Panrazol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Panrazol 20 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Panrazol 20 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40685
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Panrazol, enterotabletter 20 mg, pakningsstørrelser > 28 stk.

0.

D.SP.NR.

24973

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Panrazol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som 22,58 mg pantoprazolnatriumses-

quihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Elipseformede, bikonvekse, lysegule enterotabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne og unge over 12 år

Symptomatisk gastro-øsofageal reflukssygdom.

Langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis.

Voksne

Forebyggelse af gastroduodenale sår forårsaget af non-selektive nonsteroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID) hos risikopatienter, som har behov for kontinuerlig

NSAID-behandling (se pkt. 4.4).

40685_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge over 12 år

Symptomatisk gastro-esofageal reflukssygdom

Den anbefalede orale dosis er en Panrazol 20 mg enterotablet pr. dag. Symptomlindring

opnås i almindelighed inden for 2-4 uger. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, vil

symptomlindring sædvanligvis opnås inden for yderligere 4 ugers behandling. Når

symptomlindring er opnået, kan tilbagevendende symptomer om nødvendigt behandles

med en daglig dosis på 20 mg pantoprazol ved behov (p.n.).

Kontinuerlig behandling bør overvejes, hvis tilfredsstillende symptomkontrol ikke kan

opnås ved p.n. behandling.

Langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksesofagitis

Til langtidsbehandling anbefales en vedligeholdelsesdosis på en Panrazol 20 mg

enterotablet daglig, stigende til 40 mg pantoprazol daglig ved tilbagefald. Hertil findes

Panrazol enterotabletter på 40 mg.

Når opheling har fundet sted, kan dosis igen reduceres til 20 mg pantoprazol.

Voksne

Forebyggelse af gastroduodenale sår forårsaget af non-selektive nonsteroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID) hos risikopatienter, som har behov for

længerevarende behandling med NSAID

Anbefalet daglig dosis er en Panrazol 20 mg enterotablet pr. dag.

Særlige patientgrupper

Pædiatrisk population

Panrazol bør ikke anvendes til børn under 12 år pga. utilstrækkelig dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Nedsat leverfunktion

En daglig dosis på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides til patienter med stærkt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Indgivelsesmåde

Tabletterne må ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med vand en time før et

måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

40685_spc.doc

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion bør der regelmæssigt måles leverenzymer

under behandlingen med pantoprazol, især ved langtidsbehandling. Ved stigning i

leverenzymer bør behandlingen ophøre (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med NSAID

Brug af Panrazol 20 mg enterotabletter som profylakse mod NSAID-associerede gastro-

duodenale ulcera bør forbeholdes patienter, der behøver kontinuerlig NSAID-behandling,

og som har øget risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer. Den øgede risiko

bør vurderes i henhold til individuelle risikofaktorer, f.eks. høj alder (>65 år), tidligere

ventrikel- eller duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning.

Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer

Hvis der ses et eller flere alarmsymptomer (f.eks. signifikant utilsigtet vægttab,

tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melæna), og hvis der er

mistanke om eller kendt ulcus, bør malign sygdom udelukkes, da behandling med

pantoprazol kan sløre symptomerne og derved forsinke diagnosticeringen.

Ved persisterende symptomer på trods af adækvat behandling bør yderligere undersøgelser

overvejes.

Samtidig behandling med atazanavir

Samtidig anvendelse af atazanavir og protonpumpe-hæmmere frarådes (se pkt. 4.5). Hvis

samtidig behandling med atazanavir og en protonpumpe-hæmmer vurderes at være

uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering (f.eks. af virusbelastningen) samtidig med

en øgning af dosis af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir. Den daglige

pantoprazoldosis bør ikke overskride 20 mg.

Påvirkning af absorptionen af cyanocobalamin (vitamin B12)

Pantoprazol kan som alle syreblokerende præparater reducere absorptionen af

cyanocobalamin, hvilket skyldes hypo- eller aklorhydri. Dette bør tages i betragtning hos

patienter, som har et lille depot af cyanocobalamin, eller risikofaktorer for nedsat

cyanocobalamin-absorption ved langtidsbehandling, eller hvis der observeres relevante

kliniske symptomer.

Langtidsbehandling

Patienter, der er i langtidsbehandling, bør kontrolleres regelmæssigt, specielt når

behandlingsvarigheden er over 1 år.

Knoglebrud

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10-40

%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

40685_spc.doc

Side 3 af 12

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI’er,

såsom pantoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og seponering af

PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(f.eks. diuretika).

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier

Pantoprazol kan som alle andre protonpumpehæmmere (PPI) forventes at øge antallet af

bakterier, der normal er til stede i den øvre del af gastrointestinalkanalen. Behandling med

Panrazol kan medføre en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af

bakterier som f.eks. Salmonella, Campylobacter eller C.difficile.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere pantoprazol. SCLE efter

tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre

protonpumpehæmmere.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør Panrazol seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pantoprazols påvirkning af absorptionen af andre lægemidler

På grund af den markante og langvarige hæmning af mavesyresekretionen kan Panrazol

nedsætte absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig, f.eks. nogle

azolsvampemidler som ketoconazol, itraconazol, posaconazol og anden medicin som

erlotinib.

HIV-præparater (atazanavir)

Samtidig anvendelse af atazanavir og anden HIV-medicin, hvis absorption er pH-afhængig,

og protonpumpe-hæmmere kan resultere i en betydelig reduktion i biotilgængeligheden af

disse HIV-præparater og kan påvirke virkningen af disse lægemidler. Derfor frarådes

samtidig anvendelse af protonpumpe-hæmmere og atazanavir (se pkt. 4.4).

Coumarinantikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)

Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller

warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der efter markedsføringen rapporteret om få

isolerede tilfælde af ændringer i INR (International Normalised Ratio) ved samtidig

behandling. Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med

40685_spc.doc

Side 4 af 12

coumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), får monitoreret

protrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af

pantoprazol.

Methotrexat

Samtidig brug af høje doser methotrexat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehæmmere er

blevet rapporteret at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter. Ved anvendelse

af højdosis-methotrexat f.eks. ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere

pantoprazol midlertidigt.

Andre interaktionsforsøg

Pantoprazol metaboliseres i stor udtrækning i leveren via cytokrom P450-enzymsystemet.

Den vigtigste metaboliseringsvej er demetylering via CYP2C19; andre metaboliseringsveje

inkluderer oxidation via CYP3A4.

Interaktionsstudier med andre lægemidler, som metaboliseres via det samme enzymsystem,

som carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og orale kontraceptiva indeholdende

levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk signifikante interaktioner.

Resultater fra en række interaktionsforsøg viste, at pantoprazol ikke påvirker

metaboliseringen af aktive stoffer, som metaboliseres via CYP1A2 (som f. eks. koffein,

theophyllin), CYP2C9 (som f.eks. piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (som f.eks.

metoprolol), CYP2E1 (som f.eks. ethanol) eller interfererede med p-glykoproteinrelateret

absorption af digoxin.

Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.

Der er også udført interaktionsforsøg ved samtidig administration af pantoprazol og

relevante antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der er ikke fundet klinisk

relevante interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder. Dyreforsøg

har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt. Panrazol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Dyreforsøg har vist, at pantoprazol udskilles i brystmælk. Det er rapporteret, at pantoprazol

udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal fortsættes/afsluttes, eller om

behandling med Panrazol skal fortsættes/afsluttes, idet der skal tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser

forekomme (se pkt. 4.8). Påvirkede patienter bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger. De mest

almindeligt rapporterede bivirkninger er diarré og hovedpine, som begge forekommer hos

ca. 1 % af patienterne.

40685_spc.doc

Side 5 af 12

I nedenstående tabel er bivirkninger rapporteret ved brug af pantoprazol ordnet efter

følgende frekvensklassifikation:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

For bivirkninger, der er rapporteret ved post-marketing erfaring, er det ikke muligt at

anvende en bivirkningsfrekvens, og derfor er frekvensen for disse anført som ”ikke kendt”.

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Tabel 1. Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter

markedsføringen.

Hyppighed

Systemorgan-

klasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Agranulocytose

Trombocytopeni

, leukopeni,

pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed

(inklusive

anafylaktiske

reaktioner og

anafylaktisk chok)

Metabolisme

Hyperlipidæmi og

forhøjede lipider

(triglycerider,

cholesterol),

ændring i

kropsvægt

Hyponatriæmi;

Hypomagnesiæ

mi (se pkt. 4.4),

Hypocalcæmi i

forbindelse med

hypomagnesiæm

i; hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Depression (og

forværring af

allerede

eksisterende

symptomer)

Desorientering

(og forværring

af allerede

eksisterende

symptomer)

Hallucinationer,

konfusion (især

prædisponerede

patienter samt

forværring af

allerede

eksisterende

symptomer)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Smags-

forstyrrelser

Paræstesi

Øjne

Synsforstyrrelser/s

løret syn

Mave-

tarmkanalen

Benigne

gastriske

polypper

Diarre,

kvalme/opkastni

ng, udspilet

abdomen og

oppustethed,

forstoppelse,

tørhed i munden,

40685_spc.doc

Side 6 af 12

abdominale

smerter og

ubehag

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(transaminaser,

γ-GT)

Forhøjet bilirubin

Hepatocellulær

skade, gulsot,

leversvigt

Hud og subkutane

væv

Udslæt/eksantem

/eruptioner, kløe

Urticaria,

angioødem

Stevens-

Johnsons

syndrom, Lyell

syndrom,

erythema

multiforme,

fotosensibilitet,

subakut kutan

lupus

erythematosus

(se pkt. 4.4).

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur på hofte,

håndled eller

rygrad (se pkt.

4.4).

Artralgi, Myalgi

Muskelkramper

som følge af

elektrolytforstyr

relser

Nyrer og urinveje

Interstitiel

nefritis (med

risiko for

progression til

nyresvigt)

Det reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Asteni, træthed,

utilpashed

Forhøjet

legemstemperaturp

erifert ødem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.

Systemisk eksponering på op til 240 mg indgivet i.v. over 2 minutter er fundet veltolereret.

Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.

40685_spc.doc

Side 7 af 12

I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning, kan der ikke gives nogle

specifikke terapeutiske anbefalinger, bortset fra symptomatisk og understøttende

behandling.

4.10

Udlevering

40685_spc.doc

Side 8 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 02. Protonpumpehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven

ved en specifik blokade af parietalcellernes protonpumper.

Pantoprazol omdannes til dets aktive form i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det

hæmmer H+/K+- ATPase-enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i

maven. Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede

syresekretion. De fleste patienter vil opnå symptomfrihed inden for to uger. Som for andre

protonpumpe-hæmmere og H2-receptorantagonister nedsætter behandling med pantoprazol

surhedsgraden i maven og øger derved gastrin proportionalt med reduktionen af

surhedsgrad. Øgningen af gastrin er reversibel. Da pantoprazol bindes til enzymet distalt

for cellereceptorniveauet, kan stoffet hæmme saltsyresekretionen uafhængigt af

stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin).

Virkningen er den samme, uanset om det aktive stof gives oralt eller intravenøst.

Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling. Ved anvendelse af

pantoprazol i kort tid overskrider gastrinværdierne i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse

i normalområdet. Under langtidsbehandling fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde.

En usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid kun i enkeltstående tilfælde. Som

resultat heraf er en let til moderat forøgelse af antallet af specifikke endokrine (ECL) celler

i maven set hos et mindretal af patienterne under langtidsbehandling (simpel til

adenomatoid hyperplasi). Dannelse af karcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og

ventrikelkarcinoider, som er fundet i dyreforsøg, er imidlertid ikke set hos mennesker i

langtidsbehandling i de hidtil udførte forsøg (se pkt. 5.3).

På baggrund af resultaterne fra dyreforsøg kan det ikke helt udelukkes, at

langtidsbehandling med pantoprazol over 1 år kan have indflydelse på skjoldbruskkirtlens

endokrine parametre.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Pantoprazol absorberes hurtigt, og der opnås maksimal plasmakoncentration selv efter en

enkelt oral dosis på 20 mg. I gennemsnit opnås maksimal serumkoncentration på 1-1,5

40685_spc.doc

Side 9 af 12

μg/ml ca. 2-2,5 time efter indtagelsen, og disse værdier forbliver konstante ved gentagen

dosering.

De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt og gentagen administration. Inden for

dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og

intravenøs administration.

Den absolutte biotilgængelighed er fundet til at være omkring 77 %. Samtidig

fødeindtagelse har ingen indvirkning på AUC eller den maksimale serumkoncentration og

således heller ikke på biotilgængeligheden. Kun kan variationen i lag-time forøges ved

samtidig fødeindtagelse.

Distribution

Pantoprazols serumproteinbinding er ca. 98 %. Fordelingsvolumenet er på omkring 0,15

l/kg.

Elimination

Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliseringsvej er

demetylering via CYP2C19 med efterfølgende sulfatkonjugation, andre metaboliserings-

veje inkluderer oxidation via CYP3A4. Den terminale halveringstid er ca. 1 time, og

clearance er ca. 0,1 l/time/kg. I enkelte tilfælde var udskillelsen forlænget. På grund af den

specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i parietalcellerne svarer

halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget længere virkningsvarighed (hæmning af

syresekretionen).

Renal elimination repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (omkring 80 %) for

pantoprazols metabolitter, mens resten udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i både

serum og urin er desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat. Hovedmetabolitternes

halveringstid (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.

Særlige forhold hos patienter/særlige grupper

Omkring 3 % af den europæiske population mangler et funktionsdygtigt CYP2C19-enzym

og kaldes poor metabolisers (langsomme omsættere). Hos disse individer er

metaboliseringen af pantoprazol formodentlig hovedsagelig katalyseret via CYP3A4. Efter

administration af en enkelt dosis på 40 mg pantoprazol var gennemsnitsarealet under

plasmakoncentrationskurven omkring 6 gange højere for poor metabolisers end for

individer med et funktionsdygtigt CYP2C19-enzym (extensive metabolisers, hurtige

omsættere). Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration blev øget med omkring 60 %.

Disse fund har ingen betydning for doseringen af pantoprazol.

Dosisreduktion anbefales ikke, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion

(inkl. dialysepatienter). Som hos raske forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort.

Kun ganske små mængder pantoprazol dialyseres. Skønt hovedmetabolitten har en moderat

forlænget halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder

således ikke sted.

Selvom halveringstiden øgedes til mellem 3 og 6 timer, og AUC-værdierne steg med faktor

3-5 hos patienter med levercirrose (klasse A og B ifølge Child), steg den maksimale

serumkoncentration kun let med faktor 1,3 i forhold til raske forsøgspersoner.

En beskeden stigning i AUC og C

hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med yngre

har heller ingen klinisk betydning.

Pædiatrisk population

Efter administration af enkeltdosis på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn mellem 5 og 16

år svarer AUC og C

til de værdier, der ses hos voksne.

40685_spc.doc

Side 10 af 12

Efter administration af enkeltdosis på 0,8 eller 1,6 mg pantoprazol/kg legemsvægt i.v. til

børn mellem 2 og 16 år sås ikke signifikant sammenhæng mellem pantoprazolclearance og

børnenes alder og vægt. AUC og fordelingsvolumen svarer til værdierne set hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I de toårige karcinogenicitetsforsøg med rotter fandt man neuroendokrine neoplasmer.

Desuden blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter. Den mekanisme,

der fører til, at substituerede benzimidazoler giver ventrikelcancer, er undersøgt nøje, og

konklusionen er, at ventrikelcancer er en sekundær reaktion til den kraftige forøgelse af

serumgastrinniveauet hos rotter i kronisk højdosisbehandling. I toårs-forsøgene med

gnavere blev der observeret et øget antal levertumorer hos rotter og hos hunmus, hvilket

blev tolket til at være en konsekvens af, at pantoprazol i udstrakt grad metaboliseres i

leveren.

En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer i thyreoidea blev set i den gruppe

rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg). Forekomsten af disse neoplasmer hænger

sammen med de pantoprazolinducerede forandringer i nedbrydningen af thyroxin i

rotteleveren. Der forventes ingen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlen, da den

terapeutiske dosis hos mennesker er lav.

I reproduktionsforsøg hos dyr blev der observeret tegn på embryotoksicitet ved doser over

5 mg/kg.

Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.

Passagen over placenta blev undersøgt hos rotter og blev fundet at stige ved fremskreden

drægtighed.

Som en konsekvens heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort før fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mannitol

Natriumcarbonat, vandfri

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (Eudragit E PO)

Calciumstearat

Indre filmovertræk (Opadry white OY-D-7233)

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Talcum

Natriumlaurilsulfat

Filmovertræk (Kollicoat MAE 30DP, lysegult)

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer

Propylenglycol

40685_spc.doc

Side 11 af 12

Gul jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Talcum

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE tabletbeholder med LDPE-låg og tørremiddel

Pakningsstørrelser: 30, 100, 250 tabletter.

Blisterpakning (aluminium/aluminium)

Pakningsstørrelser: 30, 56, 60, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

Box 425

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

GxMed Nordic Ivs

Hovedgaden 55B, 2.

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40685

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2017

40685_spc.doc

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety