Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Revision: 8
Retirado
2009-10-16
39 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSÃO INJETÁVEL VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE (H5N1) (VIRIÃO TOTAL, INATIVADO, PREPARADO EM CULTURA CELULAR) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Como a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é dada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E PARA QUE É UTILIZADA A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade. É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente. A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo. Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves. A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER VACINADO COM A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER NÃO UTILIZE A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo de morte) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • se tem alergia a qualquer dos componentes ou Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensão injetável Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * preparado em células Vero ** de hemaglutinina Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica. A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente. A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: _ Uma dose de 0,5 ml na data definida. Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas. Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular. Para mais informações, ver secção 5.1. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina. Contudo, numa situação pandémica poderá ser apropriado administrar a vacina, Medicamento já não autorizado 3 assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade. Ver secç Læs hele dokumentet