Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-09-2023
Aktiv bestanddel:
vakcína proti chřipce (celá virion, inaktivovaná) obsahující antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Tilgængelig fra:
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Terapeutisk gruppe:
Vakcíny
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2009-10-16
Indlægsseddel
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKČNÍ SUSPENZE
PANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (CELÝ VIRION,
INAKTIVOVANÁ, PŘIPRAVENÁ NA BUNĚČNÉ
KULTUŘE)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁNA VAKCÍNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER
3.
Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína
používaná u osob
starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při
oficiálně vyhlášené pandemii.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po
několika desetiletích a rychle se šíří,
přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy
(příznaky) pandemické chřipky jsou
podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle
závažnější.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky)
proti onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK
PANDEMIC
INFLUENZA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injekční suspenze
Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion,
inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_ _
Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramu**
v dávce 0,5 ml
*
vytvořeno v buňkách Vero
**
hemaglutinin
Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro
pandemie.
Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v
jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Pandemická vakcína proti chřipce
má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a děti od 6 měsíců výše: _
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3
týdnů.
Způsob podání
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do
musculus deltoideus nebo do anterolaterální
oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Další informace viz bod 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACE
Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na
léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např.
formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této
vakcíně. Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu
podat a zajistit, aby bylo v případě
potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Viz bod 4.4.
Přípavek již není registrován
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
•
Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1
namn
Læs hele dokumentet
