Paglitaz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paglitaz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paglitaz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Pioglitazon er indiceret som anden eller tredje linje behandling af type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002309
  • Autorisation dato:
  • 21-03-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002309
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/684024/2011

EMEA/H/C/002309

EPAR sammendrag for offentligheden

Paglitaz

pioglitazon

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Paglitaz. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Paglitaz.

Hvad er Paglitaz?

Paglitaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det fås som tabletter (15, 30 og

45 mg).

Paglitaz er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Paglitaz er identisk med et

”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Paglitaz til?

Paglitaz anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år og derover), specielt

overvægtige personer. Det anvendes sammen med diæt og motion.

Paglitaz anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er

hensigtsmæssigt

Paglitaz kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret med metformin alene, eller med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod

diabetes), når metformin ikke er hensigtsmæssigt (”tostofbehandling”)

Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der

ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling (”trestofbehandling”)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Paglitaz kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Paglitaz?

Den anbefalede startdosis af Paglitaz er 15 eller 30 mg én gang dagligt. Denne dosis skal muligvis øges

efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre

kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet. Paglitaz bør ikke anvendes til

patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse). Tabletterne

sluges med vand.

Behandlingen med Paglitaz skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes

hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. Ved efterfølgende kontroller skal den

ordinerende læge kontrollere, at patienten fortsat har gavn af behandlingen.

Hvordan virker Paglitaz?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere

følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner. Som

følge heraf sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at kontrollere type 2-diabetes.

Hvordan blev Paglitaz undersøgt?

Da Paglitaz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for

at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der ved Paglitaz?

Eftersom Paglitaz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets

fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvorfor blev Paglitaz godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz’ kvalitet svarer

til Actos’, og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos

CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er

større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos. Udvalget anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Paglitaz.

Andre oplysninger om Paglitaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Paglitaz den 21. marts 2012.

Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Paglitaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Paglitaz

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Paglitaz

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Paglitaz 15 mg tabletter

pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Sådan skal du tage Paglitaz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Paglitaz indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-

diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft

tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe

din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når du har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil

din læge undersøge, om medicinen virker.

Paglitaz kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og

motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til

andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at

kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Tag ikke Paglitaz

hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paglitaz. (angivet i

punkt 6).

hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis du har leversygdom.

hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der medfører hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Paglitaz:

hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75

år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage

væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz. Hvis

dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.

hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte. Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget

en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle

patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft

et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Paglitaz og insulin samtidig.

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød,

hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker

falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

Du kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Din læge vil tage

dette i betragtning ved planlægning af din behandling.

Børn og teenagere

Børn under 18 år må normalt ikke få Paglitaz

Brug af anden medicin sammen med Paglitaz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Paglitaz. Visse typer medicin er dog

særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler. Du vil få kontrolleret

blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.

Brug af Paglitaz sammen med mad og drikke

Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis du får

synsforstyrrelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Paglitaz indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Paglitaz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig. Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage

en anden dosis. Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Paglitaz er for svag.

Når Paglitaz tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks.

insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal

tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.

Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.

Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.

Brug til børn og unge

Brug til børn under 18 år frarådes.

Hvis du har taget for meget Paglitaz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager din medicin.

Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse

af sukker. Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis du har glemt at tage Paglitaz

Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den

næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis du holder op med at tage Paglitaz

For at opnå den ønskede virkning skal du tage Paglitaz hver dag. Hvis du holder op med at tage Paglitaz,

kan dit blodsukker stige. Tal med lægen, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der

tager Paglitaz i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever nogle af disse

bivirkninger, særligt hvis du er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) hos

patienter, der tager Paglitaz. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en

pludselig vandladningstrang. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte

din læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter,

der tager Paglitaz i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne

bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der

tager Paglitaz. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne bivirkning.

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis du får disse symptomer for første gang, eller hvis

de bliver værre, skal du kontakte lægen snarest muligt. Du skal også kontakte din læge hurtigst muligt,

hvis du allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis

du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg,

der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så

hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz:

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

allergiske reaktioner

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz sammen med anden

medicin mod diabetes:

meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paglitaz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paglitaz indeholder:

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydoxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”15” på den ene side af tabletten

(diameter 7,0 mm)

Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Paglitaz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysningerom Paglitaz på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Paglitaz 30 mg tabletter

pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Sådan skal du tage Paglitaz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Paglitaz indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-

diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft

tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe

din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når du har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil

din læge undersøge, om medicinen virker.

Paglitaz kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og

motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til

andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at

kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Tag ikke Paglitaz

hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paglitaz (angivet i

punkt 6).

hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis du har leversygdom.

hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Paglitaz:

hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75

år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage

væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det

bagerste af øjet).

hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz. Hvis

dette er relevant for dig skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.

hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte. Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget

en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle

patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft

et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Paglitaz og insulin samtidig.

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød,

hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker

falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

Du kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Din læge vil tage

dette i betragtning ved planlægning af din behandling.

Børn og teenagere

Børn under 18 år må normalt ikke få Paglitaz

Brug af anden medicin sammen med Paglitaz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Paglitaz. Visse typer medicin er dog

særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler.

Du vil få kontrolleret blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.

Brug af Paglitaz sammen med mad og drikke

Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil råde dig til at

stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis du får

synsforstyrrelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Paglitaz indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Paglitaz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig. Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage

en anden dosis. Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Paglitaz er for svag.

Når Paglitaz tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks.

insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal

tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.

Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.

Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.

Brug til børn og unge

Brug til børn under 18 år frarådes.

Hvis du har taget for meget Paglitaz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager din medicin.

Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse

af sukker. Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis du har glemt at tage Paglitaz

Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den

næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis du holder op med at tage Paglitaz

For at opnå den ønskede virkning skal du tage Paglitaz hver dag. Hvis du holder op med at tage Paglitaz,

kan dit blodsukker stige. Tal med lægen, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der

tager Paglitaz i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever nogle af disse

bivirkninger særligt hvis du er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til1 ud af 100 personer) hos

patienter, der tager Paglitaz. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en

pludselig vandladningstrang. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte

din læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter,

der tager Paglitaz i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne

bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der

tager Paglitaz. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne bivirkning.

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis du får disse symptomer for første gang, eller hvis

de bliver værre, skal du kontakte lægen snarest muligt. Du skal også kontakte din læge hurtigst muligt,

hvis du allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis

du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg,

der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så

hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz:

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

allergiske reaktioner

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz sammen med anden

medicin mod diabetes:

meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

impotens

rygsmerter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paglitaz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smidemedicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paglitaz indeholder:

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:lactosemonohydrat, hydoxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)

Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om Paglitaz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om Paglitaz på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Paglitaz 45 mg tabletter

pioglitazon

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Paglitaz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Sådan skal du tage Paglitaz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Paglitaz indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-

diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når metformin ikke er egnet eller ikke har haft

tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i

voksenalderen.

Paglitaz hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe

din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når du har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil

din læge undersøge, om medicinen virker.

Paglitaz kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og

motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til

andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at

kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Paglitaz

Tag ikke Paglitaz

hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paglitaz. (angivet i

punkt 6).

hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.

hvis du har leversygdom.

hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,

kvalme eller opkastning).

hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.

hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før dutager Paglitaz:

hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75

år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage

væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.

hvis du lider af en diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste

af øjet).

hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større

sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz. Hvis

dette er relevant for dig skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.

hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte. Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget

en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle

patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft

et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Paglitaz og insulin samtidig.

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød,

hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker

falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

Du kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud

Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Din læge vil tage

dette i betragtning ved planlægning af din behandling.

Børn og teenagere

Børn under 18 år må normalt ikke få Paglitaz.

Brug af anden medicin sammen med Paglitaz

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Paglitaz. Visse typer medicin er dog

særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler.

Du vil få kontrolleret blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.

Brug af Paglitaz sammen med mad og drikke

Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal tage

tabletterne med et glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis du får

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

synsforstyrrelser.

Paglitaz indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Paglitaz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig. Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage

en anden dosis. Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Paglitaz er for svag.

Når Paglitaz tages sammen andre lægemidler, behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid,

glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af

lægemidlerne.

Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.

Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.

Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.

Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.

Brug til børn og unge

Brug til børn under 18 år frarådes.

Hvis du har taget for meget Paglitaz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller

hvis en anden eller et barn tager din medicin.

Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse

af sukker.

Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis du har glemt at tage Paglitaz

Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den

næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis du holder op med at tage Paglitaz

For at opnå den ønskede virkning skal du tage Paglitaz hver dag. Hvis du holder op med at tage Paglitaz,

kan dit blodsukker stige. Tal med lægen, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der

tager Paglitaz i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever nogle af disse

bivirkninger særligt hvis du er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) hos

patienter, der tager Paglitaz. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en

pludselig vandladningstrang. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte

din læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter,

der tager Paglitaz i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne

bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) hos kvinder, der

tager Paglitaz. Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne bivirkning.

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes

blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis du får disse symptomer for første gang, eller hvis

de bliver værre, skal du kontakte lægen snarest muligt. Du skal også kontakte din læge hurtigst muligt,

hvis du allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Paglitaz. Hvis

du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg,

der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så

hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz:

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

luftvejsinfektion

synsforstyrrelser

vægtstigning

følelsesløshed

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

bihulebetændelse (sinuitis)

søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)

forhøjede leverenzymer

allergiske reaktioner

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Paglitaz sammen med anden

medicin mod diabetes:

meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

svimmelhed

ledsmerter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

impotens

rygsmerter

kortåndethed

mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel)

luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

sukker i urinen, protein i urinen

forhøjede enzymtal

svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo)

svedudbrud

træthed

øget appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Paglitaz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paglitaz indeholder:

Aktivt stof: pioglitazon. Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydoxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget med ”45” på den ene side af tabletten

(diameter 10,0 mm)

Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Paglitaz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere information om Paglitaz på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer

FDA Drug Safety Communication: Updated FDA review concludes that use of type 2 diabetes medicine pioglitazone may be linked to an increased risk of bladder cancer

[12-12-2016] As a result of an updated review, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded that use of the type 2 diabetes medicine pioglitazone (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) may be linked to an increased risk of bladder cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

[6-15-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that use of the diabetes medication Actos (pioglitazone) for more than one year may be associated with an increased risk of bladder cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-4-2018

PIOGLITAZONE Tablet [A-S Medication Solutions]

PIOGLITAZONE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PIOGLITAZONE AND GLIMEPIRIDE Tablet [Prasco Laboratories]

PIOGLITAZONE AND GLIMEPIRIDE Tablet [Prasco Laboratories]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

PIOGLITAZONE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

PIOGLITAZONE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

PIOGLITAZONE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

ACTOS (Pioglitazone) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]

ACTOS (Pioglitazone) Tablet [Takeda Pharmaceuticals America, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

PIOGLITAZONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9094 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

1-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

PIOGLITAZONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PIOGLITAZONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Tandemact (Takeda Pharma A/S)

Tandemact (Takeda Pharma A/S)

Tandemact (Active substance: Pioglitazone / Glimepiride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7650 of Tue, 14 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Glubrava (Takeda Pharma A/S)

Glubrava (Takeda Pharma A/S)

Glubrava (Active substance: Pioglitazone / metformin hydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017) 7648 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/893/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

PIOGLITAZONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

PIOGLITAZONE Tablet [International Laboratories, LLC]

PIOGLITAZONE Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PIOGLITAZONE Tablet [Sandoz Inc]

PIOGLITAZONE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-5-2017

Pioglitazone

Pioglitazone

Pioglitazone is a prescription drug indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList

3-5-2017

Actos (Takeda Pharma A/S)

Actos (Takeda Pharma A/S)

Actos (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2980 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Glustin (Takeda Pharma A/S)

Glustin (Takeda Pharma A/S)

Glustin (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2979 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety