Pantoprazol "Bluefish"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoprazol "Bluefish" 20 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoprazol "Bluefish" 20 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43146
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pantoprazol Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Bluefish

Sådan skal du tage Pantoprazol Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pantoprazol tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere.

Protonpumpehæmmere nedsætter den mængde af syre, som dannes i maven.

Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter bruges til:

behandling af mild reflukssygdom (en tilstand hvor maveindholdet løber tilbage til spiserøret,

og som kan forbindes med betændelse i spiserøret) forårsaget af syresekretion og dermed

forbundne symptomer såsom halsbrand, sure opstød og synkesmerter

langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagititis (en tilstand ved

hvilken tilbageløb af maveindholdet til spiserøret medfører betændelse og smerter)

forebyggelse af mavesår og sår på tolvfingertarmen forårsaget af gigt- og smertestillende

midler hos de patienter i høj risikogruppe, som har behov for vedvarende behandling med

gigt- og smertestillende midler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pantoporazol Bluefish

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Pantoprazol Bluefish:

hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pantoprazol

Bluefish (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for andre protonpumpehæmmere.

hvis du tager atazanavir (anvendes til behandling af HIV-infektion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pantoprazol Bluefish:

hvis du har svært nedsat leverfunktion. I tilfælde af alvorlig leversygdom bør din læge kontrollere

din leverfunktion, mens du bruger Pantoprazol Bluefish

hvis du har fået stillet en diagnose med dårlig optagelse af vitamin B12

hvis din læge har givet dig Pantoprazol Bluefish sammen med gigt- og smertestillende medicin til

behandling af dine smerter eller gigt. Læs også indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.

hvis du tager Pantoprazol Bluefish som langtidsbehandling (mere end 1 år). Din læge vil muligvis

kontrollere dig regelmæssigt. Du skal nævne ethvert nyt eller anderledes symptom og tilstand, når

du har kontakt med din læge

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Pantoprazol Bluefish, der nedsætter syreindholdet i maven

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).

Kontakt din læge straks, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:

ufrivilligt vægttab

gentagende opkastninger eller blodigt opkast

blodig eller meget mørk afføring

kraftig eller vedvarende diarré

synkebesvær

du ser bleg ud og føler dig sløj (blodmangel)

Din læge kan foretage eller har måske foretaget en yderligere undersøgelse ved navn endoskopi

(kikkertundersøgelse) for at diagnosticere din tilstand og/eller udelukke ondartet sygdom.

Når du tager protonpumpehæmmere som Pantoprazol Bluefish, kan din risiko for brud på hofte,

håndled og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge, hvis du har

osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til

lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Pantoprazol Bluefish. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Børn

Pantoprazol Bluefish anbefales ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med Pantoprazol Bluefish

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af anden medicin samtidig kan påvirke virkningen og sikkerheden af denne medicin. Pantoprazol

Bluefish kan også påvirke virkning og sikkerhed af anden medicin.

Husk at fortælle din læge om behandlingen med Pantoprazol Bluefish, hvis du får udskrevet anden

medicin, mens du stadigvæk er i behandling.

Det er især vigtigt at sige til din læge:

hvis du bruger atazanavir, som anvendes til behandlingen af HIV-infektion

hvis du bruger ketoconazol eller itraconazol, som anvendes til behandlingen af

svampeinfektioner, eftersom koncentrationen i kroppen kan påvirkes af pantoprazol.

hvis du bruger blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin, eftersom det kan blive nødvendigt

oftere at foretage undersøgelse af, hvorledes dit blod størkner.

hvis du bruger methotrexat, som anvendes til behandling af leddegigt, psoriasis og kræft.

Brug af Pantoprazol Bluefish sammen med mad og drikke

Tag Pantoprazol Bluefish sammen med vand en time før et måltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Pantoprazol Bluefish.

Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af pantoprazol til gravide kvinder. Der er rapporteret

om udskillelse af pantoprazol i human modermælk. Hvis du er gravid, tror du er gravid, eller hvis du

ammer, bør du kun anvende denne medicin, hvis din læge har vurderet, at fordelene for dig er større

end den potentielle risiko for dit foster eller barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Pantoprazol Bluefish

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Indtagelse af medicinen:

Pantoprazol Bluefish må ikke tygges eller knuses, men skal synkes hele med væske en time før et

måltid.

Dosering:

Brug altid Pantoprazol Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Behandling af mild reflukssygdom og symptomer forbundet hermed (f.eks. halsbrand, sure opstød og

synkesmerter):

Den sædvanlige dosering er 1 tablet (20mg) dagligt.

Langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagevendende betændelse i spiserøret:

Til langtidsbehandling er den sædvanlige dosis 1 tablet (20 mg) dagligt. Hvis der forekommer

tilbagefald, kan dosis øges til 40 mg dagligt (2 x 20 mg tabletter eller en 40 mg tablet).

Forebyggelse af mavesår og sår på tolvfingertarmen forårsaget af gigt- og smertestillende medicin:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (20 mg) dagligt.

Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion:

En daglig dosis på 40 mg bør ikke overskrides.

Patienter med nedsat leverfunktion:

En dagligt dosis på 20 mg bør ikke overskrides.

Brug til børn:

Pantoprazol Bluefish bør ikke bruges til børn.

Hvis du har brugt for meget Pantoprazol Bluefish

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pantoprazol Bluefish, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du selv eller nogen du kender ved et uheld tager en del mere end den fastsatte dosis (en

overdosis), skal du kontakte lægen straks.

Hvis du har glemt at tage Pantoprazol Bluefish

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du glemmer at tage en

dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det, medmindre det næsten er tid til du skal tage den

næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Pantoprazol Bluefish

Du må ikke ændre dosis eller stoppe med medicinen uden først at have talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller kontakt nærmeste skadestue, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger. Hold straks op med at tage medicinen.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

patienter):

Hævelse af tungen og/eller halsen, synkebesvær, nældefeber,

vejrtrækningsproblemer, allergisk hævelse af ansigtet (Quinckes ødem/angioødem), alvorlig

svimmelhed med meget hurtig hjertebanken og kraftige svedeture.

Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra de eksisterende

data):

Blæredannelse på huden og hurtig forværring af din almene helbredstilstand,

blæredannelse (inklusive mindre blødning) omkring øjne, næse, mund/læber eller kønsdele

(Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, Erythema multiforme) og lysfølsomhed.

Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra de

eksisterende data):

Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (alvorlig leverskade, gulsot) eller

feber, udslæt og forstørrede nyrer, undertiden med smertefuld vandladning og smerter i den

nedre del af ryggen (alvorlig nyrebetændelse).

Andre bivirkninger er:

Almindelig

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100):

Godartede polypper i mavesækken.

Ikke almindelig

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

Hovedpine; svimmelhed; diarré, kvalme, opkastning, oppustethed og luftafgang fra tarmen;

forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe;

svaghedsfornemmelse; udmattelse eller generel utilpashed; søvnforstyrrelser; brud på hofte, hånd eller

rygrad.

Sjælden

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

Synsforstyrrelser såsom sløret syn; nældefeber; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt;

forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forstørrede

bryster hos mænd; udtalt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose), hvilket kan medføre

hyppigere infektioner; smagsforstyrrelser.

Meget sjælden

(forekommer hos færre end 1 ud 10.000 patienter):

Desorientering, nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre, at du lettere bløder eller får blå mærker

(trombocytopeni), nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter) (leukopeni), alvorligt fald i antallet af

blodceller, der kan medføre svaghed, blå mærker og hyppigere infektioner (pantocytopeni).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende data):

Prikkende og stikkende fornemmelse; hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen

har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet, nedsat calciumindhold i blodet, nedsat

kaliumindhold i blodet.

Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

Hvis du tager Pantoprazol Bluefish i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit

blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger,

desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du

omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium-

eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på

dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.

Bivirkninger bestemt ved blodprøver:

Ikke almindelig

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000): forhøjede leverenzymtal.

Sjælden

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000): forhøjede værdier af bilirubin og lipider

(fedt) i blodet.

Meget sjælden

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre, at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal

hvide blodlegemer, der kan medføre hyppigere infektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pantoprazol Bluefish indeholder:

Aktivt stof: Pantoprazol. Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som

pantoprazolnatriumsesquihydrat)

- Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; mannitol; cellulose, mikrokrystallinsk;

croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; hypromellose; triethylcitrat;

natriumstivelsesglycolat (Type A); methacrylsyre-ethylacetat-copolymer (1:1); gul jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter er gule, ovale, bikonvekse og glatte tabletter.

Tabletten har følgende mål:

- Bredde: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)

- Længde: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Pakningsstørrelser:

Æsker med 14, 28, 56, og 100 enterotabletter i blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Sverige

Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Lægemidlets navn

Østrig

Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten

Danmark

Pantoprazol Bluefish 20mg

Irland

Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro

resistant tablet

Italien

TECNOZOL 20 mg gastroresistenti

Holland

Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten

Polen

Pantoprazol Bluefish 20mg enterotabletter

Portugal

Pantoprazole Bluefish

Spanien

Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes

Sverige (RMS)

Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2017.