Pandemrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-06-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
10-06-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2016
Aktiv bestanddel:
vírus inchavel da gripe inativado, contendo antigénio equivalente a A / California / 07/2009 (H1N1) - cepa usada usada NYMC X-179A
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacinas contra a gripe
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1) v 2009. A Pandemrix só deve ser utilizada se as vacinas vacinais estacionais trivalentes / quadrivalentes recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra (H1N1) v for considerada necessária (ver seções 4. 4 e 4. Pandemrix deve ser usado de acordo com Orientação Oficial.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2008-05-20
Indlægsseddel
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANDEMRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com
adjuvante)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pandemrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Pandemrix
3.
Como Pandemrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pandemrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus
A(H1N1)v 2009.
O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina
trivalente/quadrivalente anual
contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas
trivalente/quadrivalente não estiverem
disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de
proteção contra a gripe causada
pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções).
COMO FUNCIONA PANDEMRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário
(sistema de defesa natural do
organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra
a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
2.
O QUE PRECISA
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com
adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
3,75
microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina
multidose num frasco para
injetáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipiente com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009. Pandemrix deve
ser utilizado apenas se as
vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual
recomendadas não estiverem disponíveis
e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver
secções 4.4 e 4.8).
Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações
Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
As recomendações posológicas têm em consideração a informação
de segurança e imunogenicidade
dos ensaios
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