Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001200
  • Autorisation dato:
  • 16-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001200
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/15414/2014

EMEA/H/C/001200

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra

pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemic

Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG.

Hvad er Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder

influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder influenzastammen

A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget

i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

(”informeret samtykke”).

Hvad anvendes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG til?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk’ influenza.

Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske

Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi. En influenzapandemi forekommer, når

der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi

mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner

i verden. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser

med mindst tre ugers mellemrum.

Hvordan virker Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en ‘mockup’-vaccine. En mockup-vaccine er en særlig

vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.

Først når pandemien er brudt ud, ved man, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den. Vaccinen

kan derfor ikke fremstilles på forhånd. I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en

influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er

immune over for den. De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de

reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen,

der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så

den ikke længere forårsager sygdom. Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan

bruges.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som ”fremmed” og danner

antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for

samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘vero-

celler’) i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.

Hvordan blev Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG undersøgt?

Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.

Undersøgelsen så nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (den immunogene

virkning), når den blev givet i to doser på 7,5 mikrogram med 21 dages mellemrum. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden

vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).

Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73

børn på mellem 6 og 35 måneder. Den så også nærmere på virkningen af to 7,5-mikrogram-doser af

vaccinen givet med 21 dages mellemrum. Det primære effektmål var produktionen af beskyttende

niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination. Undersøgelsen så også på virkningen af en

boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en

mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at

kunne anses for egnet.

Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der

opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192

ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 2/4

mod H5N1. Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17

år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet

nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion. Mængden af antistoffer faldt

langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og

100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.

Hvilken risiko er der forbundet med Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere

end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet. Der ses

tilsvarende bivirkninger hos børn. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.

Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over

for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks.

formaldehyd, benzonase eller sukrose. Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være

hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end

risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder’. Det

betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske

vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der

forårsager en pandemi. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye

oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG?

Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den

influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om

sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i

produktresuméet og indlægssedlen for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 3/4

Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15414/2014

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer

i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret

pandemi.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på

pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod

sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd,

benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne

indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske

alligevel anbefale at give dig denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen skal du fortælle din læge

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil

vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. Allergiske

reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med

tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;

hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);

hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er

resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du

for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

under huden.

Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre

vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær

opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med

immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det

andet lem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre

uger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel

i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).

Denne vaccine må aldrig gives i en vene.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner

generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination

end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel

lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed

hovedpine

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedtendens

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal, nedsat følesans

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed

svimmelhed

søvnighed

konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation

pludseligt høretab, ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tør hals

tilstoppet eller løbende næse

kvalme

opkastning

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm

brystubehag

influenza-lignende sygdom

I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

søvnighed

feber

irritabilitet

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

opkastning

kvalme

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

opkastning

kvalme

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

smerter i armhulen

kløe på injektionsstedet

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet

træthed

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

smerter i armhulen

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på injektionsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos

voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram. Hyppigheden

kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk,

der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.

krampeanfald

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede

arm)

hævelse i vævet under huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder:

Aktivt stof:

Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende,

gennemsigtig væske.

Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. UK

Fremstiller:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige

omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for

lægemidlet af videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye

oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på

Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.

Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

injektionsvæske, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer

i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret

pandemi.

Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt

spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på

pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod

sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd,

benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne

indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske

alligevel anbefale at give dig denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før vaccinationen skal du fortælle din læge

hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil

vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en

forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du

kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til

sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. Allergiske

reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med

tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk

periode. Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;

hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling

som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);

hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er

resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du

for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.

Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.

Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

under huden.

Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre

vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær

opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type

behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med

immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det

andet lem.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover:

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre

uger.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel

i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).

Denne vaccine må aldrig gives i en vene.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner

generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination

end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel

lette.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte ved injektionsstedet

træthed

hovedpine

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge)

smerter i mund og hals

hoste

diarré

øget svedtendens

kløe

smerter i led eller muskler

feber

kuldegysninger

ubehag (generel følelse af utilpashed)

hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet

unormal, nedsat følesans

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

hævede kirtler

søvnløshed

svimmelhed

søvnighed

konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation

pludseligt høretab, ørepine

nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime

vejrtrækningsbesvær

tør hals

tilstoppet eller løbende næse

kvalme

opkastning

mavepine, fordøjelsesproblemer

udslæt, nældefeber

irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm

brystubehag

influenza-lignende sygdom

I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af

bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

søvnighed

feber

irritabilitet

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

manglende appetit

søvnforstyrrelser

gråd

opkastning

kvalme

diarré

øget svedtendens

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

hovedpine

smerter i mund og hals

opkastning

kvalme

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet

træthed

feber

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

øjenirritation

hoste

løbende næse

diarré

øget svedtendens

smerter i armhulen

kløe på injektionsstedet

kuldefølelse

Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):

hovedpine

smerte på injektionsstedet

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):

løbende næse og ømhed i halsen

smerter i mund og hals

mavesmerter

kvalme

opkastning

øget svedtendens

smerter i led eller muskler

hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet

træthed

kuldegysninger

utilpashed

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):

manglende appetit

søvnbesvær

svimmelhed

unormal, nedsat følesans

følelse af at det drejer rundt (vertigo)

hoste

løbende næse

diarré

kløe

smerter i lemmerne

smerter i armhulen

blåt mærke på injektionsstedet

kløe på injektionsstedet

feber

kuldefølelse

Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos

voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram. Hyppigheden

kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk,

der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.

krampeanfald

smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede

arm)

hævelse i vævet under huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder:

Aktivt stof:

Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

produceret i vero-celler

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelse

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende,

gennemsigtig væske.

Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml

injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller

uden nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street

London

EC1Y 4UQ. UK

Fremstiller:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige

omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for

lægemidlet af videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye

oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på

Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.

Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.

Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller

unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Vaccinen må ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks. Nålebeskyttelsen fjernes før

administration.

Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety