Pantoprazol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoprazol "Mylan" 20 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoprazol "Mylan" 20 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46086
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Pantoprazol "Mylan", enterotabletter 20 mg ≤ 28 stk.

0.

D.SP.NR.

26966

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pantoprazol "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En enterotablet indeholder 22,550 mg pantoprazolnatriumsesquihydrat svarende til 20 mg

pantoprazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Mørkegul, oval, ca. 4,3 mm x 8,4 mm, bikonveks filmovertrukken enterotablet, som er blank

på begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) dagligt.

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en

forbedring af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen

ophøre. Behandlingen bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.

Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig behandling, bør

patienten instrueres om at kontakte lægen.

46086_spc.doc

Side 1 af 11

Særlige patientgrupper

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Pantoprazol "Mylan" bør ikke anvendes til børn og unge under 15 år på grund af

utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

En daglig dosis på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides til patienter med stærkt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne må ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med vand 1 time før et

måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion bør der regelmæssigt måles leverenzymer

under behandlingen med pantoprazol, især ved langtidsbehandling. Ved stigning i

leverenzymer bør behandlingen ophøre (se pkt. 4.2).

Gastrisk malignitet

Symptomatisk reaktion på pantoprazol kan maskere symptomerne på gastrisk malignitet og

kan forsinke en diagnose.

Hvis der, samtidig med mistænkt eller kendt ulcus, ses et eller flere

alarmsymptomer (f.eks. signifikant utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi,

hæmatemese, anæmi eller melæna), bør malign sygdom udelukkes.

Ved persisterende symptomer på trods af adækvat behandling bør yderligere undersøgelser

overvejes.

Samtidig behandling med HIV proteasehæmmere

Samtidig administration af pantoprazol og HIV proteasehæmmere, hvis absorption er

afhængig af intragastrisk pH (såsom atazanavir), frarådes grundet en signifikant reduktion

af deres biotilgængelighed (se pkt. 4.5).

46086_spc.doc

Side 2 af 11

Påvirkning af absorptionen af cyanocobalamin (vitamin B

12

)

Pantoprazol kan som alle syreblokerende præparater reducere absorptionen af vitamin B

(cyanocobalamin), hvilket skyldes hypo- eller aklorhydri. Dette bør tages i betragtning hos

patienter, som har et lille depot af cyanocobalamin, eller risikofaktorer for nedsat

cyanocobalamin-absorption ved langtidsbehandling, eller hvis der observeres relevante

kliniske symptomer.

Langtidsbehandling

Patienter, der er i langtidsbehandling, bør kontrolleres regelmæssigt, specielt når

behandlingsvarigheden er over 1 år.

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier

Behandling med pantoprazol kan medføre en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner forårsaget af bakterier som Salmonella, Campylobacter og

C. difficile

Pantoprazol kan som alle andre protonpumpehæmmere (PPI) forventes at øge antallet af

bakterier, der normalt er til stede i den øvre del af gastrointestinalkanalen.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er,

såsom Pantoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og seponering af

PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(f.eks. diuretika).

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere pantoprazol. SCLE efter

tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre

protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør pantoprazol seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler med pH-afhængig absorptionsfarmakokinetik

På grund af den markante og langvarige hæmming af mavesyresekretionen kan pantopra-

zol påvirke absorptionen af andre lægemidler, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig,

46086_spc.doc

Side 3 af 11

dette gælder f.eks. nogle azol-svampemidler som ketoconazol, itraconazol, posaconazol og

anden medicin som f.eks. erlotinib.

HIV-proteasehæmmere

Samtidig administration af pantoprazol og HIV proteasehæmmere, hvis absorption er

afhængig af intragastrisk pH (som atazanavir), frarådes grundet en signifikant reduktion i

deres biotilgængelighed (se pkt. 4.4).

Hvis kombinationen af HIV proteasehæmmere og en protonpumpehæmmer vurderes at

være uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. virusbelastning). En daglig

dosis pantoprazol på 20 mg bør ikke overskrides. Det kan være nødvendigt at justere dosis

af HIV proteasehæmmeren.

Coumarinantikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)

Samtidig administration af pantoprazol med warfarin eller phenprocoumon påvirkede ikke

pharmakokinetikken af warfarin, phenprocoumon eller International Normaliseret Ratio

(INR). Der har dog været rapporter om øget INR og protrombintid hos patienter, der mod-

tog PPI og warfarin eller phenprocoumon samtidigt. Stigninger i INR og protrombintid kan

føre til unormal blødning, og endda død. Hos patienter, der behandles med pantoprazol og

warfarin eller phenprocoumon, kan det være nødvendigt at overvåge for stigninger i INR

og protrombintid.

Methotrexat

Samtidig brug af høje doser methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere er

blevet rapporteret at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter. Ved anvendelse

af højdosis-methotrexat f.eks. ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere

pantoprazol midlertidigt.

Andre interaktionsforsøg

Pantoprazol metaboliseres i stor udtrækning i leveren via cytokrom P450-enzymsystemet.

Den vigtigste metaboliseringsvej er demetylering via CYP2C19; andre metaboliseringsveje

inkluderer oxidation via CYP3A4.

Interaktionsstudier med andre lægemidler, som metaboliseres via det samme enzymsystem,

som carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og orale kontraceptiviva indehold-

ende levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk signifikante interaktioner.

En interaktion mellem pantoprazol og andre lægemidler eller forbindelser, der

metaboliseres af det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.

Resultater fra en række interaktionsforsøg viste, at pantoprazol ikke påvirker metabolis-

eringen af aktive stoffer, som metaboliseres via CYP1A2 (som f. eks. caffein, theophyllin),

CYP2C9 (som f.eks. piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (som f. eks. metoprolol),

CYP2E1 (som f. eks. ethanol) eller interfererede med p-glykoproteinrelateret absorption af

digoxin.

Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.

Der er også udført interaktionsforsøg ved samtidig administration af pantoprazol og rele-

vante antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der er ikke fundet klinisk

relevante interaktioner.

46086_spc.doc

Side 4 af 11

Lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP2C19

Hæmmere af CYP2C19 såsom fluvoxamin kan øge den systemiske eksponering af

pantoprazol. En reduktion af dosis kan overvejes til patienter, der er i langvarig behandling

med høje doser af pantoprazol, eller har nedsat leverfunktion.

Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, såsom rifampicin og prikbladet

perikon (Hypericum perforatum) kan reducere plasmakoncentrationerne af PPI, der

metaboliseres via disse enzymsystemer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En moderat mængde data om gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditeter) indikerer

ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af pantoprazol.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Som en sikkerhedsforanstaltning, er det at foretrække at undgå brug af pantoprazol under

graviditet.

Amning

Dyreforsøg har vist, at pantoprazol udskilles i brystmælk. Det er uvist, om pantoprazol

udskilles i modermælk hos mennesker, men

det er rapporteret. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Beslutningen om enten at afslutte amning eller at

afslutte/afstå fra pantoprazolbehandling, skal vurderes ved at opgøre fordelen ved amning for

barnet over for fordelen af pantoprazolbehandling for kvinden.

Fertilitet

I dyrestudier var der ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol (se

pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pantoprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). Påvirkede

patienter bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det forventes, at der i gennemsnit er 5% af patienterne, som oplever bivirkninger. De mest

almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos

ca. 1% af patienterne.

I nedenstående tabel er bivirkninger rapporteret ved brug af pantoprazol ordnet efter

følgende frekvensklassifikation:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

For bivirkninger, der er rapporteret ved post-marketing erfaring, er det ikke muligt at an-

vende en bivirkningsfrekvens, og derfor er frekvensen for disse anført som "ikke kendt".

46086_spc.doc

Side 5 af 11

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Tabel 1. Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter

markedsføringen.

Frekvens

Organsystem

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og lym-

fesystem

Agranulocytose

Trombocy-

topeni,

leukopeni,

pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

(inklusive anafy-

laktiske reaktioner

og anafylaktisk

shock)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmi og

forhøjede lipider

(triglycerider,

cholesterol), æn-

dring i kropsvægt

Hyponatræmi,

hypomagnesiæmi (se

pkt. 4.4),

hypocalcæmi i

forbindelse med

hypomagnesæmi,

hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Depression (og

forværring af

allerede eksis-

terende symp-

tomer)

Desorientering

(og forværring

af allerede ek-

sisterende

symptomer)

Hallucinationer, kon-

fusion (især hos

prædisponerede pa-

tienter samt forvær-

ring af allerede ek-

sisterende symp-

tomer)

Nervesystemet

Hovedpine, svim-

melhed

Smagsforstyrrelser

Paræstesi

Øjne

Synsforstyrrelser/

sløret syn

Mave-

tarmkanalen

Benigne gas-

triske polyp-

Diarré

kvalme/opkast-

ning, udspilet ab-

domen og op-

pustethed,

forstoppelse,

tørhed i munden,

abdominale

smerter og ube-

Lever og galde-

veje

Forhøjede lev-

erenzymer

(transaminaser,

γ-GT)

Forhøjet bilirubin

Hepatocellulær

skade,

gulsot, leversvigt

Hud og subku-

tane væv

Udslæt/eksantem/

eruptioner,

kløe

Urticaria, angioø-

Stevens-Johnsons

syndrom,

Lyell syndrom, ery-

thema multiforme,

46086_spc.doc

Side 6 af 11

Frekvens

Organsystem

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

subakut kutan lupus

erythematosus (se

pkt. 4.4), fotosensi-

bilitet

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur på hofte,

håndled eller ry-

grad (se pkt. 4.4)

Artralgi,

Myalgi

Muskelkramper som

følge af elektrolyt-

forstyrrelser

Nyrer og urin-

veje

Interstitiel nefritis

(med mulig progres-

sion til nyresvigt)

Det reproduk-

tive system og

mammae

Gynækomasti

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministrations-

stedet

Asteni,

træthed,

utilpashed

Forhøjet legem-

stemperatur, per-

ifert ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.

Doser op til 240 mg indgivet i.v. over 2 minutter er fundet veltolereret.

Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.

I tilfælde af en overdosering med kliniske tegn på forgiftning, kan der ikke gives nogle

specifikke terapeutiske anbefalinger, bortset fra symptomatisk og understøttende behan-

dling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 02.

Midler mod syrerelaterede forstyrrelser,

Protonpumpehæmmere.

46086_spc.doc

Side 7 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven

ved en specifik blokade af parietalcellernes protonpumper.

Farmakodynamisk virkning

Pantoprazol omdannes til dets aktive form i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæm-

mer H

-ATPase-enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.

Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede syre-

sekretion. De fleste patienter vil opnå symptomfrihed inden for to uger. Som for andre pro-

tonpumpe-hæmmere og H

-receptorhæmmere nedsætter behandling med pantoprazol

surhedsgraden i maven og øger derved gastrin proportionalt med reduktionen af surheds-

grad. Øgningen af gastrin er reversibel. Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for

cellereceptorniveauet, kan stoffet hæmme saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen

fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om det

aktive stof gives oralt eller intravenøst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling. Ved anvendelse af pantopra-

zol i kort tid overskrider gastrinværdierne i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse i nor-

malområdet. Under langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En

usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid kun i enkeltstående tilfælde. Som resultat

heraf er en let til moderat forøgelse af antallet af specifikke endokrine (ECL) celler i

maven set hos et mindretal af patienterne under langtidsbehandling (simpel til adenomatoid

hyperplasi). Dannelse af karcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelkarcinoider,

som er fundet i dyreforsøg, er imidlertid ikke set hos mennesker i de hidtil udførte forsøg

(se pkt. 5.3).

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med under-

søgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør se-

poneres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhø-

jede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende

tilbage til referenceområdet.

På baggrund af resultaterne fra dyreforsøg kan det ikke helt udelukkes, at langtidsbehan-

dling med pantoprazol over 1 år kan have indflydelse på skjoldbruskkirtlens endokrine

parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Pantoprazol absorberes hurtigt, og der opnås maksimal plasmakoncentration selv efter en

enkelt oral dosis på 20 mg. I gennemsnit opnås maksimal serumkoncentration på 1-1,5 μg/ml

ca. 2-2,5 time efter indtagelsen, og disse værdier forbliver konstante ved gentagen dosering.

46086_spc.doc

Side 8 af 11

De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt og gentagen administration. Inden for

dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intra-

venøs administration.

Den absolutte biotilgængelighed af tabletten er fundet til at være omkring 77%. Samtidig

fødeindtagelse har ingen indvirkning på AUC eller den maksimale serumkoncentration og

således heller ikke på biotilgængeligheden. Kun kan variationen i lag-time forøges ved

samtidig fødeindtagelse.

Fordeling

Pantoprazols serumproteinbinding er ca. 98%. Fordelingsvolumenet er på omkring 0,15 l/kg.

Biotransformation

Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliseringsvej er

demetylering via CYP2C19 med efterfølgende sulfatkonjugation, andre metaboliser-

ingsveje inkluderer oxidation via CYP3A4.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 1 time, og clearance er ca. 0,1 l/time/kg. I enkelte tilfælde

var udskillelsen forlænget. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til

protonpumperne i parietalcellerne svarer halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget

længere virkningsvarighed (hæmning af syresekretionen).

Renal elimination repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (omkring 80%) for pantoprazols

metabolitter, mens resten udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er

desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat. Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5

time) er ikke meget længere end pantoprazols.

Særlige populationer

Langsomme omsættere

Omkring 3% af den europæiske population mangler et funktionsdygtigt CYP2C19-enzym og

kaldes langsomme omsættere. Hos disse individer er metaboliseringen af pantoprazol

formodentlig hovedsagelig katalyseret via CYP3A4. Efter administration af en enkelt dosis på

40 mg pantoprazol var gennemsnitsarealet under plasmakoncentrationskurven omkring 6

gange højere for langsomme omsættere end for individer med et funktionsdygtigt CYP2C19-

enzym hurtige omsættere. Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration blev øget med

omkring 60%. Disse fund har ingen betydning for doseringen af pantoprazol.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion anbefales ikke, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion

(inkl. dialysepatienter). Som hos raske forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort.

Kun ganske små mængder pantoprazol dialyseres. Skønt hovedmetabolitten har en moderat

forlænget halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder

således ikke sted.

Nedsat leverfunktion

Selvom halveringstiden øgedes til mellem 3 og 6 timer, og AUC-værdierne steg med faktor 3-

5 hos patienter med levercirrose (klasse A og B ifølge Child), steg den maksimale

serumkoncentration kun let med faktor 1,3 i forhold til raske forsøgspersoner.

Ældre

46086_spc.doc

Side 9 af 11

En beskeden stigning i AUC og C

hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre har

heller ingen klinisk betydning.

Pædiatrisk population

Efter administration af enkeltdosis på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn mellem 5 og 16 år

svarer AUC og C

til de værdier, der ses hos voksne.

Efter administration af enkeltdosis på 0,8 eller 1,6 mg pantoprazol/kg legemsvægt i.v. til børn

mellem 2 og 16 år sås ikke signifikant sammenhæng mellem pantoprazolclearance og

børnenes alder og vægt. AUC og fordelingsvolumen svarer til værdierne set hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle un-

dersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I et toårigt karcinogenicitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrine neoplasmer. Desu-

den blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter. Den mekanisme, der

fører til, at substituerede benzimidazoler danner ventrikelkarcinoider, er undersøgt nøje, og

konklusionen er, at der er tale om en sekundær reaktion til den kraftige forøgelse af serum-

gastrinniveauet hos rotter i kronisk højdosisbehandling. I toårs-forsøgene med gnavere

blev der observeret et øget antal levertumorer hos rotter og hos hunmus, hvilket blev tolket

til at være en konsekvens af, at pantoprazol i udstrakt grad metaboliseres i leveren.

En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer i thyreoidea blev set i den gruppe rot-

ter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg). Forekomsten af disse neoplasmer hænger sam-

men med de pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydningen af thyroxin i rottelev-

eren. Der forventes ingen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske

dosis hos mennesker er lav.

I reproduktionsforsøg på dyr blev der observeret tegn på let føtotoksicitet ved doser over 5

mg/kg. Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.

Passagen over placenta blev undersøgt hos rotter og blev fundet at stige ved fremskreden

drægtighed. Som en konsekvens heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort

før fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Natriumcarbonat, vandfrit (E500)

Mannitol (E421)

Crospovidon

Povidon (K-90)

Calciumstearat

Entero-overtræk

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80 (E433)

46086_spc.doc

Side 10 af 11

Triethylcitrat (E1505)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Magrogol 400

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 3 år.

HDPE-beholder: Uåbnet: 3 år

HDPE-beholder: Efter anbrud: 100 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringen for dette lægemiddel.

HDPE-beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med hvid rund åbning med hvidt, uigennemsigtigt skruelåg af

polypropylen (PP) med induktionsforsegling og tørrecylinder (silicagel) eller et 2 i 1 brev

med tørremiddel (silicagel og aktivt kul).

Aluminium blisterpakning i karton. Kartonen findes med eller uden tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1 enterotabletter.

HDPE-beholder: 14, 28 enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46086

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juni 2018

46086_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety