Parareg
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-05-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
14-05-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2009
Aktiv bestanddel:
cinakalcet
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Homeostáza vápnika
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutiske indikationer:
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) pri udržiavacej dialýze. Mimpara sa môže použiť ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby (pozri časť 5. Zníženie hypercalcaemia u pacientov s:-parathyroid karcinóm. - primárne HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérum calciumlevels (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2004-10-22
Indlægsseddel
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided
the source is acknowledged
EMEA/H/C/575
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)_ _
PARAREG
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
_Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR). Vysvetľuje, akým _
_spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil
vykonané štúdie, aby dospel _
_k odporúčaniam, ako používať liek._
_Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete
získať z písomnej informácie pre _
_používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho
ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. . Ak _
_potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac
informácií, prečítajte si odbornú _
_rozpravu (súčasť správy EPAR)._
ČO JE LIEK PARAREG?_ _
Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet. Je k
dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky
(30, 60 or 90 mg).
NA ČO SA LIEK PARAREG POUŽÍVA?
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
•
liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne
žľazy na krku produkujú príliš
veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH). Sekundárny znamená, že
hyperparatyreózu spôsobuje iné
ochorenie. Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám
rúk a nôh. Liek Parareg sa
používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi
od odpadových látok. Môže sa používať ako súčasť liečby
zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
alebo steroly vitamínu D;
•
zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u
pacientov s karcinómom prištítnych
žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, ktorým nie
je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lek
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided
the source is acknowledged
EMEA/H/C/575
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)_ _
PARAREG
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
_Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR). Vysvetľuje, akým _
_spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil
vykonané štúdie, aby dospel _
_k odporúčaniam, ako používať liek._
_Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete
získať z písomnej informácie pre _
_používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho
ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. . Ak _
_potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac
informácií, prečítajte si odbornú _
_rozpravu (súčasť správy EPAR)._
ČO JE LIEK PARAREG?_ _
Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet. Je k
dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky
(30, 60 or 90 mg).
NA ČO SA LIEK PARAREG POUŽÍVA?
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
•
liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne
žľazy na krku produkujú príliš
veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH). Sekundárny znamená, že
hyperparatyreózu spôsobuje iné
ochorenie. Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám
rúk a nôh. Liek Parareg sa
používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi
od odpadových látok. Môže sa používať ako súčasť liečby
zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
alebo steroly vitamínu D;
•
zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u
pacientov s karcinómom prištítnych
žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, ktorým nie
je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lek
Læs hele dokumentet
