Parareg
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-05-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
14-05-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2009
Aktiv bestanddel:
Cinacalcet
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Calcium-Homöostase
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutiske indikationer:
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungstherapie. Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen (siehe Abschnitt 5. Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:-Nebenschilddrüsen-Karzinom. - primäre HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der Grundlage von serum calciumlevels (im Sinne von den einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2004-10-22
Indlægsseddel
B. PACKUNGSBEILAGE
60
Medicinal product no longer authorised
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PARAREG 30 MG FILMTABLETTEN
PARAREG 60 MG FILMTABLETTEN
PARAREG 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZ
NEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m
öchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bem
erken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Parareg beachten?
3.
Wie ist Parareg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind m
öglich?
5.
Wie ist Parareg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathorm
on (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem
Körper. Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch
eine eingeschränkte
Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die
Nebenschilddrüsen bestehen aus vier
Drüsen im Hals. Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren
Parathormon (PTH).
Parareg wird angewendet:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei
dialysepflichtigen Patienten mit
Nierenerkrankung
•
zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom
•
zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit primärem
Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der
Nebenschilddrüse einen hohen
Calciumspiegel haben bzw
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Produktets egenskaber
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parareg 30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN“
auf der einen und „30“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten mit
term
inaler Niereninsuffizienz.
Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regim
es angewendet werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
prim
ärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine
Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien
definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oralen Anwendung. Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach
einer Mahlzeit einzunehmen,
da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet
bei gleichzeitiger
Nahrungsaufnahm
e gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2). Die Tabletten müssen ungeteilt
eingenommen
werden.
Lebererkrankung
Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig. Parareg m
uss mit Vorsicht bei Patienten mit
mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung angewendet werden. Eine
sorgfältige klinische
Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung
ist notwendig (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.2).
SEKUNDÄRER HYPERPARATHYREOIDISMUS
Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal
täglich. Um einen Zielwert des
Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150
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