Paracox-5 Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paracox-5 Vet. koncentrat til oral suspension til anvendelse i foder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 31249
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Paracox-5 Vet., koncentrat til oral suspension til anvendelse i foder, drikkevand (vaccine)

eller ved spraying

0.

D.SP.NR

20468

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Paracox-5 Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Hver dosis på 0,004 ml vaccine indeholder følgende antal sporulerede oocyster, som

stammer fra 5 svækkede coccidielinier:

Eimeria acervulina HP

650 oocyster*

Eimeria maxima CP

260 oocyster*

Eimeria maxima MFP

130 oocyster*

Eimeria mitis HP

1000

1300 oocyster*

Eimeria tenella HP

650 oocyster*

i henhold til fremstillerens in vitro tælleprocedure på blandingstidspunktet samt ved batch

release.

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

Ved administration via spray på rugeriet bør det anbefalede røde farvestof, cochineal E120,

tilsættes den fortyndede vaccine i en koncentration på 0,1% w/v svarende til 210-280

g/kylling. Renheden af cochineal E120 skal være i overensstemmelse med EU

kommissionens direktiv 95/45/EC

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til oral suspension.

Cochineal E120 leveret af fremstilleren til brug for spray på rugeriet er i henhold til dette Direktiv.

31249_spc.doc

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af slagtekyllinger for reduktion af infektion samt kliniske symptomer

på coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis og Eimeria

tenella.

Immuniteten udvikles i løbet af 14 dage efter vaccinationen og vedvarer i mindst 40 dage

herefter.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Paracox-5 Vet. anvendes oralt udelukkende ved efter fortynding at spraye vaccinen på

foderet, ved opblanding i drikkevandet via nippelvandere eller ved spraying af

kyllingerne på rugeriet sammen med et tilsat rødt fødevarefarvestof.

Kun raske fugle vaccineres. Giv det ikke til stressede kyllinger, f.eks. kyllinger der er

afkølede eller kyllinger, som ikke æder eller drikker.

Kyllingerne skal opdrættes på gulv med strøelse. Paracox-5 Vet. indeholder levende,

svækkede coccidier og udvikling af beskyttelse er afhængig af repliceringen af

vaccine-coccidierne i værtsdyret.

Det er almindeligt at finde oocyster i mave-tarmkanalen hos vaccinerede kyllinger 1-3

uger eller senere efter vaccinationen. Disse oocyster er sandsynligvis vaccine-oocyster

som recirkulerer via genoptagelse fra strøelsen. Recirkulation sikrer en tilfredsstillende

flokbeskyttelse mod alle de patogene Eimeria arter, der er i vaccinen.

Det bør sikres, at den fortyndede vaccine omrystes med mellemrum under

administrationen.

Eftersom beskyttelsen mod coccidieinfektion efter vaccination med Paracox-5 Vet.

forstærkes af naturligt forekommende coccidier, skal det understreges at adgang til et

stof, der har coccidiostatisk effekt på et hvilket som helst tidspunkt efter

vaccinationen, kan reducere varigheden af effektiv beskyttelse. Dette er vigtigt i hele

kyllingens liv.

For at reducere risikoen for smitte med coccidier fra omgivelserne før immuniteten

indtræder, bør strøelsen fjernes og kyllingehuset gøres omhyggeligt rent mellem hver

flok.

En signifikant reduktion i virkningen kan muligvis observeres, hvis der ikke tilsættes

det røde farvestof cochineal E120 til den fortyndede vaccine inden administrationen i

kabinetsprayen. Tilsætningen af farvestoffet er kun nødvendig, når vaccinen

administreres ved kabinet sprayning.

Det anbefalede farvestof er cochineal E120 og fuld effekt af vaccinen kan muligvis

ikke opnås, hvis et andet farvestof end cochineal E120 anvendes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det skal sikres, at vaccinationsudstyret er grundigt rengjort før brug.

31249_spc.doc

Side 2 af 6

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Når vaccinen sprayes på foderet eller i kabinet på rugeriet bør tætsiddende maske og

øjenbeskyttelsesudstyr anvendes.

4.6

Bivirkninger

Milde læsioner af f.eks. Eimeria acervulina og Eimeria tenella (læsion score på +1 eller +2

i henhold til det numeriske rankningssystem af Johnson og Reid, 1970) er af og til set hos

kyllinger 3-4 uger efter vaccination. Læsioner af denne grad vil ikke påvirke kyllingernes

vækst.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kyllinger som skal vaccineres med Paracox-5 Vet. må ikke få foder, hverken før eller efter

vaccinationen, som indeholder et stof med coccidiostatisk effekt, inklusiv sulfonamider

eller andre antibakterielle midler.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen gives som éngangsdosis enten som spray på rugeriet eller i foderet til daggamle

kyllinger eller ved opblanding i drikkevandet ved 3 dages alderen.

Administration via foderet

Tilstrækkeligt foder til de første 24-48 timer bør lægges ud på papir eller plastic på gulvet i

kyllingehuset. Vaccinen bør ikke anvendes i et automatisk fodringsanlæg og undgå at

placere behandlet foder umiddelbart under varmelamper.

Ryst beholderen kraftigt i 30 sekunder før brug for at sikre at alle oocysterne er

resuspenderet. Fortynd Paracox-5 Vet. i vand således, at 5000 doser blandes med 3 liter

vand og spray opløsningen jævnt fordelt ud over foderet. Kontroller at vaccinen er jævnt

fordelt på overfladen af alt foder tilgængeligt for kyllingerne. Omryst jævntligt spray-

beholderen for at undgå, at oocysterne bundfælder. Kontroller at alt foder er behandlet og

at antallet af givne doser passer med antallet af kyllinger i huset.

Efter fortynding bør vaccinen sprayes på foderet, som kyllingerne bør have adgang til

indenfor 2 timer.

Fodring med ubehandlet foder påbegyndes, når alt behandlet foder er ædt.

Administration via drikkevandet

Kyllingerne placeres i huset som daggamle og vænnes til brug af drikkevandsniplerne.

Når kyllingerne er 3 dage gamle slukkes lyset i ca. 7 timer. Alle drikkevandslinierne løftes

op så kyllingerne ikke kan nå dem i ca. 2 timer før administration af vaccine. Samtidig

tændes lyset. Drikkelinierne tømmes helt for vand.

31249_spc.doc

Side 3 af 6

Vaccinen fortyndes i forholdet 1 dosis/2-4 ml koldt vand fra hanen. Beregn det

gennemsnitlige antal kyllinger pr. drikkelinie og beregn volumen af den fortyndede

vaccine, der skal anvendes pr. drikkelinie med 2-4 ml pr. kylling.

Hver drikkelinie fyldes med vaccineblandingen og sænkes, så kyllingerne kan nå niplerne.

En ”indikationsvæske” (ca. 1 liter) f.eks. mælk kan anvendes for at vise, hvornår

drikkelinierne er fyldt op og kan lukkes, således at der ikke spildes vaccine. Efterhånden

som kyllingerne tømmer drikkelinien, opfyldes med vaccinefortyndingen indtil hele

blandingen er opbrugt. Herefter åbnes for den almindelige vandtilførsel.

Når vaccinen skal anvendes i et anlæg for første gang, anbefales det – inden kyllingerne får

lov at drikke – at der udføres nogle sikkerhedsforanstaltninger, der tester om proceduren

sikrer, at drikkelinierne forsynes tilstrækkeligt med Paracox-5 Vet. Dette vises ved at

indikatoren kommer til syne ved niplerne for enden af linien.

Administration via spray på rugeriet:

Vaccinen bør gives således, at en kylling får et dosisvolumen på mellem 0,21 og 0,28 ml i

et kabinet, der danner spray af en ikke for fin dråbestørrelse.

Spraykapaciteten af spraykabinettet undersøges med henblik på bestemmelse af det

volumen, der anvendes pr. 100 kyllinger. Det fundne volumen multipliceres med 50 for at

få det totale volumen af vaccineopløsning, som skal anvendes ved vaccination af 5000

kyllinger (eller multiplices med 10 ved vaccination af 1000 kyllinger). Hæld denne

vandmængde i en beholder af passende størrelse (normalt mellem 1 og 1,5 liter ved 5000

doser og 200-300 ml ved 1000 doser). Vaccinationen af kyllingerne og derved effekten af

vaccinen forbedres, hvis der tilsættes et rødt farvestof til den fortyndede vaccine før

administration ved sprayning. Tilsæt tilstrækkeligt rødt farvestof (cochineal E120) til

vandet, så der opnås en koncentration på 0,1 % w/v.

Hætteglasset indeholdende Paracox-5 Vet. omrystes grundigt i 30 sekunder for at sikre

resuspendering af oocysterne. Tilsæt den totale mængde vaccine til vandet og bland

grundigt. Den opblandede vaccine hældes i beholderen til spraykabinettet, og kyllingerne

sprayes ensartet med en ikke for fin dråbestørrelse.

Det bør sikres, at hele kassen med kyllinger sprayes ensartet indvendig. Med jævne

mellemrum omrystes beholderen, for at undgå at oocysterne bundfælder.

Forbered kyllingerne til levering til opdrætteren.

4.10

Overdosering

Kraftig overdosering (op til 5 x anbefalet dosis eller mere) kan give midlertidig reduktion

af den daglige tilvækst.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATC Vet.kode: QI 01 AN 01

31249_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved kyllingers optagelse af vaccinen induceres specifik immunitet mod infektioner

forårsaget af vilde stammer af de ovennævnte Eimeria arter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Fosfat bufferet saltvand

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 33 uger.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage er ikke fastlagt. Det anbefales

derfor, at vaccinen blandes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod frost. Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

4 ml og 20 ml plast-hætteglas af klar, farveløs PETG (polyethylen terephthalat

copolyester) med bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.

Hætteglassene er pakket i papkarton.

5 x 4ml (1000 doser )

5 x 20ml ( 5000 doser )

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

31249

31249_spc.doc

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. marts 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

31249_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her