Paracoff

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paracoff 500+65 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500+65 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paracoff 500+65 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58673
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

13. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Paracoff, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30531

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Paracoff

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol og 65 mg caffein.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, kapselformede filmovertrukne tabletter.

Størrelse: 7,0 ×18,25 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber hos voksne og børn

over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosisintervallet afhænger af symptomerne og den maksimale daglige dosis. Der bør

imidlertid aldrig være mindre end 6 timer.

Hvis behandlingen ikke har nogen effekt eller hvis symptomerne forværres efter 3 dage,

bør der søges lægelig rådgivning.

Dosering

Voksne og børn over 12 år: 1-2 tabletter op til 3 gange daglig.

Den anbefalede maksimum dosis på 6 tabletter indenfor 24 timer bør ikke overskrides.

58673_spc.docx

Side 1 af 8

Nedsat nyrefunktion:

Ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min): Det mindste interval

mellem 2 administrerede doser er 6 timer.

Ved alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min): Det mindste interval

mellem 2 administrerede doser er 8 timer.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Paracoff bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn under 12 år.

Alvorlig hepatocellulær insufficiens (Child-Pugh > 9).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Paracetamol bør administreres med særlig forsigtighed hos patienter med:

Hepatocellulær insufficiens (Child-Pugh <9).

Kronisk alkoholmisbrug. Risikoen for overdosis er større hos patienter med ikke-

cirrotisk leversygdom forårsaget af alkoholmisbrug.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <10 ml/min).

Gilberts syndrom (familiær ikke-hæmolytisk gulsot).

Forsigtighed bør udvises ved administration af paracetamol til patienter i samtidig

behandling med lægemidler, der påvirker leverfunktionen, dehydrerede patienter og

patienter med kroniske ernæringsforstyrrelser.

Alkoholiske drikke bør undgås under brug af lægemidlet, da alkohol i forbindelse med

paracetamol kan medføre leverskade (se pkt. 4.5). Forsigtighed bør udvises ved

administration af paracetamol til patienter med alkoholafhængighed.

Umådeholden indtagelse af kaffe eller the kan medføre irritabilitet og følelse af

anspændthed, hvis der samtidig indtages tabletter, der indeholder paracetamol/caffein.

Patienten bør advares om at undgå at indtage andre produkter indeholdende

paracetamol pga. risikoen for svær leverskade ved overdosering (se pkt. 4.9).

På grund af risiko for irreversibel leverskade ved overdosering, skal der straks søges

læge, uanset om patienten er i velbefindende (se pkt. 4.9).

Den anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Langvarig brug af ethvert smertestillende middel mod hovedpine kan forværre

hovedpinen. Ved opståen af denne situation eller mistanke herom bør der søges

lægehjælp, og behandlingen seponeres. Diagnosen hovedpine som følge af

medicinoverforbrug bør overvejes for patienter med hyppig eller daglig hovedpine

trods (eller som følge af) regelmæssig brug af hovedpinemedicin.

Forsigtighed bør udvises hos astmapatienter, som er følsomme overfor

acetylsalicylsyre, da der er beskrevet let bronkospasme ved kombination med

paracetamol (krydsreaktion).

Særlig opmærksomhed udvises når paracetamol administreres i følgende situationer:

58673_spc.docx

Side 2 af 8

Kronisk fejl-/underernæring (lave glutathionreserver i leveren).

Glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Paracetamol

Acetylsalicylsyre

Paracetamol øger acetylsalicylsyres plasmaniveau. Det er kun muligt at administrere

kortvarigt sammen med acetylsalicylsyre på grund af den øgede risiko for nedsat

nyrefunktion svarende til den, som er forårsaget af andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler.

Alkohol

Alkohol kan forstærke levertoksicitet forårsaget af paracetamol.

Enzym inducerende substanser

Brug af substanser, der inducerer leverenzymer, såsom carbamazepin, phenytoin og

phenobarbital, rifampicin og prikbladet perikum (hypericum perforatum) kan øge

levertoksiciteten af paracetamol som følge af øget og hurtigere dannelse af toksiske

metabolitter. Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af

enzyminducerende substanser.

AZT (zidovudin)

Samtidig brug af paracetamol og AZT (zidovudin) øger disponering for neutropeni. Derfor

kræver samtidig brug af paracetamol og AZT lægelig rådgivning.

Chloramphenicol

Paracetamol kan påvirke farmakokinetikken af chloramphenicol. Det anbefales derfor at

monitorere chloramphenicols plasmakoncentration ved samtidig behandling med

chloramphenicol som injektion.

Colestyramin

Colestyramin reducerer absorptionen af paracetamol. For at opnå den maksimale

analgetiske effekt bør colestyramin bør ikke gives inden for en time efter administration af

paracetamol.

Metoclopramid og domperidon

Metoclopramid og domperidon kan øge absorptionen af paracetamol.

Probenecid

Probenecid forårsager næsten en halvering i eliminationshastigheden for paracetamol ved

at hæmme dets konjugering med glucuronsyre. En reduktion af paracetamol dosis bør

overvejes ved samtidig administration af probencid.

Warfarin og andre coumariner

Warfarins og andre coumariners antikoagulerende virkning kan øges af langvarig

regelmæssig daglig brug af paracetamol med øget risiko for blødning. Lejlighedsvise doser

har ingen signifikant virkning.

58673_spc.docx

Side 3 af 8

Caffein

Clozapin

Plasma koncentrationen af clozapin øges ved caffein-indtag og mindskes med næsten 50%

efter 5 dage uden caffein indtag. Justering af clozapin dosis kan derfor være nødvendig.

Lithium

Caffein øger eliminationen af lithium, hvorimod reduceret caffein-indtag forårsager en

stigning i plasmakoncentrationen af lithium med mere end 20%.

Elimination af caffein nedsættes af ciprofloxacin, norfloxacin, fluvoxamin og

penylpropanolamin og kan udgøre en risiko for caffein-forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen relevante data tilgængelig.

Graviditet

Paracetamol

Epidemiologiske undersøgelser viser, at paracetamol kan anvendes i graviditeten under

anvendelse af den anbefalede dosis. Som alle andre lægemidler bør det dog anvendes i den

laveste effektive dosis i kortest mulig tid.

Caffein

Gravide kvinder rådes til at begrænse indtagelsen af caffein til et minimum, da de

tilgængelige data for caffeins virkning på fostre tyder på en mulig risiko.

Amning

Paracetamol og caffein udskilles i modermælk. Caffein kan have en effekt på det ammede

barn (irritabilitet og dårligt søvnmønster). Tilgængelig, publiceret data kontraindicerer ikke

amning.

Paracoff kan anvendes under graviditet og amning, når den anbefalede dosis anvendes. Det

bør dog kun anvendes efter nøje afvejning af fordele og risici.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Paracoff påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De rapporterede bivirkninger for paracetamol og caffein er anført nedenfor efter

systemorganklasse og frekvens.

Frekvenser defineres som: Meget almindelig (

1/10); Almindelig (

1/100 til <1/10);

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100); Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden

(<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

58673_spc.docx

Side 4 af 8

Paracetamol

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Hæmatopoietiske malfunktioner, herunder

trombocytopeni og agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden:

Meget sjælden:

Overfølsomhed

Anafylaksi

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Meget sjælden:

Hududslæt, urticaria

Kutane overfølsomhedsreaktioner, herunder

hududslæt, angioødem og Stevens-Johnson

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse

Lever og galdeveje

Meget sjælden:

Hepatisk dysfunktion

Caffein

Nervesystemet

Almindelig:

Søvnløshed, rastløshed, svimmelhed og

takykardi

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme forårsaget af maveirritation

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Paracetamol

Symptomer

Symptomerne på en overdosis paracetamol er inden for de første 24 timer bleghed, kvalme,

opkastning, anoreksi og mavesmerter. Leverskade kan vise sig 12-48 timer efter

indtagelsen. Forstyrrelse i glucosemetabolismen og metabolisk acidose kan forekomme. I

tilfælde af en alvorlig overdosis kan leversvigt føre til encephalopati, koma og død. Akut

nyresvigt med tubulær nekrose kan også udvikles, også uden forekomst af alvorlig

leverskade. Der har også været rapporteret hjertearytmier og pankreatitis. Der kan

forekomme leverskader ved paracetamoldoser på mere end 6 g hos voksne og mere end

58673_spc.docx

Side 5 af 8

140 mg/kg hos børn. Overskud af toksiske metabolitter (som neutraliseres af gluthation,

hvis der anvendes normale paracetamoldoser) reagerer med levervæv.

Behandling

Behandlingen skal startes umiddelbart i tilfælde af paracetamoloverdosis.

Selv om der ikke optræder tidlige symptomer skal patienterne overføres til hospital for

omgående lægehjælp. Symptomerne kan være begrænsede til kvalme eller opkastning og

behøver ikke at afspejle overdosens sværhedsgrad eller risikoen for organskader.

Hvis der er mistanke om paracetamolintoksikation bør der foretages ventrikelskylning,

hvis det skønnes klinisk berettiget. N-acetylcystein bør administreres op til 48 timer.

Caffein

Symptomer

Overdosering af caffein kan forårsage gastrointestinal ubehag, kvalme, øget diurese, CNS-

stimulering (hovedpine, tremor, nervøsitet, irritabilitet, rastløshed, søvnløshed) og

takykardi eller arytmi. Det skal bemærkes, for at klinisk signifikante symptomer på

overdosering af caffein med dette produkt optræder, vil den indtagne mængde være

forbundet med alvorlig paracetamol-relateret hepatotoksicitet.

Behandling

Symptomatisk behandling. Indgivelsen af aktivt kul kan være gavnligt inden for en time

efter overdosering, men bør overvejes op til 4 timer efter overdosering. CNS-effekter kan

behandles med intravenøse sedativa.

4.10

Udlevering

HA18

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 BE 51. Andre analgetika og antipyretica. Anilider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Paracetamol er et anilidderivat. Der virker sandsynligvis både periferalt og centralt

smertestillende ligesom det virker febernedsættende. Modsat mange andre nonsteroide

antiinflammatoriske analgetika medfører paracetamol ikke ulcera i mave-tarm-kanalen.

Den antipyretiske virkning skyldes påvirkning af det temperaturregulerende center i

hypothalamus. Legemstemperaturen falder på grund af øget perifer blodforsyning og øget

svedafsondring.

Paracetamol påvirker ikke trombocytter, blødningstid eller udskillelsen af urinsyre.

Kombinationen paracetamol og caffein er en veletableret analgetisk kombination.

Den smertestillende virkning når maksimum inden for 1-2 timer efter administration og

varer ca. 4-5 timer. Den febernedsættende virkning nås ca. inden for ½-1 time og når

maksimum efter 2-3 timer. Den febernedsættende virkning varer 8 timer.

58673_spc.docx

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oralt administreret paracetamol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-

kanalen.

Paracetamols maksimale plasmakoncentration nås inden for ½-2 timer efter administration.

Caffein absorberes hurtigt efter oral administration. Caffeins maksimale

plasmakoncentration nås indenfor ca. 20-60 minutter og plasmahalveringstiden er ca. 4

timer.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er minimal, når der anvendes terapeutiske doser

paracetamol.

Elimination

Paracetamol metaboliseres i leveren og udskilles med urinen, overvejende som glucuronid-

og sulfatkonjugater – mindre end 5 % udskilles som uændre paracetamol. En mindre del af

dosis (ca. 3-10 % af den terapeutiske dosis) metaboliseres via cytochrom P450 ved

dannelse af en reaktiv intermediær metabolit, som bindes til glutathion i leveren og

udskilles som cystein- og mercaptursyrekonjugater. Udskillelse af metabolitter og

moderstoffet foregår via nyrerne. Halveringstiden for paracetamol er 1-4 timer.

45 % af den administrerede caffeindosis udskilles via urinen som 1-methylurinsyre og 1-

methylxanin indenfor 48 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data for paracetamol, der er tilgængelige i litteraturen, viser ved den anbefalede

dosis ingen skadelige virkninger, der ikke er beskrevet i dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Stivelse, pregelatineret

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose 2910

Talcum

Titandioxid (E171)

Macrogol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

58673_spc.docx

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister: PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/Aclar/PVDC/Aluminium.

Pakningsstørrelser: 20 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58673

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58673_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

15-12-2017

News and press releases:  Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

News and press releases: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2017

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb)

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb)

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb) (Active substance: paracetamol / ibuprofen) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2017) 5646 of Tue, 08 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1447

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Scientific guideline:  Draft paracetamol oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft paracetamol oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol

Europe - EMA - European Medicines Agency