Paracetamol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paracetamol "Actavis" 250 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Paracetamol "Actavis" 250 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46045
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Paracetamol ”Actavis”, filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

26958

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Paracetamol ”Actavis”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Paracetamol ”Actavis”, 250 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet

indeholder 250 mg paracetamol.

Paracetamol ”Actavis”, 1000 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet

indeholder 1000 mg paracetamol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

250 mg: Rund, hvid filmovertrukken tablet med en diameter på 9,0 mm og med

graveringen "PINEX 250" på den ene side.

1000 mg: Kapselformet, hvid filmovertrukken tablet 21,4 mm x 9,0 mm, med delekærv og

graveringen "PINEX 1000" på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af milde til moderate smerter og/eller feber.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Paracetamol ”Actavis” 250 mg:

Paracetamol ”Actavis”, 250 mg filmovertrukne tabletter er ikke tiltænkt børn der vejer

under 20 kg da der findes mere velegnede formuleringer.

46045_spc.docx

Side 1 af 9

Paracetamol ”Actavis” 1000 mg:

Paracetamol ”Actavis”, 1000 mg filmovertrukne tabletter er ikke tiltænkt børn og unge der

vejer under 50 kg.

Dosering

Voksne og unge over 50 kg

Den sædvanlige dosis er 500 mg til 1.000 mg hver 4-6 time gentaget efter behov, op til

højst 3 g dagligt. Maksimal enkeldosis er 1000 mg.

Maksimal daglig dosis bør ikke overskrides på grund af risiko for alvorlige leverskader (se

pkt. 4.4 og 4.9).

250 mg

Pædiatrisk population (20-50 kg)

Den anbefalede totale daglige dosis paracetamol er ca. 60 mg/kg fordelt på 4 eller 6

adskilte doser, eller ca. 15 mg/kg hver 6. time eller 10 mg/kg hver 4. time. Maksimal

daglig dosis bør ikke overskrides på grund af risiko for alvorlige leverskader (se pkt. 4.4 og

4.9).

Pædiatrisk dosis bør baseres på kropsvægt, og en passende formulering bør anvendes.

Nedenstående oplysninger om børns alder inden for hver kropsvægtsgruppe er kun

vejledende.

Regelmæssig indgift mindsker smerte og feberudsving. Indgift til børn bør være

regelmæssig, også i nattetimerne, helst med et 6 timers interval ellers med intervaller af

mindst 4 timers varighed.

Paracetamol ”Actavis” 250 mg

Børn og unge mellem 43 og 50 kg (ca. 12-15 år)

Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 4. time gentaget efter behov, op til højst 2,5 g

dagligt.

Børn mellem 34 og 43 kg (ca. 11-12 år)

Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 6. time gentaget efter behov, op til højst 2 g dagligt.

Børn mellem 26 og 34 kg (ca. 8-11 år)

Den sædvanlige dosis er 250 mg hver 4. time eller 500 mg hver 6. time gentaget efter

behov, op til højst 1,5 g dagligt.

Paracetamol ”Actavis” 250 mg

Børn mellem 20 og 26 kg (ca. 6-8 år)

Den sædvanlige dosis er 250 mg hver 4. time gentaget efter behov, op til højst 1 g dagligt.

Nyreinsufficiens

Paracetamol bør anvendes med forsigtighed ved nyreinsufficiens, og det anbefales at øge

intervallet mellem doser ved svær nyreinsufficiens. Ved en kreatininclearance på under 10

ml/min, bør der minimum være et interval på 8 timer mellem hver indgift.

Leverinsufficiens

Paracetamol bør anvendes med forsigtighed ved leverinsufficiens eller ved Gilberts

syndrom. Der bør anvendes lavere dosis eller dosisintervallet bør forlænges.

46045_spc.docx

Side 2 af 9

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre patienter.

Kronisk alkoholisme

Kronisk alkohol indtagelse kan nedsætte grænseværdien for paracetamol toksicitet. Hos

disse patienter, bør tidsintervallet mellem to doser være minimum 8 timer. 2 g paracetamol

pr. dag må ikke overskrides.

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Tabletten synkes med et glas vand.

I tilfælde af høj feber eller tegn på infektion efter mere end 3 dages behandling, eller i

tilfælde af smerter efter mere end 5 dages behandling, bør patienten opfordres til at

kontakte lægen.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

under pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Længerevarende eller hyppig brug frarådes. Patienten bør rådes til ikke samtidig at indtage

andre lægemidler, der indeholder paracetamol. Indtagelse af adskillige daglige doser på én

gang kan forårsage alvorlig leverskade. I sådanne tilfælde opstår der ikke bevidstløshed.

Der bør dog omgående søges lægehjælp. Længerevarende brug uden lægelig kontrol kan

være skadelig. Hos unge, der behandles med 60 mg/kg paracetamol dagligt, kan samtidig

anvendelse af et andet antipyretikum kun berettiges ved udebleven effekt.

Der bør udvises forsigtighed ved indgift af paracetamol til patienter med moderat til svært

nedsat nyrefunktion, mild til moderat nedsat leverfunktion (herunder Gilberts syndrom),

svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh >9), akut hepatitis, samtidig behandling med

lægemidler, der påvirker leverfunktionen, glucose-6-fosfat-dehydrogenasemangel,

hæmolytisk anæmi, alkoholmisbrug, dehydrering og kronisk fejlernæring.

Hos patienter med underskud af glutathion såsom ved sepsis, fejlernæring, alkoholmisbrug,

renal og hepatisk sygdom, kan brugen af paracetamol øge risikoen for leversvigt og/eller

metabolisk acidose (se pkt. 4.9).

Risikoen for overdosis er større hos patienter med ikke-cirrotiske alkoholbetingede

leversygdomme.

Der bør udvises forsigtighed ved kronisk alkoholisme. Den daglige dosis bør i sådanne

tilfælde ikke overskride 2 gram. Alkohol bør ikke indtages under behandling med

paracetamol.

I tilfælde af høj feber eller tegn på infektion efter mere end 3 dages behandling, eller i

tilfælde af smerter efter mere end 5 dages behandling, bør patienten opfordres til at

kontakte lægen.

Længerevarende behandling (> 3 måneder) med analgetika med anvendelse hver anden

dag eller hyppigere kan føre til hovedpine eller forværring af hovedpine. Hovedpine, der

skyldes overforbrug af analgetika (MOH - medicinoverforbrugshovedpine), bør ikke

46045_spc.docx

Side 3 af 9

behandles ved at øge dosis. I sådanne tilfælde bør analgetika seponeres i samråd med en

læge.

Pludselig seponering efter længerevarende, højdosis og ukorrekt brug af analgetika kan

føre til hovedpiner, træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse

abstinenssymptomer forsvinder efter få dage. Indtil dette, bør yderligere indtagelse af

analgetika undgås og ikke genoptages uden medicinsk rådgivning.

Der bør udvises forsigtighed hos astmapatienter, der er følsomme over for

acetylsalicylsyre, idet der er rapporteret milde reaktioner med bronkospasme og

paracetamol (krydsreaktion).

Der bør, på grund af risikoen for irreversibel leverskade (se pkt. 4.9), omgående søges

lægehjælp ved overdosering, også selvom patienten har det godt.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Paracetamol metaboliseres i stor udstrækning i leveren, og kan derfor interagere med andre

lægemidler, som har samme metaboliseringsvej, eller som kan hæmme eller inducere

sådanne omsætningsveje. Enzyminducerende stoffer kan reducere paracetamols

plasmakoncentration med op til 60%. Kronisk alkoholindtag eller anvendelse af andre

stoffer, som kan inducere leverenzymer, f.eks. barbiturater, carbamazepin, fenytoin,

rifampicin, isoniazid og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), kan øge

paracetamols levertoksicitet, på grund af øget og hurtigere dannelse af toksiske

metabolitter. Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig indgift af enzyminducerende

stoffer (se pkt. 4.9).

Ved samtidig behandling med probenecid bør der overvejes dosisreduktion, da probenecid

næsten halverer clearance af paracetamol, ved at hæmme konjugeringen med glucuronsyre.

Salicylamid kan øge eliminationshalveringstiden af paracetamol.

Paracetamol kan nedsætte biotilgængeligheden af lamotrigin, med mulig nedsat effekt, på

grund af mulig induktion af dens metabolisme i leveren.

Paracetamol kan øge eliminationshalveringstiden for kloramfenikol signifikant. Det

anbefales at følge plasmaniveauet af kloramfenikol, hvis paracetamol kombineres med

injektionsbehandling med kloramfenikol.

Absorptionshastigheden af paracetamol kan øges af metoclopramid eller domperidon, og

absorption kan nedsættes af colestyramin. Indtagelse af colestyramin og paracetamol bør

separeres med en time for at opnå maksimal effekt. Samtidig indtagelse af medicin der

nedsætter mavetømningen kan forsinke paracetamols absorption og begyndende virkning.

Den antikoagulerende effekt af warfarin og andre coumariner kan være forøget ved

længerevarende, regelmæssigt indtag af paracetamol, med forøget risiko for blødning.

Denne virkning kan allerede forekomme ved daglige doser på 1,5-2 g paracetamol i 5-7

dage. Lejlighedsvise doser har ingen signifikant effekt.

Interferens med laboratorieprøver

Paracetamol kan påvirke test for urinsyre (phosphotungstate) og test for blodsukker

(glucose-oxydase peroxydase).

46045_spc.docx

Side 4 af 9

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

En større mængde data vedrørende gravide kvinder viser hverken misdannelser eller

føtal/neonatal toksicitet. Paracetamol kan derfor anvendes under graviditet ved klinisk

behov herfor, men bør dog anvendes ved den lavest effektive dosis i kortest mulig tid og

ved den lavest mulige frekvens.

Amning

Efter oral administration udskilles paracetamol i brystmælk i små mængder. Der er ikke

rapporteret bivirkninger hos spædbørn. Paracetamol kan anvendes af ammende kvinder, så

længe den anbefalede dosis ikke overskrides. Der bør udvises forsigtighed ved

længerevarende brug.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Paracetamol påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

I terapeutiske doser er der kun få bivirkninger.

Bivirkningernes hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Organklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Sjælden

Meget sjælden

Blodpladesygdomme, stamcellesygdomme.

Trombocytopeni, leukopeni, neutropeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Sjælden

Allergi (undtagen angioødem).

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Depression (ikke specificeret), forvirring,

hallucinationer.

Nervesystemet

Sjælden

Tremor (ikke specificeret), hovedpine (ikke

specificeret).

Øjne

Sjælden

Unormalt syn.

Hjerte

Sjælden

Ødemer.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Hæmoragi (ikke specificeret),

abdominalsmerter (ikke specificeret), diarré

(ikke specificeret), kvalme, opkastning.

Lever og galdeveje

Sjælden

Meget sjælden

Unormal leverfunktion, leversvigt, hepatisk

nekrose, gulsot.

Levertoksicitet

Hud og subkutane væv

Sjælden

Pruritus, udslæt, svedtendens, purpura,

angioødem, urticaria

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Steril pyuri (uklar urin) og renale bivirkninger

46045_spc.docx

Side 5 af 9

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Meget sjælden

Svimmelhed (undtagen vertigo), utilpashed,

pyreksi, sedation, lægemiddelinteraktion (ikke

specificeret).

Overfølsomhedsreaktion (som kræver

behandlingsophør)

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Sjælden

Overdosering og forgiftning

Der er rapporteret yderst sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Der er rapporteret tilfælde af erytem multiform, strubeødemer, anafylaktisk shock, anæmi,

leverforandringer og hepatitis, nyreforandringer (alvorlig nyreinsufficiens, interstitiel

nefrit, hæmaturi, enuresis), gastrointestinale bivirkninger og vertigo.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

For paracetamol er der risiko for forgiftning, især hos ældre, små børn, patienter med

leversygdomme, ved kronisk alkoholisme, patienter med kronisk fejlernæring, patienter

med underskud af glutathion, såsom ved sepsis og patienter, som anvender

enzyminducerende stoffer. Overdosering kan være dødelig.

Symptomer

Symptomerne på paracetamolforgiftning er kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed og

abdominalsmerter, og disse symptomer opstår normalt inden for 24 timer efter indgift. En

overdosis paracetamol på 7,5 gram eller mere som enkeltdosis hos voksne, eller 140 mg/kg

kropsvægt som enkeltdosis hos børn, medfører hepatisk cytolyse, som kan forårsage

komplet og irreversibel nekrose, der resulterer i hepatocellulær insufficiens, metabolisk

acidose og encefalopati, som kan føre til koma og død. Samtidig er der observeret øgede

niveauer af levertansaminaser (AST, ALT), laktatdehydrogenase og bilirubin sammen med

faldende protrombinniveauer 12-48 timer efter indgift. Kliniske tegn på leverskade opstår

typisk første gang efter to dage og når maksimum efter 4 til 6 dage. Selv om der ikke ses

alvorlig leverskade, kan der forekomme akut nyresvigt med renal tubular nekrose. Andre

symptomer som ikke stammer fra leveren efter overdosis med paracetamol kan være

myokardieabnormaliteter og pankreatitis.

Akut behandling

Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse

Efter en overdosis bør der tages en blodprøve for at bestemme paracetamolniveauet så

hurtigt som muligt, før behandling startes

46045_spc.docx

Side 6 af 9

Hurtig tømning af det indtagne præparat ved hjælp af maveskylning efterfulgt af

indgift af aktivt kul (adsorbens) og natriumsulfat (laksans)

Dialyse kan nedsætte paracetamols plasmakoncentration

Behandlingen består af indgift af antidoten N-acetylcystein (NAC) enten intravenøst

eller oralt, og om muligt før der er gået 10 timer efter indtag. NAC kan også give

beskyttelse efter 10 timer, men i sådanne tilfælde gives der længevarende behandling.

Symptomatisk behandling

Der bør foretages levertest ved behandlingsstart, og dette bør gentages én gang i

døgnet. I de fleste tilfælde bliver levertransaminaserne normale inden for en til to uger

med fuld rekonvalescens af leverfunktionen. I meget sjældne tilfælde kan en

levertransplantation dog være indikeret.

Brug af Acetylcystein er også favorable til behandling af paracetamol-induceret metabolisk

acidose.

5.10

Udlevering

250 mg:

HX18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

HA18: Pakninger indeholdende højst 40 stk.

B: Ingen øvre grænse.

1000 mg:

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02BE01. Andre analgetika og antipyretika, anilider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Paracetamol har både analgetiske og antipyretiske egenskaber. Det har dog ingen

antiinflammatorisk effekt. Mekanismen bag den analgetiske virkning er ikke fuldstændig

klarlagt.

Paracetamols væsentligste virkning er hæmning af cyclooxygenase, et enzym der er vigtigt

for prostaglandinsyntesen. Cyclooxygenase i centralnervesystemet er mere følsomt over

for paracetamol end perifer cyclooxygenase, og dette forklarer, hvorfor paracetamol har

antipyretisk og analgetisk virkning. Paracetamol frembringer formentlig antipyrese ved at

virke centralt på det varmeregulerende center i hypothalamus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift absorberes paracetamol hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal

plasmakoncentration nås inden for 30 minutter til 2 timer.

Fordeling

Paracetamol fordeles hurtigt i alt væv. Koncentrationer er sammenlignelige i blod, spyt og

plasma.

Paracetamols fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg kropsvægt. Ved terapeutiske doser er

proteinbindingen ubetydelig.

46045_spc.docx

Side 7 af 9

Biotransformation

Hos voksne metaboliseres paracetamol i leveren og følger hovedsageligt to metaboliske

veje:

Konjugat med glucuronsyre (~60%), konjugat med svovlsyre (~35%). Sidstnævnte vej

bliver nemt mættet ved doser der er højere end den terapeutiske dosis. En mindre vej, der

katalyseres af cytochrom P450, resulterer i dannelsen af en intermediær reagens (N-acetyl-

p-benzoquinonimin) som under normale brugsbetingelser hurtigt detoxificeres af

glutathion og elimineres i urin efter konjugering med cystein (3%) og mercaptopurinsyre.

Hos nyfødte og børn <12 år er sulfatkonjugering den primære elimineringsvej, og

glukuronidering er mindre end hos voksne. Den totale eliminering hos børn svarer til den

set hos voksne på grund af en øget sulfatkonjugeringskapacitet.

Elimination

Paracetamol udskilles primært i urinen. 90 % af den indtagne dosis elimineres via nyrerne

indenfor 24 timer, fortrinsvis som glucoronid (60-80%) og sulfat (20-30%) konjugater.

Mindre end 5% elimineres uændret. Eliminationshalveringstiden er cirka 2 timer. I tilfælde

af nedsat nyre eller lever funktion, ved overdosis og hos nyfødte er paracetamols

halveringstid forsinket. Maksimal effekt svarer til plasmakoncentrationen.

I tilfælde af alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml/min) er

eliminationen af paracetamol og dets metabolitter forsinket.

Hos ældre patienter er konjugeringskapaciteten ikke modficeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyreforsøg, som har haft til formål at undersøge paracetamols akutte, subkroniske og

kroniske toksicitet hos rotter og mus, har vist gastrointestinale læsioner, ændrede blodtal,

degeneration af lever- og nyreparenchyma og nekrose. Disse ændringer skyldes på den ene

side virkningsmekanismen og på den anden side paracetamols metabolisme.

Omfattende undersøgelser viste ikke tegn på genotoksisk risiko i det terapeutiske, dvs. ikke

toksiske, dosisinterval for paracetamol.

Langtidsstudier af rotter og mus har ikke påvist relevant karcinogen effekt ved ikke-

hepatotoksiske doser af paracetamol.

Paracetamol passerer placenta.

Dyreforsøg har på nuværende tidspunkt ikke påvist teratogent toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse, pregelatineret

Hydroxypropylcellulose

Talcum

Magnesiumstearat

46045_spc.docx

Side 8 af 9

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relavant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blistre (PVC/Aluminium): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

Tabletbeholder (HDPE): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blistre (PVC/Aluminium)

Tabletbeholder (HDPE) med låg (PE)

Pakningsstørrelser:

Blistre: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter

Tabletbeholder: 100, 200, 250, 300 og 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

46045

1000 mg:

46047

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. december 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. januar 2018

46045_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety