Paricalcitol "Hameln"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paricalcitol "Hameln" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paricalcitol "Hameln" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50190
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. april 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Paricalcitol ”Hameln”, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28214

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Paricalcitol ”Hameln”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol.

Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol (10% v/v) og propylenglycol (30% v/v)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Paricalcitol ”Hameln” anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær

hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling.

50190_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Initial dosis:

Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet.

Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:

Initial dosis (mikrogram) =

baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l

ELLER

Initial dosis (mikrogram) =

baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml

og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med

dialyse.

I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 mikrogram.

Dosistitrering:

Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen

ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske

15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel

dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse

med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2

mmol

(65 mg

), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes,

indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af paricalcitol

genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsættes i takt med, at PTH-niveauet

falder som reaktion på behandlingen.

Nedenstående tabel anbefales til dosistitrering:

Anbefalede retningslinier for dosering

(Dosis justeres med 2 til 4 ugers interval)

iPTH-niveau relativt til baseline

Paricalcitol dosisjustering

Samme eller øget

Øg med 2-4 mikrogram

Faldet med < 30%

Øg med 2-4 mikrogram

Faldet med ≥ 30%, ≤ 60%

Ingen ændring

Faldende med > 60%

Nedsæt med 2-4 mikrogram

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Nedsæt med 2-4 mikrogram

Efter fastsættelsen af dosen skal serumcalcium- og fosfat-niveauerne måles mindst 1 gang

månedligt. Det anbefales at måle intakt PTH-niveauet i serum hver tredje måned. Det kan

50190_spc.docx

Side 2 af 10

være påkrævet at foretage hyppigere laboratorietests i perioder, hvor paricalcitol-dosen

tilpasses.

Nedsat leverfunktion

Ubundne koncentrationer af paricalcitol hos patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion ligner koncentrationen hos raske personer, og dosistilpasning er således ikke

nødvendig hos denne patientpopulation. Der er ingen erfaringer med patienter med svær

nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk anvendelse (0-18 år)

Paricalcitols sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastlagt. Der findes ingen tilgængelig

dokumentation vedrørende børn under 5 år. Den nuværende tilgængelige dokumentation

vedrørende pædiatriske patienter er beskrevet under pkt. 5.1.

Geriatrisk anvendelse population (>65 år)

I fase III-studierne er der kun begrænset erfaring med indgivelse af paricalcitol hos 65-

årige og derover. I disse studier var der ingen overordnet sikkerheds- og effektforskel

mellem 65-årige patienter eller derover og yngre patienter.

Administration

Paricalcitol ”Hameln” indgives via hæmodialyseadgangen.

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for det aktive stof paricalcitol eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

-

D-vitamin-toksicitet

-

Hypercalcæmi

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oversupression af parathyroideahormon kan forårsage stigninger i serum-calcium-niveauet

og føre til metabolisk knoglesygdom. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er

nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints.

Udvikles klinisk signifikant hypercalcæmi hos patienter i behandling med calciumholdige

phosphatbindere bør dosis af disse nedsættes eller behandlingen afbrydes.

Kronisk hypercalcæmi kan være forbundet med generel vaskulær forkalkning og anden

forkalkning af bindevæv.

Digitalisforgiftning potenseres af hypercalcæmi, uanset årsagen til den, og der bør derfor

udvises forsigtighed ved samtidig ordination af digitalis og paricalcitol (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af paricalcitol med ketoconazol bør ske med forsigtighed (se pkt.

4.5).

Produktet indeholder 10% v/v ethanol (alkohol). Hver dosis kan indeholde op til 0,7 g

ethanol, hvilket kan være skadeligt for personer med alkoholproblemer. Den skadelige

effekt bør overvejes før behandling af gravide, ammende kvinder, børn og højrisikogrupper

som patienter med leverlidelser og epilepsi.

50190_spc.docx

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke foretaget interaktionsforsøg med paricalcitol injektionsvæske. Der er imidlertid

udført interaktionsforsøg mellem ketoconazol og paricalcitol kapsler.

Ketoconazol er kendt som en nonspecifik inhibitor af adskillige cytokrom P450-enzymer.

De foreliggende in vivo- og in vitro-data tyder på, at ketoconazol muligvis interagerer med

de enzymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af paricalcitol og andre D-vitamin-

analoger. Der bør udvises forsigtighed, når paricalcitol administreres sammen med

ketoconazol (se pkt. 4.4). Effekten på paricalcitols farmakokinetik af flere doser

ketoconazol administreret som 200 mg to gange daglig (BID) i 5 dage er blevet undersøgt

hos raske frivillige forsøgspersoner. Effekten på paricalcitols C

var minimal, men

AUC0

blev næsten fordoblet under tilstedeværelse af ketoconazol. Gennemsnits-

halveringstiden for paricalcitol var 17,0 timer ved tilstedeværelse af ketoconazol

sammenlignet med 9,8 timer, når paricalcitol blev administreret alene. Resultaterne fra

dette forsøg tyder på, at den maksimale forøgelse af paricalcitols AUC∞, som følge af

lægemiddelinteraktion med ketoconazol, efter oral paracalcitol-administration,

sandsynligvis ikke er mere end en fordobling.

Fosfat- eller D-vitamin-holdige præparater bør ikke indtages sammen med paricalcitol på

grund af den øgede risiko for hypercalcæmi og forhøjet Ca x P-produkt.

Store doser af calciumholdige præparater eller thiazid-diuretika kan øge risikoen for

hypercalcæmi.

Præparater, der indeholder aluminium (f.eks. antacida, fosfatbindere), bør ikke indgives

kronisk sammen med D-vitamin-præparater på grund af risiko for øget aluminiumniveau i

blodet og aluminiumtoksicitet i knoglerne.

Præparater, der indeholder magnesium (f.eks. antacida), bør ikke indtages sammen med

præparater indeholdende D-vitamin på grund af risikoen for hypermagnesæmi.

Digitalistoksicitet forstærkes ved hypercalcæmi, uanset årsagen til den, så der bør udvises

forsigtighed, når digitalis ordineres samtidig med paricalcitol (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen relevante data omkring gravide kvinders brug af paricalcitol.

Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt. 5.3). Potentiel risiko for mennesker

kendes ikke. Paricalcitol ”Hameln” bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende

indikation.

Amning

Ved dyreforsøg er der påvist udskillelse af små mængder paracalcitol eller dets

metabolitter i modermælk. Når der træffes beslutning, om amningen skal fortsætte eller

stoppes, eller behandlingen med paricalcitol skal fortsættes/seponeres, skal fordelene ved

amning for barnet opvejes mod fordelene ved paricalcitol-behandlingen for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

50190_spc.docx

Side 4 af 10

Der er ikke foretaget forsøg vedrørende lægemidlets virkning på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 600 patienter har været behandlet med paricalcitol i kliniske fase II/III/IV-forsøg.

6 % af de paricalcitol-behandlede patienter rapporterede bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger set efter behandling med paricalcitol var hypercalcæmi,

som forekom hos 4,7 % af patienterne. Hypercalcæmi afhænger hovedsageligt af niveauet

af PTH-oversuppression og kan minimeres ved korrekt dosistitrering.

Bivirkninger, der i både kliniske og laboratorieforsøg er anset for at være mulige forårsaget

af paricalcitol, er vist efter MedDRA systemorganklasser, bivirkninger og frekvens.

De følgende frekvenser er angivet som:

Meget almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Systemorganklasser

Bivirkning

Frekvens

Infektioner og parasitære

sygdomme

Sepsis, pneumoni, infektion,

faryngitis, vaginal infektion,

influenza

Ikke almindelig

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer (inkl.cyster og polypper)

Brystkræft

Ikke almindelig

Blod og lymfesystem

Leukopeni, anæmi, lymfeadenopati

Ikke almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhed

Ikke almindelig

Larynx ødem, angioødem, urticaria

Ikke kendt

Det endokrine system

Hypoparatyroidisme

Almindelig

Hyperparatyroidisme

Ikke almindelig

Metabolisme og ernæring

Hypercalcæmi, hyperfosfatæmi

Almindelig

Hyperkaliæmi,

hypocalcæmi

anoreksi

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Forvirring, delirium,

personlighedsforstyrrelser,

ophidselse, søvnløshed, nervøsitet

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine, dysgeusi

Almindelig

Koma, cerebrovaskulære anfald,

forbigående iskæmisk anfald,

synkope, myoklonus, hypoæsthesia,

paræsthesia, svimmelhed

Ikke almindelig

Øjne

Konjunktivitis, glaukom

Ikke almindelig

Øre og labyrint

Ørelidelse

Ikke almindelig

Hjerte

Hjertestop, arrytmi, arterieflimren

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Hypotension, hypertension

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Lungeødem, astma, hoste, dyspnø,

epistaxis

Ikke almindelig

50190_spc.docx

Side 5 af 10

Mave-tarm-kanalen

Rektal blødning, colitis, diarré,

gastritis, dyspepsi, dysfagi,

abdominal smerter, forstoppelse,

kvalme, opkastning, mundtørhed,

gastrointestinal lidelse

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Pruritus

Almindelig

Bulløs dermatitis, alopeci, hirsutisme,

udslæt, hyperhidrosis

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi, ledstivhed, rygsmerter,

muskelsammentrækninger, myalgi

Ikke almindelig

Det reproduktive system og

mammae

Brystsmerter, erektil dysfunktion

Ikke almindelig

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Forstyrrelser i gangart, ødemer,

perifere ødemer, smerter, smerter på

injektionsstedet, pyreksi,

brystsmerter, forværret tilstand,

asteni, utilpashed, tørst

Ikke almindelig

Undersøgelser

Forlænget blødningstid, forhøjet

aspartataminotransferase, unormale

laboratorietestværdier, vægttab

Ikke almindelig

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Overdosering af paricalcitol kan medføre hypercalcæmi, hypercalciuri, hyperphosphatæmi

og oversuppression af PTH (se pkt. 4.4).

I tilfælde af overdosering, bør tegn og symptomer på hypercalcæmi (serumcalcium-

niveauet) overvåges og rapporteres til en læge, og passende behandling bør iværksættes.

Paricalcitol fjernes ikke signifikant ved dialyse. Behandling af patienter med klinisk

signifikant hypercalæmi består i omgående nedsættelse af dosis eller seponering af

paricalcitrol-behandlingen foruden en diæt med lav calcium-indtagelse, seponering af

calciumtilskud, mobilisering af patienten, overvågning af væskebalance og elektrolytter,

vurdering af elektrokardiografiske abnormaliteter, (kritisk hos patienter, der er i

digitalisbehandling) og hæmodialyse eller peritoneal dialyse med et calciumfrit dialysat

efter behov.

50190_spc.docx

Side 6 af 10

Når serum-calcium-niveauet igen ligger inden for normalgrænserne, kan behandling med

paricalcitol påbegyndes igen i en lavere dosis. Hvis der forekommer vedvarende og

markant forhøjede serum-calcium-niveauer kan forskellige terapeutiske alternativer

overvejes. Disse omfatter anvendelse af lægemidler som phosphater og kortikosteroider

samt foranstantninger til induktion af diurese.

Paricalcitol ”Hameln” indeholder 30% v/v propylenglycol som hjælpestof. Isolerede

tilfælde af depression af centralnervesystemet, hæmolyse og mælkesyreacidose er blevet

rapporteret som en toksisk effekt af indgivelse af høje doser af propylenglycol. Selvom

sådanne tilfælde ikke forventes ved indgivelse af Paricalcitol ”Hameln”, idet

propylenglycol elimineres under dialysen, skal risikoen for toksisk effekt ved overdosis

tages i betragtning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H05BX02. Andre anti-parathyroidea midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Paricalcitol er en syntetisk biologisk aktiv D-vitamin-analog af calcitriol med

modifikationer i sidekæden (D

) og i A (19-nor)ringen. I modsætning til calcitriol, er

paricalcitol en selektiv vitamin D receptor (VDR) aktivator. Paricalcitol opregulerer

selektivt VDR i parathyroidea uden at øge VDR i tarmene og med ringere effekt på

knogleresorptionen. Paricalcitol opregulerer også de calciumfølsomme receptorer (CaSR) i

parathyoridea. Som følge deraf reducerer paricalcitol parathyroideahormonniveauet ved at

hæmme parathyroideaproliferationen og nedsætte PTH syntesen og sekretionen med

samtidig minimal påvirkning af calcium og phosphat koncentrationen. Paricalcitol kan

virke direkte på knogleceller ved at bevare knoglevolumen og forbedre mineraliserings-

overflader. Normalisering af PTH niveauet med normalisering af calcium og phosphat

homeostatis kan forebygge og behandle metabolisk knoglesygdom forårsaget af kronisk

nyreinsufficiens.

Kliniske pædiatrisk dokumentation

Paricalcitols sikkerhed og effekt blev undersøgt i et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt,

placebo-kontrolleret forsøg med 29 pædiatriske patienter, i alderen fra 5-19 år, med

nyresygdom i slut-stadie på hæmodialyse. De seks yngste paricalcitol-behandlede patienter

i forsøget var 5-12 år gamle. Startdosis af paricalcitol var 0.04 mikrg/kg 3 gange om ugen,

baseret på henholdsvis baseline iPTH niveau på mindre end 500 pg/ml, eller 0.08 mikrg/kg

3 gange om ugen og baseline iPTH niveau på > 500 pg/ml. Paricalcitol dosen blev tilpasset

med stigninger på 0.04 mikrg/kg baseret på niveauet af serum iPTH, calcium, og Ca x P.

67 % af de paricalcitol-behandlede patienter og 14 % af de placebo-behandlede patienter

gennemførte forsøget. 60 % af patienterne i paricalcitol gruppen havde 2 på hinanden

følgende 30 % fald fra baseline iPTH sammenlignet med 21 % af patienterne i placebo-

gruppen. 71 % af placebo-patienterne afbrød forsøget på grund af usædvanlige store

stigninger i iPTH niveauer. Ingen patienter i hverken paricalcitol-gruppen eller placebo-

50190_spc.docx

Side 7 af 10

gruppen udviklede hypercalceæmi. Der er ingen tilgængelig dokumentation for patienter

under 5 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens i hæmodialyse. Paricalcitol indgives som en intravenøs bolus-injektion.

Inden for 2 timer efter indgivelse af en dosis på mellem 0,04 og 0,24 mikrogram/kg faldt

koncentrationen af paricalcitol hastigt, hvorefter den faldt log-lineært med en

gennemsnitshalveringstid på ca. 15 timer. Der blev ikke observeret nogen akkumulering af

paricalcitol ved indgivelse af flere doser.

Elimination

Et studium blev gennemført, hvor der i raske personer blev indgivet 1 intravenøs bolus-

dosis på 0,16 mikrogram/kg

H-paricalcitol (n=4); plasmaradioaktiviteten blev tilskrevet

modersubstansen. Paricalcitol blev primært elimineret ved udskillelse via lever og galde.

74% af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces og kun 16% blev fundet i urin.

Metabolisme

Adskillige ukendte metabolitter blev påvist i både urin og fæces uden målbare spor af

paricalcitol i urin. Metabolitterne er ikke blevet beskrevet eller identificeret. Tilsammen

udgjorde metabolitterne 51% af radioaktiviteten i urin og 59% af radioaktiviteten i fæces.

Paricalcitols in vitro-plasmaproteinbinding var omfattende (>99.9%) og nåede ikke

mætningspunktet i koncentrationsområdet 1 - 100 ng/ml.

Paricalcitols farmakokinetiske egenskaber hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens (dosis: 0.24 mikrogram/kg)

Parameter

N

Værdier (Middel ± SD)

(5 minutter efter bolus)

1.850± 664 (pg/ml)

0-∞

27.382 ± 8.230 (pg x t/ml)

0,72 ± 0,24 (l/t)

6 ± 2 (l)

Specielle populationer

Køn, race og alder:

Hos de voksne patienter, der deltog i studiet, blev der ikke observeret nogen

farmakokinetiske forskelle, der kan relateres til alder eller køn. Farmakokinetiske

racemæssige forskelle er ikke identificeret.

Svækket leverfunktion:

Den ubundne koncentration af paricalcitol hos patienter med mild til moderat lever-

svækkelse ligner koncentrationen hos raske personer, og dosistilpasning er således ikke

nødvendig hos denne patientpopulation. Der foreligger ingen resultater fra patienter med

svær leversvækkelse.

50190_spc.docx

Side 8 af 10

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske studier på gnavere og hunde, var de mest fremtrædende fund relateret til

paricalcitols calcæmiske virkning. Fund, der ikke klart var relateret til hypercalcæmi,

omfattede reduceret antal hvide blodlegemer og atrofi af thymus hos hunde, og ændrede

APTT-værdier (forhøjet hos hunde, nedsat hos rotter). Ændringer i antallet af hvide

blodlegemer er ikke observeret i kliniske forsøg med paricalcitol.

Paricalcitol havde ikke nogen indvirkning på rotters fertilitet, og der var ikke noget tegn på

teratogen effekt på rotter og kaniner. Høje doser af andre vitamin D præparater givet til dyr

i drægtighedsperioden medførte teratogenicitet. Paricalcitol viste sig at have indflydelse på

fosterets levedygtighed, ligesom det forårsagede en signifikant stigning i den peri-natale og

post-natale dødelighed af nyfødte rotter ved maternalt toksiske doser.

In vitro- og in vivo-forsøg med paricalcitol viste ingen tegn på genotoksisk potentiale.

Carcinogenicitets-studier på gnavere indikerede ingen speciel risiko for behandling af

mennesker.

De indgivne doser og/eller organismens eksponering for paricalcitol var lidt højere end

terapeutiske doser/exponeringer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol (10 % v/v)

Propylenglycol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

Propolenglycol er uforligeligt med heparin og neutraliserer dets effekt. Paricalcitol

”Hameln” indeholder propylenglycol som hjælpestof og skal injiceres i en anden

injektionsport end heparin.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 ml og 2 ml farveløse glasampuller (type I)

Pakningsstørrelser:

En pakning som indeholder 1/5/10 ampul(ler) af 1 ml

50190_spc.docx

Side 9 af 10

En pakning som indeholder 1/5/10 ampul(ler) af 2 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til enkeltdosis. Ubrugt opløsning kasseres.

Ubrugt opløsning eller rester bør kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

hameln rds GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50190

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. april 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

50190_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-2-2018

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PARICALCITOL Capsule [ALVOGEN, INC.]

PARICALCITOL Capsule [ALVOGEN, INC.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

ZEMPLAR (Paricalcitol) Capsule, Liquid Filled [AbbVie Inc.]

ZEMPLAR (Paricalcitol) Capsule, Liquid Filled [AbbVie Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PARICALCITOL Capsule [Bionpharma Inc.]

PARICALCITOL Capsule [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

PARICALCITOL Capsule, Liquid Filled [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

ZEMPLAR (Paricalcitol) Injection, Solution [AbbVie Inc.]

ZEMPLAR (Paricalcitol) Injection, Solution [AbbVie Inc.]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

PARICALCITOL Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

PARICALCITOL Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

PARICALCITOL Injection, Solution [Akorn, Inc.]

PARICALCITOL Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed