Parareg

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Parareg
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Parareg
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Calciumhomeostase
  • Terapeutisk område:
  • Parathyroid Neoplasms
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedligeholdelsesdialysebehandling. ; Mimpara kan anvendes som led i en terapeutiske regime, herunder fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som passende (Se afsnit 5. 1). ; Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med: - parathyroidcarcinom. ; - primær HPT for hvem parathyroidektomi ville blive indikeret på basis af serumcalcium niveauer (som defineret i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk passende eller er kontraindiceret.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000575
  • Autorisation dato:
  • 22-10-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000575
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/575

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PARAREG

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Parareg?

Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet. Det fås som lysegrønne ovale

tabletter (30, 60 eller 90 mg).

Hvad anvendes Parareg til?

Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:

til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme. Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor

biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH). ”Sekundær”

hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand. Dette kan føre til

knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben. Parareg anvendes til patienter med svær

nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer. Parareg kan

anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,

til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i

paratyroidea

(kræft

biskjoldbruskkirtlerne)

eller

patienter

primær

hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer,

at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne. ”Primær” hyperparatyreoidisme

betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Parareg?

Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.

Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til

maksimalt 180 mg en gang daglig. PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en

til fire uger efter justering af dosis med Parareg.

Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en

uge efter hver justering af dosis med Parareg. Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør

kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders

mellemrum.

Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30

mg to gange daglig. Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire

gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.

Medicinal product no longer authorised

Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.

Hvordan virker Parareg?

Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof. Det betyder, at det efterligner

virkningen af kalcium i kroppen. Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive

receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen. Ved at øge de kalciumsensitive

receptorers

følsomhed

medfører

cinacalcet,

biskjoldbruskkirtlerne

producerer

mindre

PTH.

Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.

Hvordan blev Parareg undersøgt?

Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær

nyresygdom. Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Undersøgelserne

varede i seks måneder. Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved

slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.

Parareg

blev

også

undersøgt

patienter

hypercalcæmi,

heraf

kræft

biskjoldbruskkirtlerne

primær

hyperparatyreoidisme,

ikke

kunne

biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.

Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i

blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis

(mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start). Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år. Yderligere

tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær

hyperparatyreoidisme i op til et år. Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der

blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?

Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTH-

niveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de

patienter, der fik placebo. Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en

stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.

Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne

(18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17). Resultaterne

af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter

med primær hyperparatyreoidisme.

Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?

De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud

af 10 patienter) er kvalme og opkastninger. Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller

primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med

langvarig nyresygdom – de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger. Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.

Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet

eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Parareg godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer

risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i

terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller

primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af

serumkalciumniveauet,

hvor

parathyreoidektomi

ikke

klinisk

hensigtsmæssigt

eller

kontraindiceret. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.

Medicinal product no longer authorised

Andre oplysninger om Parareg:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Parareg den 22. oktober 2004. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec

S.p.A.

Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.

Medicinal product no longer authorised

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL – INFORMATION TIL BRUGEREN

Parareg 30 mg filmovertrukne tabletter

Parareg 60 mg filmovertrukne tabletter

Parareg 90 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægem

iddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsm

ål.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De må ikke give det videre til andre. Det kunne

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen f

orm for bivirkninger, som ikke er nævnt

i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Parareg er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Parareg

Hvordan De tager Parareg

Hvilke mulige bivirkninger, Parareg har

Hvordan De opbevarer Parareg

Yderligere oplysninger

1.

HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathy

roideahormon (PTH), kalcium og fosfor i

kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet

biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,

som producerer parathyroideahormon (PTH).

Parareg bruges til:

at behandle sekundær h

yperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,

at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i

biskjoldbruskkirtlerne,

at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær

hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet

biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.

Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbr

uskkirtlerne for meget PTH. Det

kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og

hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PARAREG

De bør ikke tage Parareg:

DE BØR IKKE

tage Parareg, hvis De er

overfølsom

(allergisk) over for cinacalcet eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Parareg.

Medicinal product no longer authorised

Vær særlig forsigtig med at anvende Parareg

Tal med Deres læge, før De begynder at

tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:

krampeanfald

(anfald eller kramper).

Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De

tidligere har haft krampeanfald,

leversygdom.

Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:

hvis De beg

ynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.

Indtagelse af anden medicin

Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægem

idler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.

Disse lægemidler kan have betydning for, hvor

dan Parareg virker:

lægemidler til behandling af

hud-

svampeinfektioner

(ketoconazol, itraconazol,

voriconazol),

antibiotika som anvendes til at behandle

bakterielle infektioner

(telithromycin, rifampicin),

lægemidler der bruges til behandling af

HIV

-infektion og AIDS (ritonavir).

Parareg kan have betydning for, hvordan følgende virker:

lægem

idler som anvendes mod

depression

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin

og fluvoxamin),

lægemidler mod

hjerterytme forstyrrelser

(flecainid og propafenon),

lægemidler mod

forhøjet blodtryk

(metoprolol givet ved hjertesvigt),

antibiotika som anvendes til behandling af

bakterialle infektioner

(ciprofloxacin).

Hvordan man tager Parareg sammen med mad

og drikkevarer

Parareg skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.

Graviditet og amning

De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at bli

ve gravid. Parareg er

ikke blevet testet på gravide kvinder. Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen,

da Parareg kan være skadeligt for fostret.

Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk. De og deres læge skal afklare, om

det er

bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form

for medicin.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner. De tilrådes alligevel vente og se,

hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.

Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper

Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom

over for visse sukkertyper, skal De kontakte

Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

Medicinal product no longer authorised

3.

HVORDAN DE TAGER PARAREG

Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.

Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med

Deres læges instruktioner. De bør konsultere

Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal

tage.

Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad. Tabletter skal tages hele

og m

å ikke deles.

Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere

dosis efter behov.

Hvis De er under behandling for sekundær hyperparathyroidisme

Den normale startdosis for Parareg er 30 m

g (én tablet) én gang dagligt.

Hvis De er under behandling for cancer i parathyroidea eller primær hyperparathyreoidisme

Den normale startdosis for Parareg er 30 m

g (én tablet) to gange dagligt

Hvis De tager mere Parareg, end De bør

Hvis De tager mere Parareg

, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.

Hvis De glemmer at tage Parareg

De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.

Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette

produkt.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, PARAREG HAR

Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkni

nger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(ses h

os mere end 10 % af de personer, der tager Parareg)

kvalme og opkastning. Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.

Almindelige bivirkninger

(ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):

svimmelhed,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),

appetitløshed (anoreksi),

muskelsmerter (myalgi),

udmattethed (asteni),

udslæt,

reducerede testosteronniveauer.

Medicinal product no longer authorised

Ikke almindelige bivirkninger

(observeret hos mere end 0,1 % af de personer, som tager Parareg):

krampeanfald,

fordøjelsesbesvær (dyspepsi),

diarré,

allergisk reaktion (hypersensitivitet).

Hvis en bivirkning bliver alvorlig

, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring m

unden, muskelømhed eller kramper og anfald,

bør De straks fortælle det til Deres læge

. Disse symptomer kan være tegn på at Deres

kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).

I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg. Lavt

blodtryk (hypotension) er også regist

reret hos meget få af disse patienter. Da der er registreret ganske

få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER PARAREG

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold

ved opbevaring.

Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på blisterpakningen

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

(eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek, hvad De skal

gøre ved m

edicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Parareg indeholder

Det aktive stof er cinacalcet. Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg

cinacalc

et (som hydroklorid).

De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:

Forgelatineret majsstivel

Mikrokrystallincellulose,

Povidon,

Crospovidon,

Magnesiumstearat,

Kolloid-vandfrit silika.

Tabletterne er overtrukket med:

Carnaubavoks,

Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid

(E171),glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172)),

Opadry

klar (indeholder hypromellose, makrogol).

Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).

Medicinal product no longer authorised

Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold

Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet. Den er oval og har "

30", "60" eller "90" trykt på den ene

side og "Amgen" på den anden side.

Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 m

g filmovertrukne tabletter. Hver

blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.

Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske. Hver dåse

indeholder 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilleren:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italien

Denne indlægsseddel blev sidst godkendt

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske L

ægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/

Medicinal product no longer authorised

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.