Pamorelin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pamorelin 3,75 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 3,75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pamorelin 3,75 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39195
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pamorelin 3,75 mg

Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Triptorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Pamorelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin

Sådan skal De bruge Pamorelin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes gonadotropinfrigivende hormon

(GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt at frigive 3,75 mg

triptorelin over en periode på 1 måned (4 uger). Det virker ved at nedsætte niveauet af det mandlige

kønshormon, testosteron, i kroppen.

Pamorelin bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft alene eller under og

efter strålebehandling. Det bruges også til behandling af hormonfølsom prostatakræft, som har bredt sig til

andre dele af kroppen (metastatisk kræft).

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Pamorelin

hvis De er allergisk over for triptorelinembonat, gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), andre

GnRH-analoger eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pamorelin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pamorelin:

Hvis De bliver deprimeret. Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Pamorelin.

Depressionen kan være alvorlig.

Hvis De bruger blodfortyndende medicin, da De kan opleve at få blå mærker på injektionsstedet.

Hvis De drikker meget alkohol, ryger, har osteoporose (knogleskørhed, en sygdom, som svækker

knoglerne) eller hvis De har osteoporose i familien, har dårlige kostvaner eller tager krampestillende

medicin (medicin mod epilepsi eller krampeanfald) eller kortikosteroider. Ved længerevarende brug af

Pamorelin øges risikoen for at få svækkede knogler, specielt hvis noget af ovenstående gælder for

Dem.

Hvis De har en hjerte-karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis De får

medicin mod dette. Risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan være øget, når man bruger

Pamorelin.

Hvis De har sukkersyge eller lider af hjerte-karproblemer.

I begyndelsen af behandlingen vil der forbigående være et forhøjet niveau af testosteron i Deres krop.

Dette kan resultere i en forværring af Deres kræftsymptomer. Kontakt Deres læge, hvis dette sker.

Lægen kan ordinere noget medicin (et anti-androgen) til Dem for at forhindre, at Deres symptomer

bliver værre.

I de første uger af behandlingen kan De få symptomer (som med andre GnRH-analoger) på grund af

sammentrykning af rygmarven (f.eks. smerter, følelsesløshed eller svaghed i benene) eller en

blokering af urinrøret (hvorfra De lader vandet). De vil blive overvåget af Deres læge og modtage

behandling for disse lidelser, hvis de opstår.

Hvis De er blevet kastreret operativt forårsager triptorelin ikke et yderligere fald i

serumkoncentrationen af testosteron og bør derfor ikke bruges.

Hvis De skal have foretaget en diagnostisk undersøgelse af funktionen af Deres hypofyse eller

kønsorganer, kan resultaterne være misvisende, hvis De tager Pamorelin, eller hvis De netop er ophørt

med behandling med Pamorelin.

Hvis De har en forstørret hypofyse (godartet svulst i hypofysen), som De ikke havde kendskab til, kan

denne blive opdaget under behandling med Pamorelin. Symptomerne omfatter pludselig hovedpine,

opkastning, synsforstyrrelser og lammelse af øjenmusklerne.

Tal med Deres læge, hvis De er bekymret for noget af det ovenfor nævnte.

Børn og unge

Pamorelin er ikke beregnet til brug hos nyfødte, spædbørn, børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Pamorelin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pamorelin kan påvirke visse andre lægemidler, som anvendes til behandling af problemer med

hjerterytmen (fx quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), eller risikoen for at få problemer med

hjerterytmen kan øges ved samtidig anvendelse af andre lægemidler (fx metadon (anvendes til

smertelindring og ved behandling af stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika

(anvendes mod alvorlig psykisk sygdom).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Pamorelin er ikke til behandling af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv hvis Pamorelin bruges som foreskrevet, kan det påvirke reaktionsevnen i en sådan grad, at det kan

svække evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. Dette er særlig udtalt i kombination med

alkohol. De kan føle Dem svimmel, træt eller have problemer med synet, såsom sløret syn. Dette er

mulige bivirkninger ved behandlingen eller fra den underliggende sygdom. Hvis De oplever nogen af

disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Pamorelin indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Denne medicin

er i det væsentlige natriumfri og kan tages sammen med saltfattig diæt.

3.

Sådan skal De bruge Pamorelin

Pamorelin vil blive givet til Dem under opsyn af en læge.

Behandling af prostatakræft med Pamorelin kræver en længerevarende behandling.

Den anbefalede behandlingsvarighed for lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft under og efter

strålebehandling er 2-3 år.

Den sædvanlige dosis er 1 hætteglas Pamorelin injiceret under huden eller i en muskel en gang om

måneden (hver 4. uge).

Deres læge vil muligvis tage blodprøver for at måle hvor effektiv behandlingen er.

Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningen af Pamorelin er for kraftig eller for svag.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks lægehjælp, hvis De oplever nogen af følgende symptomer.

Synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, eller nældefeber.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller angioødem, som er set i sjældne tilfælde (kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).

Andre bivirkninger, som kan forekomme:

Som det ses efter behandling med andre GnRH-agonister eller efter operativ kastration skyldes de mest

almindelige bivirkninger ved behandlingen med triptorelin stoffets forventede farmakologiske virkninger.

Disse bivirkninger omfattede hedeture og nedsat seksualdrift.

Der er rapporteret om en forøgelse i blodets indhold af hvide blodlegemer hos patienter, som er i

behandling med GnRH-analoger.

Med undtagelse af allergiske reaktioner fra immunsystemet og reaktioner på injektionsstedet er alle

bivirkningerne kendt for at være forbundet med ændringer i testosteronniveauet.

Ved andre triptorelinprodukter er der blevet rapporteret om ikke almindelige trykfølsomme infiltrationer

på injektionsstedet efter injektion under huden.

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Hedeture

Svaghed

Ekstrem svedtendens

Rygsmerter

Prikkende og stikkende fornemmelse i benene

Nedsat seksualdrift

Impotens

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Kvalme, mundtørhed

Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet, muskel- og knoglesmerte, smerter i armene

og benene, hævelser (væskeansamling i kropsvævet), nedre mavesmerter, forhøjet blodtryk

Allergiske reaktioner

Vægtøgning

Svimmelhed, hovedpine

Manglende seksualdrift, depression, humørændringer

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Stigning i antallet af blodplader

Hjertebanken

Ringen for ørerne, svimmelhed, sløret syn

Mavesmerter, forstoppelse, diarré, opkastning

Døsighed, svær skælven forbundet med sveden og feber, søvnighed, smerte

Påvirkning af visse blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionsprøver), forhøjet blodtryk

Vægttab

Appetitløshed, øget appetit, podagra (urinsur gigt dvs. alvorlig smerte og hævelse i leddene, oftest i

storetåen), sukkersyge, forhøjet niveau af lipider i blodet

Ledsmerter, muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerte, hævelser og ømhed, smerter i knoglerne

Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

Søvnløshed, irritabilitet

Udvikling af forstørrede bryster hos mænd, brystsmerte, formindskelse af testikelstørrelse, smerte i

testiklerne

Vejrtrækningsbesvær

Akne, hårtab, kløe, udslæt, rødme på huden, nældefeber

Natlige opvågninger fordi De skal lade vandet, problemer med at lade vandet

Næseblod

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Rødlig eller lilla misfarvning af huden

Unormal fornemmelse i øjet, sløret syn eller synsforstyrrelser

Følelse af at maven er udspilet, luft i maven, unormal smagssans

Smerte i brystet

Besvær med at stå

Influenzalignende symptomer, feber

Betændelse i næsen/halsen

Forhøjet kropstemperatur

Stive led, hævede led, muskelstivhed, slidgigt

Hukommelsestab

Følelse af forvirring, nedsat aktivitet, følelse af opstemthed

Stakåndethed i liggende stilling

Blærer

Lavt blodtryk

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Forandringer (QT-forlængelse) i EKG (elektrokardiogram)

Alment ubehag

Angst

Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens)

Deres læge vil fastsætte de forholdsregler, der skal tages.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pamorelin efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketterne efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Den færdigblandede suspension skal anvendes med det samme.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pamorelin indeholder:

Det aktive stof er triptorelin.

1 hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 3,75 mg triptorelin. Efter opblanding i 2 ml solvens

indeholder 1 ml opblandet suspension 1,875 mg triptorelin.

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver: Poly (d, l-lactid-co-glycolid), mannitol, carmellosenatrium og polysorbat 80

Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser:

Dette lægemiddel er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt til

råhvidt, og solvensen er en klar opløsning.

Pamorelin 3,75 mg findes i æsker med:

1 hætteglas, 1 ampul og 1 blisterkort indeholdende 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler og i æsker

med 3 hætteglas, 3 ampuller og 3 blisterkort, som hver indeholder 1 injektionssprøjte og 2

injektionskanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige

Fremstiller:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental N° 402

F-83870 Signes

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig og Tyskland: Pamorelin LA 3,75 mg

Danmark, Finland, Holland, Norge: Pamorelin 3,75 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017

Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUTION

1 – FORBEREDELSE AF PATIENTEN FØR REKONSTITUTION

1. Patienten gøres klar, ved at desinficere injektionsstedet. Dette skal gøres som det første,

da præparatet skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

2 – FORBEREDELSE AF INJEKTIONEN

Der følger to kanyler med i æsken:

Kanyle 1: en 20 G-kanyle (38 mm lang) uden sikkerhedsanordning, som skal anvendes

til rekonstitution

Kanyle 2: en 20 G-kanyle (38 mm lang) med sikkerhedsanordning, som skal anvendes

til injektion

Tilstedeværelsen af bobler oven over det frysetørrede pulver er almindeligt forekommende

ved præparatet.

2a

Tag ampullen med solvens ud. Eventuel væske i toppen

af ampullen bankes ned i ampullen.

Skru Kanyle 1 (uden sikkerhedsanordning) på

injektionssprøjten (fjern endnu ikke beskyttelsen fra

kanylen).

Bryd ampullen med prikken vendende opad.

Fjern beskyttelsen fra Kanyle 1. Stik kanylen ind i

ampullen og træk al solvensen op i injektionssprøjten.

Sæt kanylen med solvensen til side.

2b

Tag hætteglasset med pulveret ud. Eventuelt pulver, som

har samlet sig i toppen af hætteglasset, bankes ned i

bunden af hætteglasset.

Fjern plastiktappen øverst på hætteglasset.

Tag igen kanylen med solvensen og stik kanylen

vertikalt gennem hætteglassets gummiforsegling. Injicer

langsomt solvensen, således at det, hvis muligt, skyller

hele den øvre del af hætteglasset rent.

2c

Træk Kanyle 1 op over væskeoverfladen. Fjern ikke

kanylen fra hætteglasset. Rekonstituer suspensionen ved

at ryste glasset forsigtigt fra side til side i en frem- og

tilbagegående bevægelse (se billedet). Vend ikke

hætteglasset på hovedet.

Vær sikker på at ryste længe nok til at få en homogen,

mælkeagtig suspension.

Vigtigt: Kontroller at der ikke er noget uopløst

pulver i hætteglasset (hvis der er klumper af pulver

tilbage fortsæt da med at ryste glasset forsigtigt,

indtil klumperne er forsvundet).

2d

Når suspensionen er homogen, stikkes kanylen ned uden

at vende hætteglasset på hovedet, og al suspensionen

trækkes op. Lidt suspension vil være tilbage i

hætteglasset, og det skal kasseres. Der er en ekstra

mængde i hætteglasset for at tage højde for dette svind.

Tag fat i det farvede område for at tage kanylen af. Fjern

Kanyle 1, der blev brugt til rekonstitutionen, fra sprøjten.

Skru Kanyle 2 på sprøjten.

Tag sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen mod

sprøjtebeholderen. Sikkerhedskappen bliver i den

position, du sætter den i.

Fjern beskyttelsen fra kanylen.

Sørg for at fjerne luft fra kanylen, og injicer med det

samme.

3 – INJEKTION

For at undgå udfældning skal suspensionen injiceres

subkutant eller intramuskulært med det samme.

Intramuskulært

Subkutant

4 – EFTER BRUG

Aktivering af sikkerhedssystemet ved brug af én-hånds-

teknikken

Bemærk: Hold fingeren bag tappen hele tiden.

Der er to måder at aktivere sikkerhedssystemet på.

Metode A: skub tappen frem med fingeren

eller

Metode B: skub kappen hen til en flad overflade

begge

tilfælde

trykkes

fast,

hurtig

bevægelse, indtil der høres et tydeligt klik.

Kig efter, om kanylen er sat fuldstændigt på under låsen.

Brugte kanyler, eventuelt ubrugt suspension eller andet

affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale

retningslinjer.

Metode A

Metode B

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-1-2018

TRELSTAR (Triptorelin Pamoate) Kit [Allergan, Inc.]

TRELSTAR (Triptorelin Pamoate) Kit [Allergan, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

8-9-2017

TRIPTODUR (Triptorelin) Kit [Arbor Pharmaceuticals, LLC]

TRIPTODUR (Triptorelin) Kit [Arbor Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 8, 2017 EST

US - DailyMed