Parareg
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-05-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
14-05-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2009
Aktiv bestanddel:
tsinakaltseet
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Kaltsiumi homöostaas
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutiske indikationer:
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel dialüüsiravi hooldamisel. Mimpara võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane (vt lõik 5. Vähendamine hypercalcaemia patsientidel, kellel on:-kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom. - primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi calciumlevels (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2004-10-22
Indlægsseddel
B. PAKENDI INFOLEHT
57
Medicinal product no longer authorised
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PARAREG 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PARAREG 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PARAREG 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Tsinakaltseet (
_Cinacalcet_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun n
õu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on Parareg ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Parareg’i võtmist
3.
Kuidas Parareg’i võtta.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Parareg’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori
taset teie organism
is.
Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal
kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).
Parareg’i kasutatakse :
•
sekundaarse
hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega
patsientidel.
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
kõrvalkilpnäärme vähi korral.
•
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
primaarse
hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge
kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme
kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole
võimalik..
Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab
kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. See võib
põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja
luumurdude, südame ja veresoonte häirete,
nee
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Parareg 30 mg õhukese polümeerikatteg
a tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 30 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGE
N” ühel pool ja “30” teisel pool.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse
neerupuudulikk
usega dialüüsravi saavatel
patsientidel.
Parareg’i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad
asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda
fosfaate siduvad preparaadid ja/või
vitamiin D steroolid.
Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
•
kõrvalkilp
näärme kartsinoomiga
•
primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel
(määratud vastavas
ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid
paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Suukaudseks manustamiseks. Parareg’i on soovitav võtta koos t
oiduga või vahetult pärast söömist,
kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos
võetuna suureneb (vt 5.2).
Tabletid peab alla neelama tervelt, poolitada ei tohi.
Maksakahjustus
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg’i annuse tiit
rimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt
jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt
4.4 ja 5.2).
SEKUNDAARNE HÜPERPARATÜROIDISM
Täiskasvanud ja vanurid (>65 a)
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Parareg’i annust peab tiitrima iga
2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord
päevas, saavutamaks
dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust
150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn
intaktse PTH (iPTH) analüüsil. PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12
tundi pärast Parareg’i annust. Peab
lähtuma k
Læs hele dokumentet
