Pantoprazol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoprazol "Mylan" 20 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoprazol "Mylan" 20 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46086
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pantoprazol "Mylan", enterotabletter 20 mg ≤ 28 stk.

0.

D.SP.NR.

26966

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pantoprazol "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En enterotablet indeholder 22,550 mg pantoprazolnatriumsesquihydrat svarende til 20 mg

pantoprazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Mørkegul, oval, ca. 4,3 mm x 8,4 mm, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt "PS2"

med sort blæk på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) dagligt.

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en

forbedring af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen

ophøre. Behandlingen bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.

Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig behandling, bør

patienten instrueres om at kontakte lægen.

46086_spc.doc

Side 1 af 12

Særlige patientgrupper

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Pantoprazol "Mylan" bør ikke anvendes til børn og unge under 15 år på grund af

utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

En daglig dosis på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides til patienter med stærkt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne må ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med vand 1 time før et

måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion bør der regelmæssigt måles leverenzymer

under behandlingen med pantoprazol, især ved langtidsbehandling. Ved stigning i

leverenzymer bør behandlingen ophøre (se pkt. 4.2).

Gastrisk malignitet

Symptomatisk reaktion på pantoprazol kan maskere symptomerne på gastrisk malignitet og

kan forsinke en diagnose.

Hvis der, samtidig med mistænkt eller kendt ulcus, ses et eller flere

alarmsymptomer (f.eks. signifikant utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi,

hæmatemese, anæmi eller melæna), bør malign sygdom udelukkes.

Ved persisterende symptomer på trods af adækvat behandling bør yderligere undersøgelser

overvejes.

Samtidig behandling med HIV proteasehæmmere

Samtidig administration af pantoprazol og HIV proteasehæmmere, hvis absorption er

afhængig af intragastrisk pH (såsom atazanavir), frarådes grundet en signifikant reduktion

af deres biotilgængelighed (se pkt. 4.5).

46086_spc.doc

Side 2 af 12

Påvirkning af absorptionen af cyanocobalamin (vitamin B

12

)

Pantoprazol kan som alle syreblokerende præparater reducere absorptionen af vitamin B

(cyanocobalamin), hvilket skyldes hypo- eller aklorhydri. Dette bør tages i betragtning hos

patienter, som har et lille depot af cyanocobalamin, eller risikofaktorer for nedsat

cyanocobalamin-absorption ved langtidsbehandling, eller hvis der observeres relevante

kliniske symptomer.

Langtidsbehandling

Patienter, der er i langtidsbehandling, bør kontrolleres regelmæssigt, specielt når

behandlingsvarigheden er over 1 år.

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier

Behandling med pantoprazol kan medføre en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner forårsaget af bakterier som Salmonella, Campylobacter og

C. difficile

Pantoprazol kan som alle andre protonpumpehæmmere (PPI) forventes at øge antallet af

bakterier, der normalt er til stede i den øvre del af gastrointestinalkanalen.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er,

såsom Pantoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og seponering af

PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(f.eks. diuretika).

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere pantoprazol. SCLE efter

tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre

protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør pantoprazol seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler med pH-afhængig absorptionsfarmakokinetik

På grund af den markante og langvarige hæmming af mavesyresekretionen kan pantopra-

zol påvirke absorptionen af andre lægemidler, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig,

46086_spc.doc

Side 3 af 12

dette gælder f.eks. nogle azol-svampemidler som ketoconazol, itraconazol, posaconazol og

anden medicin som f.eks. erlotinib.

HIV-proteasehæmmere

Samtidig administration af pantoprazol og HIV proteasehæmmere, hvis absorption er

afhængig af intragastrisk pH (som atazanavir), frarådes grundet en signifikant reduktion i

deres biotilgængelighed (se pkt. 4.4).

Hvis kombinationen af HIV proteasehæmmere og en protonpumpehæmmer vurderes at

være uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. virusbelastning). En daglig

dosis pantoprazol på 20 mg bør ikke overskrides. Det kan være nødvendigt at justere dosis

af HIV proteasehæmmeren.

Coumarinantikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)

Samtidig administration af pantoprazol med warfarin eller phenprocoumon påvirkede ikke

pharmakokinetikken af warfarin, phenprocoumon eller International Normaliseret Ratio

(INR). Der har dog været rapporter om øget INR og protrombintid hos patienter, der mod-

tog PPI og warfarin eller phenprocoumon samtidigt. Stigninger i INR og protrombintid kan

føre til unormal blødning, og endda død. Hos patienter, der behandles med pantoprazol og

warfarin eller phenprocoumon, kan det være nødvendigt at overvåge for stigninger i INR

og protrombintid.

Methotrexat

Samtidig brug af høje doser methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere er

blevet rapporteret at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter. Ved anvendelse

af højdosis-methotrexat f.eks. ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere

pantoprazol midlertidigt.

Andre interaktionsforsøg

Pantoprazol metaboliseres i stor udtrækning i leveren via cytokrom P450-enzymsystemet.

Den vigtigste metaboliseringsvej er demetylering via CYP2C19; andre metaboliseringsveje

inkluderer oxidation via CYP3A4.

Interaktionsstudier med andre lægemidler, som metaboliseres via det samme enzymsystem,

som carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og orale kontraceptiviva indehold-

ende levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk signifikante interaktioner.

En interaktion mellem pantoprazol og andre lægemidler eller forbindelser, der

metaboliseres af det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.

Resultater fra en række interaktionsforsøg viste, at pantoprazol ikke påvirker metabolis-

eringen af aktive stoffer, som metaboliseres via CYP1A2 (som f. eks. caffein, theophyllin),

CYP2C9 (som f.eks. piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (som f. eks. metoprolol),

CYP2E1 (som f. eks. ethanol) eller interfererede med p-glykoproteinrelateret absorption af

digoxin.

Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.

Der er også udført interaktionsforsøg ved samtidig administration af pantoprazol og rele-

vante antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der er ikke fundet klinisk

relevante interaktioner.

46086_spc.doc

Side 4 af 12

Lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP2C19

Hæmmere af CYP2C19 såsom fluvoxamin kan øge den systemiske eksponering af

pantoprazol. En reduktion af dosis kan overvejes til patienter, der er i langvarig behandling

med høje doser af pantoprazol, eller har nedsat leverfunktion.

Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, såsom rifampicin og prikbladet

perikon (Hypericum perforatum) kan reducere plasmakoncentrationerne af PPI, der

metaboliseres via disse enzymsystemer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En moderat mængde data om gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditeter) indikerer

ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af pantoprazol.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Som en sikkerhedsforanstaltning, er det at foretrække at undgå brug af pantoprazol under

graviditet.

Amning

Dyreforsøg har vist, at pantoprazol udskilles i brystmælk. Det er uvist, om pantoprazol

udskilles i modermælk hos mennesker, men

det er rapporteret. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Beslutningen om enten at afslutte amning eller at

afslutte/afstå fra pantoprazolbehandling, skal vurderes ved at opgøre fordelen ved amning for

barnet over for fordelen af pantoprazolbehandling for kvinden.

Fertilitet

I dyrestudier var der ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol (se

pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pantoprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). Påvirkede

patienter bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det forventes, at der i gennemsnit er 5% af patienterne, som oplever bivirkninger. De mest

almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos

ca. 1% af patienterne.

I nedenstående tabel er bivirkninger rapporteret ved brug af pantoprazol ordnet efter

følgende frekvensklassifikation:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

For bivirkninger, der er rapporteret ved post-marketing erfaring, er det ikke muligt at an-

vende en bivirkningsfrekvens, og derfor er frekvensen for disse anført som "ikke kendt".

46086_spc.doc

Side 5 af 12

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Tabel 1. Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter

markedsføringen.

Frekvens

Organsystem

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og lym-

fesystem

Agranulocytose

Trombocy-

topeni,

leukopeni,

pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

(inklusive anafy-

laktiske reaktioner

og anafylaktisk

shock)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmi og

forhøjede lipider

(triglycerider,

cholesterol), æn-

dring i kropsvægt

Hyponatræmi,

hypomagnesiæmi (se

pkt. 4.4),

hypocalcæmi i

forbindelse med

hypomagnesæmi,

hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Depression (og

forværring af

allerede eksis-

terende symp-

tomer)

Desorientering

(og forværring

af allerede ek-

sisterende

symptomer)

Hallucinationer, kon-

fusion (især hos

prædisponerede pa-

tienter samt forvær-

ring af allerede ek-

sisterende symp-

tomer)

Nervesystemet

Hovedpine, svim-

melhed

Smagsforstyrrelser

Paræstesi

Øjne

Synsforstyrrelser/

sløret syn

Mave-

tarmkanalen

Benigne gas-

triske polyp-

Diarré

kvalme/opkast-

ning, udspilet ab-

domen og op-

pustethed,

forstoppelse,

tørhed i munden,

abdominale

smerter og ube-

Lever og galde-

veje

Forhøjede lev-

erenzymer

(transaminaser,

γ-GT)

Forhøjet bilirubin

Hepatocellulær

skade,

gulsot, leversvigt

Hud og subku-

tane væv

Udslæt/eksantem/

eruptioner,

kløe

Urticaria, angioø-

Stevens-Johnsons

syndrom,

Lyell syndrom, ery-

thema multiforme,

46086_spc.doc

Side 6 af 12

Frekvens

Organsystem

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

subakut kutan lupus

erythematosus (se

pkt. 4.4), fotosensi-

bilitet

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur på hofte,

håndled eller ry-

grad (se pkt. 4.4)

Artralgi,

Myalgi

Muskelkramper som

følge af elektrolyt-

forstyrrelser

Nyrer og urin-

veje

Interstitiel nefritis

(med mulig progres-

sion til nyresvigt)

Det reproduk-

tive system og

mammae

Gynækomasti

Almene symp-

tomer og reak-

tioner på ad-

ministrations-

stedet

Asteni,

træthed,

utilpashed

Forhøjet legem-

stemperatur, per-

ifert ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.

Doser op til 240 mg indgivet i.v. over 2 minutter er fundet veltolereret.

Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.

I tilfælde af en overdosering med kliniske tegn på forgiftning, kan der ikke gives nogle

specifikke terapeutiske anbefalinger, bortset fra symptomatisk og understøttende behan-

dling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 02.

Midler mod syrerelaterede forstyrrelser,

Protonpumpehæmmere.

46086_spc.doc

Side 7 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven

ved en specifik blokade af parietalcellernes protonpumper.

Farmakodynamisk virkning

Pantoprazol omdannes til dets aktive form i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæm-

mer H

-ATPase-enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.

Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede syre-

sekretion. De fleste patienter vil opnå symptomfrihed inden for to uger. Som for andre pro-

tonpumpe-hæmmere og H

-receptorhæmmere nedsætter behandling med pantoprazol

surhedsgraden i maven og øger derved gastrin proportionalt med reduktionen af surheds-

grad. Øgningen af gastrin er reversibel. Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for

cellereceptorniveauet, kan stoffet hæmme saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen

fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om det

aktive stof gives oralt eller intravenøst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling. Ved anvendelse af pantopra-

zol i kort tid overskrider gastrinværdierne i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse i nor-

malområdet. Under langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En

usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid kun i enkeltstående tilfælde. Som resultat

heraf er en let til moderat forøgelse af antallet af specifikke endokrine (ECL) celler i

maven set hos et mindretal af patienterne under langtidsbehandling (simpel til adenomatoid

hyperplasi). Dannelse af karcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelkarcinoider,

som er fundet i dyreforsøg, er imidlertid ikke set hos mennesker i de hidtil udførte forsøg

(se pkt. 5.3).

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med under-

søgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør se-

poneres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhø-

jede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende

tilbage til referenceområdet.

På baggrund af resultaterne fra dyreforsøg kan det ikke helt udelukkes, at langtidsbehan-

dling med pantoprazol over 1 år kan have indflydelse på skjoldbruskkirtlens endokrine

parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Pantoprazol absorberes hurtigt, og der opnås maksimal plasmakoncentration selv efter en

enkelt oral dosis på 20 mg. I gennemsnit opnås maksimal serumkoncentration på 1-1,5 μg/ml

ca. 2-2,5 time efter indtagelsen, og disse værdier forbliver konstante ved gentagen dosering.

46086_spc.doc

Side 8 af 12

De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt og gentagen administration. Inden for

dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intra-

venøs administration.

Den absolutte biotilgængelighed af tabletten er fundet til at være omkring 77%. Samtidig

fødeindtagelse har ingen indvirkning på AUC eller den maksimale serumkoncentration og

således heller ikke på biotilgængeligheden. Kun kan variationen i lag-time forøges ved

samtidig fødeindtagelse.

Fordeling

Pantoprazols serumproteinbinding er ca. 98%. Fordelingsvolumenet er på omkring 0,15 l/kg.

Biotransformation

Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliseringsvej er

demetylering via CYP2C19 med efterfølgende sulfatkonjugation, andre metaboliser-

ingsveje inkluderer oxidation via CYP3A4.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 1 time, og clearance er ca. 0,1 l/time/kg. I enkelte tilfælde

var udskillelsen forlænget. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til

protonpumperne i parietalcellerne svarer halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget

længere virkningsvarighed (hæmning af syresekretionen).

Renal elimination repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (omkring 80%) for pantoprazols

metabolitter, mens resten udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er

desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat. Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5

time) er ikke meget længere end pantoprazols.

Særlige populationer

Langsomme omsættere

Omkring 3% af den europæiske population mangler et funktionsdygtigt CYP2C19-enzym og

kaldes langsomme omsættere. Hos disse individer er metaboliseringen af pantoprazol

formodentlig hovedsagelig katalyseret via CYP3A4. Efter administration af en enkelt dosis på

40 mg pantoprazol var gennemsnitsarealet under plasmakoncentrationskurven omkring 6

gange højere for langsomme omsættere end for individer med et funktionsdygtigt CYP2C19-

enzym hurtige omsættere. Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration blev øget med

omkring 60%. Disse fund har ingen betydning for doseringen af pantoprazol.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion anbefales ikke, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion

(inkl. dialysepatienter). Som hos raske forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort.

Kun ganske små mængder pantoprazol dialyseres. Skønt hovedmetabolitten har en moderat

forlænget halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder

således ikke sted.

Nedsat leverfunktion

Selvom halveringstiden øgedes til mellem 3 og 6 timer, og AUC-værdierne steg med faktor 3-

5 hos patienter med levercirrose (klasse A og B ifølge Child), steg den maksimale

serumkoncentration kun let med faktor 1,3 i forhold til raske forsøgspersoner.

Ældre

46086_spc.doc

Side 9 af 12

En beskeden stigning i AUC og C

hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre har

heller ingen klinisk betydning.

Pædiatrisk population

Efter administration af enkeltdosis på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn mellem 5 og 16 år

svarer AUC og C

til de værdier, der ses hos voksne.

Efter administration af enkeltdosis på 0,8 eller 1,6 mg pantoprazol/kg legemsvægt i.v. til børn

mellem 2 og 16 år sås ikke signifikant sammenhæng mellem pantoprazolclearance og

børnenes alder og vægt. AUC og fordelingsvolumen svarer til værdierne set hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle un-

dersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I et toårigt karcinogenicitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrine neoplasmer. Desu-

den blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter. Den mekanisme, der

fører til, at substituerede benzimidazoler danner ventrikelkarcinoider, er undersøgt nøje, og

konklusionen er, at der er tale om en sekundær reaktion til den kraftige forøgelse af serum-

gastrinniveauet hos rotter i kronisk højdosisbehandling. I toårs-forsøgene med gnavere

blev der observeret et øget antal levertumorer hos rotter og hos hunmus, hvilket blev tolket

til at være en konsekvens af, at pantoprazol i udstrakt grad metaboliseres i leveren.

En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer i thyreoidea blev set i den gruppe rot-

ter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg). Forekomsten af disse neoplasmer hænger sam-

men med de pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydningen af thyroxin i rottelev-

eren. Der forventes ingen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske

dosis hos mennesker er lav.

I reproduktionsforsøg på dyr blev der observeret tegn på let føtotoksicitet ved doser over 5

mg/kg. Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.

Passagen over placenta blev undersøgt hos rotter og blev fundet at stige ved fremskreden

drægtighed. Som en konsekvens heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort

før fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Natriumcarbonat, vandfrit (E500)

Mannitol (E421)

Crospovidon

Povidon (K-90)

Calciumstearat

Entero-overtræk

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80 (E433)

46086_spc.doc

Side 10 af 12

Triethylcitrat (E1505)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Magrogol 400

Gul jernoxid (E172)

Blæk til prægning (opakode sort S-1-17823)

Shellac (E904)

Sort jernoxid (E172)

Ammoniumhydroxid (E527)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 3 år.

HDPE-beholder: Uåbnet: 3 år

HDPE-beholder: Efter anbrud: 100 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringen for dette lægemiddel.

HDPE-beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med hvid rund åbning med hvidt, uigennemsigtigt skruelåg af

polypropylen (PP) med induktionsforsegling og tørrecylinder (silicagel) eller et 2 i 1 brev

med tørremiddel (silicagel og aktivt kul).

Aluminium blisterpakning i karton. Kartonen findes med eller uden tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1 enterotabletter.

HDPE-beholder: 14, 28 enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

46086_spc.doc

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46086

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

46086_spc.doc

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-12-2017

Pantoprazole Sodium for Injection 40 Mg Per Vial: Recall - Presence of Glass Particles

Pantoprazole Sodium for Injection 40 Mg Per Vial: Recall - Presence of Glass Particles

Administration of a glass particulate may result in local irritation or swelling in response to the foreign material. More serious potential outcomes would include blockage and clotting in blood vessels, which may be life-threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2017

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Pantoprazole Sodium for Injection 40 Mg Per Vial, Due to Presence of Glass Particles in the Vial.

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Pantoprazole Sodium for Injection 40 Mg Per Vial, Due to Presence of Glass Particles in the Vial.

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling one lot of Pantoprazole Sodium for Injection 40 mg per vial, to the hospital level. The product was found to contain glass particles in the vial. This problem was discovered as a result of a product complaint in which the contents of one vial from one batch was found to contain a piece of glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [McKesson Corporation]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

8-2-2018

Protonix vs. Zantac

Protonix vs. Zantac

Protonix (pantoprazole sodium) and Zantac (ranitidine hydrochloride) are used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Zantac is also used for treating heartburn and Zollinger-Ellison syndrome.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Dexilant

Protonix vs. Dexilant

Protonix (pantoprazole sodium) and Dexilant (dexlansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Nexium

Protonix vs. Nexium

Protonix (pantoprazole sodium) and Nexium (esomeprazole magnesium) are proton pump inhibitors (PPIs) to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis in adult patients. Nexium is also used to treat stomach and duodenal ulcers and Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Nexium is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Pepcid

Protonix vs. Pepcid

Protonix (pantoprazole sodium) and Pepcid (famotidine) are used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Pepcid is also used to treat and prevent recurrence of stomach and duodenal ulcers. Pepcid is also useful in managing heartburn and Zollinger-Ellison syndrome.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Prevacid

Protonix vs. Prevacid

Protonix (pantoprazole sodium) and Prevacid (lansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prevacid is also used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Prevacid is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Protonix vs. Aciphex

Protonix vs. Aciphex

Protonix (pantoprazole sodium) and Aciphex (rabeprazole sodium) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Aciphex is also used to treat duodenal ulcers, and used in combination with antibiotics to treat Helicobacter pylori (H. pylori) bacterial infections in the stomach.

US - RxList

31-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [California Pharmaceutical, LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [California Pharmaceutical, LLC]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Northwind Pharmaceuticals]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Laboratories Limited]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Laboratories Limited]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Wockhardt USA LLC.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [A-S Medication Solutions]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Institutional Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

AMPICILLIN SODIUM Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

AMPICILLIN SODIUM Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SODIUM CHLORIDE () SODIUM CHLORIDE () [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Prasco Laboratories]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Prasco Laboratories]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

PROTONIX I.V. (Pantoprazole Sodium) Injection, Powder, For Solution [Cardinal Health]

PROTONIX I.V. (Pantoprazole Sodium) Injection, Powder, For Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed