Pamorelin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pamorelin 22,5 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Dosering:
  • 22,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pamorelin 22,5 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44037
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pamorelin 22,5 mg

Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Triptorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pamorelin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pamorelin

Sådan skal du bruge Pamorelin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, der kaldes gonadotropinfrigivende hormon (GnRH-

analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt at frigive 22,5 mg triptorelin

over en periode på 6 måneder (24 uger). Hos mænd nedsætter triptorelin dannelsen af hormonet testosteron.

Hos kvinder nedsætter det dannelsen af hormonet østrogen.

Hos voksne mænd bruges Pamorelin til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft alene

eller under og efter strålebehandling. Det bruges også til behandling af hormonfølsom prostatakræft, som har

spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft).

Hos børn i alderen 2 år og ældre bruges Pamorelin til at behandle pubertet, der er indtrådt i en meget ung

alder, dvs. før 8 år hos piger og 10 år hos drenge (central pubertas præcox). Dette kaldes "for tidlig pubertet"

i resten af denne indlægsseddel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Pamorelin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Pamorelin

hvis du er allergisk over for triptorelinembonat, gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), andre

GnRH-analoger eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pamorelin (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pamorelin:

Hvis du bliver deprimeret. Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Pamorelin.

Depressionen kan være alvorlig.

Hvis du bruger blodfortyndende medicin, da du kan opleve at få blå mærker på injektionsstedet.

Hvis du drikker meget alkohol, ryger, har osteoporose (knogleskørhed, en sygdom, som svækker

knoglerne) eller hvis du har osteoporose i familien, har dårlige kostvaner eller tager krampestillende

medicin (medicin mod epilepsi eller krampeanfald) eller kortikosteroider. Ved længerevarende brug af

Pamorelin øges risikoen for at få svækkede knogler, specielt hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Hvis du har en hjerte-karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får

medicin mod dette. Risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan være øget, når man bruger

Pamorelin.

Hvis du har sukkersyge eller lider af hjerte-karproblemer.

I begyndelsen af behandlingen vil der forbigående være et forhøjet niveau af testosteron i din krop.

Dette kan resultere i en forværring af symptomerne fra kræften. Kontakt din læge, hvis dette sker.

Lægen kan ordinere noget medicin (et anti-androgen) til dig for at forhindre, at dine symptomer bliver

værre.

I de første uger af behandlingen kan du få symptomer (som med andre GnRH-analoger) på grund af

sammentrykning af rygmarven (f.eks. smerter, følelsesløshed eller svaghed i benene) eller en

blokering af urinrøret (hvorfra du lader vandet). Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du straks

kontakte lægen. Du vil blive overvåget af din læge og modtage behandling for disse lidelser, hvis de

opstår.

Hvis du er blevet kastreret operativt forårsager triptorelin ikke yderligere fald i serumkoncentrationen af

testosteron og bør derfor ikke bruges.

Hvis du skal have foretaget en diagnostisk undersøgelse af funktionen af din hypofyse eller kønsorganer,

kan resultaterne være misvisende, hvis du tager Pamorelin, eller hvis du netop er ophørt med behandling

med Pamorelin.

Hvis du har en forstørret hypofyse (godartet svulst i hypofysen), som du ikke havde kendskab til, kan

denne blive opdaget under behandling med Pamorelin. Symptomerne omfatter pludselig hovedpine,

opkastning, synsforstyrrelser og lammelse af øjenmusklerne.

Til børn:

Hvis du har en voksende hjernetumor skal du fortælle det til lægen. Dette kan have betydning for,

hvordan lægen beslutter at behandle dig.

Piger, som er i for tidlig pubertet, kan opleve blødning fra skeden i behandlingens første måned.

Tal med din læge, hvis du er bekymret for noget af det ovenfor nævnte.

Brug af anden medicin sammen med Pamorelin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Pamorelin kan påvirke visse andre lægemidler, som anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen

(fx kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), eller risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan øges

ved samtidig anvendelse af andre lægemidler (fx metadon (anvendes til smertelindring og ved behandling af

stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (anvendes mod alvorlig psykisk sygdom).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Pamorelin, hvis du er gravid.

Du må ikke tage Pamorelin, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv hvis Pamorelin bruges som foreskrevet, kan det påvirke reaktionsevnen i en sådan grad, at det kan

svække evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. Dette er særlig udtalt i kombination med

alkohol. Du kan føle dig svimmel, træt eller have problemer med synet, såsom sløret syn. Dette er mulige

bivirkninger ved behandlingen eller fra den underliggende sygdom. Hvis du oplever nogen af disse

bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Pamorelin indeholder natrium

, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Denne medicin er i

det væsentlige natriumfri og kan tages sammen med saltfattig diæt.

3.

Sådan skal du bruge Pamorelin

Pamorelin vil blive givet til dig under tilsyn af en læge.

Brug til mænd

Behandling af prostatakræft med Pamorelin kræver længerevarende behandling.

Den anbefalede behandlingsvarighed for lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft under og efter

strålebehandling er 2-3 år.

Den sædvanlige dosis er 1 hætteglas Pamorelin injiceret i en muskel hver 6. måned (hver 24. uge). Pamorelin

er udelukkende til injektion i en muskel.

Din læge vil muligvis tage blodprøver for at måle hvor effektiv behandlingen er.

Brug til børn

Du vil normalt få én injektion hver 6. måned (hver 24. uge). Pamorelin må kun injiceres i en muskel. Lægen

vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes (normalt, når du er omkring 12-13 år, hvis du er pige og

omkring 13-14 år, hvis du er dreng).

Kontakt din læge eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af Pamorelin er for kraftig eller for svag.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende symptomer.

Synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, eller nældefeber. Dette

kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller angioødem, som er set i sjældne tilfælde (kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).

Andre bivirkninger, som kan forekomme:

Hos mænd

Som det også ses efter behandling med andre GnRH-agonister eller efter operativ kastration skyldes de mest

almindelige bivirkninger ved behandlingen med triptorelin stoffets forventede farmakologiske virkninger.

Disse bivirkninger omfattede hedeture og nedsat libido.

Der er rapporteret om øgede lymfocyttal (hvide blodlegemer) hos patienter, som er i behandling med GnRH-

analoger.

Med undtagelse af allergiske reaktioner fra immunsystemet og reaktioner på injektionsstedet er alle

bivirkningerne kendt for at være relaterede til ændrede testosteronkoncentrationer.

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Hedeture

Svaghed

Ekstrem svedtendens

Rygsmerter

Prikkende og stikkende fornemmelse i benene

Nedsat seksualdrift

Impotens

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Kvalme, mundtørhed

Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet, muskel- og knoglesmerte, smerter i

armene og benene, hævelser (væskeansamling i kropsvævet), nedre mavesmerter, forhøjet blodtryk

Allergiske reaktioner

Vægtøgning

Svimmelhed, hovedpine

Manglende seksualdrift, depression, humørændringer

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Stigning i antallet af blodplader

Hjertebanken

Ringen for ørerne, svimmelhed, sløret syn

Mavesmerter, forstoppelse, diarré, opkastning

Døsighed, svær skælven forbundet med sveden og feber, søvnighed, smerte

Påvirkning af visse blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionsprøver), forhøjet blodtryk

Vægttab

Appetitløshed, øget appetit, podagra (urinsur gigt dvs. alvorlig smerte og hævelse i leddene, oftest i

storetåen), sukkersyge, forhøjet niveau af lipider i blodet

Ledsmerter, muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerte, hævelser og ømhed, smerter i knoglerne

Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

Søvnløshed, irritabilitet

Udvikling af forstørrede bryster hos mænd, brystsmerte, formindskelse af testikelstørrelse, smerte i

testiklerne

Vejrtrækningsbesvær

Akne, hårtab, kløe, udslæt, rødme på huden, nældefeber

Natlige opvågninger fordi du skal lade vandet, problemer med at lade vandet

Næseblod

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Rødlig eller lilla misfarvning af huden

Unormal fornemmelse i øjet, sløret syn eller synsforstyrrelser

Følelse af at maven er udspilet, luft i maven, unormal smagssans

Smerte i brystet

Besvær med at stå

Influenzalignende symptomer, feber

Betændelse i næsen/halsen

Forhøjet kropstemperatur

Stive led, hævede led, muskelstivhed, slidgigt

Hukommelsestab

Følelse af forvirring, nedsat aktivitet, følelse af opstemthed

Stakåndethed i liggende stilling

Blærer

Lavt blodtryk

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Forandringer (QT-forlængelse) i EKG (elektrokardiogram)

Alment ubehag

Angst

Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens).

Hos børn

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

blødning fra skeden hos piger i den første måneds behandling

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

mavesmerter

smerter

rødme og hævelse på injektionsstedet

hovedpine

hedeture

vægtøgning

akne

overfølsomhedsreaktioner

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

sløret syn

opkastning

forstoppelse

kvalme

alment ubehag

overvægt

nakkesmerter

humørændringer

brystsmerter

næseblod

kløe

udslæt eller nældefeber på huden

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

forhøjet blodtryk

synsforstyrrelser

alvorlig allergisk reaktion, som medfører synkebesvær, vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt,

hals eller tunge, eller nældefeber

påvirkning af visse blodprøver, herunder niveauet af hormoner

hurtig dannelse af blister på grund af hævelser af hud eller slimhinder

muskelsmerter

humørforstyrrelser

depression

nervøsitet

Din læge vil fastsætte de forholdsregler, der skal tages.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pamorelin efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Den færdigt opblandede suspension skal anvendes med det samme.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pamorelin indeholder:

Det aktive stof er triptorelin.

1 hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 22,5 mg triptorelin.

Efter opblanding i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret suspension 11,25 mg triptorelin.

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver: Poly (d,l-lactid-co-glycolid), mannitol, carmellosenatrium og polysorbat 80.

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt til offwhite,

og solvensen er en klar opløsning.

Æske med:

1 hætteglas, 1 ampul og 1 blisterkort indeholdende 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE-164 51 Kista

Sverige

Fremstiller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activité du Plateau de Signes

Chemin Départemental no 402

83870 Signes

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Tyskland: Pamorelin LA 22.5 mg

Belgien, Luxemborg: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

Tjekkiet, Polen, Slovakiet: Diphereline SR 22.5 mg

Danmark, Finland, Holland, Norge, Sverige: Pamorelin 22,5 mg

Grækenland: Arvekap 22.5 mg

Spanien: Decapeptyl Semestral 22.5 mg

Frankrig: Decapeptyl LP 22.5 mg

Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Letland: Diphereline 22.5 mg

Slovenien: Pamorelin 22.5 mg

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUTION

1 – FORBEREDELSE AF PATIENTEN FØR REKONSTITUTION

Patienten gøres klar, ved at sædemusklen på injektionsstedet desinficeres. Dette skal gøres som det

første, da præparatet skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

2 – FORBEREDELSE AF INJEKTIONEN

Der følger to kanyler med i æsken:

Kanyle 1

: en 20 G-kanyle (38 mm lang) uden sikkerhedsanordning, som skal anvendes til

rekonstitution

Kanyle 2

: en 20 G-kanyle (38 mm lang) med sikkerhedsanordning, som skal anvendes til

injektion

Tilstedeværelsen af bobler oven over det frysetørrede pulver er almindeligt forekommende ved

præparatet.

2a

Tag ampullen med solvens ud. Eventuel væske i toppen

af ampullen bankes forsigtigt ned i ampullen.

Skru

Kanyle 1

(uden sikkerhedsanordning) fast på

injektionssprøjten. Fjern endnu ikke beskyttelsen fra

kanylen.

Bryd ampullen med prikken vendende opad.

Fjern beskyttelsen fra Kanyle 1. Stik kanylen ind i

ampullen og træk al solvensen op i injektionssprøjten.

Sæt kanylen med solvensen til side.

2b

Tag hætteglasset med pulveret ud. Eventuelt pulver,

som har samlet sig i toppen af hætteglasset, bankes ned

i bunden af hætteglasset.

Fjern plastiktappen øverst på hætteglasset.

Tag igen kanylen med solvensen og stik kanylen

vertikalt gennem hætteglassets gummiforsegling. Injicer

langsomt solvensen, således at den, hvis muligt, skyller

hele den øvre del af hætteglasset rent.

2c

Træk Kanyle 1 op over væskeoverfladen. Fjern ikke

kanylen fra hætteglasset. Rekonstituer suspensionen ved

at ryste glasset forsigtigt fra side til side i en frem- og

tilbagegående bevægelse (se billedet). Vend ikke

hætteglasset på hovedet.

Vær sikker på at ryste længe nok til at få en homogen,

mælkeagtig suspension.

Vigtigt:

Kontroller at der ikke er noget uopløst

pulver i hætteglasset

(hvis der er klumper af pulver

tilbage fortsæt da med at ryste glasset forsigtigt,

indtil klumperne er forsvundet).

2d

Når suspensionen er homogen, stikkes kanylen ned uden

at vende hætteglasset på hovedet, og al suspensionen

trækkes op. Lidt suspension vil være tilbage i

hætteglasset, og det skal kasseres. Der er en ekstra

mængde i hætteglasset for at tage højde for dette svind.

Tag fat i det farvede område for at tage kanylen af. Fjern

Kanyle 1, der blev brugt til rekonstitutionen, fra sprøjten.

Skru Kanyle 2 på sprøjten.

Tag sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen mod

sprøjtebeholderen. Sikkerhedskappen bliver i den

position, du sætter den i.

Fjern beskyttelsen fra kanylen.

Sørg for at fjerne luft fra kanylen, og injicer med det

samme.

3 – INJEKTION

For at undgå udfældning skal suspensionen injiceres i

den desinficerede sædemuskel med det samme.

4 – EFTER BRUG

Aktivering af sikkerhedssystemet ved brug af én-hånds-

teknikken

Bemærk: Hold fingeren bag tappen hele tiden.

Der er to måder at aktivere sikkerhedssystemet på.

Metode A: skub tappen frem med fingeren

eller

Metode B: skub kappen hen til en flad overflade

begge

tilfælde

trykkes

fast,

hurtig

bevægelse, indtil der høres et tydeligt klik.

Kig efter, om kanylen er sat fuldstændigt på under låsen.

Brugte kanyler, eventuelt ubrugt suspension eller andet

affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale

retningslinjer.

Metode A

Metode B