Pantoprazol "KRKA"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoprazol "KRKA" 40 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoprazol "KRKA" 40 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39704
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter

pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pantoprazol Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Krka

Sådan skal du tage Pantoprazol Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger.

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Pantoprazol Krka er en selektiv ”proton-pumpehæmmer”, en medicin, der nedsætter den mængde

syre, som produceres i maven. Det anvendes til behandling af syre-forbundne lidelser i maven og

tarmen.

Pantoprazol Krka anvendes til behandling af:

Voksne og børn på 12 år og derover:

Refluksesofagitis. En betændelse i spiserøret (esofagus), som er ledsaget af tilbageløb af

mavesyre.

Voksne:

En infektion med en bakterie, der kaldes Helicobacter pylori hos patenter med sår på

tolvfingertarmen og mavesår, sammen med to antibiotika (behandling for at udrydde

bakterierne). Målet er at få bugt med bakterierne for derved at nedsætte sandsynligheden for,

at disse sår vender tilbage.

Mavesår og sår på tolvfingertarmen.

Zollinger-Ellison syndrom og andre tilstande, hvor der produceres for meget syre i maven.

Lægen kan have givet dig Pantoprazol Krka for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PANTOPRAZOL KRKA

Tag ikke Pantoprazol Krka:

hvis du er allergisk over for pantoprazol, sorbitol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se afsnit 6).

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre proton-pumpehæmmere.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Pantoprazol Krka:

hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har haft

leverproblemer. Lægen vil undersøge dine leverenzymer hyppigere, især hvis du tager

Pantoprazol Krka som langtidsbehandling. Behandlingen skal stoppes, hvis dine

leverenzymværdier stiger.

hvis du har mangel på eller risikofaktorer for at få mangel på vitamin B12-indhold i kroppen

og er i langtidsbehandling med pantoprazol. Ligesom andre stoffer, der reducerer

syreudskillelse, kan pantoprazol medføre nedsat optagelse af vitamin B12.

hvis du tager en medicin, der indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) på

samme tid som pantoprazol. Spørg din læge om særlig rådgivning.

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags

som Pantoprazol Krka, der nedsætter syreindholdet i maven.

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til

lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Pantoprazol Krka. Husk også at nævne andre

negative virkninger såsom ledsmerter.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:

et utilsigtet vægttab

gentagne opkastninger

synkebesvær

blodige opkastninger

hvis du er bleg og føler dig svag (blodmangel)

hvis du bemærker blod i afføringen

alvorlig og/eller vedvarende diarré, da Pantoprazol Krka er sat i forbindelse med en lille

stigning i infektøs diarré.

Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt med nogle prøver for at udelukke en ondartet sygdom, fordi

pantoprazol også skjuler symptomerne på kræft, hvilket kan betyde at diagnosen forsinkes. Hvis

symptomerne fortsætter på trods af behandlingen, vil lægen overveje flere undersøgelser.

Hvis du tager Pantoprazol Krka som langtidsbehandling (længere end 1 år) vil lægen sandsynligvis

kontrollere dig regelmæssigt. Du skal fortælle om nye og usædvanlige symptomer og

omstændigheder, når du er hos lægen.

Når du tager protonpumpehæmmere som Pantoprazol Krka, kan din risiko for brud på hofte, hånfled

og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge hvis du har osteoporose

eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).

Børn og unge

Disse tabletter bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Pantoprazol Krka kan påvirke virkningen af anden medicin, så fortæl det til lægen, hvis du tager:

medicin som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (anvendes til behandling af

svampeinfektioner) eller erlotinib (bruges mod visse typer af kræft), fordi Pantoprazol Krka

kan nedsætte virkningen af disse lægemidler

warfarin og phenprocoumon, som påvirker blodets evne til at størkne eller fortynder blodet.

Det kan være nødvendigt med flere undersøgelser

atazanavir (anvendes til behandling af HIV-infektion).

methotrexate ( kemoterapi der bruges i høje doser til at behandle kræft)

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Pantoprazol Krka sammen med mad og drikke

Tag tabletterne 1 time før et måltid. De skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel.

Der er ingen tilstrækkelige data om anvendelse af pantoprazol til gravide. Der er berettet om

udskillelse i modermælk. Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid, eller hvis du ammer, må

du kun tage denne medicin, hvis din læge har vurderet, at fordelen ved behandling er større end den

mulige risiko for dit ufødte eller nyfødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du får bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Pantoprazol Krka indeholder sorbitol, hvor advarsel er påkrævet.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PANTOPRAZOL KRKA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens og apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvornår og hvordan du skal tage Pantoprazol Krka

Tag tabletterne 1 time før et måltid uden at tygge eller knuse dem og synk dem hele med noget vand.

Med mindre din læge har fortalt dig andet, er den sædvanlige dosis:

Voksne og unge på 12 år og derover:

Til behandling af refluksesofagitis

Den sædvanlige dosis er én tablet dagligt. Din læge kan øge dosis til 2 tabletter dagligt.

Behandlingsperioden for refluksesofagitis er normalt mellem 4 og 8 uger. Din læge vil fortælle dig,

hvor længe du skal tage medicinen.

Voksne:

Til behandling af en infektion med en bakterie, der kaldes Helicobacter pylori hos patienter med

sår på tolvfingertarmen og mavesår, sammen med to antibiotika (behandling for at udrydde

bakterierne).

Én tablet to gange dagligt og to antibiotika-tabletter af enten amoxillin, clarithromycin og

metronidazol (eller tinidazol), som skal tages to gange dagligt sammen med pantoprazol-tabletten.

Tag den første pantoprazol-tablet 1 time før morgenmåltidet og den anden pantoprazol-tablet 1 time

før aftensmåltidet. Følg lægens instruktion og sørg for at læse indlægssedlen for antibiotika-

tabletterne. Den normale behandlingsperiode er én til to uger.

Til behandling af mavesår og sår på tolvfingertarmen.

Den sædvanlige dosis er én tablet dagligt. Efter aftale med din læge, kan dosis fordobles. Din læge vil

fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Behandlingsperioden for mavesår er normalt mellem

4 og 8 uger. Behandlingsperioden for sår på tolvfingertarmen er normalt mellem 2 og 4 uger.

Til lantidsbehandling af Zollinger-Ellison syndrom og andre tilstande, hvor der produceres for

meget mavesyre.

Den anbefalede startdosis er sædvanligvis to tabletter dagligt.

Tag de to tabletter 1 time før et måltid. Din læge kan senere tilpasse dosis efter hvor meget mavesyre,

du producerer. Ved doser på mere end to tabletter dagligt, skal tabletterne tages to gange dagligt.

Hvis din læge ordinerer en daglig dosis på mere end fire tabletter, vil du få at vide nøjagtigt, hvornår

du skal stoppe med at tage medicinen.

Særlige patientgrupper:

Hvis du har nyreproblemer, moderate eller alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Pantoprazol

Krka for at udrydde Helicobacter pylori.

Hvis du har alvorlige leverproblemer må du ikke tage mere end én tablet på 20 mg pantoprazol

dagligt (til dette formål findes tabletter, der indeholder 20 mg pantoprazol)

Brug til børn og unge

Børn under 12 år.

Disse tabletter frarådes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Pantoprazol Krka enterotabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Pantoprazol Krka enterotabletter, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Der er ingen kendte symptomer på overdosering.

Hvis du har glemt at tage Pantoprazol Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis til

sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Pantoprazol Krka

Hold ikke op med at tage disse tabletter uden først at tale med lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af mulige bivirkninger er beskrevet nedenfor med følgende hyppigheder:

Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage tabletterne og fortælle

det til lægen eller tage på skadestuen på nærmeste hospital:

Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

hævelse af tunge og/eller svælg

synkebesvær

nældefeber

besvær med at trække vejret

allergisk hævelse af ansigtet (Quinckes ødem/angioødem)

udtalt svimmelhed med meget hurtig puls og sveder kraftigt

Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

tilgængelige data):

blærer på huden og hurtig forværring af din almentilstand

erosion (inklusive let blødning) i øjne, næse, mund/læber eller kønsdele (Stevens-Johnson

syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme)

overfølsomhed over for sollys

Andre alvorlige tilstande (hyppighed ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

tilgængelige data):

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlig skade på levercellerne, gulsot)

feber

udslæt

forstørrede nyrer, til tider med smertefuld vandladning og smerter i den nederste del af ryggen

(alvorlig betændelse i nyrerne, som kan føre til nyresvigt).

Hvis du tager pantoprazol i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde.

Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger,

desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer skal du

omgående lontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium-

eller calcium koncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på

dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.

Andre bivirkninger er:

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

hovedpine

svimmelhed

diarré

kvalme, opkastning

opsvulmet mave og luft i maven, forstoppelse

tør mund

smerter og ubehag i maven

hududslæt, afskalning

kløe

brud på hofte, håndled eller ryg

svaghedsfølelse

ophidselse eller almen utilpashed

søvnforstyrrelser

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

synsforstyrrelser som sløret syn

nældefeber

ledsmerter

muskelsmerter

vægtændringer

øget legemstemperatur

hævelse af arme og ben (perifere ødemer)

allergiske reaktioner

depression

forstørrede bryster hos mænd

smagsforstyrrelser

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

desorientering

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

hallucination

forvirring (især hos patienter, der tidligere har haft disse symptomer)

nedsat natriumindhold i blodet

nedsat calciumindhold i blodet

nedsat kaliumindhold i blodet

følelsesløshed eller snurren i hænder eller fødder

muskelspasmer

udslæt, eventuelt med ledsmerter

Bivirkninger, som ses i blodprøver:

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

en stigning i leverenzymerne

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

en stigning i galdefarvestof

øget fedtindhold i blodet

alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet medførende øget infektions risiko.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

nedsat antal blodplader, som kan medføre, at du oftere end normalt bløder eller får blå

mærker

nedsat antal hvide blodlegemer, som kan medføre hyppigere infektioner

betydelig nedsat antal blodlegemer, som kan forårsage svækkelse, blå mærker og gøre

infektioner mere sandsynlige.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er til den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Blisterpakning: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Beholder: Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Holdbarhed efter åbning af beholderen er 3 måneder.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt stof: pantoprazol. Hver enterotablet indeholder 40 mg pantoprazol (som

pantoprazolnatriumsesquihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, crospovidon (type B), vandfrit natriumcarbonat, sorbitol

(E240), calciumstearat i tabletkernen og hypromellose, povidon (K25), titandioxid (E171),

gul jernoxid (E172), propylenglycol, methacrylsyre – ethylacrylat copolymer,

natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, macrogol 6000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

40 mg enterotabletter er lys brungule, ovale og lettere hvælvede tabletter.

Pakningsstørrelser:

Æsker med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 156, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 112 og 140 enterotabletter i

blisterpakninger.

Plastbeholder med 100 og 250 enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge, Sverige:

PANTOPRAZOL KRKA

Belgien:

PANTOPRATEVA

Frankrig:

PANTOPRAZOLE TEVA

Italien:

PANTOPRAZOLO KRKA

Østrig, Spanien:

PANTOPRAZOL TEVA

Estland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Tjekkiet:

NOLPAZA

Grækenland:

PANTIUM

Holland:

PANTOPRAZOL PCH

Irland:

ZOLEPANT

Portugal:

PANTOPRAZOLE KRKA

Storbritannien:

PANTOPRAZOLE

Tyskland:

PANTOPRAZOL TAD

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 10/2016