Paglitaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2012
Aktiv bestanddel:
pioglitasoonvesinikkloriid
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Terapeutisk gruppe:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeutisk område:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Terapeutiske indikationer:
Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi 2. tüüpi diabeet, nagu allpool kirjeldatud:kui monotherapyin täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi kombinatsioonis withmetformin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi kombinatsioonis withmetformin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp 2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2012-03-21
Indlægsseddel
55
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PAGLITAZ 15 MG TABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Paglitaz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paglitaz´i kasutamist
3.
Kuidas Paglitaz´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paglitaz´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PAGLITAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paglitaz sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida
kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või
ei toimi enam tõhusalt. See
suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Paglitaz aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, aidates organismil paremini ära
kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Paglitaz
toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle
kasutama hakkamist.
Paglitaz´i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa
metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi
ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli
all hoida või lisada teistele
ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei
suuda enam piisavalt kontrollida
veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAGLITAZI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PAGLITAZ´I
-
kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui esineb või on olnud südamepuudulikkus.
-
kui teil esineb maksahaigus.
-
Kui teil on oln
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paglitaz 15 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks tablett sisaldab 88,83 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaldservadega
ning ühel küljel on märgistus
„15“ (diameeter 7,0 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu.
KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis
-
metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel
veresuhkru taseme kontroll on
puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt
talutavatele suukaudsetele
annustele;
-
sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel
ilmneb metformiini talumatus või
kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme
kontroll on puudulik,
vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele
suukaudsetele annustele.
KOLMEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis
-
metformiin ja sulfonüüluurea, täiskasvanud patsientidel (eriti
ülekaalulistel), kellel veresuhkru
taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest
ravist.
-
Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi
diabeediga ebapiisava
glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele,
kellele metformiin ei ole sobilik
vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA1c vähenemi
Læs hele dokumentet
