Paglitaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2012
Aktiv bestanddel:
pioglitazon hydrochloride
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Terapeutisk gruppe:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Pioglitazon wordt aangeduid als tweede of derde lijn van de behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:als monotherapyin volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie withmetformin, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie withmetformin en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type 2 diabetes mellitus bij volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2012-03-21
Indlægsseddel
58
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PAGLITAZ 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PAGLITAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes
(antidiabeticum) en wordt gebruikt
ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes,
wanneer metformine niet geschikt is of
niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk
ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het glucosegehalte in
uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd.
Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts
controleren of Paglitaz effect
heeft.
Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat
zijn metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet
onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere
behandelingen (zoals
metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paglitaz 15 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tabletten met afgeronde kanten en een
merkteken "15" op één zijde van
de tablet (diameter 7,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine
in een maximaal
verdraagbare dosis;
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die
intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met
onvoldoende glykemische
controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een
maximaal verdraagbare
dosis.
als DRIEVOUDIGE ORALE THERAPIE in combinatie met
-
metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in
het bijzonder bij
patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle
ondanks dubbele orale
therapie.
-
Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met
insuline bij volwassen
patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische
controle tijdens
insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege
contra-indicaties of
intoleranties (zie rubriek
Læs hele dokumentet
