Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Profylakse af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år. ; Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes i overensstemmelse med officiel vejledning.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003963
  • Autorisation dato:
  • 20-05-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003963
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes

den til?

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og

unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.

En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes

fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. Den kan især ramme

børn, der ikke har haft sæsonbetinget influenza eller fået influenzavacciner tidligere. En

influenzapandemi kan ramme mennesker verden over og forårsage mange dødsfald.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen

influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Hvordan anvendes Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fås som næsespray. Dosen er ét spray (0,1 ml) i hvert

næsebor. To doser af vaccinen anbefales, og barnet bør tidligst få den anden dosis 4 uger efter den

første.

Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 2/4

Vaccinen udleveres kun efter recept. Den bør gives efter udbrud af en officielt erklæret pandemi og i

henhold til officielle retningslinjer.

Hvordan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige immunforsvar), hvordan det

forsvarer sig mod en specifik sygdom. Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en

beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi. Vaccinen er et led i håndteringen af en kommende

pandemi.

Det er ikke muligt at fremstille en vaccine mod en kommende pandemi, fordi stammen i det

pandemiske influenzavirus ikke kendes på forhånd. I stedet kan man fremstille en beredskabsvaccine,

som indeholder en fugleinfluenzavirus-stamme, der potentielt kan forårsage en pandemi. De fleste

mennesker vil ikke have været i kontakt med den før og har derfor ikke udviklet en beskyttelse

("immunitet") mod den. Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan

mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi. Virusstammen i vaccinen vil da blive

udskiftet med en svækket version af den stamme, der forårsager pandemien.

Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og

danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer,

når det eksponeres for samme virus igen. Dette medvirker til at beskytte mod den influenza, som

virusset forårsager.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Da en ny pandemisk levende, svækket vaccine ikke kan afprøves hos børn, er virkningen af denne

vaccine blevet vurderet ud fra undersøgelser hos voksne og undersøgelser af lignende levende,

svækkede vacciner hos børn.

Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos

personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den. Det er ikke let at måle antistoffer mod

denne type vaccine. Derimod kan en anden vaccine, der virker på en anderledes måde, lave

antistoffer, som let kan måles. Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter

vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4

hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var

vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Dette viser, at antistofferne mod

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres

for virusset igen. Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af

H5N1-virusset. Resultaterne svarer til resultaterne fra tre andre undersøgelser, hvor 170 voksne fik

beredskabsvacciner indeholdende lignende typer af fugleinfluenzavirus, f.eks. H7N9 og H7N7, i stedet

for H5N1.

Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende

undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og

sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.

Det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser af virkningen hos børn, når den

influenzastamme, der skaber pandemien, inkluderes i vaccinen.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 3/4

Hvilke risici er der forbundet med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere

end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig

allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har

haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin. Under en pandemi kan

det dog alligevel overvejes at give vaccinen til børn med allergier, hvis udstyr til medicinsk behandling

af alvorlige allergiske reaktioner er umiddelbart tilgængeligt. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at en beredskabsvaccine til børn

og unge i tilfælde af en influenzapandemi opfylder et væsentligt medicinsk behov. Vaccinen forventes

at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give

vaccinen til voksne. Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk

praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller

pandemisk influenza. Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af

hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en

pandemi. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet hos børn og unge i alderen 1-18 år

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der

er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at

fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte

foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca?

Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal

virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre

undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug

under en pandemi samt om dens holdbarhed.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca.

Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016. Lægemidlets navn blev

ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, næsespray, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger

til dig eller dit barn.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer en vaccine til forebyggelse af influenza under en

officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra

12 måneder og op til 18 år.

Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til

mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner

symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.

Sådan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecasvarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i

næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZenecagiver beskyttelse mod en enkelt influenzastamme i en officielt erklæret pandemi.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets

egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer dyrket i hønseæg. Influenzastammen, der

anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen

(WHO).

2.

Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg,

æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

(angivet i punkt 6). For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4. Under en pandemi kan lægen

imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er

umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal ud fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før vaccination:

hvis barnet er under 12 måneder. Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund

af risiko for bivirkninger.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk

reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).

hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til

smertelindring og til at sænke feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig

sygdom (Reyes syndrom).

hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.

hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et

lægemiddel eller anden behandling.

hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.

hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem

(for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for

isolation).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet før vaccinationen. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZenecaer passende for dig.

Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal

vaccineres, tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin, herunder

medicin, der ikke er receptpligtig.

Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod

smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet fortæller dig noget andet. Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en

meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.

Det anbefales, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca ikke gives på samme

tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin såsom oseltamivir og zanamivir, da vaccinen

kan blive mindre effektiv.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination. Han

eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer passende for dig.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecafrarådes til ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecapåvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen

til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.

3.

Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge

eller sygeplejerske.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå kun anvendes som næsespray.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke gives som indsprøjtning.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecagives som spray i begge næsebor. Du kan trække

vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Du behøver ikke at

inhalere aktivt eller snøfte.

Dosering

Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca,

administreret som 0,1 ml i hvert næsebor. Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst

4 uger.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I

kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om

bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 000):

alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed

og hævelse af ansigt eller tunge.

Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.

I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de

hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller

betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).

Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

løbende eller tilstoppet næse

appetitløshed

svaghed

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

feber

muskelsmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

udslæt

næseblod

allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder:

Aktivt stof:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret

organisme (GMO).

fluorescerende fokusenheder (FFU)

Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s beslutning for

pandemien.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin,

Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en

pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Den kan indeholde små hvide

partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige

Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes

yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om

året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive

ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er kun til nasal anvendelse.

Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecamå ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er

overskredet eller hvis spraydelen virker beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller ikke

isat spraydelen eller hvis der er tegn på lækage.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres som en delt dosis i begge

næsebor som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca gives, i punkt 3).

Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen

administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.

Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke behov for aktivt

at inhalere eller snøfte.

Kontroller

udløbsdatoen

Produktet skal

anvendes før datoen på

applikatorens etiket.

Klargør applikatoren

Fjern beskyttelseshætten

af gummi. Clipsen til

dosisopdeling i den anden

ende af applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en

opretstående stilling,

placeres spidsen lige

indenfor næseboret for

at sikre, at Pandemisk

influenzavaccine H5N1

AstraZeneca indgives i

næsen.

Tryk stemplet ned

Stemplet trykkes ned

hurtigt som muligt med

en enkelt bevægelse,

indtil clipsen til

dosisopdeling forhindrer

dig i at trykke længere

ned.

Fjern clipsen til

dosisopdeling

Klem clipsen til

dosisopdeling sammen og

fjern den fra stemplet, så

vaccinen kan indgives i

det andet næsebor.

Spray i det andet

næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet

næsebor og tryk

stemplet ned så hurtigt

som muligt med en

enkelt bevægelse, for at

indgive den resterende

vaccine.

Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.

Stempel

Beskyttelseshætte

til spidsen

Stempelstang

Clips til

dosisopdeling

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety