2 (l)

Elimination

Et studie blev gennemført, hvor der i raske personer blev indgivet 1 intravenøs bolus-dosis

på 0,16 mikrogram/kg

H-paricalcitol (n=4); plasmaradioaktiviteten blev tilskrevet

modersubstansen. Paricalcitol blev primært elimineret ved udskillelse via lever og galde.

74 % af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces og kun 16 % blev fundet i urin.

Specielle populationer

Køn, race og alder: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle hos de

voksne patienter, der deltog i studiet, som kan relateres til alder eller køn.

Farmakokinetiske racemæssige forskelle er ikke identificeret.

Nedsat leverfunktion: Den ubundne koncentration af paricalcitol hos patienter med mild til

moderat nedsat leverfunktion ligner koncentrationen hos raske personer, og dosistilpasning

er således ikke nødvendig hos denne patientpopulation. Der foreligger ingen resultater fra

patienter med svært nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske studier på gnavere og hunde, var de mest fremtrædende fund relateret til

paricalcitols calcæmiske virkning. Fund, der ikke klart var relateret til hypercalcæmi,

omfattede reduceret antal hvide blodlegemer, atrofi af thymus hos hunde og ændrede

APTT-værdier (forhøjet hos hunde og nedsat hos rotter). Ændringer i antallet af hvide

blodlegemer er ikke observeret i kliniske forsøg med paricalcitol.

Paricalcitol havde ikke nogen indvirkning på rotters fertilitet, og der var ikke noget tegn på

teratogen effekt på rotter og kaniner. Høje doser af andre vitamin D præparater givet til dyr

i drægtighedsperioden medførte teratogenicitet. Paricalcitol viste sig at have indflydelse på

51976_spc.docx

Side 8 af 10

fosterets levedygtighed, ligesom det forårsagede en signifikant stigning i den peri-natale og

post-natale dødelighed af nyfødte rotter ved maternalt toksiske doser.

In vitro- og in vivo-forsøg med paricalcitol viste ingen tegn på genotoksisk potentiale.

Carcinogenicitets-studier på gnavere indikerede ingen speciel risiko for behandling af

mennesker. De indgivne doser og/eller organismens eksponering for paricalcitol var lidt

højere end terapeutiske doser/eksponeringer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 15 hydroxysterat

Ethanol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver type I glasampul indeholder 1 ml eller 2 ml injektionsvæske, opløsning.

Paricalcitol injektionsvæske findes i følgende pakningsstørrelser:

Paricalcitol "Mylan" 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Pakning med 5 ampuller á 1 ml injektionsvæske, opløsning (2 mikrogram/1 ml).

Pakning med 5 ampuller á 2 ml injektionsvæske, opløsning (4 mikrogram/2 ml).

Paricalcitol "Mylan" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Pakning med 5 ampuller á 1 ml injektionsvæske, opløsning (5 mikrogram/1 ml).

Pakning med 5 ampuller á 1 ml injektionsvæske, opløsning (10 mikrogram/2 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Parenterale lægemidler bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden

administration. Opløsningen er klar og farveløs.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

51976_spc.docx

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mikrogram/ml: 51975

5 mikrogram/ml: 51976

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. april 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. april 2017

51976_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety