Paricalcitol "Hospira"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paricalcitol "Hospira" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paricalcitol "Hospira" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47198
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paricalcitol Hospira 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Paricalcitol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paricalcitol Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Paricalcitol Hospira

Sådan skal du bruge Paricalcitol Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Paricalcitol er en syntetisk analog af aktiv D-vitamin, som bruges til af forebygge og behandle høje

niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (parathyroideahormon) i blodet hos patienter, der har nedsat

nyrefunktion og er i hæmodialysebehandling. Høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon kan skyldes

lave niveauer af ”aktivt” D-vitamin” hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Aktivt D-vitamin er nødvendigt for at kroppens mange væv kan fungere normalt, inklusiv nyrerne og

knoglerne.

Lægen kan have givet dig Paricalcitol Hospira for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA

Brug ikke Paricalcitol Hospira

hvis du er overfølsom (allergisk) over for paricalcitol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Paricalcitol Hospira (se pkt. 6).

- hvis du har meget høje niveauer af calcium eller D-vitamin i blodet. Din læge vil kontrollere

dine blodprøver og fortælle dig, om det gælder for dig.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Paricalcitol Hospira

Inden behandlingen påbegyndes, er det vigtigt at begrænse mængden af phosphat i din kost.

Eksempler på fødevarer med højt phosphat indhold kan være te, sodavand, øl, ost, mælk,

fløde, fisk, kylling eller okselever, bønner, ærter, kornprodukter, nødder og kerner.

Phosphatbindende medicin, som forhindrer phosphat i at blive absorberet fra din mad, kan

være nødvendig for at kontrollere niveauet af phosphat.

Hvis du tager calciumholdige phosphatbindere, kan det være nødvendigt for lægen at justere

din dosis.

Din læge skal tage blodprøver for at overvåge din behandling.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Paricalcitol Hospira eller gøre det mere sandsynligt, at

der opstår bivirkninger. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager nogle af følgende

lægemidler:

medicin til behandling af svampeinfektioner som candida eller trøske (f.eks. ketoconazol)

medicin til behandling af hjerte eller blodtryk (f.eks. digoxin og diuretika eller vanddrivende

medicin)

medicin, som indeholder magnesium (f.eks. nogle former for medicin mod fordøjelsesbesvær,

som kaldes antacida, såsom magnesiumtrislilicat)

medicin, som indeholder aluminium (f.eks. phosphatbindere, som aluminiumhydroxid)

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Brug af Paricalcitol Hospira sammen med mad og drikke

Paricalcitol Hospira kan gives sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller sygeplejersken til råds, før du bruger Paricalcitol Hospira.

Det vides ikke, om det er sikkert for gravide eller ammende kvinder at bruge denne medicin.

Derfor bør det kun anvendes efter drøftelse med din læge, som vil hjælpe dig med at tage den

bedste beslutning for dig.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af Paricalcitols virkning på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner. Mens du bliver behandlet med Paricalcitol Hospira, kan din evne til at køre sikkert eller

betjene tunge maskiner blive påvirket. Paricalcitol Hospira kan få dig til at føle dig svimmel, svag,

og/eller døsig.

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paricalcitol Hospira

Denne medicin indeholder 40% v/v ethanol (alkohol). Hver dosis kan indeholde op til 2,6 g ethanol.

Det er skadeligt for dem, der lider af alkoholproblemer.

Det skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, som

patienter med leversygdomme eller epilepsi.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA

Tag altid Paricalcitol Hospira nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Din læge vil bruge resultaterne fra dine laboratorieundersøgelser til at beslutte den korrekte startdosis

for dig.

Når behandling med paricalcitol Hospira er startet, kan dosis justeres, baseret på resultaterne af de

rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Ved at anvende dine laboratorieresultater, kan din læge

hjælpe med at bestemme den rette dosis Paricalcitol Hospira til dig.

Paricalcitol Hospira vil blive givet af en læge eller sygeplejerske, mens du får behandling af nyrerne

(er i dialyse). Det vil blive givet gennem den slange, som bruges til at forbinde dig til dialyseapparatet.

Det er ikke nødvendigt at give dig en injektion, fordi Paricalcitol Hospira kan gives direkte ind i den

slange, som bruges til din behandling. Du vil ikke få Paricalcitol Hospira oftere end hver anden dag og

ikke mere end tre gange om ugen.

Hvis du har fået for meget Paricalcitol Hospira

For meget Paricalcitol Hospira kan give høje niveauer af calcium i blodet, som kan kræve

behandling. De symptomer, der kan udvikles kort efter, at du har fået for meget Paricalcitol Hospira,

kan være:

Følelse af at være svag og/eller døsig

Hovedpine

Sygdomsfølelse eller at være syg

Tør mund, forstoppelse

Smerter i muskler eller knogler

Unormal smag i munden

De symptomer, der kan udvikles over en længere periode, hvor du har fået for meget Paricalcitol

Hospira, kan være:

Tab af appetit

Døsighed

Vægttab

Ømme øjne

Løbende næse

Hudkløe

Følelse af at være varm og at have feber

Tab af sexlyst

Stærke mavesmerter

Nyresten

Dit blodtryk kan blive påvirket, og en følelse af hjertebanken (palpitationer) kan forekomme

Paricalcitol Hospira indeholder 10 % v/v propylenglycol som hjælpestof. Der er rapporteret

sjældne tilfælde af forgiftninger relateret til høje doser propylenglycol. Sådanne tilfælde forventes ikke

ved indgivelse til en nyrepatient i dialyse, da propylenglycol fjernes under dialysen.

Din læge vil kontrollere dine blodprøver, og hvis du får nogen af ovennævnte symptomer, skal du

straks søge læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Paricalcitol Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forskellige allergiske reaktioner er set med paricalcitol.

Vigtigt: Fortæl straks lægen eller

sygeplejersken hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

Åndenød

Vejrtræknings- eller synkebesvær

Hvæsende vejrtrækning

Udslæt, kløende hud eller nældefeber

Hævelser i ansigtet, læberne, mund, tunge eller hals

Fortæl lægen eller sygeplejersken hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:

Hovedpine

Unormal smag i munden

Hudkløe

Lave niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon

Høje niveauer af calcium (

føle sig syg eller være syg, forstoppelse eller forvirring); phosphat

i blodet (sandsynligvis uden symptomer, men det kan øge risikoen for knoglebrud)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) er:

Allergiske reaktioner (sådan som åndenød, hvæsende vejrtrækning, udslæt, kløe eller hævelse

af ansigt og læber); kløende blærer

Infektion i blodet; nedsat antal røde blodlegemer (anæmi – følelse af svaghed, kortåndethed,

blegt udseende); nedsat antal hvide blodlegemer (får lettere infektioner); hævede kirtler i

halsen, armhulen og/eller lysken; forlænget blødningstid (blodet størkner ikke så hurtigt)

Hjerteanfald; slagtilfælde; brystsmerter; uregelmæssig/hurtig hjerterytme; lavt blodtryk; højt

blodtryk

Koma (dyb bevidstløshed, hvor personen ikke kan reagere på omgivelserne)

Unormal træthed, svaghed, svimmelhed; besvimelsesanfald

Smerter på injektionsstedet

Lungebetændelse (lungeinfektion); væske i lungerne; astma (hvæsende vejrtrækning, hoste,

vejrtrækningsbesvær)

Ondt i halsen; forkølelse; feber; influenza-lignende symptomer; irriterede øjne (kløende

/skorpede øjenlåg); forhøjet tryk i øjet; ørepine; næseblødning

Nervøs sitren; forvirring, som kan være alvorlig (delirium); rastløs uro (en følelse af

nervøsitet, angst); nervøsitet; personlighedsforstyrrelse (en følelse af ikke at være dig selv)

Snurren eller følelsesløshed; nedsat fornemmelse ved berøring; søvnproblemer; svedtendens

om natten; muskelkramper i arme og ben, selv under søvn

Tør mund; tørst; kvalme; synkebesvær; opkastning; tab af appetit; vægttab; halsbrand; diarré

og mavesmerter; forstoppelse, blødning fra endetarmen

Impotens; brystkræft; infektion i skeden

Brystsmerter; rygsmerter; led/muskel smerter; følelse af tunghed forårsaget af hævelse i

kroppen eller hævede ankler, fødder eller ben (ødem); forstyrrelser i gangart

Hårtab; kraftig hårvækst

Forhøjede leverenzymer; høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon; høje niveauer af kalium

i blodet; lave niveauer af calcium i blodet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hævet ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- og vejrtrækningsbesvær;

kløende hud (nældefeber). Maveblødning. Søg straks lægehjælp.

Nogle af de bivirkninger, der er anført ovenfor, er det ikke muligt for dig at vide om du har, med

mindre du får det at vide af din læge.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Paricalcitol Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter først åbning, kan produktet opbevares i højest 28 dage ved temperaturer under 25 °C.

Brug ikke Paricalcitol Hospira, hvis du opdager partikler eller misfarvning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever altid medicinrester på apoteket.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Paricalcitol Hospira indeholder:

Aktivt stof: Paricalcitol. Hver ml opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Øvrige indholdsstoffer: Ethanol (alkohol), propylenglycol og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Paricalcitol Hospira injektionsvæske, opløsning er en vandig klar og farveløs opløsning i hætteglas

(glasbeholder med gummiprop), fri for synlige partikler. Det leveres i pakninger med 5 x 5

mikrogram/1ml hætteglas eller 5 x 10 mikrogram/2ml hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire, CV31 3RW,

Storbritannien

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Hospira Nordic AB, Box 34116, 10026 Stockholm,

Sverige. Tel: +46 (0)8 672 85 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Norge, Portugal og Østrig: Paricalcitol Hospira

Denne indlægsseddel blev senest

revideret 06/2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:

Paricalcitol Hospira 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Klargøring af injektionsvæske, opløsning

Som for alle lægemidler, der indgives ved injektion, skal opløsningen undersøges for partikler og

misfarvning inden administration.

Forligelighed

Propylenglycol er uforligeligt med heparin og neutraliserer dets effekt. Paricalcitol Hospira

indeholder propylenglycol som hjælpestof og skal injiceres i en anden injektionsport end heparin.

Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler.

Opbevaring og holdbarhed

Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administration.

Denne opløsning skal være klar og farveløs.

Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.

Efter første anvendelse: Dette lægemiddel indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel, men

er selvkonserverende.

Kemisk og fysisk stabilitet, under anvendelse, er blevet påvist i 28 dage ved 25 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, efter første anvendelse, højest opbevares i 28 dage ved

temperaturer under 25 °C. Andre i-brug opbevaringstider og betingelser er brugerens eget ansvar.

Dosering og indgivelsesmåde

Paricalcitol Hospira injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen.

Voksne

1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet:

Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:

Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l

ELLER:

= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml

og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden dag i forbindelse med dialyse.

I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 mikrogram.

2) Dosistitrering:

Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen

ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8

pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for

at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende

forhøjet, korrigeret calcium-phosphat produkt over 5,2 mmol

(65 mg

), bør dosis af lægemidlet

reduceres eller behandlingen afbrydes, indtil disse parametre er normaliseret. Derefter kan indgift af

paricalcitol genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsættes i takt med, at PTH-niveauet

falder som reaktion på behandlingen.

Nedenstående tabel anbefales til dosistitrering:

Anbefalede retningslinier for dosering

(Dosis justeres med 2 til 4 ugers interval)

Intakt PTH-niveau relativt til baseline

Paricalcitol dosisjustering

Samme eller øget

Øg med 2-4 mikrogram

Faldet med < 30%

Faldet med ≥ 30%, ≤60%

Ingen ændring

Faldende med > 60%

Nedsæt med 2-4 mikrogram

Intakt PTH<15,9 pmol/l (150 pg/ml)

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety