Palladon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Palladon 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Palladon 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43151
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Palladon

®

20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Palladon

®

50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

hydromorphonhydrochlorid

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Palladon

Sådan skal du tage Palladon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Palladon indeholder det aktive stof hydromorphonhydrochlorid, som er et stærkt smertestillende middel fra

gruppen af opioider (morfin og morfinlignende stoffer).

Palladon er til behandling af svære smerter.

Lægen kan give dig Palladon for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Palladon

Brug ikke Palladon:

hvis du er allergisk over for hydromorphon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du har problemer med din vejrtrækning (respirationsdepression)

hvis du lider af en alvorlig lungesygdom med forsnævring af luftvejene (alvorlig kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL))

hvis du har problemer med dit hjerte på grund af længerevarende lungesygdom (cor pulmonale)

hvis du har svære mavesmerter

hvis du har en sygdom, hvor din tyndtarm ikke fungerer ordentligt (paralytisk ileus)

hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid,

moclobemid og linezolid) eller har været det inden for de sidste 14 dage.

Palladon må ikke bruges til patienter i koma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Palladon, hvis du:

er afhængig af stærke smertestillende midler

har en hovedskade (på grund af risiko for øget tryk i hjernen)

lider af krampeanfald

er alkoholiker

tidligere har oplevet abstinenssymptomer som f.eks. rastløs uro, angst, nervøsitet, søvnbesvær,

hyperaktivitet, rystelser og mave-tarm-problemer, når du er holdt op med at drikke alkohol eller tage

stoffer

har en psykisk sygdom på grund af forgiftning (toksisk psykose)

har lavt blodtryk på grund af blodmangel (hypotension med hypovolæmi)

føler dig svimmel eller besvimer

har problemer med din galdeblære

har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

har tarmproblemer (f.eks. obstruktiv eller inflammatorisk tarmsygdom)

har prostataproblemer (f.eks. vandladningsbesvær)

har dårligt fungerende binyrer (f.eks. Addisons sygdom)

har nedsat funktion af din skjoldbruskkirtel (hypotyroidisme)

har en kronisk lungesygdom med forsnævring af luftvejene (f.eks. KOL) eller nedsat lungefunktion

er generelt svækket eller er ældre

har alvorlige problemer med nyrerne (inklusiv ureterkolik)

har stærkt nedsat leverfunktion.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder for dig nu eller har gjort tidligere.

Den største risiko ved overdosering med opioider er svækket vejrtrækning (respirationsdepression).

Patienter kan udvikle tolerance efter lang tids brug af Palladon. Det betyder, at du kan have behov for en

højere dosis for at opnå den ønskede smertelindring.

Længerevarende brug af Palladon kan medføre fysisk afhængighed. Hvis behandlingen stoppes brat, kan der

forekomme abstinenssymptomer som f.eks. rastløs uro, angst, nervøsitet, søvnbesvær, ufrivillige

muskelsammentrækninger, rystelser og mave-tarm-problemer. Hvis du ikke længere har brug for behandling

med Palladon, vil din læge gradvist nedsætte den daglige dosis for at forhindre disse symptomer.

Det aktive indholdsstof, hydromorphonhydrochlorid, har en misbrugsprofil, der svarer til andre stærke

opioider. Der er risiko for at udvikle psykisk afhængighed. Derfor bør Palladon bruges med særlig

forsigtighed til patienter, der tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.

Især ved høje doser, kan der opstå øget smertefølsomhed (hyperalgesi), som ikke kan behandles med en

højere dosis Palladon. I den situation vil lægen afgøre, om der er behov for, at dosis sættes ned, eller om du

skal skiftes til et andet smertestillende middel (opioid).

Fortæl lægen, hvis du under behandlingen med Palladon oplever problemer med tyndtarmen (paralytisk

ileus). Han eller hun vil så tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægerne på hospitalet, at du tager Palladon, da det kan være

nødvendigt at regulere antallet af indsprøjtninger, du skal have.

Behandling med Palladon kan give positive resultater ved dopingkontroller.

Børn

Palladon er ikke anbefalet til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Palladon

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Når Palladon tages sammen med anden medicin eller alkohol, kan bivirkningerne (som f.eks. døsighed,

svækket vejrtrækning, forstoppelse, mundtørhed, vandladningsproblemer) ændres for Palladon eller den

anden medicin.

Fortæl lægen, hvis du:

tager medicin til behandling af angst (f.eks. beroligende medicin)

har fået et bedøvelsesmiddel (f.eks. barbiturater)

tager sovemedicin (hypnotika eller sedativa)

tager medicin til behandling af psykisk eller mental sygdom (neuroleptika eller psykofarmaka)

tager medicin til behandling af depression (antidepressiva)

tager medicin mod kvalme eller opkastninger (antiemetika)

tager medicin mod allergi (antihistaminer)

tager medicin til behandling af Parkinsons sygdom

tager anden stærkt smertestillende medicin (opioider) eller har gjort det for nylig.

Du må ikke få Palladon, hvis du tager en bestemt type medicin kendt som MAO-hæmmere eller har gjort det

inden for de sidste 2 uger.

Brug af Palladon sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, samtidig med du får Palladon, kan du blive døsig. Hvis du bliver påvirket, bør du

undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Palladon, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Hvis du får Palladon under fødsel, kan livmoderens sammentrækningsevne blive forringet. Yderligere kan

der forekomme langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) hos den nyfødte. Nyfødte børn

kan få abstinenssymptomer (såsom skinger gråd, sitring, anfald, nedsat madindtagelse og diarré), hvis deres

mødre har taget hydromorfon i længere tid under graviditeten.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Palladon, da det aktive stof går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palladon især i begyndelsen af

behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Dette gælder også, hvis du:

er skiftet til Palladon fra et andet opioid

drikker alkohol eller tager medicin, som påvirker din hjernefunktion.

Spørg lægen, om du må køre bil, motorcykel eller cykle, og om du må arbejde med værktøj eller maskiner.

Palladon indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per ml, det vil sige, det er i det væstentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Palladon

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Du skal have Palladon som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig

indsprøjtningen.

Lægen vil afgøre, hvor meget Palladon du behøver på baggrund af:

hvor ondt du har

hvor meget smertestillende medicin du har fået tidligere

din alder og vægt.

Lægen vil øge mængden af Palladon, indtil du er smertefri. Hvis du føler, du stadig har smerter, mens du er i

behandling med Palladon, så tal med lægen.

Du bør ikke få Palladon 20 mg/ml eller 50 mg/ml ved opstart af behandling med opioider. Disse styrker må

kun anvendes som enkelte doser, hvis du ikke længere er tilstrækkeligt smertedækket af lavere styrker

hydromorphon eller lignende, stærkt smertestillende midler.

Den sædvanlige startdosis af Palladon er:

Voksne og unge (over 12 år)

1-1,5 mg indgivet langsomt over 2-3 minutter som indsprøjtning i en blodåre. Dette kan gentages

hver 3. til 4. time.

1-2 mg som indsprøjtning med en tynd nål under huden. Dette kan gentages hver 3. til 4. time.

0,15-0,45 mg/time (0,004 mg/kg legemsvægt/time) som infusion i en blodåre eller med en tynd nål

under huden.

Hvis Palladon gives som patientstyret smertestillende (PCA), er den sædvanlige anbefalede

bolusdosis 0,2 mg med lock-out tid på 5-10 minutter.

Ældre patienter (over 75 år)

Ældre patienter behøver muligvis kun en lavere dosis for at opnå tilstrækkelig smertelindring.

Patienter med lever- og nyreproblemer

Hvis du lider af en lever- eller nyresygdom, behøver du muligvis kun en lavere dosis for at opnå

smertelindring.

Børn (under 12 år)

Børn under 12 år må normalt ikke få Palladon. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Indgivelsesmåde

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig Palladon.

Palladon er beregnet til indsprøjtning eller infusion i en blodåre (intravenøst = i.v.) eller med en tynd nål

under huden (subkutant = s.c.).

Behandlingens varighed

Palladon bør kun anvendes, så længe det er nødvendigt. Lægen afgør, hvornår og hvordan behandlingen

stoppes. Hvis du er i behandling over en længere periode, bør lægen med jævne mellemrum sikre sig, at du

stadig har brug for Palladon. Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med en læge (se ”Hvis

behandlingen bliver stoppet”).

Hvis du har fået for meget Palladon

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Palladon. I alvorlige

tilfælde kan en overdosis medføre bevidstløshed eller tilmed død. Følgende symptomer kan forekomme efter

en overdosis:

små pupiller

langsom hjerterytme

svækket vejtrækning

lavt blodtryk

bevidstløshed der fører til koma.

Hvis du har fået for meget Palladon, bør du under ingen omstændigheder sætte dig selv i en situation, som

kræver en høj grad af opmærksomhed f.eks. køre bil.

Der kan være behov for akut behandling på hospitalet. Når du søger læge eller skadestue, så husk at

medbringe denne indlægsseddel og eventuelle ampuller, der er til overs, så du kan vise dem til lægen.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis en dosis er glemt, eller du har fået en mindre dosis end ordineret, vil det medføre en ikke

tilfredsstillende og/eller utilstrækkelig smertelindring.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palladon. Brat afbrydelse af

behandling med Palladon kan give dig abstinenssymptomer som rastløs uro, angst, nervøsitet, søvnbesvær,

ufrivillige muskelsammentrækninger, rystelser og mave-tarm-problemer. Lægen vil fortælle dig, hvordan

behandlingen skal stoppes. Det sker sædvanligvis ved gradvist at nedsætte dosis, så du ikke oplever

ubehagelige bivirkninger.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Palladon kan give allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Hyppigheden af alvorlige, allergiske

reaktioner (anafylaktiske reaktioner) er ikke kendt. Fortæl straks lægen, hvis du pludselig får pibende

vejrtrækning, problemer med vejrtrækningen, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller svælg, eller hvis

du får udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen.

Svækket vejrtrækning (respirationsdepression) er den største risiko ved en opioid-overdosis.

De fleste mennesker vil få forstoppelse, når de får Palladon. Hvis du spiser flere fibre (frugt, grøntsager,

fuldkornsbrød, pasta og brune ris) og drikker mere væske, kan det forbedre problemet, men hvis det er

nødvendigt, kan lægen give dig en recept på noget afføringsmiddel.

Det kan være, du får kvalme eller kaster op, når du får Palladon. Dette stopper normalt efter få dage, men

hvis det fortsætter, kan lægen give dig en recept på noget kvalmestillende medicin.

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed, følelse af at være mere træt end sædvanligt

Forstoppelse

Kvalme

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Forvirring

Mundtørhed, opkastninger

Hudkløe, svedtendens

Pludselig vandladningstrang

Følelse af udsædvanlig svaghed

Appetitmangel

Angst, søvnløshed

Hovedpine

Mavesmerter eller ubehag i maven

Hudreaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Rastløs uro

Ekstrem lykkefølelse, hallucinationer

Rystelser, rykvise muskelsammentrækninger, snurren i hænder eller fødder

Sløret syn

Lavt blodtryk

Problemer med fordøjelsen

Udslæt

Besvær med at lade vandet

Nedsat sexlyst, impotens

Abstinenssymptomer som rastløs uro, angst, nervøsitet, søvnbesvær, hyperaktivitet, rystelser og

mave-tarm-problemer

Depression, mareridt

Åndenød

Diarré, smagsforstyrrelser

Påvirkning af resultaterne af blodprøver taget for at kontrollere leverfunktionen

Træthed

Utilpashed

Hævelse af hænder, ankler eller fødder

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken

Problemer med vejrtrækningen, pibende vejrtrækning

Påvirkning af resultaterne af blodprøver taget for at kontrollere funktionen af din bugspytkirtel

Ansigtsrødmen (rød i hovedet)

Sløvhed

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Irritation eller tiltagende hårdhed af huden på injektionsstedet (specielt efter gentagne, subkutane

indsprøjtninger)

Ikke kendt (frekvens kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Stofafhængighed

Nedtrykthed

Krampeanfald

Ufrivillige bevægelser

Nedsat virkning af medicinen

Øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi; se ”Advarsler og forsigtighedsregler” under punkt 2)

Tilstand hvor tyndtarmen ikke fungerer ordentligt (paralytisk ileus)

Formindskede pupiller

Kløende udslæt, rødmen og varmefornemmelse i huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Palladon utilgængeligt for børn.

Brug ikke Palladon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Vejledning vedrørende stabilitet efter åbning eller fortynding

Anvend Palladon straks efter åbning.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 7 dage ved 4 °C, 25 °C og 37 °C

med undtagelse

af fortyndede opløsninger i polycarbonat sprøjter, som ikke bør opbevares længere end 24 timer.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med

mindre åbning/fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Inspicér Palladon visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.

Kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palladon injektions- og infusionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Hydromorphonhydrochlorid

Palladon 20 mg/ml

Hver ampul indeholder 20 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 17,7 mg hydromorphon) i 1

ml opløsning.

Palladon 50 mg/ml

Hver ampul indeholder 50 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 44,33 mg hydromorphon) i 1

ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer:

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid-opløsning (4%) (pH-justering)

Saltsyre 3,6% (pH-justering)

Vand til injektionsvæske

Udseende og pakningsstørrelser

Palladon er en klar, farveløs til bleggul injektions- og infusionsvæske med pH på 4,0. Den fås i klare

glasampuller, der er pakket i æsker med 5 ampuller hver indeholdende 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norpharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk

Tlf. 45 17 48 00

Fremstiller

Mundipharma DC B.V.

De Wel 20

3871 MV Hoevelaken

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i juli 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Palladon

®

20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Palladon

®

50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

hydromorphonhydrochlorid

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Intravenøs injektion eller infusion

Subkutan injektion eller infusion

Lægemidlet skal inspiceres visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og uden

partikler.

Injektion bør gives umiddelbart efter åbning af ampullen. Når ampullen først er åbnet, bør evt. ubrugt

opløsning kasseres.

Kun til engangsbrug.

Dosering

Dosering af Palladon skal justeres i forhold til graden af smerte og den enkelte patients respons.

Dosis bør titreres, indtil den optimale smertelindrende effekt er nået.

Selvom der generelt bør gives en tilstrækkelig høj dosis, er målet i hvert enkelt tilfælde at give den lavest

mulige dosis, som medfører smertelindring.

Palladon 20 mg/ml og 50 mg/ml er ikke egnede til brug ved opstart af opioidbehandling. Disse højere styrker

skal kun anvendes til individuel behandling af patienter, som ikke længere har tilstrækkelig effekt af lavere

styrker hydromorphon-præparater eller andre tilsvarende stærke analgetika til behandling af kroniske

smerter. Beholderen i en smertepumpe kan også fyldes med individuelle doser af enten 20 mg/ml eller 50

mg/ml, da doseringskontrollen sikres af pumpens kalibrering.

Palladon bør ikke gives længere end absolut nødvendigt. Hvis længerevarende behandling er nødvendig, bør

der udføres omhyggelige og regelmæssige kontroller for at vurdere, om og i hvilken grad yderligere

behandling er nødvendig. Ved ophør af behandling med hydromorphon anbefales det gradvist at reducere

den daglige dosis for at undgå abstinenssymptomer.

Alder

Bolus

Infusion

Voksne og børn (> 12 år)

Subkutan brug (s.c.)

1-2 mg s.c. hver 3.-4. time

0,15-0,45 mg/t

0,004 mg/kg legemsvægt/t

Intravenøs brug (i.v.)

1-1,5 mg i.v. hver 3.-4. time.

Skal injiceres langsomt over

mindst 2-3 min.

0,15-0,45 mg/t

0,004 mg/kg legemsvægt/t

PCA (s.c. og i.v.)

0,2 mg bolus, lock-out tid 5-10 min.

Børn (< 12 år)

Bør ikke anvendes

Børn (< 12 år)

Palladon bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos

børn under 12 år.

Ældre

Ældre patienter (som udgangspunkt over 75 år) kan have behov for en lavere dosis end andre for at opnå

tilstrækkelig smertelindring.

Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion

Disse patienter kan have behov for en lavere dosis end andre patientgrupper for at opnå tilstrækkelig

smertelindring. De bør dosistitreres omhyggeligt til klinisk effekt.

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: Skal bruges straks.

Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet dokumenteret i 7 dage ved 4 °C, 25 °C og 37 °C, med undtagelse

af fortyndede oplysninger i polycarbonatsprøjter, som ikke bør opbevares længere end 24 timer.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C med

mindre åbning/fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Regler for destruktion og anden håndtering

Det er observeret uforligeligheder med fortyndede opløsninger af 50 mg/ml, når det blev opbevaret i

polycarbonatsprøjter i mere end 24 timer ved 25 °C. Samtidig blev der ikke observeret uforligelighed når den

samme opløsning blev opbevaret ved 4 °C i op til 7 dage.

Der er ikke observeret uforligelighed mellem Palladon ufortyndet eller fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchlorid-opløsning, 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning eller vand til injektionsvæske og

repræsentative præparater så som sprøjter af polypropylen, PVC eller EVA infusionspose

Der er ikke observeret uforligelighed mellem Palladon (ufortyndet eller fortyndet med 9 mg/ml (0,9%)

natriumchlorid-opløsning eller vand til injektionsvæske) og repræsentative præparater med nedenstående

aktive substanser ved opbevaring i høje og lave dosiskombinationer i polypropylensprøjter ved

stuetemperatur (25 °C) i 24 timer.

Hyoscinbutylbromid

Hyoscinhydrobromid

Dexamethasonnatriumphosphat

Haloperidol

Midazolamhydrochlorid

Metoclopramidhydrochlorid

Levomepromazinhydrochlorid

Glycopyrroniumbromid

Ketaminhydrochlorid

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem nævnt ovenfor.

Ukorrekt håndtering af den ufortyndede opløsning efter åbning af den originale ampul eller af den fortyndede

opløsning kan påvirke lægemidlets sterilitet.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i juli 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety