Paglitaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2012
Aktiv bestanddel:
pioglitazonă clorhidrat
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Terapeutisk gruppe:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeutisk område:
Diabetul zaharat, tip 2
Terapeutiske indikationer:
Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament diabet zaharat de tip 2 după cum este descris mai jos:ca monotherapyin pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere withmetformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin;o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree;ca terapie orală triplă în asociere withmetformin și o sulfoniluree, la pacienții adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul zaharat tip 2 la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2012-03-21
Indlægsseddel
58
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PAGLITAZ 15 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paglitaz
3.
Cum să utilizaţi Paglitaz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paglitaz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAGLITAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paglitaz conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru tratamentul
diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când
metforminul nu este potrivit sau nu a
acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la
vârsta adultă.
Paglitaz vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge atunci când
suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează
corespunzător după 3 până la 6 luni de la
începerea tratamentului.
Paglitaz poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua
metformin şi la care tratamentul însoţit
de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină
sub control concentraţiile zahărului din
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paglitaz 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape
albă, având marcat „15” pe una
dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă
intoleranţă la metformin sau la care
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în
pofida dozei maxime tolerate a
monoterapiei cu o sulfoniluree.
ca TERAPIE ORALĂ TRIPLĂ în asociere cu
-
metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special
pacienţii supraponderali) cu control
glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
-
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la
pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la
care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care
metforminul este inadecvat
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la iniţierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exemplu scăderea H
Læs hele dokumentet
