Pandemrix

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pandemrix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Influenzavacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente / quadrivalente influenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1) v anses for nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. 8).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000832
  • Autorisation dato:
  • 20-05-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000832
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388179/2016

EMEA/H/C/000832

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pandemrix

influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pandemrix. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.

Hvad er Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret. Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende

stamme (X-179A).

Hvad anvendes Pandemrix til?

Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus. Det

bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til

rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig. Pandemrix gives i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pandemrix?

Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. Efter et interval på mindst tre

uger kan der gives en yderligere dosis. Fra 10 år eller derover er dosis 0,5 ml. Yngre børn i alderen

seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.

Hvordan virker Pandemrix?

Pandemrix er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Pandemrix indeholder små mængder af

Pandemrix

EMA/388179/2016

Side 2/3

hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet

inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer

mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus

igen. Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en solvens. Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. Solvensen indeholder et ‘adjuvans’

(en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Pandemrix undersøgt?

Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)-

pandemien, som blev erklæret i juni 2009. Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det

blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons

hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med

undersøgelserne):

raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),

raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),

raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35

måneder i tre undersøgelser).

Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis

på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?

I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde

antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.

CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos

voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen. Hos børn i alderen seks måneder til

ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.

Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos

voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet,

kulderystelser, øget svedafsondring og træthed. Bivirkningerne er de samme hos børn. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.

Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk

reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den

indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd,

gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccinen skal udsættes hos personer med

høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.

Pandemrix

EMA/388179/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Pandemrix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pandemrix.

Pandemrix blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af videnskabelige

årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. Efter at virksomheden havde

forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"

ophævet den 12. august 2010.

På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og

uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør

anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for

immunisering mod H1N1.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemrix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Pandemrix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemrix den 20. maj 2008.

Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Pandemrix

Sådan får du Pandemrix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning og anvendelse

Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.

Lægen vil normalt anbefale en anden vaccine (årlig trivalent/tetravalent sæsoninfluenzavaccine) i

stedet for Pandemrix. Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix

være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet ”Vær

ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix”).

Sådan virker Pandemrix

Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

2.

Det skal du vide, før du får Pandemrix

Du må ikke få Pandemrix:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for

nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat. Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og

hævelse af ansigt eller tunge

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette er tilfældet for dig, vil

vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse,

bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret

med Pandemrix.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget af ovenstående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:

hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af

indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte

vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med

Pandemrix. Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået

Pandemrix

hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SYGEPLEJERSKEN. Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen

udsættes.

Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet

narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere

europæiske lande. Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan

forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).

Børn og unge

Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte

efter den anden vaccinedosis. Dette gælder især feber over 38 °C. Temperaturen skal derfor overvåges

og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter

hver vaccinedosis.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Brug af anden medicin sammen med Pandemrix

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.

Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.

Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix

først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..

Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner. Hvis samtidig

vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives vaccinerne i hver sin arm. Du skal være

opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil

eller anvende maskiner.

Pandemrix indeholder thiomersal

Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner. Fortæl det til

lægen, hvis du lider af allergi.

Pandemrix indeholder natrium og kalium

Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.

3.

Sådan får du Pandemrix

En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Voksne, herunder ældre

En dosis (0,5 ml) vaccine gives.

Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn og unge

Børn i alderen 10 år og derover

En dosis (0,5 ml) vaccine gives.

Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.

Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år

En dosis (0,25 ml) vaccine gives.

Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.

Børn under 6 måneder

På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.

Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner:

Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter

vaccination. Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.

Andre bivirkninger:

Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.

Meget almindelige:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

træthed

smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet

kulderystelser

øget svedtendens

ømme muskler, ledsmerter.

Almindelige:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet

feber

kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer

hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet

hævede kirtler i hals, armhule eller lyske

prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

søvnighed

svimmelhed

kløe, udslæt

generel utilpashed

influenzalignende symptomer.

Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. KONTAKT LÆGEN, hvis

bivirkningerne ikke forsvinder.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Børn i alderen 10-17 år

I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med

undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som

var almindelig.

Børn i alderen 3-9 år

Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som

hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og

tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige. Derudover var feber

meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år. Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere

efter den anden dosis end efter første dosis.

Børn 6-35 måneder

Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af

smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed,

pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis. Alle disse

bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.

Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,

der kan medføre shock, hvis det ikke bliver behandlet. Læger er opmærksomme på denne

bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde

reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)

feberkramper

en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med

eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab

forbigående søvnighed efter vaccination

reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og

varmefølelse (vævsirritation), hård knude.

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives

rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. De kan også opstå som følge af Pandemrix.

Sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver

lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.

Meget sjældne:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)

neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),

neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pandemrix indeholder:

Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

* opformeret i æg

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin

Adjuvans:

Vaccinen indeholder en ’adjuvans’ (AS03) for at opnå en bedre virkning. Adjuvansen består af

squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig,

homogen, mælkeagtig emulsion.

En pakning Pandemrix består af:

en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Pandemrix består af to hætteglas:

Suspension: flerdosishætteglas med antigen

Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to

komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen

kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml

injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G

kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også

anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med

bunden opad.

Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede

vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede

vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.

Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal

administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du

behandlet med Pandemrix”).

Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler

og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de ovennævnte forhold

(inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.

Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml

injektionssprøjte og administreres intramuskulært. Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der

ikke er større end 23-G.

Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan

enten opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den

blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter

minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety