Pantoloc

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantoloc 40 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pantoloc 40 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 19271
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pantoloc 40 mg, enterotabletter

Pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pantoloc til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoloc

Sådan skal du tage Pantoloc

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Pantoloc bruges til at behandle syrerelaterede mave-tarmsygdomme. Lægemidlet tilhører gruppen af

selektive protonpumpehæmmere, som virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre.

Pantoloc bruges til behandling af:

Voksne og unge over 12 år:

reflukssygdom. Spiserørsbetændelse i forbindelse med sure opstød (opstød af mavesyre).

Voksne:

infektion med bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår på tolvfingertarmen eller mavesår i

kombination med 2 slags antibiotika (eradikationsterapi). Formålet er at behandle bakterieinfektionen

og på denne måde nedsætte risikoen for tilbagevenden af sår på tolvfingertarmen eller mavesår.

mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af mavesyre.

Lægen kan have givet dig Pantoloc for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PANTOLOC

Tag ikke Pantoloc

hvis du er overfølsom (allergisk) over for pantoprazol, eller et af de øvrige indholdsstoffer. (se pkt. 6).

hvis du er overfølsom over for medicin som indeholder andre protonpumpe-hæmmere.

Vær ekstra forsigtig med at tage Pantoloc

hvis du har stærkt nedsat leverfunktion. Tal med lægen hvis du tidligere har haft problemer med din

lever. Din læge vil kontrollere dine leverenzymer mere hyppigt, specielt hvis du er i

langtidsbehandling med Pantoloc. Ved forøgelse af leverenzymer skal behandlingen stoppes.

hvis du i forvejen har lavt indhold af B

-vitamin i kroppen eller har risiko for at få B

-vitaminmangel

og skal tage Pantoloc i lang tid. Som for alle syrereducerende stoffer kan pantoprazol medføre nedsat

optagelse af B

-vitamin.

hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV) samtidig med pantoprazol

skal du spørge din læge til råds.

Tal med lægen straks, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:

uventet vægttab

gentagen opkastning

synkebesvær

blodigt opkast

du ser bleg ud og føler dig sløj (blodmangel)

du opdager blod i din afføring

kraftig og/eller vedvarende diaré, da Pantoloc er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré.

Din læge kan beslutte at henvise dig til yderligere undersøgelse for at udelukke en ondartet sygdom, da

pantoprazol kan lindre symptomer på kræft og dermed forsinke diagnosticeringen. Hvis dine symptomerne

fortsætter på trods af din behandling, vil yderligere undersøgelser blive overvejet.

Hvis du er i langtidsbehandling med Pantoloc (mere end 1 år) vil din læge formodentlig indkalde dig til

regelmæssig kontrol. Du skal holde øje med alle nye eller uventede symptomer og fortælle det, når du

kommer til lægen.

Brug af anden medicin

Pantoloc kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Tal med lægen, hvis du tager:

medicin som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges til behandling af svampeinfektion) eller

erlotinib (bruges til visse typer af kræft), da Pantoloc kan medøre, at disse og andre lægemidler ikke

virker ordentligt.

warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper). Du

skal muligvis have taget flere blodprøver.

atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Pantoloc sammen med mad og drikke

Tabletter skal synkes hele med væske 1 time inden et måltid.

Graviditet og amning

Erfaringen med anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkeligt. Der er rapporteret om udskillelse af

pantoprazol i human modermælk. Hvis du er gravid, tror du er gravid eller hvis du ammer, bør du kun tage

denne medicin, hvis din læge har vurderet, at fordelene for dig er større end den potentielle risikoen for dit

barn.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE PANTOLOC

Tag altid Pantoloc nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvornår og hvordan skal du tage Pantoloc

Tabletterne skal synkes hele med vand 1 time inden et måltid. Du må ikke tygge eller knuse dem.

Hvis din læge ikke har fortalt dig andet, er den sædvanlige dosis:

Voksne og unge over 12 år:

Behandling af betændelse i spiserøret:

Den sædvanlige dosis er en tablet daglig. Din læge kan vælge at øge dosis til 2 tabletter daglig.

Behandlingsperioden for betændelse i spiserøret er normalt mellem 4 og 8 uger. Din læge vil fortælle dig,

hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen.

Voksne:

Behandling af ínfektion med bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår på tolvfingertarmen

eller mavesår i kombination med 2 slags antibiotika (eradikationsterapi)

1 tablet (40 mg) 2 gange daglig sammen med to slags antibiotika-tabletter med amoxicillin, clarithromycin

eller metronidazol (eller tinidazol), der tages 2 gange dagligt samtidig med Pantoloc. Tag den første Pantoloc

1 time før morgenmaden, og den anden Pantoloc 1 time før aftensmaden. Følg lægens anvisninger og læs

indlægssedlerne for de to antibiotika. Behandlingen varer normalt 1 til 2 uger.

Behandling af mavesår og sår på tolvfingertarmen

Den sædvanlige dosis er en tablet daglig. Din læge kan beslutte at fordoble den daglige dosis. Din læge vil

fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen. Behandling af mavesår varer normalt

mellem 4 og 8 uger. Behandling af sår på tolvfingertarmen varer normalt mellem 2 og 4 uger.

Langtidsbehandling af Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af

mavesyre

Den sædvanlige startdosis er 2 tabletter (80 mg) daglig.

Tag de 2 tabletter 1 time før et måltid. Din læge vil senere evt. justere din dosis afhængigt af, hvor meget

mavesyre, du danner. Hvis du skal tage mere end 2 tabletter daglig, skal du tage tabletter 2 gange daglig.

Hvis din læge ordinerer mere end 4 tabletter daglig, vil du få fortalt præcist, hvornår behandlingen skal

afsluttes.

Specielle patientgrupper:

hvis du har nedsat nyrefunktion eller moderat eller svært nedsat leverfunktion, må du ikke tage

Pantoloc til udryddelse af Helicobacter pylori.

hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 20 mg pantoprazol daglig (til dette

formål findes der tabletter indeholdende 20 mg pantoprazol).

Børn under 12 år: Disse tabletter bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Pantoloc enterotabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Pantoloc, end der står i denne

indlægsseddel, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Der er ikke kendte symptomer

på overdosering.

Hvis du har glemt at tage Pantoloc

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste normale dosis til

sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Pantoloc

Du må ikke holde op med at tage disse tabletter uden først at tale med lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Pantoloc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af mulige bivirkninger i nedenstående liste er defineret i henhold til følgende:

meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10)

almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100)

ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000)

sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000)

meget sjældne: (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af

følgende alvorlige bivirkninger. Hold straks op med at tage medicinen.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne): Hævelse af tungen og/eller halsen, synkebesvær,

nældefeber, vejrtrækningsproblemer, allergisk hævelse af ansigtet (Quincke’s ødem/angioødem),

alvorlig svimmelhed med meget hurtig hjertebanken og kraftige svedeture.

Alvorlige hudreakioner (hyppighed ikke kendt): Blæredannelse på huden og hurtig forværring af

din almene helbredstilstand, nedbrydning (inklusive mindre blødning) omkring øjne, næse,

mund/læber eller kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, Erythema multiforme) og

lysfølsomhed.

Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt): Gulfarvning af hud og øjne (alvorlig

leverskade, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer, undertiden med smertefuld vandladning og

smerter i den nedre del af ryggen (alvorlig nyrebetændelse).

Andre bivirkninger er:

Ikke almindelige bivirkninger:

Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen;

forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe;

svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger:

Synsforstyrrelser så som sløret syn; nældefeber; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt;

forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; udvikling af

bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger:

Desorientering.

-

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat

natriumindhold i blodet.

Bivirkninger bestemt ved blodprøver:

-

Ikke almindelige bivirkninger:

Forøgede leverenzymtal

Sjældne bivirkninger:

Forhøjede værdier af bilirubin; øget fedt i blodet.

Meget sjældne bivirkninger:

Nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre, at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal

hvide blodlegemer, hvilket kan medføre hyppigere infektioner.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan

blive bedre.Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pantoloc efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pantoloc indeholder:

Aktivt stof: Pantoprazol. En tablet indeholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90, calciumstearat.

Overtræk: Hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol,

methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, triethylcitrat.

Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172), koncentreret ammoniakopløsning.

Udseende og pakningstørrelse

Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse tabletter præget med ”P40” på den ene side.

Pakninger: Tabletbeholder (HDPE beholdere med LDPE skrue låg) og blister (aluminium/aluminium) uden

eller med (blister mappe) kartonforstærker.

Pantoloc fås i pakningsstørrelser af:

Pakninger indeholdende 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterotabletter.

Hospitalspakninger indeholdende 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15) og 700 (5 x 140)

enterotabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Fremstiller

Nycomed GmbH

Produktions sted Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Tyskland

Har du yderligere spørgsmål til Nycomeds lægemidler, er du velkommen til at kontakte Nycomed

Information på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.dk

Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Lægemidlets navn

Østrig

Belgien

Bulgarien

Cypern

Tjekkiet

Danmark

Estland

Finland

Frankrig

Tyskland

Grækenland

Ungarn

Irland

Italien

Letland

Litauen

Luxembourg

Holland

Norge

Polen

Portugal

Rumænien

Slovakiet

Slovenien

Spanien

Sverige

England

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten

Pantozol, Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 40 mg

Pantoloc

Controloc 40 mg

Somac 40 mg

Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg

Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Panto Nyc 40 mg

Controloc, Zurcazol

Controloc 40 mg

Protium

Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantozol-40, Panto-Byk-40

Pantozol, Pantoprazol Byk

Somac

Controloc 40

Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister

Pantoloc

Protium 40 mg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt februar 2011

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety