Paglitaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2012
Aktiv bestanddel:
pioglitazone cloridrato
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Terapeutisk gruppe:
Farmaci usati nel diabete
Terapeutisk område:
Diabete mellito, tipo 2
Terapeutiske indikationer:
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, come descritto di seguito:come monotherapyin in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione withmetformin, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione withmetformin e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete mellito di tipo 2 in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2012-03-21
Indlægsseddel
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PAGLITAZ 15 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paglitaz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
3.
Come prendere Paglitaz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paglitaz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PAGLITAZ E A CHE COSA SERVE
Paglitaz contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato
per il trattamento del diabete
mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non
è adatta o non ha funzionato
adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando
è affetto da diabete di tipo 2
aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se Paglitaz
funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Paglitaz può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado
di assumere metformina, e dove la
terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al
controllo della glicemia, oppure può essere
aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o
l’insulina), che non hanno fornito un
controllo sufficiente della glicemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PAGLITAZ
NON PRENDA PAGLITAZ
-
se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paglitaz 15 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 88,83 mg di lattosio (vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi
smussati e con impresso “15” su un
lato della compressa (diametro 0,7 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
In DUPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con
metformina;
-
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a
metformina o per i quali
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico
nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.
In TRIPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con
-
metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare
pazienti sovrappeso) con
insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
-
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete
mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo
glicemico con insulina, per i quali
l’uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza (vedere
paragrafo 4.4).
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone
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