Parareg
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-05-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
14-05-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2009
Aktiv bestanddel:
cinacalcet
Tilgængelig fra:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Homeostasis del calcio
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia de diálisis de mantenimiento. Mimpara puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda (véase la sección 5. La reducción de la hipercalcemia en pacientes con:-carcinoma paratiroideo. - HPT primario para quien la paratiroidectomía se indica en la base de suero calciumlevels (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2004-10-22
Indlægsseddel
B. PROSPECTO
60
Medicinal product no longer authorised
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
PARAREG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PARAREG 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PARAREG 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Cinacalcet
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede te
ner que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Parareg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Parareg
3.
Cómo tomar Parareg
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Parareg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (P
TH), calcio y fósforo en su cuerpo,
y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados
glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Parareg se utiliza:
•
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con
insuficiencia renal tratados con
diálisis
•
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes con cáncer de
paratiroides
•
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes con
hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de
calcio después de la
extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su
extracción.
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas
paratiroides producen demasiada PTH.
Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede
p
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Produktets egenskaber
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
30 mg: comprimidos recubiertos con película, de colo
r verde claro y ovalados, marcados con
“AMGEN” en una cara y “30” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con
insuficiencia renal crónica en
diálisis.
Parareg puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que
incluya quelantes del fósforo y/o
análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1).
Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
•
carcinoma de paratiroides.
•
hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de
calcio sérico estaría indicada la
paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento),
pero que, no obstante, ésta no es
clínicamente adecuada o está contraindicada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral. Se recomienda tomar Parareg con la com
ida o poco después de comer, ya que los
estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de
cinacalcet aumenta cuando se toma
con alimentos (ver sección 5.2). Los comprimidos deben ingerirse
enteros y sin fraccionar.
Insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosis inicial. Parareg debe usarse con
precaución en pacientes con
insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse
estrechamente al paciente durante la
etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones
4.4 y 5.2).
HIPERPARATIROIDISMO SECUNDARIO
Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
La dosis de partida recomendada para adultos es de 30
mg una vez al día. La
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