P3-OXONIA ACTIVE

Primær information

  • Handelsnavn:
  • P3-OXONIA ACTIVE (905558)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • P3-OXONIA ACTIVE (905558)
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 106965E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr.

1907/2006

P3-oxonia active

106965E

1 / 19

PUNKT 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/ BLANDINGEN OG AF SELSKABET/ VIRKSOMHEDEN

1.1 Produktidentifikator

Produktnavn

P3-oxonia active

Produkt kode

106965E

Anvendelse af stoffet/det

kemiske produkt

Biocid

Stoftype

Blanding

Kun til erhvervsmæssig brug.

Information om fortyndning

3.0 %

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

frarådes

Identificerede anvendelser

Desinfektionsmiddel. Halvautomatisk proces

Anbefalede begrænsninger i

brugen

Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug.

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Firma

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby, Danmark Tel +45 36 15 85 85

dk-customerservice@ecolab.com

1.4 Nødtelefon

Nødtelefon

36 15 85 85 (hverdage 8.00 - 16.00)

Giftinformationen tlf. nr.

82 12 12 12

Udstedelse-/revisionsdato

14.02.2017

Udgave

PUNKT 2. FAREIDENTIFIKATION

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Klassificering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Brandnærende væsker, Kategori 2

H272

Metalætsende, Kategori 1

H290

Akut toksicitet, Kategori 4

H302

Akut toksicitet, Kategori 4

H332

Hudætsning, Kategori 1A

H314

Alvorlig øjenskade, Kategori 1

H318

Specifik målorgantoksicitet - enkelt eksponering, Kategori 3,

H335

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

2 / 19

Åndedrætssystem

Kronisk toksicitet for vandmiljøet., Kategori 1

H410

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Kronisk toksicitet for vandmiljøet., Kategori 3

H412

2.2 Mærkningselementer

Etikettering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Farepiktogrammer

Signalord

Fare

Faresætninger

H272

Kan forstærke brand, brandnærende.

H290

Kan ætse metaller.

H302 + H332

Farlig ved indtagelse eller indånding

H314

Forårsager svære forbrændinger af huden og

øjenskader.

H335

Kan forårsage irritation af luftvejene.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer.

Sikkerhedssætninger

Forebyggelse:

P210

Holdes væk fra varme, varme overflader,

gnister, åben ild og andre antændelseskilder.

Rygning forbudt.

P221

Undgå at blande med brændbare materialer.

P273

Undgå udledning til miljøet.

P280

Bær beskyttelseshandsker/ øjenbeskyttelse/

ansigtsbeskyttelse.

Reaktion:

P303 + P361 + P353

VED KONTAKT MED HUDEN (eller

håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af.

Skyl/brus huden med vand.

P305 + P351 + P338

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl

forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern

eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres

let. Fortsæt skylning.

P310

Ring omgående til en

GIFTINFORMATION/læge.

Farebestemmende komponent(er) for etikettering:

Hydrogenperoxid

Eddikesyre

Pereddikesyre

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Faresætninger

H412

Skadelig for vandlevende organismer, med

langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Forebyggelse:

P273

Undgå udledning til miljøet.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

3 / 19

2.3 Andre farer

Produktet SOM KONCENTRAT

Bland ej med blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes klorgas.

PUNKT 3. SAMMENSÆTNING AF/ OPLYSNING OM INDHOLDSSTOFFER

3.2 Blandinger

Produktet SOM KONCENTRAT

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

REACH No.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

Hydrogenperoxid

7722-84-1

231-765-0

01-2119485845-22

Nota B Brandnærende væsker Kategori

1; H271

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Akut toksicitet Kategori 4; H332

Hudætsning Kategori 1A; H314

>= 25 - < 30

Eddikesyre

64-19-7

200-580-7

01-2119475328-30

Nota B Brandfarlige væsker Kategori 3;

H226

Hudætsning Kategori 1A; H314

>= 5 - < 10

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Brandfarlige væsker Kategori 3; H226

Organiske peroxider Type D; H242

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Akut toksicitet Kategori 4; H332

Akut toksicitet Kategori 4; H312

Hudætsning Kategori 1A; H314

Akut toksicitet for vandmiljøet Kategori 1;

H400

Specifik målorgantoksicitet - enkelt

eksponering Kategori 3; H335

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Kategori 1; H410

>= 2.5 - < 5

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

REACH No.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Brandfarlige væskerKategori 3; H226

Organiske peroxiderType D; H242

Akut toksicitetKategori 4; H302

Akut toksicitetKategori 4; H332

Akut toksicitetKategori 4; H312

HudætsningKategori 1A; H314

Akut toksicitet for vandmiljøetKategori 1;

H400

Specifik målorgantoksicitet - enkelt

eksponeringKategori 3; H335

Kronisk toksicitet for

vandmiljøet.Kategori 1; H410

>= 0.1 - < 0.25

Stoffer med en grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering :

Hydrogenperoxid

7722-84-1

Brandnærende væskerKategori 1; H271

>= 0.5 - < 1

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

4 / 19

231-765-0

01-2119485845-22

Akut toksicitetKategori 4; H302

Akut toksicitetKategori 4; H332

HudætsningKategori 1A; H314

Eddikesyre

64-19-7

200-580-7

01-2119475328-30

Brandfarlige væskerKategori 3; H226

HudætsningKategori 1A; H314

>= 0.1 - < 0.25

For den fuldstændige tekst af faresætningerne nævnt i dette punkt, se punkt 16.

PUNKT 4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl straks med rigeligt vand, også under øjenlågene i mindst 15

minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.

Fortsæt skylning. Søg omgående læge.

I tilfælde af hudkontakt

Vask straks med rigeligt vand i mindst 15 minuter. Brug mild sæbe

hvis tilgængelig. Vask forurenet tøj før genbrug. Rengør grundigt

skoene før genbrug. Søg omgående læge.

Ved indtagelse.

Skyl munden med vand. Fremprovoker IKKE opkastning. Giv

aldrig en bevidstløs person noget gennem munden. Søg

omgående læge.

Hvis det indåndes

Søg frisk luft. Behandles symptomatisk. Søg lægehjælp.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl med rigeligt vand.

I tilfælde af hudkontakt

Skyl med rigeligt vand.

Ved indtagelse.

Skyl munden. Søg læge hvis symptomer opstår.

Hvis det indåndes

Søg læge hvis symptomer opstår.

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Behandling

Behandles symptomatisk.

PUNKT 5. BRANDBEKÆMPELSE

Produktet SOM KONCENTRAT

5.1 Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler

Brandslukningsforanstaltningerne skal være hensigtsmæssige i

forhold til lokale omstændigheder og det omgivne miljø.

Uegnede slukningsmidler

Ingen kendte.

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

5 / 19

Specifikke farer ved

brandbekæmpelse

Særlige personlige værnemidler, der skal bæres af

brandmandskabet

Oxidationsmiddel. Kontakt med andet materiale kan medføre

brand.

Oxidationsmiddel; materialet er et oxidationsmiddel, som reagerer

let med andre materialer, især ved opvarmning.

Farlige

forbrændingsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige personlige

værnemidler, der skal bæres

af brandmandskabet

: I tilfælde af brand anvendes luftforsynet åndedrætsværn og

beskyttelsesdragt.

Yderligere oplysninger

: Anvend vandtåge til at køle uåbnede beholdere. Opsaml forurenet

brandslukningsvand separat. Det må ikke udledes til kloakafløb.

Brandrester og forurenet brandslukningsvand skal bortskaffes i

henhold til de lokale regler. Indånd ikke dampe i tilfælde af brand

og/eller eksplosion.

PUNKT 6. FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

Produktet SOM KONCENTRAT

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Sørg for tilstrækkelig ventilation. Hold personer borte fra og imod

vindretningen i forhold til spild/lækage. Undgå indånding,

indtagelse og kontakt med hud og øjne. Hvis medarbejdere

udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte

egnede godkendte åndedrætsværn. Sørg for, at rengøring kun

udføres at uddannet personale. Der henvises til

beskyttelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Sørg for, at rengøring kun udføres at uddannet personale. Der

henvises til beskyttelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

6.2 Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Tillad ikke kontakt med jord, overflade- eller grundvand.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Tillad ikke kontakt med jord, overflade- eller grundvand.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

6 / 19

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

Produktet SOM KONCENTRAT

Metoder til oprydning

Stands lækagen, hvis dette er sikkert. Tør aldrig spildte eller

lækkede syrer og baser op med savsmuld, træspåner eller

lignende materialer. Inddæm spild, så det ikke kommer i kontakt

med uforenelige materialer. Mindre mængder spild opsamles

med sand eller vermiculit og fortyndes mindst 10 gange med

vand. Overføres til en åben beholder og anbringes på et sikkert

sted med henblik på neutralisering * /bortskaffelse. Større

mængder spild forsøges inddæmmet, og området evakueres,

indtil reaktionen er færdig, hvorefter det opsamles til bortskaffelse.

Indhent tilladelse fra de lokale myndigheder, før det udledes til

kloak. *NEUTRALISERING: Når det er fortyndet, kan det

neutraliseres med en egnet base, f.eks. natriumbicarbonat.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Metoder til oprydning

Stands lækagen, hvis dette er sikkert. Opbevar og opsaml spild

med ikke brændbart absorberende materiale, (f. eks. sand, jord,

moler el. vermikulit) og placer det i affaldsbeholdere i henhold til

de lokale myndigheders forskrifter (se afsnit 13).Skyl rester væk

med vand. Ved store spild, inddæm det spildte materiale eller

saml det op på anden vis, for at sikre at spild ikke når vandveje.

6.4 Henvisning til andre punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

For personlig beskyttelse se punkt 8.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

PUNKT 7. HÅNDTERING OG OPBEVARING

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Produktet SOM KONCENTRAT

Råd om sikker håndtering

Må ikke sluges. Må ikke komme i kontakt med øjne, hud eller tøj.

Indånd ikke pulver/ røg/ gas/ tåge/ damp/ spray. Brug kun med

tilstrækkelig ventilation. Vask hænder grundigt efter brug. Bland ej

med blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes

klorgas.

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Råd om sikker håndtering

Brug kun med tilstrækkelig ventilation. Vask hænder grundigt efter

brug.

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug.

7.2 Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

7 / 19

Produktet SOM KONCENTRAT

Krav til lager og beholdere

Opbevares kun i den originale beholder. Absorber udslip for at

undgå materielskade.

Opbevar på et køligt, velventileret sted. Opbevares adskilt fra

reducerende midler. Opbevares adskilt fra stærke baser. Holdes

væk fra brændbare stoffer. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold

beholderen tæt lukket. Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

Tryksprængning kan opstå på grund af gasdannelse, hvis

beholderen ikke er tilstrækkeligt udluftet.

Opbevaringstemperatur

0 °C til 30 °C

Pakkemateriale

Passende materiale: Plastmateriale, herunder expanderede

plastmaterialer (opskummet plast)

Upassende materiale: Aluminium, Blødt stål

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Krav til lager og beholdere

Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

7.3 Særlige anvendelser

Produktet SOM KONCENTRAT

PUNKT 8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

8.1 Kontrolparametre

Produktet SOM KONCENTRAT

Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

Komponenter

CAS-Nr.

Ventil type

(Påvirkningsform)

Kontrolparametre

Basis

Hydrogenperoxid

7722-84-1

1 ppm

1.4 mg/m3

DK OEL

Eddikesyre

64-19-7

10 ppm

25 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

At stoffet har en EF-grænseværdi

DNEL

Hydrogenperoxid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: kortvarigt - lokal

Værdi: 3 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 1.4 mg/m3

acetic acid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: kortvarigt - lokal

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

8 / 19

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

peracetic acid

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte systemisks effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Hudkontakt

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.12

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte systemisks effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids lokale effekter

Værdi: 0.6 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Akutte lokale effekter

Værdi: 0.3 mg/m3

PNEC

acetic acid

Ferskvand

Værdi: 3.058 mg/l

Havvand

Værdi: 0.3058 mg/l

Periodisk brug/frigivelse

Værdi: 30.58 mg/l

Spildevandsbehandlingsanlæg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

9 / 19

Værdi: 85 mg/l

Jord

Værdi: 11.36 mg/kg

Jord

Værdi: 0.47 mg/kg

peracetic acid

Ferskvand

Værdi: 0.000224 mg/l

Ferskvandssediment

Værdi: 0.00018 mg/kg

Vand

Værdi: 0.051 mg/l

Jord

Værdi: 0.32 mg/kg

8.2 Eksponeringskontrol

Produktet SOM KONCENTRAT

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

Effektivt udsugningssystem. Hold luftkoncentrationerne under

erhvervsmæssige eksponeringsstandarder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Beskyttelsesbriller

Ansigtsskærm

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Anbefalet forbyggende hudbeskyttelse

Handsker

Nitrilgummi

butylgummi

Gennemtrængningstid: 1-4 timer

Minimumstykkelse for butylgummi er 0.7 mm og for nitrilgummi 0.4

mm eller tilsvarende (se venligst handskeproducent / distributør

for vejledning).

Handsker skal bortskaffes og erstattes hvis der er nogen som

helst indikation af nedbrydning eller kemisk gennembrud.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Personligt beskyttelsesudstyr bestående af: egnede

beskyttelseshandsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsesdragt

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

10 / 19

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

God generel ventilation skulle være tilstrækkeligt til at kontrollere

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Generelle anvisninger

: Overvej om det er nødvendig at lukke opbevaringsbeholderne

inde.

PUNKT 9. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Produktet SOM

KONCENTRAT

Produktet VED ANVENDELSE

FORTYNDING

Udseende

: væske

væske

Farve

: Farveløs

Farveløs

Lugt

: gennemtrængende

karakteristisk

pH-værdi

0.5 - 1.5, 100 %

Flammepunkt

100 °C lukket digel, Understøtter ikke forbrænding.

Lugttærskel

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Smeltepunkt/frysepunkt

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

11 / 19

Begyndelseskogepunkt og

kogepunktsinterval

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordampningshastighed

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Antændelighed (fast stof,

luftart)

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Højeste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Laveste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Damptryk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ dampvægtfylde

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ massefylde

1.11 - 1.13

Vandopløselighed

opløselig

Opløselighed i andre

opløsningsmidler

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordelingskoefficient: n-

oktanol/vand

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Selvantændelsestemperatur

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Termisk spaltning

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Viskositet, kinematisk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Eksplosive egenskaber

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Oxiderende egenskaber

jaStoffet eller blandingen er klassificeret som oxiderende med

kategori 2.

9.2 Andre oplysninger

Ikke anvendelig

PUNKT 10. STABILITET OG REAKTIVITET

Produktet SOM KONCENTRAT

10.1 Reaktivitet

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

10.2 Kemisk stabilitet

Stabil under normale forhold.

10.3 Risiko for farlige reaktioner

Bland ej med blegemiddel eller andre klorerede produkter - der dannes klorgas.

10.4 Forhold, der skal undgås

Direkte varmekilder.

Udsættelse for sollys.

10.5 Materialer, der skal undgås

Baser

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

12 / 19

Organiske materialer

Metaller

Aluminium

Blødt stål

10.6 Farlige nedbrydningsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

PUNKT 11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Oplysninger om sandsynlige

eksponeringsveje

Indånding, Øjenkontakt, Hudkontakt

Produkt

Akut oral toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : 1,550 mg/kg

Akut toksicitet ved indånding

: 4 h Estimat for akut toksicitet : 4.76 mg/l

Akut dermal toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : > 2,000 mg/kg

Hudætsning/-irritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Alvorlig

øjenskade/øjenirritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Respiratorisk sensibilisering

eller hudsensibilisering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kræftfremkaldende

egenskaber

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Reproduktionsskadende

virkninger

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kimcellemutagenicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Fosterbeskadigelse

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Enkel STOT-eksponering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Gentagne STOT-

eksponeringer

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Aspiration giftighed

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Komponenter

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

13 / 19

Akut oral toksicitet

: Hydrogenperoxid

LD50 Rotte: 486 mg/kg

Eddikesyre

LD50 Rotte: 3,310 mg/kg

Komponenter

Akut toksicitet ved indånding

: Eddikesyre

4 h LC50 Rotte: > 40 mg/l

Pereddikesyre

4 h LC50 Rotte: 1.5 mg/l

Potentielle sundhedspåvirkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjne

Forårsager alvorlig øjenskade.

Medfører alvorlige hudforbrændinger.

Indtagelse

Forårsager ætsninger i fordøjelseskanalen.

Indånding

Kan medføre irritation af åndedrætsorganerne. Kan medføre

næse, hals og lunge irritation.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Øjne

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indtagelse

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indånding

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Erfaringer med human eksponering

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjenkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Hudkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Indtagelse

Ætsning, Mavesmerter

Indånding

Åndedrætsirritation, Hoste

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Øjenkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Hudkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indtagelse

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indånding

Ingen kendte eller forventede symptomer.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

14 / 19

PUNKT 12. MILJØOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

12.1 Økotoksicitet

Miljøpåvirkninger

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende

organismer.

Produkt

Toksicitet overfor fisk

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet overfor alger

: Ingen data tilgængelige

Komponenter

Toksicitet overfor fisk

: Eddikesyre

96 h LC50: 75 mg/l

96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (Regnbueforel): 1,000 mg/l

Pereddikesyre

96 h LC50: 0.8 mg/l

Komponenter

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Eddikesyre

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): 1,000 mg/l

Pereddikesyre

48 h EC50: 0.73 mg/l

Komponenter

Toksicitet overfor alger

: Hydrogenperoxid

72 h EC50: 1.38 mg/l

Eddikesyre

72 h EC50 Skeletonema costatum (marin kiselalge): 1,000 mg/l

Pereddikesyre

72 h EC50: 0.7 mg/l

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Produkt

Ingen data tilgængelige

Komponenter

Biologisk nedbrydelighed

Hydrogenperoxid

Resultat: Ikke anvendelig - uorganisk

Eddikesyre

Resultat: Let bionedbrydeligt.

Pereddikesyre

Resultat: Let bionedbrydeligt.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

15 / 19

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

Ingen data tilgængelige

12.4 Mobilitet i jord

Ingen data tilgængelige

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Produkt

Vurdering

Dette stof/blanding indeholder ingen komponenter, der anses for

at være enten persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT)

eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) ved

niveauer på 0.1% eller højere.

12.6 Andre negative virkninger

Ingen data tilgængelige

PUNKT 13. BORTSKAFFELSE

Bortskaffes i overensstemmelse med EU-direktiverne om affald og farligt affald.Affaldskoder skal

fastsættes af bruger, at fortrække i samarbejde med de myndigheder der er ansvarlig for

bortskaffelse af affald.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produktet SOM KONCENTRAT

Produkt

: Produktet må ikke kommes i afløb, vandløb eller jorden. Hvor det

er muligt foretrækkes genanvendelse frem for bortskaffelse eller

forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er praktisk muligt, skal

bortskaffelse ske i henhold til lokale regulativer. Bortskaf affald til

en godkendt affaldsbortskaffelsesfacilitet.

Forurenet emballage

: Bortskaffes som ikke-forarbejdet produkt. Tomme beholdere skal

bringes til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffes i

overensstemmelse med lokale, regionale og nationale

bestemmelser.

Vejledning til valg af

affaldskoder

: Uorganisk affald indeholdende farlige stoffer. Hvis dette produkt

anvendes i yderligere processer, skal den endelige bruger

omdefinere og tildele den mest hensigtsmæssige Europæiske

Affaldskatalogkode (EAK). Det påhviler den der producerer

affaldet at bestemme toksicitet og fysiske egenskaber af

materialet som genereres for at identificere affaldet korrekt og

bestemme bortskaffelsemetoder af affaldet i overensstemmelse

med gældende europæisk (EU direktiv 2008/98 / EF) og lokale

bestemmelser.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Produkt

: Produktet må ikke kommes i afløb, vandløb eller jorden. Hvor det

er muligt foretrækkes genanvendelse frem for bortskaffelse eller

forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er praktisk muligt, skal

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

16 / 19

bortskaffelse ske i henhold til lokale regulativer. Bortskaf affald til

en godkendt affaldsbortskaffelsesfacilitet.

Forurenet emballage

: Bortskaffes som ikke-forarbejdet produkt. Tomme beholdere skal

bringes til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffes i

overensstemmelse med lokale, regionale og nationale

bestemmelser.

PUNKT 14. TRANSPORTOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

Afsenderen har ansvar for, at emballager, etikettering og mærkning er i overensstemmelse med den

valgte transportform.

Vejtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 FN-nummer

3149

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

HYDROGENPEROXID OG PEREDDIKESYRE, BLANDING

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

Lufttransport (IATA)

14.1 FN-nummer

3149

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Hydrogen peroxide and peroxyacetic acid mixture stabilized

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

Søtransport (IMDG/IMO)

14.1 FN-nummer

3149

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

HYDROGEN PEROXIDE AND PEROXYACETIC ACID

MIXTURE, STABILIZED

14.3 Transportfareklasse( r )

5.1 (8)

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Ikke anvendelig

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

17 / 19

PUNKT 15. OPLYSNINGER OM REGULERING

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til

sikkerhed, sundhed og miljø

National lovgivning

Vær opmærksom på Dir 94/33/EF til beskyttelse af unge mennesker på arbejde.

Produktregister nummer

357756

Anvendelsesbegrænsninger for unge under 18, jf. BEK nr 239 af 06/04/2005 Bekendtgørelse om

unges arbejde (Ungebekendtgørelsen).

15.2 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk sikkerhedsvurdering.

PUNKT 16. ANDRE OPLYSNINGER

Procedure anvendt til at bestemme klassificeringen i henhold til

FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

Klassifikation

Begrundelse

Brandnærende væsker 2, H272

På grundlag af testdata.

Metalætsende 1, H290

På grundlag af testdata.

Akut toksicitet 4, H302

Beregningsmetode

Akut toksicitet 4, H332

Beregningsmetode

Hudætsning 1A, H314

På grundlag af testdata.

Alvorlig øjenskade 1, H318

På grundlag af testdata.

Specifik målorgantoksicitet - enkelt

eksponering 3, H335

Beregningsmetode

Kronisk toksicitet for vandmiljøet. 1, H410

Beregningsmetode

Fuld tekst af H-sætninger

H226

Brandfarlig væske og damp.

H242

Brandfare ved opvarmning.

H271

Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende.

H302

Farlig ved indtagelse.

H312

Farlig ved hudkontakt.

H314

Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader.

H332

Farlig ved indånding.

H335

Kan forårsage irritation af luftvejene.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

Fuld tekst af andre forkortelser

ADN - Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje; ADR -

Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej; AICS

- Australiens

fortegnelse over kemiske stoffer; ASTM - Det amerikanske forbund for testning af materialer,

ASTM; bw - Kropsvægt; CLP - CLP-forordningen om klassificering, mærkning og emballering;

Forordning (EF) Nr. 1272/2008; CMR - Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk

stof; DIN - Standard fra det tyske standardiseringsinstitut; DSL - Liste over indenlandske stoffer

(Canada);

ECHA

europæiske

kemikalieagentur;

EC-Number

EU-nummer;

Koncentration forbundet med x % respons; ELx - Belastningsgrad forbundet med x % respons;

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

18 / 19

EmS - Nødplan; ENCS - Eksisterende og nye kemiske stoffer (Japan); ErCx - Koncentration

forbundet med x % vækstrate respons; GHS - Det globale harmoniserede system; GLP - God

laboratoriepraksis;

IARC

Internationale

Agentur

Kræftforskning;

IATA

Internationale Luftfartssammenslutning, IATA; IBC - Den internationale kode for konstruktion og

udrustning af skibe, som fører farlige kemikalier i bulk; IC50 - Halv maksimal inhiberende

koncentration; ICAO - Organisationen for International Civil Luftfart, ICAO; IECSC - Fortegnelse

over eksisterende kemikalier i Kina; IMDG - Det internationale regelsæt for søtransport af farligt

gods; IMO - Den Internationale Søfartsorganisation; ISHL - Lov om industriel sikkerhed og

sundhed (Japan); ISO - International standardiseringsorganisation; KECI - Koreas fortegnelse

over eksisterende kemikalier; LC50 - Dødelig koncentration for 50 % af en testpopulation; LD50 -

Dødelig dosis for 50 % af en testpopulation (gennemsnitlig dødelig dosis); MARPOL - Den

internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe; n.o.s. - Andet ikke angivet;

NO(A)EC - Koncentration for ingen observeret (negativ) virkning; NO(A)EL - Niveau for ingen

observeret (negativ) virkning; NOELR - Belastningsgrad for ingen observeret virkning; NZIoC -

New Zealands fortegnelse over kemikalier; OECD - Organisationen for Økonomisk Samarbejde

og Udvikling; OPPTS - Afdelingen for kemisk sikkerhed og forebyggelse af forurening; PBT -

Persistent, bioakkumulativt og giftigt stof; PICCS - Fillippinernes fortegnelse over kemikalier og

kemiske stoffer; (Q)SAR - (Kvantitativt) forhold mellem struktur og aktivitet; REACH - Europa-

parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om registrering, vurdering og godkendelse

af samt begrænsninger for kemikalier; RID - Reglement for international befordring af farligt gods

med jernbane; SADT - Selvaccelererende dekompositionstemperatur; SDS - Sikkerhedsdatablad;

TCSI - Taiwans fortegnelse over kemiske stoffer; TRGS - Teknisk forskrift for farlige stoffer; TSCA

- Lov om kontrol af giftige stoffer (USA); UN - Forenede Nationer; vPvB - Meget persistent og

meget bioakkumulativ

Udarbejdet af

Regulatory Affairs

Tal angives i sikkerhedsdatabladet i følgende form: 1,000,000 = 1 million og 1,000 = 1 tusind. 0.1

= 1 tiendedel og 0.001 = 1 tusindedel.

REVIDERET INFORMATION: Signifikante ændringer i den regulatoriske eller sundhedsmæssige

information af denne revision er angivet med en lodret streg i sikkerhedsdatabladets venstre

margin.

Informationerne i dette Arbejdshygiejniske Datablad er efter vor bedste viden, oplysninger og

overbevisning korrekte på datoen, hvor det er trykt. Informationerne tjener kun som vejledning til

sikker håndtering, brug, forarbejdning, lagring, transport, disponering og frigivelse og kan ikke

betragtes som en garanti eller kvalitetsangivelse. Informationerne vedrører kun det udtrykkeligt

angivne materiale og er ikke gældende for dette materiale anvendt i kombination med andre

materialer eller forarbejdning, medmindre udtrykkeligt anført i teksten.

BILAG: EKSPONERINGSSCENARIER

DPD+-stoffer

:

Følgende stoffer er de vigtigste stoffer der bidrager til blandingens eksponeringsscenarie i henhold

til DPD+-regelen:

Måde for

optagelse

Stof

CAS-Nr.

EINECS-Nr.

Indtagelse

Hydrogenperoxid

Pereddikesyre

7722-84-1

79-21-0

231-765-0

201-186-8

Indånding

Hydrogenperoxid

7722-84-1

231-765-0

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

P3-oxonia active

106965E

19 / 19

Hydrogenperoxid

Pereddikesyre

7722-84-1

79-21-0

231-765-0

201-186-8

Øjne

Hydrogenperoxid

Pereddikesyre

7722-84-1

79-21-0

231-765-0

201-186-8

vandmiljø

Pereddikesyre

79-21-0

201-186-8

Fysikaliske egenskaber DPD+-stoffer:

Stof

Damptryk

Vandopløselighe

d

Pow

Molar masse

Hydrogenperoxid

2.99 HPa

100 g/l

0.0269

34.01 g/mol

Pereddikesyre

0.217 pa

76.0 g/mol

For at beregne om anvendelsesforholdene og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger

er sikre, venligst kalkuler risikofaktor på dette web site:

www.ecetoc.org/tra

Eksponeringsscenariets korte

titel

Desinfektionsmiddel. Halvautomatisk proces

Use descriptors

Hovedbrugergrupper

Industrielle anvendelser: Anvendelser af stoffer som sådan eller i

kemiske produkter på industri-anlæg

Slutanvendelsessektor

SU3: Industrielle anvendelser: Anvendelser af stoffer som sådan

eller i kemiske produkter på industri-anlæg

Proceskategorier

PROC4: Anvendelse i batch- eller anden proces (syntese) med

mulighed for eksponering

PROC8b: Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

tømning) fra/ til kar/ store beholdere på dedikerede anlæg

Produktkategorier

PC35: Vaske- og renseprodukter (herunder opløsnings-

middelbaserede produkter)

Miljøudledningskategorier

ERC4: Industriel anvendelse i pro-cesser og produkter af pro-

ceshjælpemidler, der ikke bliver en del af artikler

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Biogen Netherlands B.V.)

Tysabri (Active substance: Natalizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5390 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/603/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety