P3-OXONIA ACTIVE 150

Primær information

  • Handelsnavn:
  • P3-OXONIA ACTIVE 150
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • P3-OXONIA ACTIVE 150
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 106953E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr.

1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

1 / 17

PUNKT 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/ BLANDINGEN OG AF SELSKABET/ VIRKSOMHEDEN

1.1 Produktidentifikator

Produktnavn

P3-oxonia active 150

Produkt kode

106953E

Anvendelse af stoffet/det

kemiske produkt

Biocid

Stoftype

Blanding

Kun til erhvervsmæssig brug.

Information om fortyndning

Ingen information om fortyndning angivet.

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

frarådes

Identificerede anvendelser

Desinfektionsmiddel. Halvautomatisk proces

Anbefalede begrænsninger i

brugen

Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug.

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Firma

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby, Danmark Tel +45 36 15 85 85

dk-customerservice@ecolab.com

1.4 Nødtelefon

Nødtelefon

36 15 85 85 (hverdage 8.00 - 16.00)

Giftinformationen tlf. nr.

82 12 12 12

Udstedelse-/revisionsdato

05.04.2016

Udgave

PUNKT 2. FAREIDENTIFIKATION

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Klassificering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Brandnærende væsker, Kategori 3

H272

Metalætsende, Kategori 1

H290

Hudætsning, Kategori 1A

H314

Alvorlig øjenskade, Kategori 1

H318

Specifik målorgantoksicitet - enkelt eksponering, Kategori 3,

Åndedrætssystem

H335

Kronisk toksicitet for vandmiljøet., Kategori 1

H410

Klassificering (67/548/EØF, 1999/45/EF)

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

2 / 17

O; BRANDNÆRENDE

C; ÆTSENDE

R20/21/22

2.2 Mærkningselementer

Etikettering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Farepiktogrammer

Signalord

Fare

Faresætninger

H272

Kan forstærke brand, brandnærende.

H290

Kan ætse metaller.

H314

Forårsager svære forbrændinger af huden og

øjenskader.

H335

Kan forårsage irritation af luftvejene.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer.

Sikkerhedssætninger

Forebyggelse:

P210

Holdes væk fra varme, varme overflader,

gnister, åben ild og andre antændelseskilder.

Rygning forbudt.

P220

Må ikke anvendes/opbevares i nærheden af

tøj/brændbare materialer.

P273

Undgå udledning til miljøet.

P280

Bær beskyttelseshandsker/ øjenbeskyttelse/

ansigtsbeskyttelse.

Reaktion:

P303 + P361 + P353

VED KONTAKT MED HUDEN (eller

håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af.

Skyl/brus huden med vand.

P305 + P351 + P338

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl

forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern

eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres

let. Fortsæt skylning.

P310

Ring omgående til en

GIFTINFORMATION/læge.

Farebestemmende komponent(er) for etikettering:

Eddikesyre

Hydrogenperoxid

Pereddikesyre

2.3 Andre farer

Bland ej med blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes klorgas.

PUNKT 3. SAMMENSÆTNING AF/ OPLYSNING OM INDHOLDSSTOFFER

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

3 / 17

3.2 Blandinger

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

REACH No.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

Eddikesyre

64-19-7

200-580-7

01-2119475328-30

Nota B Brandfarlige væsker Kategori 3;

H226

Hudætsning Kategori 1A; H314

>= 25 - < 30

Hydrogenperoxid

7722-84-1

231-765-0

01-2119485845-22

Nota B Brandnærende væsker Kategori

1; H271

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Akut toksicitet Kategori 4; H332

Hudætsning Kategori 1A; H314

>= 10 - < 20

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Brandfarlige væsker Kategori 3; H226

Organiske peroxider Type D; H242

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Akut toksicitet Kategori 4; H332

Akut toksicitet Kategori 4; H312

Hudætsning Kategori 1A; H314

Akut toksicitet for vandmiljøet Kategori 1;

H400

Specifik målorgantoksicitet - enkelt

eksponering Kategori 3; H335

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Kategori 1; H410

>= 10 - < 20

For den fuldstændige tekst af faresætningerne nævnt i dette punkt, se punkt 16.

PUNKT 4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl straks med rigeligt vand, også under øjenlågene i mindst 15

minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.

Fortsæt skylning. Søg omgående læge.

I tilfælde af hudkontakt

Vask straks med rigeligt vand i mindst 15 minuter. Brug mild sæbe

hvis tilgængelig. Vask forurenet tøj før genbrug. Rengør grundigt

skoene før genbrug. Søg omgående læge.

Ved indtagelse.

Skyl munden med vand. Fremprovoker IKKE opkastning. Giv

aldrig en bevidstløs person noget gennem munden. Søg

omgående læge.

Hvis det indåndes

Søg frisk luft. Behandles symptomatisk. Søg læge hvis symptomer

opstår.

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Behandling

Behandles symptomatisk.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

4 / 17

PUNKT 5. BRANDBEKÆMPELSE

5.1 Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler

Brandslukningsforanstaltningerne skal være hensigtsmæssige i

forhold til lokale omstændigheder og det omgivne miljø.

Uegnede slukningsmidler

Ingen kendte.

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

Specifikke farer ved

brandbekæmpelse

Brandfare

Holdes væk fra varme og antændelseskilder.

Tilbageslag mulig over betydelig afstand.

Særlige personlige værnemidler, der skal bæres af

brandmandskabet

Oxidationsmiddel. Kontakt med andet materiale kan medføre

brand.

Oxidationsmiddel; materialet er et oxidationsmiddel, som reagerer

let med andre materialer, især ved opvarmning.

Farlige

forbrændingsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige personlige

værnemidler, der skal bæres

af brandmandskabet

: I tilfælde af brand anvendes luftforsynet åndedrætsværn og

beskyttelsesdragt.

Yderligere oplysninger

: Anvend vandtåge til at køle uåbnede beholdere. Opsaml forurenet

brandslukningsvand separat. Det må ikke udledes til kloakafløb.

Brandrester og forurenet brandslukningsvand skal bortskaffes i

henhold til de lokale regler. Indånd ikke dampe i tilfælde af brand

og/eller eksplosion.

PUNKT 6. FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Sørg for tilstrækkelig ventilation. Fjern alle antændelseskilder.

Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til

spild/lækage. Undgå indånding, indtagelse og kontakt med hud og

øjne. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over

grænseværdien skal de benytte egnede godkendte

åndedrætsværn. Sørg for, at rengøring kun udføres at uddannet

personale. Der henvises til beskyttelsesforanstaltninger nævnt i

afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

6.2 Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Tillad ikke kontakt med jord, overflade- eller grundvand.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

5 / 17

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

Metoder til oprydning

Fjern alle antændelseskilder, hvis dette kan gøres sikkert. Stands

lækagen, hvis dette er sikkert. Tør aldrig spildte eller lækkede

syrer og baser op med savsmuld, træspåner eller lignende

materialer. Inddæm spild, så det ikke kommer i kontakt med

uforenelige materialer. Mindre mængder spild opsamles med sand

eller vermiculit og fortyndes mindst 10 gange med vand.

Overføres til en åben beholder og anbringes på et sikkert sted

med henblik på neutralisering * /bortskaffelse. Større mængder

spild forsøges inddæmmet, og området evakueres, indtil

reaktionen er færdig, hvorefter det opsamles til bortskaffelse.

Indhent tilladelse fra de lokale myndigheder, før det udledes til

kloak. *NEUTRALISERING: Når det er fortyndet, kan det

neutraliseres med en egnet base, f.eks. natriumbicarbonat.

6.4 Henvisning til andre punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

For personlig beskyttelse se punkt 8.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

PUNKT 7. HÅNDTERING OG OPBEVARING

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Råd om sikker håndtering

Må ikke sluges. Må ikke komme i kontakt med øjne, hud eller tøj.

Indånd ikke pulver/ røg/ gas/ tåge/ damp/ spray. Brug kun med

tilstrækkelig ventilation. Holdes væk fra åben ild, gnister og varme

overflader. Tag nødvendige forholdsregler for at undgå udladning

af statisk elektricitet (der kan forårsage antændelse af organiske

dampe). Vask hænder grundigt efter brug. Bland ej med

blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes klorgas.

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

7.2 Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

Krav til lager og beholdere

Opbevares kun i den originale beholder. Absorber udslip for at

undgå materielskade.

Holdes væk fra varme og antændelseskilder. Opbevar på et køligt,

velventileret sted. Opbevares adskilt fra oxiderende midler.

Opbevares adskilt fra reducerende midler. Opbevares adskilt fra

stærke baser. Holdes væk fra brændbare stoffer. Opbevares

utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i

behørigt mærkede beholdere. Tryksprængning kan opstå på

grund af gasdannelse, hvis beholderen ikke er tilstrækkeligt

udluftet.

Opbevaringstemperatur

-20 °C til 30 °C

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

6 / 17

Pakkemateriale

Passende materiale: Plastmateriale, herunder expanderede

plastmaterialer (opskummet plast)

Upassende materiale: Aluminium, Blødt stål

7.3 Særlige anvendelser

Særlige anvendelser

Desinfektionsmiddel. Halvautomatisk proces

PUNKT 8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

8.1 Kontrolparametre

Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

Komponenter

CAS-Nr.

Ventil type

(Påvirkningsform)

Kontrolparametre

Basis

Eddikesyre

64-19-7

10 ppm

25 mg/m3

DK OEL

Hydrogenperoxid

7722-84-1

1 ppm

1.4 mg/m3

DK OEL

DNEL

acetic acid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: kortvarigt - lokal

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Hydrogenperoxid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: kortvarigt - lokal

Værdi: 3 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 1.4 mg/m3

peracetic acid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte systemisks effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

7 / 17

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Hudkontakt

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.12

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte systemisks effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.3 mg/m3

PNEC

acetic acid

Ferskvand

Værdi: 3.058 mg/l

Havvand

Værdi: 0.3058 mg/l

Periodisk brug/frigivelse

Værdi: 30.58 mg/l

Spildevandsbehandlingsanlæg

Værdi: 85 mg/l

Jord

Værdi: 11.36 mg/kg

Jord

Værdi: 0.47 mg/kg

peracetic acid

Ferskvand

Værdi: 0.000224 mg/l

Ferskvandssediment

Værdi: 0.00018 mg/kg

Vand

Værdi: 0.051 mg/l

Jord

Værdi: 0.32 mg/kg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

8 / 17

8.2 Eksponeringskontrol

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

Effektivt udsugningssystem. Hold luftkoncentrationerne under

erhvervsmæssige eksponeringsstandarder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Beskyttelsesbriller

Ansigtsskærm

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Anbefalet forbyggende hudbeskyttelse

Handsker

Nitrilgummi

butylgummi

Gennemtrængningstid: 1-4 timer

Minimumstykkelse for butylgummi er 0.7 mm og for nitrilgummi 0.4

mm eller tilsvarende (se venligst handskeproducent / distributør

for vejledning).

Handsker skal bortskaffes og erstattes hvis der er nogen som

helst indikation af nedbrydning eller kemisk gennembrud.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Personligt beskyttelsesudstyr bestående af: egnede

beskyttelseshandsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsesdragt

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Generelle anvisninger

: Overvej om det er nødvendig at lukke opbevaringsbeholderne

inde.

PUNKT 9. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Udseende

: væske

Farve

: Farveløs

Lugt

: gennemtrængende

pH-værdi

0.5 - 1.5, 100 %

Flammepunkt

72 °C lukket digel

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

9 / 17

Lugttærskel

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Smeltepunkt/frysepunkt

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Begyndelseskogepunkt og

kogepunktsinterval

> 100 °C

Fordampningshastighed

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Antændelighed (fast stof,

luftart)

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Højeste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Laveste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Damptryk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ dampvægtfylde

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ massefylde

1.13 - 1.15

Vandopløselighed

opløselig

Opløselighed i andre

opløsningsmidler

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordelingskoefficient: n-

oktanol/vand

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Selvantændelsestemperatur

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Termisk spaltning

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Viskositet, kinematisk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Eksplosive egenskaber

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Oxiderende egenskaber

9.2 Andre oplysninger

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

PUNKT 10. STABILITET OG REAKTIVITET

10.1 Reaktivitet

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

10.2 Kemisk stabilitet

Stabil under normale forhold.

10.3 Risiko for farlige reaktioner

Bland ej med blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes klorgas.

10.4 Forhold, der skal undgås

Varme, flammer og gnister.

Direkte varmekilder.

Udsættelse for sollys.

10.5 Materialer, der skal undgås

Baser

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

10 / 17

Metaller

Organiske materialer

Aluminium

Blødt stål

10.6 Farlige nedbrydningsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

PUNKT 11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Oplysninger om sandsynlige

eksponeringsveje

Indånding, Øjenkontakt, Hudkontakt

Produkt

Akut oral toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : > 2,000 mg/kg

Akut toksicitet ved indånding

: 4 h Estimat for akut toksicitet : > 5 mg/l

Akut dermal toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : > 2,000 mg/kg

Hudætsning/-irritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Alvorlig

øjenskade/øjenirritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Respiratorisk sensibilisering

eller hudsensibilisering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kræftfremkaldende

egenskaber

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Reproduktionsskadende

virkninger

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kimcellemutagenicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Fosterbeskadigelse

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Enkel STOT-eksponering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Gentagne STOT-

eksponeringer

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Aspiration giftighed

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Komponenter

Akut oral toksicitet

: Eddikesyre

LD50 Rotte: 3,310 mg/kg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

11 / 17

Hydrogenperoxid

LD50 Rotte: 486 mg/kg

Pereddikesyre

LD50 Rotte: 1,634 mg/kg

Komponenter

Akut toksicitet ved indånding

: Eddikesyre

4 h LC50 Rotte: > 40 mg/l

Pereddikesyre

4 h LC50 Rotte: 4.080 mg/l

Komponenter

Akut dermal toksicitet

: Pereddikesyre

LD50 Rotte: 1,012 mg/kg

Potentielle sundhedspåvirkninger

Øjne

Forårsager alvorlig øjenskade.

Medfører alvorlige hudforbrændinger.

Indtagelse

Forårsager ætsninger i fordøjelseskanalen.

Indånding

Kan medføre irritation af åndedrætsorganerne. Kan medføre

næse, hals og lunge irritation.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Erfaringer med human eksponering

Øjenkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Hudkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Indtagelse

Ætsning, Mavesmerter

Indånding

Åndedrætsirritation, Hoste

PUNKT 12. MILJØOPLYSNINGER

12.1 Økotoksicitet

Miljøpåvirkninger

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende

organismer.

Produkt

Toksicitet overfor fisk

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet overfor alger

: Ingen data tilgængelige

Komponenter

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

12 / 17

Toksicitet overfor fisk

: Eddikesyre

96 h LC50: 75 mg/l

96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (Regnbueforel): 1,000 mg/l

Pereddikesyre

96 h LC50: 0.8 mg/l

Komponenter

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Eddikesyre

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): 1,000 mg/l

Pereddikesyre

48 h EC50: 0.73 mg/l

Komponenter

Toksicitet overfor alger

: Eddikesyre

72 h EC50 Skeletonema costatum (marin kiselalge): 1,000 mg/l

Hydrogenperoxid

72 h EC50: 1.38 mg/l

Pereddikesyre

72 h EC50: 0.7 mg/l

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Produkt

Ingen data tilgængelige

Komponenter

Biologisk nedbrydelighed

Eddikesyre

Resultat: Let bionedbrydeligt.

Hydrogenperoxid

Resultat: Ikke anvendelig - uorganisk

Pereddikesyre

Resultat: Let bionedbrydeligt.

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

Ingen data tilgængelige

12.4 Mobilitet i jord

Ingen data tilgængelige

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Produkt

Vurdering

Dette stof/blanding indeholder ingen komponenter, der anses for

at være enten persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT)

eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) ved

niveauer på 0.1% eller højere.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

13 / 17

12.6 Andre negative virkninger

Ingen data tilgængelige

PUNKT 13. BORTSKAFFELSE

Bortskaffes i overensstemmelse med EU-direktiverne om affald og farligt affald.Affaldskoder skal

fastsættes af bruger, at fortrække i samarbejde med de myndigheder der er ansvarlig for

bortskaffelse af affald.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produkt

: Produktet må ikke kommes i afløb, vandløb eller jorden. Hvor det

er muligt foretrækkes genanvendelse frem for bortskaffelse eller

forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er praktisk muligt, skal

bortskaffelse ske i henhold til lokale regulativer. Bortskaf affald til

en godkendt affaldsbortskaffelsesfacilitet.

Forurenet emballage

: Bortskaffes som ikke-forarbejdet produkt. Tomme beholdere skal

bringes til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffes i

overensstemmelse med lokale, regionale og nationale

bestemmelser.

Vejledning til valg af

affaldskoder

: Organisk affald indeholdende farlige stoffer. Hvis dette produkt

anvendes i yderligere processer, skal den endelige bruger

omdefinere og tildele den mest hensigtsmæssige Europæiske

Affaldskatalogkode (EAK). Det påhviler den der producerer

affaldet at bestemme toksicitet og fysiske egenskaber af

materialet som genereres for at identificere affaldet korrekt og

bestemme bortskaffelsemetoder af affaldet i overensstemmelse

med gældende europæisk (EU direktiv 2008/98 / EF) og lokale

bestemmelser.

PUNKT 14. TRANSPORTOPLYSNINGER

Afsenderen har ansvar for, at emballager, etikettering og mærkning er i overensstemmelse med den

valgte transportform.

Vejtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 FN-nummer

3098

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

OXIDERENDE VÆSKE, ÆTSENDE, N.O.S.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

Lufttransport (IATA)

14.1 FN-nummer

3098

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

14 / 17

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Oxidizing liquid, corrosive, n.o.s.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

Søtransport (IMDG/IMO)

14.1 FN-nummer

3098

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

OXIDIZING LIQUID, CORROSIVE, N.O.S.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Ikke anvendelig

PUNKT 15. OPLYSNINGER OM REGULERING

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til

sikkerhed, sundhed og miljø

iht. Detergent Forordningen

EU 648/2004

15 % eller derover men under 30 %: Iltbaserede blegemidler

National lovgivning

Vær opmærksom på Dir 94/33/EF til beskyttelse af unge mennesker på arbejde.

Produktregister nummer

818137

Anvendelsesbegrænsninger for unge under 18, jf. BEK nr 239 af 06/04/2005 Bekendtgørelse om

unges arbejde (Ungebekendtgørelsen).

15.2 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk sikkerhedsvurdering.

PUNKT 16. ANDRE OPLYSNINGER

Fuld tekst af H-sætninger

H226

Brandfarlig væske og damp.

H242

Brandfare ved opvarmning.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

15 / 17

H271

Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende.

H302

Farlig ved indtagelse.

H312

Farlig ved hudkontakt.

H314

Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader.

H332

Farlig ved indånding.

H335

Kan forårsage irritation af luftvejene.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

Fuld tekst af andre forkortelser

ADN - Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje; ADR -

Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej; AICS

- Australiens

fortegnelse over kemiske stoffer; ASTM - Det amerikanske forbund for testning af materialer,

ASTM; bw - Kropsvægt; CLP - CLP-forordningen om klassificering, mærkning og emballering;

Forordning (EF) Nr. 1272/2008; CMR - Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk

stof; DIN - Standard fra det tyske standardiseringsinstitut; DSL - Liste over indenlandske stoffer

(Canada);

ECHA

europæiske

kemikalieagentur;

EC-Number

EU-nummer;

Koncentration forbundet med x % respons; ELx - Belastningsgrad forbundet med x % respons;

EmS - Nødplan; ENCS - Eksisterende og nye kemiske stoffer (Japan); ErCx - Koncentration

forbundet med x % vækstrate respons; GHS - Det globale harmoniserede system; GLP - God

laboratoriepraksis;

IARC

Internationale

Agentur

Kræftforskning;

IATA

Internationale Luftfartssammenslutning, IATA; IBC - Den internationale kode for konstruktion og

udrustning af skibe, som fører farlige kemikalier i bulk; IC50 - Halv maksimal inhiberende

koncentration; ICAO - Organisationen for International Civil Luftfart, ICAO; IECSC - Fortegnelse

over eksisterende kemikalier i Kina; IMDG - Det internationale regelsæt for søtransport af farligt

gods; IMO - Den Internationale Søfartsorganisation; ISHL - Lov om industriel sikkerhed og

sundhed (Japan); ISO - International standardiseringsorganisation; KECI - Koreas fortegnelse

over eksisterende kemikalier; LC50 - Dødelig koncentration for 50 % af en testpopulation; LD50 -

Dødelig dosis for 50 % af en testpopulation (gennemsnitlig dødelig dosis); MARPOL - Den

internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe; n.o.s. - Andet ikke angivet;

NO(A)EC - Koncentration for ingen observeret (negativ) virkning; NO(A)EL - Niveau for ingen

observeret (negativ) virkning; NOELR - Belastningsgrad for ingen observeret virkning; NZIoC -

New Zealands fortegnelse over kemikalier; OECD - Organisationen for Økonomisk Samarbejde

og Udvikling; OPPTS - Afdelingen for kemisk sikkerhed og forebyggelse af forurening; PBT -

Persistent, bioakkumulativt og giftigt stof; PICCS - Fillippinernes fortegnelse over kemikalier og

kemiske stoffer; (Q)SAR - (Kvantitativt) forhold mellem struktur og aktivitet; REACH - Europa-

parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om registrering, vurdering og godkendelse

af samt begrænsninger for kemikalier; RID - Reglement for international befordring af farligt gods

med jernbane; SADT - Selvaccelererende dekompositionstemperatur; SDS - Sikkerhedsdatablad;

TCSI - Taiwans fortegnelse over kemiske stoffer; TRGS - Teknisk forskrift for farlige stoffer; TSCA

- Lov om kontrol af giftige stoffer (USA); UN - Forenede Nationer; vPvB - Meget persistent og

meget bioakkumulativ

Udarbejdet af

Regulatory Affairs

Tal angives i sikkerhedsdatabladet i følgende form: 1,000,000 = 1 million og 1,000 = 1 tusind. 0.1

= 1 tiendedel og 0.001 = 1 tusindedel.

REVIDERET INFORMATION: Signifikante ændringer i den regulatoriske eller sundhedsmæssige

information af denne revision er angivet med en lodret streg i sikkerhedsdatabladets venstre

margin.

Informationerne i dette Arbejdshygiejniske Datablad er efter vor bedste viden, oplysninger og

overbevisning korrekte på datoen, hvor det er trykt. Informationerne tjener kun som vejledning til

sikker håndtering, brug, forarbejdning, lagring, transport, disponering og frigivelse og kan ikke

betragtes som en garanti eller kvalitetsangivelse. Informationerne vedrører kun det udtrykkeligt

angivne materiale og er ikke gældende for dette materiale anvendt i kombination med andre

materialer eller forarbejdning, medmindre udtrykkeligt anført i teksten.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

16 / 17

BILAG: EKSPONERINGSSCENARIER

DPD+-stoffer

:

Følgende stoffer er de vigtigste stoffer der bidrager til blandingens eksponeringsscenarie i henhold

til DPD+-regelen:

Måde for

optagelse

Stof

CAS-Nr.

EINECS-Nr.

Indtagelse

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Indånding

Eddikesyre

64-19-7

200-580-7

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Øjne

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

vandmiljø

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Fysikaliske egenskaber DPD+-stoffer:

Stof

Damptryk

Vandopløselighe

d

Pow

Molar masse

Pereddikesyre

0.217 pa

76.0 g/mol

Eddikesyre

2.079 kPa

60.06 g/mol

For at beregne om anvendelsesforholdene og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger

er sikre, venligst kalkuler risikofaktor på dette web site:

www.ecetoc.org/tra

Eksponeringsscenariets korte

titel

Desinfektionsmiddel. Halvautomatisk proces

Use descriptors

Hovedbrugergrupper

Industrielle anvendelser: Anvendelser af stoffer som sådan eller i

kemiske produkter på industri-anlæg

Slutanvendelsessektor

SU3: Industrielle anvendelser: Anvendelser af stoffer som sådan

eller i kemiske produkter på industri-anlæg

Proceskategorier

PROC4: Anvendelse i batch- eller anden proces (syntese) med

mulighed for eksponering

PROC8b: Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

tømning) fra/ til kar/ store beholdere på dedikerede anlæg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active 150

106953E

17 / 17

Produktkategorier

PC35: Vaske- og renseprodukter (herunder opløsnings-

middelbaserede produkter)

Miljøudledningskategorier

ERC4: Industriel anvendelse i pro-cesser og produkter af pro-

ceshjælpemidler, der ikke bliver en del af artikler

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2018

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 of St. Augustine, FL is recalling 15-gram, 30-gram, 90-gram, 150-gram, and 454-gram pouches, and all bulk orders of "Maeng Da Red" kratom powder; and 5-count, 25-count, 50-count, 100-count, 120-count capsule, and all bulk capsule orders of “Maeng Da Red” kratom bottles; and 5-count, 20-count, 25-count, 40-count, 50-count capsule “Maeng Da Red XS” kratom bottles because they have the potential to be contaminated with Salmonella , an organism which can cause serious and sometimes fatal infections i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2340 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Bayer AG)

Kinzalkomb (Active substance: Telmisartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2294 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/415/T/105

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2300 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Vidaza (Celgene Europe Limited)

Vidaza (Celgene Europe Limited)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2305 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Signifor (Novartis Europharm Limited)

Signifor (Novartis Europharm Limited)

Signifor (Active substance: pasireotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2304 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2052/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2244 of Fri, 13 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2185 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/402/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2184 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2409/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Stronghold Plus (Zoetis Belgium S.A.)

Stronghold Plus (Zoetis Belgium S.A.)

Stronghold Plus (Active substance: selamectin / sarolaner) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2164 of Tue, 10 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2186 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/618/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2165 of Tue, 10 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Fuzeon (Roche Registration GmbH)

Fuzeon (Roche Registration GmbH)

Fuzeon (Active substance: Enfuvirtide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2181 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/514/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Herceptin (Roche Registration GmbH)

Herceptin (Roche Registration GmbH)

Herceptin (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2180 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/278/T/142

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2179 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Gazyvaro (Roche Registration GmbH)

Gazyvaro (Roche Registration GmbH)

Gazyvaro (Active substance: obinutuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2178 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2799/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Bayer AG)

Kinzalmono (Active substance: telmisartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2138 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/211/T/111

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Convenia (Zoetis Belgium S.A.)

Convenia (Zoetis Belgium S.A.)

Convenia (Active substance: Cefovecin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2126 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2127 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2128 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2129 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Stronghold (Zoetis Belgium S.A.)

Stronghold (Zoetis Belgium S.A.)

Stronghold (Active substance: Selamectin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2125 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Esbriet (Roche Registration GmbH)

Esbriet (Roche Registration GmbH)

Esbriet (Active substance: Pirfenidone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2132 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2154/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-4-2018

ACID REDUCER 150 (Ranitidine) Tablet, Film Coated [HyVee Inc]

ACID REDUCER 150 (Ranitidine) Tablet, Film Coated [HyVee Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

ZANTAC 150 MAXIMUM STRENGTH (Ranitidine Hydrochloride) Tablet [Chattem, Inc.]

ZANTAC 150 MAXIMUM STRENGTH (Ranitidine Hydrochloride) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

Versican Plus DHPPi/L4R (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4R (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4R (Active substance: Vaccine against CDV, CAV-2, CPV, CPIV, Leptospirosis and Rabies.) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2060 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Active substance: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2057 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Versican Plus DHPPi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4 (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi/L4 (Active substance: Vaccine against canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza-2 virus and leptospirosis) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2059 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Versican Plus DHPPi (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi (Zoetis Belgium S.A.)

Versican Plus DHPPi (Active substance: Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza type 2 virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2058 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2061 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2062 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

A Few Tips to Make for a More Active You

A Few Tips to Make for a More Active You

Title: A Few Tips to Make for a More Active YouCategory: Health NewsCreated: 3/28/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/28/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1961 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Ocrevus (Roche Registration GmbH)

Ocrevus (Roche Registration GmbH)

Ocrevus (Active substance: ocrelizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1951 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4043/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1967 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/II/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme Limited)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme Limited)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1966 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme Limited)

Isentress (Merck Sharp and Dohme Limited)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1962 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/II/64

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1958 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/PSUSA/10379/201707

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)1947 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2055/R/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Alofisel (TiGenix S.A.U.)

Alofisel (TiGenix S.A.U.)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1955 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1959 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety