Pamidronatdinatrium "Hospira"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Pamidronatdinatrium "Hospira" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 6 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Pamidronatdinatrium "Hospira" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33123
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægseddel: Information til brugeren

Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml og 9 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske,

opløsning

pamidronatdinatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Pamidronatdinatrium Hospira

Sådan bliver du behandlet med Pamidronatdinatrium Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pamidronatdinatrium Hospira tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bisfosfonater. Pamidronats

medicinske virkning er, at det binder sig til knoglevæv og modvirker knoglenedbrydning.

Lægemidlet anvendes mod forhøjede mængder af calcium i blodet, der skyldes svulster, og til at

forebygge den knoglenedbrydende virkning af visse svulster, bl.a. hos patienter med brystcancer eller

multipelt myelom. Spørg din læge, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel.

2.

Det skal du vide om Pamidronatdinatrium Hospira

Du må ikke få Pamidronatdinatrium Hospira:

hvis du er allergisk over for pamidronatdinatrium, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6), eller andre bisfosfonater (den gruppe af lægemidler, som

Pamidronatdinatrium Hospira tilhører).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Pamidronatdinatrium Hospira

hvis du nogensinde har haft problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du lider af en nyresygdom

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du har sygdomme i blodet (anæmi (blodmangel), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og

trombocytopeni (lavt antal blodplader).

Pamidronatdinatrium Hospira kan give øjenirritation.

Pamidronatdinatrium Hospira frarådes til brug hos børn.

Kontakt din læge, inden du bliver behandlet med Pamidronatdinatrium Hospira, hvis du har eller har

haft smerte eller hævelse i gummerne og/eller kæben, fornemmelse af følelsesløshed i kæben, hvis

kæben føles tung, eller du har tabt en tand. Dette kan være symptomer på, at knoglevævet dør

(osteonekrose). Kontakt din læge, hvis du har dårlige tænder, da dette er en risikofaktor.

Hvis du er i tandlægebehandling, eller skal have foretaget en tandoperation, bør du fortælle tandlægen,

at du er i behandling med Pamidronatdinatrium Hospira.

Mens du bliver behandlet med Pamidronatdinatrium Hospira, vil lægen undersøge dig regelmæssigt

for at kontrollere behandlingen.

Børn og unge

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af børn og unge (<18 år).

Brug af anden medicin sammen med Pamidronatdinatrium Hospira

Pamidronatdinatrium Hospira må ikke gives samtidig med andre bisfosfonater (den gruppe

Pamidronatdinatrium Hospira tilhører) eller andre lægemidler, der kan sænke dine calcium-

niveauer.

Anden medicin, som kan påvirke dine nyrer (din læge eller sygeplejersken vil vide, hvilken

medicin det er).

Thalidomid (anvendes til behandling af multipelt myelom).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får lægemiddel.

Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende behandling med Pamidronatdinatrium Hospira

koncentrat til infusionsvæske under graviditet. Dyreforsøg har vist en skadelig effekt på fosteret

(skeletændringer). Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.

Du må ikke blive behandlet med pamidronat, hvis du er gravid, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning frarådes, mens du behandles med Pamidronatdinatrium Hospira, koncentrat til

infusionsvæske.

Trafik og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig søvnig eller svimmel efter at have været i behandling med pamidronatdinatrium, må

du ikke køre bil eller betjene maskiner, der kræver skærpet opmærksomhed, før disse virkninger har

fortaget sig.

Pamidronatdinatrium Hospira indeholder natrium:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. maksimumsdosis (90 mg), dvs.

at det i princippet er ”natrium-frit”.

3.

Sådan skal De bruge Pamidronatdinatrium Hospira

Pamidronatdinatrium

Hospira

gives

meget

langsom

injektion

blodåre

(intravenøs

infusion), aldrig som en hurtig injektion. Din læge bestemmer den korrekte dosis til dig. Infusionstiden

kan vare fra én og op til flere timer afhængig af dosis. Din læge afgør, hvor mange infusioner du har

behov for, og hvor ofte de skal gives.

Den anbefalede dosis pr. behandlingsforløb er mellem 15 mg og 90 mg.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er nedsat calcium ndhold i blodet, influenzalignende symptomer og

feber (en stigning i kropstemperaturen på 1-2

C), der forekommer i starten af behandlingen, og som

kan vare i op til 48 timer.

Hos nogle patienter ses knoglesmerter umiddelbart efter, at behandlingen er startet. Tilstanden bedres

som regel efter et par dage. Hvis det ikke er tilfældet, skal du underrette din læge.

Din læge skal omgående stoppe behandlingen med Pamidronatdinatrium Hospira, hvis du oplever

symptomer på angioødem, som f.eks. hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber

og åndedrætsbesvær (ikke almindelig bivirkning: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter).

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger som er tegn på en alvorlig

allergisk reaktion (anafylaktisk shock):

trykken for brystet, åndedrætsbesvær, udbredt udslæt, nældefeber, hævelse af hud og

slimhinder og pludseligt blodtryksfald.

(

Meget sjælden bivirkning: forekommer hos færre end

1 ud af 10.000 patienter).

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):

feber og influenzalignende symptomer, undertiden ledsaget af utilpashed, stivhed, træthed og

pludselige hedeture

nedsat niveau af calcium og phosphatase i blodet.

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytopeni)

blodmangel (anæmi), nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)

nedsat niveau af kalium og magnesium i blodet

hovedpine

søvnløshed

døsighed

kvalme

opkastning

diarré

forstoppelse, mavesmerter og tab af appetit

forbigående knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter, muskelkramper, generel smerte,

smerte

rødme eller hævelse på injektionsstedet

ømme eller smertefulde blodårer, undertiden samtidig med en lokal blodprop

forhøjet blodtryk

prikkende fornemmelse i hænder og føder

følelsesløshed

øjenbetændelse (konjunktivitis), hududslæt

forhøjet serumkreatinin (ses i en blodprøve, hvor nyrefunktionen måles).

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergisk reaktion

vejrtrækningsbesvær (bronkospasmer)

kramper (krampeanfald)

rastløs uro

svimmelhed

søvnlignende sløvhedstilstand (letargi)

betændelse i øjet, der forårsager smerte og rødme

for lavt blodtryk

mavebesvær, fordøjelsesbesvær

kløe

muskelkramper

knoglevævet dør (osteonekrose)

unormale leverfunktionsprøver

forhøjet indhold af urinsyre i blod/serum

akut nyresvigt.

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

nyreproblemer

udsædvanlige brud på lårbensknoglen primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde.

Kontakt din læge

, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette

kan være et tidligt tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

opblussen af forkølelsessår/blister eller helvedesild (reaktivering af herpes-virus)

nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

øget niveau af kalium og natrium i blodet

forvirring

hjertesvigt

åndedrætsbesvær

lungesygdom

problemer med nyrerne (sædvanligvis hos patienter med tidligere nyreproblemer)

blod i urinen

synshallucinationer (ser ting, som ikke findes)

problemer med synet/øjensmerter

lungebetændelse, som kan give hoste, åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)

kontakt lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er blevet set hos patienter i behandling med

pamidronat. Det er på nuværende tidspunkt uvist, om pamidronat forårsager uregelmæssig

hjerterytme.

Fortæl det til din læge

, hvis du oplever uregelmæssig hjerterytme under

behandlingen med pamidronat

rødme omkring øjnene

forhøjet tryk i hjernen (pseudotumor cerebri), en lidelse forbundet med nervesystemet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Anvend ikke Pamidronatdinatrium Hospira efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen og

flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks. Hvis det fortyndede lægemiddel ikke kan anvendes

omgående, kan det opbevares i højst 24 timer ved 2-8°C.

Sundhedspersonalet sørger for at bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pamidronatdinatrium Hospira indeholder:

Aktivt stof: Pamidronatdinatrium. Hver milliliter (ml) af opløsningen indeholder 3 mg, 6 mg

eller 9 mg pamidronatdinatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, fosforsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pamidronatdinatrium Hospira, koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar,

farveløs opløsning.

Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml:

5 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 5 hætteglas eller 4 x (5 x 5 ml) hætteglas.

10 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 1 hætteglas eller 4 x (1 x 10 ml) hætteglas.

Pamidronatdinatrium Hospira 6 mg/ml og 9 mg/ml:

10 ml hætteglas af klart glas i pakninger med 1 hætteglas eller 4 x (1 x 10 ml) hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.

Fremstiller:

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Hospira Nordic AB, P.O.Box 34116, SE-

100 26 Stockholm, Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS medlemslandene under følgende navne:

Belgien

Pamidronatdinatrium

Hospira

Luxembourg

Pamidronate disodique

Hospira

Polen

Pamisol

Danmark,

Finland, Island,

Norge, Sverige

Pamidronatdinatrium

Hospira

Portugal

Pamidran

Frankrig

Pamidronate de sodium

Hospira

Spanien

Pamidronata Hospira

Holland

Pamidronaat dinatrium

Hospira

Tyskland

Pamidronat Hospira

Grækenland

Pamidronate Disodium

Hospira

Ungarn

Pamidronate Hospira

Italien

Pamidronato disodico

Hospira

Østrig

Pamidronat Dinatrium

Hospira

Litauen

Pamidronate Disodium

Hospira

Denne indlægsseddel blev senest ændret i oktober 2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administration:

Kun til intravenøs infusion. Pamidronatdinatrium må aldrig gives som en bolusinjektion. Opløsningen

skal fortyndes før brug og infunderes langsomt. Koncentrationen af pamidronatdinatrium i

infusionsopløsningen må ikke overstige 90 mg/250 ml. Kun klare opløsninger uden synlige partikler

må anvendes. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Uforligeligheder:

Pamidronat danner kompleks med divalente kationer og må ikke tilsættes til calciumholdige,

intravenøse opløsninger.

Opbevaring:

Pamidronatdinatrium Hospira er kemisk og fysisk stabilt i 0,9% natriumchlorid og i 5% glucose i 24

timer ved opbevaring ved 2-8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.

Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under brug og forholdene før brug på brugerens

ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8°C.

22-9-2017

AMINOCAPROIC ACID Injection, Solution [Hospira, Inc.]

AMINOCAPROIC ACID Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Zoledronic acid Hospira (Hospira UK Limited)

Zoledronic acid Hospira (Hospira UK Limited)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)4312 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3149/201608

Europe -DG Health and Food Safety