Palexia Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Palexia Retard 200 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Palexia Retard 200 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58838
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Palexia Retard til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Palexia Retard

3. Sådan skal du tage Palexia Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia

Retard, er et stærkt smertestillende stof af

typen opioider (morfin og morfinlignende

stoffer).

Palexia Retard anvendes til behandling af

svære kroniske smerter hos voksne, som kun

kan opnå tilstrækkelig smertelindring med

opioider.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE PALEXIA RETARD

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Palexia Retard:

• Hvis du er allergisk over for tapentadol eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Palexia

Retard (angivet i punkt 6).

• Hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning

er kritisk langsom eller overfladisk (svækket

vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle,

hovedpine).

• Hvis du har lammelse af tarmen.

• Hvis du har en akut forgiftning med alkohol,

sovemedicin, smertemedicin eller andre

psykofarmaka (medicin der påvirker humør

og følelser). Se ”Brug af anden medicin

sammen med Palexia Retard”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Palexia Retard:

• Hvis du har langsom eller overfladisk

vejrtræk ning.

• Hvis du lider af øget tryk i hjernen eller

bevidst heds forstyrrelse op til koma.

• Hvis du har haft en hovedskade eller hjerne­

tumorer.

• Hvis du har haft et epileptisk anfald, eller hvis

du har en øget risiko for at få epileptiske

anfald.

• Hvis du lider af en lever­ eller nyresygdom (se

punkt 3 “Sådan skal du tage Palexia Retard”).

• Hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller

galdevejene inklusive betændelse i bugspyt­

kirtlen (pankreatitis).

• Hvis du tager medicin af typen blandede

opioid agonister/­antagonister (f.eks.

pentazocin, nalbuphin) eller partielle

μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin).

Palexia Retard kan give fysisk og psykisk

afhængighed. Hvis du har haft problemer med

misbrug af medicin, eller hvis du er afhængig af

medicin, må du kun tage disse tabletter i

kortere tid og under tæt lægekontrol.

Brug af anden medicin sammen med

Palexia Retard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig eller kan tænkes at gøre det.

Din vejrtrækning kan blive kritisk langsom eller

overfladisk (respirationsdepression), hvis du

tager visse sovemidler eller beroligende midler

(f.eks. barbiturater, benzodiazepiner) eller

smerte

lindrende midler såsom morfin eller

codein (også som hostemedicin) i kombination

med Palexia Retard. Kontakt lægen, hvis du

oplever dette.

Hvis du tager visse midler, der hæmmer

central nervesystemet (f.eks. benzodiazepiner,

antipsykotika, H

­antihistaminer, opioider,

alkohol), i kombination med Palexia Retard, kan

din bevidsthed blive nedsat, og du kan blive

sløvere eller føle, at du er ved at besvime.

Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Serotonergt syndrom er en sjælden, livstruende

tilstand, som er rapporteret hos patienter som

tog tapentadol samtidig med serotonerg medicin

(visse typer af medicin til behandling af

depression). Tegn på serotonergt syndrom kan

for eksempel være forvirring, rastløshed, feber,

svedudbrud, ukoordi nerede bevægelser af

arme og ben eller øjne, ukontrollerede muskel­

træk ninger, muskelkrampe og diarré. Rådfør

dig med lægen om dette.

Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia Retard

virker, hvis du tager det samtidig med medicin af

typen blandede μ-opioidagonister/-antagonister

(f. eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle

μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin). Muligvis

vil Palexia Retard ikke virke lige så godt, hvis du

tager det samtidig med et af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af disse

midler.

Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsæt­

ningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia Retard

samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse

enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital,

perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol

virker, eller det kan give bivirkninger, især når du

starter eller stopper med at tage disse stoffer.

Fortæl din læge om al medicin du tager.

Palexia Retard bør ikke tages sammen med MAO-

hæmmere (en bestemt type medicin til

behandling af depression). Fortæl din læge, hvis

du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden

for de seneste 14 dage.

Brug af Palexia Retard sammen med mad og

drikke

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager

Palexia Retard, da det kan øge visse

bivirkninger såsom døsighed.

Mad påvirker ikke virkningen af Palexia Retard.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks­

personalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke tabletterne:

• Hvis du er gravid, med mindre din læge

skønner, at det er nødvendigt.

• Under en fødsel, da det kan give dit nyfødte

barn kritisk langsom eller overfladisk

vejrtrækning (respirationsdepression).

• Hvis du ammer, da det aktive stof kan gå

over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarsels­

trekant. Det betyder, at Palexia Retard kan

virke sløvende, medføre svimmelhed og

uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen ­

især i begyndelsen af behandlingen, ved

ændring af dosis samt ved indtagelse af

alkohol eller beroligende medicin.

Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket.

Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre

bil og at arbejde med maskiner.

Palexia Retard indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel,

hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle

visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE PALEXIA

RETARD

Tag altid Palexia Retard nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten

af dine smerter og din smertetærskel. Generelt

vælges den laveste dosis, der kan lindre

smerterne.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 tablet hver 12. time.

Du må ikke tage flere Palexia Retard depot-

tabletter end svarende til 500 mg tapentadol i

døgnet.

Lægen kan ordinere en anden dosis eller et

andet interval mellem doserne, så det passer

bedre til dig. Tal med lægen eller apoteks­

personalet, hvis du føler, at virkningen af

Palexia Retard er for stærk eller for svag.

Ældre

Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt

ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af

tapentadol kan dog være forsinket hos nogle

patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er

tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden

dosering.

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens)

Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke

tage Palexia Retard. Hvis du har moderate

leverproblemer, vil lægen anbefale en anden

dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er

det ikke nødvendigt at justere dosis.

Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke

tage Palexia Retard. I tilfælde af lette til

moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt

at justere dosis.

Børn og unge

Palexia Retard må normalt ikke gives til børn

eller unge under 18 år.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Palexia

Retard

100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg depottabletter

tapentadol

098790P002

05/2018

Palexia

Retard svarer til lægemidlet Palexia

Depot.

Palexia

er et registreret varemærke, der tilhører Grünenthal GmbH.

Hvordan og hvornår skal du tage

Palexia Retard

Palexia Retard skal indtages gennem munden.

Synk tabletterne hele med rigelig væske.

Tabletterne må ikke tygges, brækkes over eller

knuses – det kan føre til overdosering, fordi

medicinen optages for hurtigt i kroppen.

Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved

måltiderne.

I enkelte tilfælde vil tablettens tomme matrix

ikke fordøjes fuldstændigt og kan derfor ses i

afføringen. Dette skal ikke bekymre dig, da det

aktive stof i tabletten allerede er blevet absorberet

i din krop. Det, du ser, er den tomme matrix.

Hvor længe skal du tage Palexia Retard

Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end

lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange Palexia Retard

Ved indtagelse af meget høje doser kan

følgende forekomme:

• Små pupiller, opkastning, blodtryksfald,

hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser

eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske

anfald, kritisk langsom eller overfladisk

vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning.

Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Palexia Retard, end der står i

denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Palexia Retard

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender

smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke

tage en dobbeltdosis i stedet for en glemt

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Palexia Retard

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i

utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Palexia Retard.

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger

af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde

kan personer, som har taget tabletterne i nogen

tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op

med at tage dem.

Symptomerne kan være:

• Rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, sved­

udbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og

udvidede pupiller.

• Irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter,

svækkelse, mavekramper, søvnbesvær,

kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré

og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller

hurtig puls.

Kontakt lægen, hvis du får en af disse

tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.

Du må ikke holde brat op med at tage

medicinen, med mindre lægen har sagt, at du

skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe

med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig,

hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en

nedtrapning af dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal

være opmærksom på, og hvad du skal gøre,

hvis du ser dem:

Denne medicin kan give overfølsomheds­

reaktioner. Symptomerne kan være hiven efter

vejret, ånde drætsbesvær, opsvulmede øjenlåg,

ansigt eller læber, udslæt eller kløe, som ofte

berører hele kroppen. En anden alvorlig

bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret

langsommere eller svagere, end du plejer.

Det sker mest hos ældre og svage patienter.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så

kontakt straks lægen eller ring 112.

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre

flere end 1 ud af 10 personer):

• Kvalme, forstoppelse, svimmelhed, sløvhed,

hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til

1 ud af 10 personer):

• Nedsat appetit, angst, nedtrykthed, søvn­

problemer, nervøsitet, rastløshed,

opmærksomhedsforstyr relse, skælven,

muskeltrækninger, ansigtsrødmen,

kortåndethed, opkastning, diarré, fordøjelses­

besvær, kløe, øget svedtendens, udslæt,

svækkelse, træthed, fornemmelse af

temperatur forandringer i kroppen, tørre

slimhinder, væske ansamlinger i vævene (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op

til 1 ud af 100 personer):

• Allergisk reaktion på lægemidler (inklusive

hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige

tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald,

kollaps eller shock), vægttab, desorientering,

forvirring, ophidselse (agitation), nedsat

opfattelsesevne, unormale drømme,

opstemthed, nedsat bevidst hedsniveau,

svækket hukommelse, nedsatte åndsevner,

besvimelse, sløvhed, balancefor styrrelser,

talebesvær, følelsesløshed, unormale

fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken),

synsforstyrrelser, hurtig puls, langsom puls,

hjertebanken, lavt blodtryk, maveubehag,

nælde feber, vandladningsbesvær, hyppig

vandladning, ændret sexliv, abstinenssymp­

tomer (se “Hvis du holder op med at tage

Palexia Retard”), utilpashed, irritabilitet.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af

1.000 personer):

• Medicinafhængighed, tankeforstyrrelser,

epileptisk anfald, besvimelsesfølelse,

koordina tions forstyrrelser, kritisk langsom

eller overfladisk vejrtrækning (respirations-

depres sion), nedsat tømning af maven,

fornemmelse af beruselse, fornemmelse af

afslappethed.

Hos patienter med kroniske smerter er der

generelt øget risiko for selvmordstanker eller

selvmordsadfærd. Medicin til behandling af

depression (som påvirker neurotransmitterne i

hjernen) kan øge denne risiko, særligt i

begyndelsen af behandlingen. Selv om

tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er

der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddel styrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Palexia Retard utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Palexia Retard efter den udløbs­

dato, der står på pakningen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Palexia Retard indeholder:

• Aktivt stof: Tapentadol 100 mg, 150 mg,

200 mg eller 250 mg (som tapentadolhydro­

chlorid).

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Hypromellose, mikrokrystallinsk

cellulose, kolloid vandfri silica og

magnesium stearat.

Tabletovertræk: Hypromellose,

lactosemono hydrat, talcum, macrogol 6000,

propylenglycol, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

150 mg og 200 mg depottabletter

indeholder desuden rød jernoxid (E172).

250 mg depottabletter indeholder

desuden rød jernoxid (E172) og sort

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Palexia Retard 100 mg depottabletter:

Lysegul, filmovertrukket aflang depottablet, der

måler 6,5 mm x 15 mm og er mærket med

Grünenthal logo på den ene side og ”H2” på

den anden side.

Palexia Retard 150 mg depottabletter:

Lyserød, filmovertrukket aflang depottablet, der

måler 6,5 mm x 15 mm og er mærket med

Grünenthal logo på den ene side og ”H3” på

den anden side.

Palexia Retard 200 mg depottabletter:

Lys orange, filmovertrukket aflang depottablet,

der måler 7 mm x 17 mm og er mærket med

Grünenthal logo på den ene side og ”H4” på

den anden side.

Palexia Retard 250 mg depottabletter:

Rødbrun, filmovertrukket aflang depottablet,

der måler 7 mm x 17 mm og er mærket med

Grünenthal logo på den ene side og ”H5” på

den anden side.

Palexia Retard depottabletter er pakket i blistre

og findes i pakningsstørrelserne 30 tabletter og

100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

januar 2018.

05/2018