Parareg
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-05-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
14-05-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2009
Aktiv bestanddel:
cinacalcet
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Omeostasi del calcio
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di dialisi di mantenimento. Mimpara può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o Vitamina D steroli, come appropriato (vedere la sezione 5. Riduzione di ipercalcemia in pazienti con:-carcinoma paratiroideo. - primaria HPT per i quali parathyroidectomy sarebbe indicata sulla base di siero calciumlevels (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2004-10-22
Indlægsseddel
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
Medicinal product no longer authorised
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PARAREG 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PARAREG 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PARAREG 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Cinacalcet
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m
edico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota l
a comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Parareg e a che cosa serve
2.
Prima di usare Parareg
3.
Come usare Parareg
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Parareg
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ PARAREG E A CHE COSA SERVE
Parareg agisce sul controllo dei livelli
dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo
organismo. E’ usato per il trattamento di malattie causate da
problemi agli organi chiamati ghiandole
paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si
trovano nel collo, vicino alla ghiandola
tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Parareg è usato:
•
per trattare l’iperparatiroidism
o secondario in pazienti con malattia renale in dialisi.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con carcinoma
paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con iperparatiroidismo
primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo
rimozione della ghiandola
paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia
possibile.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’
eccessiva quantità di PTH viene prodotta
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Produktets egenskaber
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Parareg 30 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro,
con la dicitura
"AMGEN" su un lato
e "30" sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in
pazienti affetti da insufficienza renale in stadio
terminale in terapia dialitica di mantenimento.
Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che
includa, secondo necessità, chelanti
del fosfato e/o vitam
ina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
•
carcino
ma paratiroideo.
•
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe
indicata sulla base dei valori
sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di
trattamento), ma nei quali l’intervento
chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale. Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o
subito dopo
il pasto, gli studi clinici
hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è
maggiore se assunto insieme agli
alimenti (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Insufficienza epatica
Non è necessario modificare la dose iniziale. Parareg deve essere
usato con cautela nei pazienti con
insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere
controllato attentamente durante
la titolazione della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi
4.4 e 5.2).
IPERPARATIROIDISMO SECONDARIO
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta
al giorno. Al fine d
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