Paclitaxel "Ebewe"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 6 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37099
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

paclitaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Paclitaxel Ebewe

Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel Ebewe

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Paclitaxel Ebewe anvendes til behandling af:

Karcinomer i æggestokkene:

Paclitaxel anvendes som førstevalgskemoterapi i kombination med

cisplatin til behandling af patienter med fremskredne karcinomer (ondartede kræftsvulster) i

æggestokkene eller med tilbageværende sygdom (> 1 cm) efter indledende laparotomi (bugoperation).

Paclitaxel anvendes som andetvalgskemoterapi mod kræft i æggestokkene til behandling af

metastatiske karcinomer i æggestokken, når standardbehandling med platin ikke har givet den ønskede

effekt.

Karcinomer i brystet:

Paclitaxel anvendes som tillægsbehandling hos patienter med lymfeknude-

positive svulster i brystet efter behandling med anthracyclin og cyclophosphamid. Tillægsbehandling

med paclitaxel skal anses som et alternativ til udvidet behandling med anthracyclin og

cyclophosphamid.

Paclitaxel er beregnet til indledende behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft,

enten i kombination med anthracyclin hos patienter, hvor anthracyclinbehandling er velegnet, eller i

kombination med trastuzumab hos patienter, der får målt HER-2 på niveau 3+ i forbindelse med

immunhistokemiske prøver, og som ikke kan behandles med anthracyclin.

Paclitaxel anvendes som enkeltstofbehandling af metastatiske karcinomer i brystet hos patienter, hvor

standardbehandling med anthracyclin har svigtet eller ikke kan anvendes.

Fremskreden ikke-småcellet lungekarcinom:

Paclitaxel anvendes i kombination med cisplatin til

behandling af ikke-småcellet lungekarcinom hos patienter, som ikke kan gennemgå potentielt

helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.

AIDS-relateret Kaposis sarkom:

Paclitaxel anvendes til behandling af patienter med fremskredet

AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), hos hvem forudgående behandling med liposomal anthracyclin

har svigtet.

Lægen kan give dig Paclitaxel Ebewe for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE OM PACLITAXEL EBEWE

Du må ikke få Paclitaxel Ebewe

hvis du er overfølsom (allergisk) over for paclitaxel (det aktive stof) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Paclitaxel Ebewe, særligt polyoxyleret ricinusolie.

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har for få hvide blodlegemer (neutrofiler). Dette bliver målt af sundhedspersonalet.

hvis du har Kaposis sarkom og samtidige, alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Paclitaxel

Ebewe

Tal med lægen, inden du får Paclitaxel Ebewe:

Hvis du har en leversygdom.

Hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol.

Hvis du tager anden medicin.

Hvis du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) (f.eks. for lavt blodtryk, åndenød,

hududslæt).

Hvis du har haft neurologiske problemer i hænder eller fødder (perifer neuropati).

Hvis du får alvorlig eller vedvarende diarré under eller kort tid efter behandlingen med paclitaxel.

Hvis du har en hjertesygdom.

Fordi denne medicin indeholder alkohol og polyoxyleret ricinusolie (se afsnittet ”Vigtig

information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paclitaxel Ebewe”).

Hvis der er forandringer i dine blodtællinger.

Hvis Paclitaxel Ebewe gives til dig i kombination med stråleterapi i lungerne.

Hvis du har Kaposis sarkom og får svær betændelse i slimhinderne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Paclitaxel Ebewe skal gives:

Inden cisplatin, når disse anvendes i kombination

24 timer efter doxorubicin.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være forsigtig med at behandle dig med Paclitaxel Ebewe,

hvis du samtidig får medicin, som påvirker udskillelsen af paclitaxel (CYP2C8-/3A4-

substrater/-hæmmere) (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, rifampicin, carbamazepin,

phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapin).

- proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS).

Brug af Paclitaxel Ebewe sammen med mad og drikke

Paclitaxel Ebewe kan anvendes sammen med mad og drikke. Du bør dog spørge lægen, om du kan

drikke alkohol under behandlingen med Paclitaxel Ebewe.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Du skal undgå at

blive gravid, mens du er i behandling med Paclitaxel Ebewe. Kontakt straks lægen, hvis du

bliver gravid.

Graviditet: Du må ikke få Paclitaxel Ebewe, hvis du er gravid. Husk at informere lægen.

Amning: Du må ikke amme, hvis du får Paclitaxel Ebewe. Tal med lægen. Du må ikke genoptage

amningen, før din læge har fortalt dig, at det er sikkert.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du får Paclitaxel Ebewe.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid.

Du skal afbryde amningen, mens du er i behandling

med Paclitaxel Ebewe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paclitaxel Ebewe påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan normalt fortsætte med at køre bil imellem dine behandlinger med Paclitaxel Ebewe, men du

bør huske på, at denne medicin indeholder alkohol, og at det kan være uhensigtsmæssigt at køre

umiddelbart efter en behandling. Under alle omstændigheder må du ikke køre, hvis du føler dig

svimmel eller ør.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paclitaxel Ebewe

Denne medicin indeholder vol. 50 % ethanol (alkohol), dvs. op til 20 g pr. dosis, svarende til 52 cl øl

eller 21 cl vin pr. dosis. Denne mængde kan være skadelig for alkoholikere.

Denne medicin indeholder også polyoxyleret ricinusolie, som kan medføre svære allergiske

reaktioner.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PACLITAXEL EBEWE

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Paclitaxel Ebewe bliver indgivet under overvågning af en læge, som kan give dig mere information.

Dosis afhænger af typen og sværhedsgraden af din kræft. Du får Paclitaxel Ebewe via en blodåre fra et

intravenøst drop over ca. 3 timer. Behandlingen gentages som regel efter 3 uger uden behandling (2

uger hos patienter med Kaposis sarkom).

Inden opstart af behandling med Paclitaxel Ebewe

Inden behandlingen med Paclitaxel Ebewe bliver startet, vil du få en indledende behandling

(præmedikation), der består af flere andre lægemidler. Det er nødvendigt med denne indledende

behandling for at undgå svære overfølsomhedsreaktioner.

Hvis du har fået for meget Paclitaxel Ebewe

Dette er normalt ikke relevant, da du får Paclitaxel Ebewe af en læge eller en sygeplejerske. Kontakt

dog lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Paclitaxel Ebewe.

Hvis en dosis er glemt

Dette er normalt ikke relevant, da du får Paclitaxel Ebewe af en læge eller en sygeplejerske.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen med Paclitaxel Ebewe skal stoppes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Paclitaxel Ebewe er ikke anbefalet til børn under 18 år.

4.

BIVIRKNINGER

Paclitaxel Ebewe kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er hårtab og lavt antal hvide blodlegemer. Efter afslutning af

behandlingen gror dit hår ud igen, og dine blodværdier normaliseres.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hårtab, kvalme, opkastning og diarré, overfølsomhedsreaktioner, såsom rødmen, hududslæt,

kløe og almene infektioner. Lavt blodtryk. Blodforstyrrelser (derfor skal du afgive

regelmæssige blodprøver), som kan medføre let blodmangel (en følelse af svaghed eller

træthed) eller øge din risiko for infektioner eller tendens til blå mærker. Følelsesløshed

og/eller snurren i hænder og/eller fødder, muskel- og ledsmerter, ømhed i mund og tunge.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forandringer i hjerteslaget eller hjerterytmen, forhøjet blodtryk og blødning. Patienter med

Kaposis sarkom kan opleve alvorlige leverforstyrrelser. Midlertidige forandringer i negle og

hud. Symptomer på ekstravasation (udsivning af medicinen fra karrene til vævene): Dette kan

i nogle tilfælde medføre smerte, hudrødmen, varmefornemmelse, hævelse og muligvis

hudafskalning på injektions-/infusionsstedet. Andre hudforstyrrelser.

Betændelse i en blodåre optræder mindre hyppigt. Der kan opstå brystsmerter og/eller

åndenød, hvis du også får anden kemoterapi og/eller strålebehandling. Der er desuden

rapporteret om tarmforstyrrelser, mavesmerter, øget svedtendens og smerter i lemmerne.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Lavt blodtryk og lav blodstrømning som følge af en overvældende infektion, hvilket i nogle

tilfælde kan medføre alvorlige funktionsnedsættelser af visse organer. Anfald med

besvimelse, forbigående bevidsthedstab. Hjertetilfælde.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Øget kropstemperatur, dehydrering og anafylaksi, dvs. en overfølsomhedsreaktion med

hævelse af ansigt/svælg, pibende vejrtrækning, svimmelhed og åndenød. Kulderystelser og

rygsmerter i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion. Lungebetændelse og andre

lungeforstyrrelser, ardannelse eller fortykkelse af lungevæv, hvilket medfører åndenød og

hoste; blodprop i lungerne, hvilket medfører åndenød, smerter i bryst eller skulder og hoste,

kritisk nedsættelse af lunge- og åndedrætsfunktion. Der er desuden rapporteret om hævelse

og/eller svaghed i hænder og/eller fødder. Bughindebetændelse (alvorlige mavesmerter),

tilstoppelse af tarmen med delvis eller komplet blokering af tarmen, hul hele vejen igennem

tarmen med deraf følgende udsivning af tarmindholdet i maven, område med tarminfektion på

grund af for lav blodstrømning til tarmen, betændelse i bugspytkirtlen. Hjerteproblemer, der

kan give åndenød eller hævede ankler.

Der er også rapporteret om andre hjerteforstyrrelser.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige infektioner, syns- og høreforstyrrelser, udtalt svimmelhed (vertigo), hoste, alvorlige

overfølsomhedsreaktioner, livstruende overfølsomhedsreaktioner, nældefeber, udtalt

hudrødmen (forårsaget af allergi) med deraf følgende ødelæggelse af dele af din hud, store

blærer – i nogle tilfælde med spredning til store områder af kroppen og de indre lag i munden

(Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme), hudrødmen med

afskalning, ofte med kløe, og hårtab. Løsrivelse af neglen fra neglelejet. Pludseligt

blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket medfører svimmelhed. Epilepsilignende anfald

(kramper), epilepsianfald, der berører hele kroppen, forvirring og andre effekter på hjernen,

der i nogle tilfælde kan medføre alvorlig nedsættelse af hjernefunktionen. Tilstoppelse af

tarmen med delvis eller komplet blokering af tarmen til følge. Blodprop i et blodkar i maven

eller tarmen. Alvorlig tarmbetændelse, der medfører blodig diarré, mavesmerter eller feber.

Betændelse i spiserøret. Væskeophobning i maven. Betændelse i tyktarmen som følge af et

lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Leverforstyrrelser, vævsdød i leveren, hvilket medfører

svære leverforstyrrelser. Leverforstyrrelser kan give komplikationer i form af skade på

hjernen og nervesystemet. Der er også rapporteret om manglende appetit, forstoppelse,

hovedpine, besvær med at koordinere bevægelser, høre- og/eller balanceforstyrrelser, hurtigt

hjerteslag, vægttab (anoreksi). Kræft i de bloddannende væv i knoglemarven, en række

knoglemarvsforstyrrelser, der medfører forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (og som

udvikler sig til fuldt udviklet kræft i de bloddannende væv i knoglemarven efter mange år).

Der er også rapporteret om følgende bivirkninger:

Tumorlysesyndrom, der resulterer i:

Højt indhold af kalium i blodet, der kan forårsage unormal hjerterytme (hyperkaliæmi)

Kramper, anfald, mental retardering, bevægelsesforstyrrelser/rastløshed/angst/smerter

eller svaghed i musklerne (hypokalcæmi)

Træthed, appetitløshed, hovedpine, ophobning af væske i benene og lungerne

(nyresvigt)

Makulært ødem, der resulterer i forvrænget centralt syn.

Fotopsi, der giver en fornemmelse af lysglimt i øjet.

”Fluer for øjnene”, der forekommer som pletter, tråde eller stykker af spindelvæv, der flyder

langsomt foran øjnene.

Betændelse i en vene (flebitis).

Symmetrisk fortykkelse af huden (sklerodermi)

Systemisk lupus erythematosus, som er en bindevævssygdom, der giver feber, utilpashed,

ledsmerter, muskelsmerter, træthed og midlertidigt tab af kognitive evner (besvær med at

opfatte eller reagere på, hvad der foregår).

Hvis disse bivirkninger opstår, vil det oftest ske under behandlingen. Hvis du bemærker en

eller flere af disse bivirkninger eller andre bivirkninger mellem dine behandlingskure eller

efter afslutning af behandlingen, skal du kontakte din læge.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Hætteglas inden åbning: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Brug ikke Paclitaxel Ebewe efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Paclitaxel Ebewe

6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

indeholder:

Aktivt stof: paclitaxel. Hver ml opløsning indeholder 6 ml paclitaxel.

Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.

Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.

Et hætteglas med 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.

Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.

Et hætteglas med 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polyoxyleret ricinusolie og ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Paclitaxel Ebewe koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gul,

tyktflydende opløsning.

Pakningsstørrelser:

1, 5 eller 10 hætteglas med 5 ml

1 hætteglas med 16,7 ml

1 hætteglas med 25 ml

1 hætteglas med 50 ml

1 hætteglas med 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Østrig

Repræsentant i Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens vej 14

2300 København S

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien

Paclitaxel Sandoz 6mg/ml - Concentrate for

solution for infusion

Tjekkiet

Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro

prípravu infuzního roztoku

Danmark

Paclitaxel “Ebewe”, Koncentrat til

infusionsvæske 6mg/ml

Tyskland

Paclitaxel Bendalis 6mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Irland

Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for

infusion

Italien

Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentrato per

soluzione per infusione

Litauen

Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas

infuziniam tirpalui

Luxembourg

Paclitaxel Sandoz 6mg/ml - Concentrate for

solution for infusion

Polen

Paclitaxel-Ebewe

Slovenien

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za

raztopino za infundiranje

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 20. september 2012

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

CYTOSTATIKUM

1.

Uforligeligheder

Indholdet af ricinusolie kan medføre, at der lækkes DEHP [di(2-ethylexyl)phtalat] fra beholdere af

plastificeret polyvinylchlorid (PVC) i niveauer, der stiger over tid og med koncentrationen. Som følge

heraf skal tilberedningen, opbevaringen og administrationen af fortyndet Paclitaxel Ebewe udføres ved

brug af udstyr, der ikke indeholder PVC.

2

Instrukser i brug og håndtering

Håndtering

Som med alle antineoplastiske midler skal der udvises forsigtighed ved håndtering af paclitaxel.

Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal advares om at undgå håndtering af

cytostatika.

Fortynding skal udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i et dertil indrettet område. Der

skal anvendes passende beskyttelseshandsker. Undgå kontakt med hud og slimhinder. Huden vaskes

med vand og sæbe i tilfælde af kontakt. Der er set snurren, svie og rødme efter topikal anvendelse.

Slimhinder skylles grundigt med vand i tilfælde af kontakt. Der er rapporteret om dyspnø,

brystsmerter, halsbrand og kvalme efter inhalering.

Hvis uåbnede hætteglas opbevares i køleskab, kan der dannes udfældning, der opløses igen efter let

eller ingen omrystning, når opløsningen når almindelig rumtemperatur. Dette berører ikke produktets

kvalitet. Hvis opløsningen forbliver uklar, eller der bemærkes uopløselig udfældning, skal hætteglasset

kasseres.

Efter indførsel og udtrækning af nåle adskillige gange forbliver hætteglassene mikrobielt, kemisk og

fysisk stabile i op til 28 dage ved 25 °C. Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar,

Forberedelse af IV-administration:

Inden infusionen indgives, skal paclitaxel opløses ved hjælp af

aseptiske teknikker i 0,9 % natriumchlorid til injektion eller 5 % dextrose til injektion eller 5 %

dextrose og 0,9 % natriumchlorid til injektion, til der nås en endelig koncentration på 0,3 til 1,2

mg/ml.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer efter ibrugtagning af en opløsning, der er tilberedt

til infusion, ved 5 °C og ved 25 °C, når opløsningen er blandet med 5 % dextrose-opløsning, og i 48

timer, når opløsningen er blandet med 0,9 % natriumchlorid til injektion. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er

opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.

Opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre fortyndingen er sket

under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.

Den fortyndede opløsning er til engangsbrug.

Efter tilberedning kan opløsningen være uklar. Dette skyldes formuleringsgrundlaget og fjernes ikke

ved filtrering. Paclitaxel bør ikke administreres via et inline-filter med en mikroporøs hinde

0,22

m. Der er ikke set signifikante tab af styrken efter simuleret levering af opløsningen via en IV-slange

med inline-filter.

Der har været sjældne rapporter om udfældning under paclitaxel-infusioner, oftest henimod

afslutningen af en 24 timers infusionsperiode. Selvom årsagen til sådanne udfældninger ikke er fuldt

belyst, er den sandsynligvis relateret til overmætningen af den fortyndede opløsning. For at reducere

risikoen for udfældning skal paclitaxel anvendes så hurtigt som muligt efter fortynding, og overdreven

omrystning skal undgås. Infusionssættet skal skylles grundigt inden brug. Under infusionen skal

opløsningens udseende regelmæssigt kontrolleres, og infusionen skal stoppes, hvis der forekommer

udfældning.

For at minimere patientens udsættelse for DEHP, som kan lække fra plastificerede PVC-

infusionsposer, -sæt eller andre medicinske instrumenter, skal fortyndet Paclitaxel Ebewe opbevares i

PVC-fri beholdere (glas, polypropylen) eller plastikposer (polypropylen, polyolefin) og administreres

via et administrationssæt med polyethylenbeklædning. Brug af filteranordninger med korte ind-

og/eller udgangsslanger af plastificeret PVC har ikke medført signifikant lækage af DEHP.

Bortskaffelse:

Alle artikler, der anvendes til tilberedning og administration, eller som på anden måde kommer i

kontakt med paclitaxel, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for håndtering af

cytotoksisk affald.

3

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas: 3 år.

Efter åbning, før fortynding

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning i 28 dage ved 25 °C efter adskillige

nåleindførsler og produktudtrækninger.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede produkter opbevares i højst 28 dage ved 25 °C. Andre

opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.

Efter fortynding

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 48 timer ved 25 ºC og 2-8 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis produktet ikke

anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelse

brugerens ansvar. Opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre

fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.

4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet hætteglas: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.