Pantojekt

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pantojekt 40 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Pantojekt 40 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43678
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Pantojekt, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

27564

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pantojekt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket

vil sige, at produktet er nærmest ”natriumfrit”.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ulcus ventriculi og ulcus duodeni

Refluksøsofagit

Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske, hypersekretoriske tilstande.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dette lægemiddel bør administreres af sundhedspersonale og under passende lægelig

supervision.

Intravenøs administration af Pantojekt anbefales kun, hvis oral administration ikke er

hensigtsmæssig. Der findes data på intravenøs brug i op til 7 dage, hvorfor i.v. indgift af

Pantojekt bør seponeres så hurtigt som muligt og erstattes af 40 mg oral pantoprazol, så

snart oral behandling er mulig.

43678_spc.doc

Side 1 af 11

Dosering

U

lcus ventriculi, ulcus duodeni, refluksøsofagit

Den anbefalede intravenøse dosis er 1 hætteglas Pantojekt 40 mg (40 mg pantoprazol)

dagligt.

Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologisk, hypersekretoriske tilstande

Til langtidsbehandling af Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologisk

hypersekretoriske tilstande bør patienter begynde behandlingen med en daglig dosis på 80

mg Pantojekt. Herefter kan dosis titreres op eller ned vejledt af målinger af

mavesyresekretionen. Daglige doser over 80 mg bør deles og gives som to daglige

administrationer. En midlertidig øgning af dosis til over 160 mg pantoprazol er mulig, men

bør ikke opretholdes længere end nødvendigt for opnåelse af passende syrekontrol.

I tilfælde hvor hurtig syrekontrol er påkrævet, er en startdosis på 2 x 80 mg Pantojekt

tilstrækkelig til at opnå en reduktion af syresekretionen til målintervallet (<10 mEq/time)

inden for en time hos flertallet af patienterne.

Patienter med nedsat leverfunktion

En daglig dosis på 20 mg pantoprazol (et halvt hætteglas af 40 mg pantoprazol) bør ikke

overskrides til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Pantojekt bør derfor ikke anvendes til

børn og unge under 18 år, førend der foreligger data,

Indgivelsesmåde

En opløsning, som er klar til brug, tilberedes i 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske. Instruktion vedrørende tilberedning fremgår af pkt. 6.6. Den tilberedte

opløsning kan indgives direkte eller efter yderligere tilblanding af 100 ml natriumchlorid 9

mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 55 mg/ml (5 %) injektionsvæske.

Efter tilberedning skal opløsningen bruges inden for 6 timer, hvis den opbevares ved 25 ºC,

eller inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2-8 ºC.

Præparatet bør gives intravenøst over 2-15 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer

Hvis der ses et eller flere alarmsymptomer (f. eks. signifikant utilsigtet vægttab,

tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese anæmi eller melæna), og hvis der er

mistanke om eller kendt ulcus, bør malign sygdom udelukkes, da behandlingen med

pantoprazol kan mildne symptomerne og derved forsinke diagnosen.

43678_spc.doc

Side 2 af 11

Ved persisterende symptomer på trods af tilstrækkelig behandling bør yderligere

undersøgelser overvejes.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion bør leverenzymer monitoreres under

behandlingen. Ved stigning i leverenzymer bør behandlingen ophøre (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med atazanavir

Samtidig anvendelse af atazanavir og protonpumpehæmmere frarådes (se pkt. 4.5).

Hvis samtidig behandling med atazanavir og en protonpumpehæmmere vurderes at være

uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning (f.eks. af virusbelastningen) samtidig med

en øgning af dosis af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldosis på

20 mg dagligt bør ikke overskrides.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør Pantojekt seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier

Pantoprazol kan, som alle andre protonpumpehæmmere (PPI), forventes at øge det normale

antal af bakterier i den øvre del af det gastrointestinale system. Behandling med

pantoprazol kan give en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af

bakterier som f.eks. Salmonella og Campylobacter eller C. difficile.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, hvilket vil

sige, at produktet er nærmest ”natriumfrit”.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er,

såsom pantoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og seponering af

PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI-behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling, eller som

tager PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage

hypomagnesiæmi (f.eks. diuretika).

Risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte- håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer, især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10-

40 %. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

43678_spc.doc

Side 3 af 11

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines, og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af D-vitamin og calcium.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Pantojekt. SCLE efter

tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre

protonpumpehæmmere.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pantoprazols påvirkning af absorptionen af andre lægemidler

På grund af omfattende og langvarig hæmning af mavesyresekretion kan pantoprazol

reducere absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed beror på pH-værdien i

mavesækken. Det gælder f.eks. visse antimykotika af azoltypen, såsom ketoconazol,

itraconazol, posaconazol og andre lægemidler, såsom erlotinib.

Hiv- medicin (atazanavir)

Samtidig anvendelse af atazanavir og anden hiv-medicin, hvis absorption er pH-afhængig,

og protonpumpehæmmere kan resultere i en betydelig reduktion i biotilgængeligheden af

disse hiv-medikamenter og kan påvirke effekten af disse lægemidler. Derfor frarådes

samtidig anvendelse af protonpumpehæmmere og atazanavir (se pkt. 4.4).

Coumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin)

Selvom der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller

warfarin i kliniske farmakokinetiske studier, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af

ændringer i (International Normalized Ratio) INR ved samtidig behandling efter

markedsføringen. Derfor anbefales overvågning af prothrombintid/INR efter

behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol hos patienter, der er

i behandling med coumarinantikoagulantia (f.eks.

phenprocoumon eller warfarin

Methotrexat

Ved samtidig brug af høje doser methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmer, er

der rapporteret øget niveau af methotrexat i serum hos nogle patienter. Det kan derfor være

nødvendigt, at seponere pantoprazol midlertidigt hos de patienter, som modtager

behandling med en høj dosis methotrexat (f.eks. cancer- og psoriasispatienter).

Andre interaktionsstudier

Pantoprazol metaboliseres i stor udtrækning i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.

Den vigtigste metaboliseringsvej er demethylering via CYP2C19, og andre

metaboliseringsveje omfatter oxidering via CYP3A4.

Interaktionsstudier med andre lægemidler, som metaboliseres via det samme enzymsystem,

såsom carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og et oralt kontraceptivum

indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol, viste ikke klinisk signifikante

interaktioner.

Resultater fra en række interaktionsstudier viser, at pantoprazol ikke påvirker

metabolisering af aktive stoffer, som metaboliseres via CYP1A2 (såsom koffein,

theofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (såsom

metoprolol), CYP2E1 (såsom ethanol) eller påvirker ikke p-glycoprotein-relateret

absorption af digoxin.

43678_spc.doc

Side 4 af 11

Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.

Der er også udført interaktionsstudier med samtidig administration af pantoprazol og de

respektive antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der er ikke fundet

klinisk relevante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige. Reproduktionstoksicitet

er set i dyrestudier (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Pantoprazol må kun anvendes til gravide på tvingende indikation.

Amning

Dyrestudier har vist, at pantoprazol udskilles i moderdyrets mælk. Der er indberettet

udskillelse i human mælk. Ved beslutning om at indstille amningen eller indstille

behandling med pantoprazol skal der tages højde for fordelene ved amning for barnet og

fordelene ved pantoprazolbehandling for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der kan forekomme bivirkninger i form af svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt. 4.8). I

tilfælde af påvirkning bør patienten ikke køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af patienterne kan forvente at få bivirkninger. Den hyppigst indberettede

bivirkning er

thromboflebitis ved injektionsstedet.

Diarré og hovedpine optræder hos ca. 1 %

af patienterne.

Bivirkninger indberettet for pantoprazol fremgår af tabellen nedenfor inddelt efter

hyppighed, som følger:

Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til

<1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

For alle bivirkninger indberettet for det markedsførte præparat er det ikke muligt at angive

hyppigheden, og de omtales derfor som “hyppighed ikke kendt”.

Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne med faldende sværhedsgrad.

Tabel 1. Bivirkninger set med pantoprazol i kliniske studier

samt efter markedsføring

Hyppighed

Systemorganklasse

Alminde-

lige

Ikke almindelige

Sjældne

Meget

sjældne

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Agranulocytose

Trombocyt

o-peni

Leukopeni,

Pancytopen

Immunsystemet

Overfølsomhed

(herunder

anafylaktiske

43678_spc.doc

Side 5 af 11

Hyppighed

Systemorganklasse

Alminde-

lige

Ikke almindelige

Sjældne

Meget

sjældne

Ikke kendt

reaktioner og

anafylaktisk

chok)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmi

og forhøjede

lipider

(triglycerider,

kolesterol), vægt-

forandringer

Hyponatriæmi

Hypomagnesiæ

mi (se pkt. 4.4)

Hypocalcæmi

Hypokalæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Depression (og

forværring deraf)

Des-

orientering

forværring

deraf)

Hallucinationer,

konfusion (især

hos disponerede

patienter samt

forværring af

eksisterende

symptomer)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Smagsforstyrrels

Parestesi

Øjne

Synsforstyrrelser

sløret syn

Mave-tarm-kanalen

Benigne

gastriske

polypper

Diarré,

kvalme/opkastnin

g, udspiling og

oppustethed af

abdomen,

obstipation,

mundtørhed,

abdominalsmerter

og ubehag

Lever og galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(aminotransferase

-GT)

Forhøjet bilirubin

Leverskader,

gulsot,

leversvigt

Hud og subkutane

væv

Hududslæt/

eksantem/eruption

, pruritus

Urticaria,

angioødem

Stevens-

Johnsons

syndrom,

multiforme

erythema,

toksisk

epidermal

nekrolyse, foto-

sensibilitet,

subakut kutan

lupus

erythematosus

(se pkt. 4.4)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur på hofte,

håndled eller

rygrad (se pkt.

4.4)

Artralgi, myalgi

Muskelspasme

Nyrer og urinveje

Interstitiel

43678_spc.doc

Side 6 af 11

Hyppighed

Systemorganklasse

Alminde-

lige

Ikke almindelige

Sjældne

Meget

sjældne

Ikke kendt

nefritis (med

risiko for

nyresvigt)

Det reproduktive

system og mammae

Gynækomasti

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Trombo-

flebitis

injektions

-stedet

Asteni, træthed og

utilpashed

Forhøjet legems-

temperatur,

perifert ødem

Hypocalcæmi i forbindelse med

hypomagnesiæmi

Muskelspasmer grundet elektrolytforstyrrelser

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddel-

styrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.

Systemisk eksponering for op til 240 mg intravenøst pantoprazol over 2 minutter var

veltolereret.

Da pantoprazol bindes til protein i væsentlig grad, kan det ikke umiddelbart fjernes med

dialyse.

Det er ikke muligt at anbefale en specifik behandling i tilfælde af overdosering med

kliniske tegn på forgiftning ud over symptomatisk og understøttende behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpehæmmere.

ATC-kode: A02BC02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er et substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretion af saltsyre i maven ved

specifik påvirkning af parietalcellernes protonpumper.

Pantoprazol konverteres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø, hvor det hæmmer

K+/H+-ATPasen, dvs. slutstadiet i ventriklens produktion af saltsyre. Hæmningen er

dosisafhængig og berører såvel basal som stimuleret syresekretion. De fleste patienter

43678_spc.doc

Side 7 af 11

opnår symptomfrihed i løbet af 2 uger. Som ved behandling med andre

protonpumpehæmmere og H

-receptorantagonister nedsætter pantoprazol surhedsgraden i

ventriklen, hvorved forekomsten af gastrin øges proportionalt med reduktionen i surhed.

Stigningen i gastrin er reversibel. Da pantoprazol binder til enzymet distalt for

cellereceptorniveauet, kan stoffet hæmme saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen

fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om

lægemidlet gives peroralt eller intravenøst.

Farmakodynamisk virkning

De fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandlingen. Ved kortere tids

behandling vil værdierne i de fleste tilfælde ikke overstige øvre normalgrænse. Under

langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En voldsom stigning

forekommer dog kun i enkeltstående tilfælde. Som følger heraf er en let til moderat

stigning i antallet af specifikke endokrine celler i ventriklen observeret hos et mindretal af

patienterne under langtidsbehandling (svarende til adenomatoid hyperplasi). Dannelse af

karcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) eller ventrikelkarcinoider, som blev påvist i

dyrestudier (se pkt. 5.3), er dog endnu ikke set hos mennesker ifølge resultaterne fra de

hidtil udførte kliniske studier.

Dyrestudier har vist, at det ikke helt kan udelukkes, at langtidsbehandling med pantoprazol

af over et års varighed indvirker på skjoldbruskkirtlens endokrine parametre.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generel farmakokinetik

Farmakokinetikken ændres ikke efter en enkelt dosis eller gentagne doser. I dosisområdet

10-80 mg er pantoprazols farmakokinetik lineær efter såvel peroral som intravenøs

administration.

Fordeling

Ca. 98 % af pantoprazol bindes til serumprotein. Fordelingsvolumen er ca. 0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Stoffet omdannes især ved

CYP2C19-demethylering efterfulgt af sulfatkonjugering, mens andre stofskifteprocesser

omfatter CYP3A4-oxidering.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 1 time, og clearance er ca. 0,1 l/time/kg. Hos enkelte

forekom forsinket elimination. På grund af pantoprazols specifikke binding til

parietalcellernes protonpumper svarer halveringstiden ikke til den meget længere

virkningsvarighed (hæmning af syresekretion).

43678_spc.doc

Side 8 af 11

Pantoprazols metabolitter udskilles primært via nyrerne (omkring 80 %), mens resten

udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i såvel serum som urin er desmethylpantoprazol,

som konjugeres med sulfat. Halveringstiden er ikke meget længere for hovedmetabolitten

(omkring 1,5 time) end for pantoprazol.

Særlige populationer

Poor metabolizers

Ca. 3 % af befolkningen i Europa mangler et velfungerende CYP2C19-enzym og har

derfor dårlig metabolisme. Hos disse individer katalyseres omsætningen af pantoprazol

formentlig især af CYP3A4. Efter indgift af en enkelt dosis på 40 mg pantoprazol var

gennemsnitligt AUC for plasmakoncentration over tid ca. 6 gange højere hos individer

med dårlig metabolisme end hos dem, der har et velfungerende CYP2C19-enzym

(hurtigomsættere). Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration var forhøjet med ca.

60 %. Disse fund påvirker dog ikke doseringen af pantoprazol.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion er ikke nødvendigt ved administration af pantoprazol til patienter med

nedsat nyrefunktion (herunder dialysepatienter). Som hos raske personer er pantoprazols

halveringstid kort. Kun meget små mængder pantoprazol kan fjernes ved dialyse. Selv om

hovedmetabolitten har en moderat forlænget halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen

stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.

Nedat leverfunktion

Selvom halveringstiden steg til 7-9 timer, og AUC-værdierne steg med faktor 5-7 hos

patienter med levercirrose (klasse A og B i henhold til Child), sås kun en mindre stigning i

maksimal serumkoncentration med faktor 1,5 i forhold til hos raske forsøgspersoner.

Ældre

En mindre stigning i AUC og C

hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre har

heller ingen klinisk betydning.

Pædiatrisk population

Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis pantoprazol på 0,8 eller 1,6 mg/kg til børn i

alderen 2-16 år sås ingen signifikant forbindelse mellem clearance af pantoprazol og alder

og vægt. AUC og fordelingsvolumen svarede til data fra voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I et toårigt karcinogenicitetsstudie med rotter blev der påvist neuroendokrin neoplasi.

Desuden blev der i formaven hos rotter fundet planocellulære papillomer. Den mekanisme,

der bevirker, at substituerede benzimidazoler danner ventrikelkarcinoider, er undersøgt

nøje. Det førte til den konklusion, at det er en sekundær reaktion på de massivt forhøjede

serumgastrinkoncentrationer, som forekommer hos rotter under kronisk højdosis

behandling. I det toårige studie med gnavere sås en øget forekomst af levertumorer hos

rotter og hunmus, hvilket blev fortolket som en konsekvens af pantoprazols høje

omsætningshastighed i leveren.

Hos den gruppe rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg), sås en mindre stigning i

forekomsten af neoplastiske forandringer i skjoldbruskkirtlen. Forekomsten af disse

43678_spc.doc

Side 9 af 11

neoplastiske forandringer sættes i forbindelse med pantoprazol-inducerede forandringer i

nedbrydning af thyroxin i rotteleveren. Da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav,

forventes ingen bivirkninger på skjoldbruskkirtlen.

I dyrereproduktionsstudier er der set tegn på lettere føtotoksicitet ved doser over 5 mg/kg.

Undersøgelser påviste ikke nedsat fertilitet eller teratogen effekt.

Passage af placenta blev undersøgt hos rotter, hvor den fandtes at stige med fremskreden

drægtighed. Som følge heraf øges koncentrationen af pantoprazol hos fostret kort før

fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet produkt: 24 måneder.

Efter rekonstitution/fortynding:

Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed efter åbning i 6 timer ved 25 ºC og i 24

timer ved 2-8 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme. Hvis

opløsningen ikke anvendes med det samme, er andre opbevaringstider og -betingelser på

brugerens eget ansvar og er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre

rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC. Opbevar hætteglasset i den ydre pakning

for at beskytte mod lys.

Vedrørende opbevaringsbetingelser efter rekonstition og fortynding af lægemidlet, se pkt.

6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

15 ml farveløst hætteglas af type I-glas med gummiprop af bromobutyl og

aluminiumshætte med plastik flip-off låg. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den intravenøse injektionsvæske fremstilles ved at injicere 10 ml natriumchlorid-

injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hætteglasset med pulver. Den rekonstituerede opløsning

skal være klar og farveløs eller let brunlig og næsten fri for partikler.

43678_spc.doc

Side 10 af 11

Opløsningen kan anvendes med det samme eller efter tilsætning af 100 ml natriumchlorid-

injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glucoseinjektionsvæske 55 mg/ml (5 %).

Efter rekonstituering, eller rekonstituering og opløsning, er der dokumenteret kemisk og

fysisk holdbarhed efter åbning i 6 timer ved 25 ºC og i 24 timer ved 2-8 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.

Pantojekt 40 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning, må ikke tilberedes eller blandes

med andre solvenser end de her nævnte.

Lægemidlet skal indgives intravenøst over 2-15 minutter.

Hætteglassets indhold er beregnet til en enkelt dosis. Hvis hætteglasset indeholder rester af

præparatet, eller hvis det har ændret udseende (f.eks. hvis det er uklart eller har dannet

bundfald), bør præparatet destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43678

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. november 2017

43678_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety