Pantoprazole "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoprazole "Mylan" 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoprazole "Mylan" 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49951
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

3. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Pantoprazole ”Mylan”, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28157

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pantoprazole ”Mylan”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).

Efter rekonstitution i 10 ml solvens består den rekonstituerede opløsning af 4 mg/ml

pantoprazol.

Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder 1 mg natriumcitrat (vandfrit).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt til off-white, lyofiliseret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Refluksøsofagitis

Ulcus ventriculi og ulcus duodeni

Zollinger-Ellison's syndrom og andre patologiske lidelser med hypersekretion

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Intravenøs administration af pantoprazol anbefales kun, hvis oral administration ikke er

hensigtsmæssig. Data foreligger for intravenøs anvendelse i op til 7 dage. Derfor bør

behandlingen med i.v. pantroprazol seponeres så snart oral behandling er mulig, og der bør

i stedet administreres 40 mg pantoprazol p.o.

Ulcus ventriculi og ulcus duodeni, refluksøsofagitis

Den anbefalede intravenøse dosis er 1 hætteglas pantoprazol (40 mg) daglig.

49951_spc.docx

Side 1 af 10

Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske lidelser med hypersekretion

Ved langtidsbehandling af Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske lidelser med

hypersekretion bør patienterne påbegynde behandlingen med en daglig dosis på 80 mg

pantoprazol. Derefter kan doseringen op- eller nedtitreres efter behov vejledt af målinger af

mavesyresekretionen. Ved doser over 80 mg daglig, bør dosis deles og gives 2 gange

daglig. Doseringen kan øges midlertidigt til over 160 mg pantoprazol, men dette

dosisniveau må ikke anvendes længere end nødvendigt for at opnå passende regulering af

mavesyren.

Hvis der opstår behov for hurtig regulering af syreniveauet, vil en startdosis på 2 x 80 mg

pantoprazol være tilstrækkeligt til at nedsætte syreproduktionen til målområdet (<10

mÆkv/time) i løbet af en time hos de fleste patienter.

Pædiatrisk population

Erfaring med børn er begrænset. Derfor bør pantoprazol 40 mg pulver til injektionsvæske,

opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år, så længe der ikke foreligger flere data.

Patienter med nedsat leverfunktion

En daglig dosis på 20 mg pantoprazol (½ hætteglas med 40 mg pantoprazol) bør ikke

overskrides hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre personer

Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.

Administration

En opløsning, der er klar til brug, forberedes i 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning. For instruktioner om forberedelse, se pkt. 6.6. Den forberedte

opløsning kan administreres direkte, eller den kan administreres efter blanding med 100 ml

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %)

injektionsvæske, opløsning.

Efter forberedelsen skal opløsningen bruges inden for 24 timer.

Lægemidlet skal administreres intravenøst i løbet af 2-15 minutter.

Dette lægemiddel skal administreres af læger eller sundhedspersonale, og under passende

medicinsk overvågning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af advarselstegn

I tilfælde af advarselstegn (f.eks. et signifikant utilsigtet vægttab, gentagne opkastninger,

dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melæna), og når ulcus ventriculi mistænkes eller

foreligger, skal malignitet udelukkes, da behandlingen med pantoprazol kan lindre

symptomerne og forsinke diagnosen.

Hvis symptomerne varer ved til trods for tilstrækkelig behandling, bør yderligere

udredning overvejes.

49951_spc.docx

Side 2 af 10

Nedsat leverfunktion

Leverenzymer bør overvåges i løbet af behandlingen hos patienter med svært nedsat

leverfunktion. Hvis leverenzymerne stiger, skal behandlingen seponeres (se pkt. 4.2).

Samtidig administration af atazanavir

Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt.

4.5). Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer bedømmes til ikke at

kunne undgås, anbefales nøje klinisk overvågning (f.eks. virusbelastning) i kombination

med en øget dosis af atazanavir til 400 mg sammen med 100 mg ritonavir. En daglig dosis

på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides.

Mave-tarm-infektioner forårsaget af bakterier

Som alle protonpumpehæmmere (PPI) kan pantoprazol forventes at forhøje antallet af de

bakterier, der normalt findes i den øvre mave-tarm-kanal. Behandling med pantoprazol kan

føre til en lettere øget risiko for mave-tarm-infektioner, der skyldes bakterier,

såsom Salmonella og Campylobacter.

Hypomagnesæmi

Svær hypomagnesæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er såsom

pantoprazol i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af

hypomagnesæmi som træthed, tetanus, delirium, krampeanfald, svimmelhed og

ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan til at begynde med være symptomfrie og

blive oversete. Hypomagnesæmi forbedres hos de fleste påvirkede patienter efter

magnesiumerstatning og seponering af PPI.

Læger og sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauerne før opstart af

behandling med PPI og regelmæssigt under behandlingen hos patienter, der forventes at

være i langvarig behandling eller som tager PPI’er samtidigt med digoxin eller lægemidler,

der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. diuretika).

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer i moderat

grad, hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer, især

hvis det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år).

Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for

frakturer med 10-40 %. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter

med risiko for osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske

retningslinjer, og de bør have en tilstrækkelig indtagelse af D-vitamin og calcium.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere pantoprazole. SCLE efter

tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre

protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør Pantoprazole ”Mylan” seponeres mindst

5 dage inden måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er

49951_spc.docx

Side 3 af 10

returneret til referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter

seponering af protonpumpehæmmeren.

Natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pantoprazols virkning på absorptionen af andre lægemidler

På grund af omfattende og langvarig hæmning af mavesyresekretion kan pantoprazol

reducere absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed beror på pH-værdien i

ventriklen., f.eks. nogle antimykotika af azoltypen, såsom ketoconazol, itraconazol,

posaconazol og andre lægemidler såsom erlotinib.

Lægemidler mod hiv (atazanavir)

Samtidig administration af atazanavir og andre lægemidler mod hiv med pH-afhængig

absorption og protonpumpehæmmere kan medføre en væsentligt reduktion af

biotilgængeligheden for disse lægemidler mod hiv, og det kan påvirke virkningen af disse

lægemidler. Samtidig administration af protonpumpehæmmere og atazanavir anbefales

derfor ikke (se pkt. 4.4).

Coumarin

antikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)

Selvom der ikke i kliniske farmakokinetiske studier er observeret interaktion under

samtidig administration af phenprocoumon eller warfarin, foreligger der nogle få isolerede

indberetninger af forandringer i international normaliseret ratio (INR) ved samtidig

behandling efter markedsføring. Det anbefales derfor, at patienter i behandling med

coumarin-antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin) overvåges for

protrombintid/INR efter indledning, afslutning eller ved uregelmæssig brug af pantoprazol.

Andre interaktionsstudier

Pantoprazol metaboliseres i udstrakt grad i leveren via cytokrom P450-enzymsystemet.

Den primære metaboliseringsvej er demethylering af CYP2C19 og andre

metaboliseringsveje omfatter oxidation af CYP3A4.

Interaktionsstudier med lægemidler, der også metaboliseres via disse veje, såsom

carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og et oralt kontraceptivum, der indeholdt

levonorgestrel og ethinyløstradiol, viste ingen klinisk signifikante interaktioner.

Resulter fra en række interaktionsstudier har vist, at pantoprazol ikke påvirker

metabolismen af aktive stoffer, der metaboliseres af CYP1A2 (såsom koffein, theophyllin),

CYP2C9 (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (såsom metoprolol), CYP2E1

(såsom ethanol), eller ikke interfererer med p-glykoprotein-relateret absorption af digoxin.

Der var ingen interaktioner med samtidigt administrerede antacida.

Der er også udført interaktionsstudier, hvor pantoprazol blev administreret samtidigt med

de tilhørende antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der blev ikke fundet

nogen klinisk relevante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Pantoprazol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er

klart nødvendigt.

49951_spc.docx

Side 4 af 10

Amning

Dyreforsøg har påvist udskillelse af pantoprazol i brystmælk. Udskillelse i human mælk er

blevet rapporteret. Derfor skal det besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller om

behandling med pantoprazol skal fortsættes/seponeres, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med pantoprazol

for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der kan forekomme bivirkninger som svimmelhed og visuelle forstyrrelser (se pkt. 4.8)

Hvis patienterne påvirkes, må de ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger. De mest almindeligt

rapporterede bivirkninger er tromboflebitis på injektionsstedet. Diarré og hovedpine

forekom hos ca. 1 % af patienterne.

Listen nedenunder nævner de bivirkninger, der blev rapporteret med pantoprazol,

klassificeret i henhold til den følgende definition af hyppigheder:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

<1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

For alle bivirkninger, der rapporteres fra erfaring efter markedsføring, er det ikke muligt at

udføre en klassifikation af bivirkningshyppigheder, og derfor benævnes de med en

hyppighed på ”ikke kendt”.

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger anføres først.

Tabel 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og fra erfaring efter

markedsføring

Hyppighed

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Systemorgan-

klasse

Blod og

lymfesystem

Agranulocytose

Trombocytopeni,

Leukopeni,

Pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

(herunder

anafylaktiske

reaktioner og

anafylaktisk

shock)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmier

og forhøjede

niveauer af lipider

(triglycerider,

kolesterol),

Vægtændringer

Hyponatriæmi,

hypomagne-

sæmi (se

Særlige

advarsler og

forsigtigheds-

regler

49951_spc.docx

Side 5 af 10

vedrørende

brugen (4.4))

Psykiske

forstyrrelser

Søvn-

forstyrrelser

Depression (samt

alle forværringer)

Desorientering

(samt alle

forværringer)

Hallucination,

Forvirring

(især hos

disponible

patienter, samt

forværring af

disse

symptomer,

hvis de

allerede

forekommer)

Nervesystemet

Hovedpine,

Svimmelhed

Smags-

forstyrrelser

Øjne

Synsforstyrrelser/

sløret syn

Mave-tarm-

kanalen

Benigne

gastriske

polypper

Diarré,

Kvalme

/opkastning,

Abdominal

distension og

oppustethed,

Forstoppelse,

Mundtørhed,

Abdominal-

smerter og

-besvær

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(transamina-

ser, γ-GT)

Forhøjet bilirubin

Hepatocellulær

skade, Gulsot,

Hepato-

cellulært svigt

Hud og

subkutane væv

Udslæt/eksan-

tem/eruption,

Pruritus

Urticaria,

Angioødem

Stevens-

Johnson's

syndrom,

Lyell's

syndrom,

Erythema

multiforme,

Fotosensitivitet

Subakut kutan

lupus

erythematosus

(se pkt. 4.4).

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur af

hofte, håndled

eller ryg

Artralgi, Myalgi

Nyrer og

urinveje

Interstitiel

nefritis

Det reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Trombo-

flebitis på

injektions-

stedet

Asteni,

træthed og

utilpashed

Øget

kropstemperatur,

Perifert ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

49951_spc.docx

Side 6 af 10

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte symptomer på en overdosering hos mennesker.

En systemisk eksponering med op til 240 mg administreret intravenøst i løbet af 2 minutter

var veltolereret.

Da pantoprazol i udpræget grad er proteinbundet, kan det ikke nemt fjernes ved dialyse.

I tilfælde af en overdosering med kliniske tegn på forgiftning, kan der ud over

symptomatisk og støttende behandling ikke gives nogen specifikke anbefalinger for

behandlingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 02. Protonpumpehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretion af saltsyre i maven

ved specifik blokering af parietalcellernes protonpumper.

Farmakodynamisk virkning

Pantoprazol konverteres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø, hvor det hæmmer

H+/K+-ATP'asen, dvs. slutstadiet i mavens produktion af saltsyre. Hæmningen er

dosisafhængig og påvirker såvel basal som stimuleret syresekretion. De fleste patienter

opnår symptomfrihed i løbet af 2 uger. Som ved behandling med andre protonpumpe-

hæmmere og H2-receptorantagonister nedsætter pantoprazol surhedsgraden i maven,

hvorved gastrin øges proportionalt med reduktionen i surhed. Stigningen i gastrin er

reversibel. Da pantoprazol binder til enzymet distalt for cellereceptorniveauet, kan stoffet

hæmme saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin,

histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om lægemidlet gives oralt eller

intravenøst.

Klinisk virkning og sikkerhed

De fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandlingen. Ved kortvarig

behandling vil værdierne i de fleste tilfælde ikke overstige den øvre normalgrænse. Under

langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En voldsom stigning

forekommer dog kun i enkeltstående tilfælde. Som følge heraf er en let til moderat stigning

i antallet af specifikke endokrine celler i maven observeret hos et mindretal af patienterne

49951_spc.docx

Side 7 af 10

under langtidsbehandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). Dannelse af karcinoide

forstadier (atypisk hyperplasi) eller ventrikelkarcinoider, som blev påvist i dyreforsøg (se

pkt. 5.3), er dog endnu ikke set hos mennesker ifølge resultaterne fra de hidtil udførte

kliniske studier.

Dyreforsøg har vist, at det ikke helt kan udelukkes, at langtidsbehandling med pantoprazol

af over et års varighed indvirker på tyreoideas endokrine parametre.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generel farmakokinetik

Farmakokinetikken ændres ikke efter en enkelt dosis eller gentagen administration. I

dosisområdet 10-80 mg er pantoprazols farmakokinetik lineær efter såvel oral som

intravenøs administration.

Fordeling

Ca. 98 % af pantoprazol bindes til plasmaprotein i serum. Fordelingsvolumen er ca. 0,15

l/kg.

Elimination

Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den primære metaboliseringsvej er

demethylering af CYP2C19 med efterfølgende sulfatkonjugering, andre

metaboliseringsveje omfatter oxidation af CYP3A4. Den terminale halveringstid er ca. 1

time, og clearance er ca. 0,1 l/time/kg. Der var et par tilfælde, hvor personerne havde en

forsinket elimination. På grund af pantoprazols specifikke binding til parietalcellernes

protonpumper, korrelerer halveringstiden ikke med den meget længere virkningsvarighed

(hæmning af syresekretion).

Pantoprazols metabolitter udskilles primært via nyrerne (omkring 80 %), mens resten

udskilles med fæces. Den primære metabolit i såvel serum som urin er

desmethylpantoprazol, som konjugeres med sulfat. Halveringstiden er ikke meget længere

for den primære metabolit (omkring 1,5 time) end for pantoprazol.

Patientkarakteristika/specielle populationer af personer:

Ca. 3 % af befolkningen i Europa mangler et funktionelt CYP2C19-enzym og har derfor

dårlig metabolisme. Hos disse individer katalyseres omsætningen af pantoprazol

formentlig primært af CYP3A4. Efter administration af en enkelt dosis af 40 mg

pantoprazol var det gennemsnitlige areal under kurven ca. 6 gange højere hos individer

med dårlig metabolisme end hos personer med et funktionelt CYP2C19-enzym

(omfattende metabolisme). Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var øget

med ca. 60 %. Disse fund har ingen indflydelse på doseringen af pantoprazol.

Dosisreduktion anbefales ikke ved administration af pantoprazol til patienter med nedsat

nyrefunktion (herunder dialysepatienter). Som hos raske personer er pantoprazols

halveringstid kort. Kun meget små mængder pantoprazol kan fjernes ved dialyse. Selv om

49951_spc.docx

Side 8 af 10

hovedmetabolitten har en moderat forlænget halverings

tid (2

3 t), er udskillelsen

stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.

Selvom halverings

tiden steg til 7-9 timer, og AUC-værdierne steg med faktor 5

7 hos

patienter med levercirrose (klasse A og B i henhold til Child), sås kun en mindre stigning i

maksimal serumkoncentration med faktor 1,5 i forhold til hos raske personer.

En mindre stigning i AUC og C

hos ældre frivillige personer sammenlignet med yngre

har heller ingen klinisk relevans.

Børn

Efter administration af en enkelt intravenøs dosis pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg hos

børn på i alderen 2-16 år sås ingen signifikant forbindelse mellem clearance af pantoprazol

og alder og vægt. AUC og fordelingsvolumen svarede til data fra voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I det toårige karcinogenicitetsstudie med rotter blev der påvist neuroendokrine neoplasmer.

Desuden blev der i formaven hos rotter fundet planocellulære papillomer. Den mekanisme,

der bevirker, at substituerede benzimidazoler danner ventrikelkarcinoider, er undersøgt

nøje. Det førte til den konklusion, at det er en sekundær reaktion på de massivt forhøjede

serum-gastrinkoncentrationer, som forekommer hos rotter under kronisk behandling med

høje doser. I det toårige studie med gnavere sås en øget forekomst af levertumorer hos

rotter og hunmus, hvilket blev fortolket som en konsekvens af pantoprazols høje

metaboliseringshastighed i leveren.

Hos den gruppe rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg), sås en mindre stigning i

neoplastiske forandringer i tyreoidea. Forekomsten af disse neoplasmer sættes i forbindelse

med pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydning af tyroxin i rotteleveren. Da den

terapeutiske dosis hos mennesker er lav, forventes ingen skadelige virkninger på tyreoidea.

I dyrereproduktionsstudier er der set tegn på lettere føtotoksicitet ved doser over 5 mg/kg.

Undersøgelserne påviste ikke nedsat fertilitet eller teratogene virkninger.

Passage af placenta blev undersøgt hos rotter, hvor den fandtes at stige med fremskreden

drægtighed. Som følge heraf øges koncentrationen af pantoprazol hos fosteret kort før

fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat (vandfrit)

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under

pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas: 2 år.

Efter rekonstitution, eller rekonstitution og fortynding, er der blevet påvist en kemisk og

fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 25 ºC.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.

49951_spc.docx

Side 9 af 10

Hvis det ikke straks anvendes, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse

brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml type I farveløst hætteglas med en mørkegrå brombutyl gummiprop og en lysegrøn

flip-off aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelser: 1, 5, 10 og 20 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

En opløsning, som er klar til brug, forberedes ved at injicere 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i hætteglasset med pulveret. Rekonstitutionstiden bør

ikke overskride 1 minut. Udseendet af præparatet efter rekonstitution er en klar, farveløs

opløsning. Denne opløsning kan administreres direkte, eller den kan administreres efter

blanding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller

glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning. Der skal anvendes glas- eller

plasticbeholdere til fortynding.

Lægemidlet skal administreres intravenøst i løbet af 2-15 minutter.

Hætteglassets indhold er kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal bortskaffes

umiddelbart efter den indledende anvendelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 3

Irland

Repræsentant

BGP Products ApS

Arne Jacobsens Allé 7, 5. sal

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49951

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juli 2018

49951_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her