Paglitaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-04-2012
Aktiv bestanddel:
pioglitazon hydrochlorid
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Terapeutisk gruppe:
Léky užívané při diabetu
Terapeutisk område:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutiske indikationer:
Pioglitazon je indikován jako druhá nebo třetí linii léčby diabetes mellitus typu 2, jak je popsáno níže:jako monotherapyin dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci withmetformin, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojité perorální léčby v kombinaci withmetformin a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2012-03-21
Indlægsseddel
55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PAGLITAZ 15 MG TABLETY
Pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Paglitaz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat
3.
Jak se Paglitaz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Paglitaz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PAGLITAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paglitaz obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá na léčbu diabetes mellitus II.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin
není vhodný nebo nedostatečně
účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu
vašeho krevního cukru tím, že váš
organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,
zda má Paglitaz správný účinek.
Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat metformin a u
kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v
krvi, nebo může být přidán k léčbě
jinými přípravky (jako je metformi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paglitaz 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s
označením „15“ na jedné straně tablety (průměr
7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci;
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze
u pacientů, kterým nelze
podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci;
V PERORÁLNÍ TERAPII V TROJKOMBINACI
-
s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s
nadváhou) s nedostatečnou
glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci.
-
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých
pacientů s diabetes mellitus
II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých
není možné použít metformin
z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících
(např. snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo
ade
Læs hele dokumentet
